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Étude observationnelle de l'utilisation du système DBLG1 dans la vie réelle (SP12)

6 mai 2024 mis à jour par: Diabeloop

Cette étude sera menée sur des sujets humains et est observationnelle, prospective et non contrôlée, définie en catégorie 3 selon la loi Jardé (RIPH3). Il s'agit d'une étude nationale et multicentrique. Les patients inscrits sont des patients atteints de diabète de type 1 (DT1) qui reçoivent le système DBLG1 (dispositif médical marqué CE) pour être traités. Les patients ont leurs visites régulières avec leur propre clinicien. Aucun changement par rapport à leurs soins habituels ne doit et ne sera fait, y compris les formations et les traitements. À la fin de l'étude, les patients conserveront leur système pour leurs soins habituels et continueront à avoir des visites de suivi habituelles avec leur clinicien.

Les données liées à leur glycémie, leurs complications et leur qualité de vie seront collectées pendant 1 an à compter du début de leur traitement. Une comparaison avec les données recueillies pendant les 2 semaines de période de rodage, avant l'activation du mode boucle, est prévue. Dans le cas où la phase de rodage dure plus de 2 semaines, seules les données recueillies au cours des deux dernières semaines seront conservées à des fins d'analyse et de comparaison.

L'étude est terminée lorsque tous les patients ont complété leur dossier de « fin d'étude » dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour répondre aux exigences spécifiques de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) et pour compléter les données obtenues jusqu'à présent, avec une cohorte plus importante et en situation réelle.

Afin d'augmenter la variabilité des profils de patients inclus et d'être le plus représentatif possible de tous les patients éligibles, 20 centres participeront à l'étude, privés et publics, avec un mix de centres universitaires et régionaux et 348 patients seront inclus consécutivement.

La période d'inclusion dure 6 mois et chaque patient sera inclus dans l'étude pour une période de 2 semaines de rodage et 1 an de traitement. Une durée d'inclusion de 6 mois est suffisante selon les données du site d'investigation et l'estimation de l'inclusion sur 6 mois (détaillée dans la partie Recrutement des professionnels de santé et centres d'investigation).

Cette étude est observationnelle. Les patients inclus suivent leur prise en charge médicale habituelle et seront uniquement sollicités pour le besoin spécifique de l'étude pour répondre à deux questionnaires (au début et à la fin de l'étude) et donner leurs résultats d'HbA1c réalisés dans leur suivi médical actuel. S'agissant d'une étude post-inscription, les dispositifs médicaux sont fournis aux patients sur prescription médicale par les prestataires de soins, qui ont signé un accord de distribution et ont été formés par Diabeloop. Les patients ont leur système pendant 4 à 4 ans maximum (durée de vie du dispositif médical (Système DBLG1)).

Les visites de suivi des patients ne sont pas obligatoires et aucune fréquence n'est imposée. Les investigateurs, selon leurs habitudes, ont des visites de suivi correspondant à ce qu'ils proposent habituellement aux patients ayant un nouveau traitement.

Pendant toute la durée de l'étude et en dehors des visites programmées (inclusion, début de rodage, début de traitement, fin d'étude), chaque patient peut contacter son clinicien investigateur en cas de problème qu'il juge grave, pour des questions, etc. Dans ce cas, le clinicien peut programmer une visite avec le patient et traiter les événements indésirables. Les appels téléphoniques sont enregistrés dans le formulaire de rapport de cas (CRF), ainsi que les visites sur place.

Remarque : avec Yourloops ; les enquêteurs peuvent suivre l'état de leurs patients, en ce qui concerne le temps dans la plage, la valeur moyenne de la glycémie, etc. Sur cette base, ils peuvent exiger une visite à leur convenance avec le patient afin de modifier les paramètres du système, discuter des événements indésirables, etc.

Les objectifs sont les suivants Évaluer l'amélioration du contrôle de la glycémie avec l'utilisation du système DBLG1 après un an dans la vie réelle.

Évaluer les détails de l'amélioration du contrôle glycémique, de la sécurité et des événements indésirables dus au système DBLG1, de l'évolution de la qualité de vie après un an dans la vie réelle et du soutien des professionnels de la santé.

Critères d'évaluation de l'étude Amélioration du temps dans la plage glycémique 70 - 180 mg/dL, en pourcentage, sur 24 heures et la nuit.

HbA1c Glycémie CGM moyenne - sur 24 heures et la nuit Temps dans la plage de 70 à 140 mg/dL sur 24 heures et la nuit uniquement Temps en hypoglycémie (moins de 70 mg/dL, 60 mg/dL et 50 mg/dL) - sur 24 heures et la nuit Temps dans hyperglycémie (au-dessus de 180 mg/dL, 250 mg/dL et 300 mg/dL) - sur 24 heures et la nuit Pourcentage de temps d'utilisation du mode boucle activé par rapport au mode boucle désactivé Écart-type (ET) et coefficient de variation (CV) de la glycémie continue Valeurs de surveillance (CGM) sur 24 heures et la nuit Nombre et type d'événements indésirables Qualité de vie globale et spécifique au diabétique Quantification de l'assistance professionnelle requise

Une analyse intermédiaire descriptive sera faite sur les 100 premiers patients enrôlés après 6 mois d'utilisation du DBLG1.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

348

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Avicenne APHP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Cosson, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Sopio Tatulashvili, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Hélène Bihan, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Meriem Sal, Dr
      • Brest, France, 29200
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Cosson, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Nathalie Roudaut, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Genevieve Crouzeix, Dr
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • CHU CAEN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yves Reznik, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Joubert, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Rod, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Morera, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Bleuenn Dreves, Dr
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfred Penfornis, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvia France, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Coralie Amadou, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Catherine Petit, Dr
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • CHU Bocage Central
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sabine Baillot-Rudoni, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Bruno Verges, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jean Michel Petit, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Bouillet, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Elodie Crevisy, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Alexia Rouland, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Coralie Fourmont, Dr
      • Eaubonne, France, 95600
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Simone Veil
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karim Lachgar, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Amina Mankai, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvie Casteras, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Nasrine Achour, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Anissa Mouffok, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Diane-Cécile Gauthier, Dr
      • Grenoble, France, 38000
        • Recrutement
        • CHU Grenoble
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre-Yves Benhamou, Pr
        • Chercheur principal:
          • Sandrine Lablanche, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Isabelle Debaty, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Manon Jalbert, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Johanna Delagenière, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Cécile Bétry, Fr
      • La Rochelle, France, 17019
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Frédérique Duengler, Dr
        • Chercheur principal:
          • Didier Gouet, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sophie Gaulier, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Claire Cordroc'h, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Camille Bouche, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Céline Olivier, Dr
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Vambergue, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Florence Baudoux, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Wassila Karrouz-Ribeiro, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Madleen Lemaitre, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Kristelle Le Mapihan, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Emilie Merlen, Dr
      • Lyon, France, 69008
        • Pas encore de recrutement
        • Diab-e-Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Thivolet, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Mélanie Gaudillere, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Béatrice Mestre, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvie Villar-Fimbel, Dr
      • Marseille, France, 13003
      • Marseille, France, 13385
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital la conception, pole ENDO
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pauline Schaepelynck, Dr
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Hopital Nord Laennec
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucy Chaillous, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Emeric Scharbarg, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sarra Smati-Grangeon, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Morcel, Dr
      • Paris, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • Lariboisière - Fernand Widal APHP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean Pierre Riveline, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Tiphaine Vidal-Trecan, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Baptiste Julla, Dr
      • Paris, France, 75018
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Bichet Claude Bernard - APHP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Louis Potier, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Florence Travert, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Aurélie Carlier, Dr
      • Pau, France, 64000
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Princess
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Violante, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-Pierre Etchandy, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sandrine Menon, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Elodie Malville-Cabal, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Bonnin, Dr
      • Reims, France, 51100
        • Recrutement
        • CHU Reims
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brigitte Delemer, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Céline Lukas-Croisier, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Maud François, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Cédric Rakotondrantoanina, Dr
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Guilhem, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Christele Derrien, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Agathe Guenego, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Vaduva, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Mathilde Fichet, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Moreau, Dr
      • Strasbourg, France, 67000
        • Recrutement
        • Hôpital Civil de Strasbourg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathalie Jeandider, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Laurent Meyer, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Marion Munch, Dr
      • Toulouse, France, 31400
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de Rangueil
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hélène Hanaire, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Gourdy, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Nelly Puech-Bret, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Florence Labrousse-Lhermine, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Matta, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent Melki, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Raquel Tirado Godas, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de diabète de type 1 âgés de 18 ans ou plus, avec Hb1Ac ≥ 8 %

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de diabète de type 1 ;
  • les patients âgés d'au moins 18 ans ;
  • la dose quotidienne totale requise par le patient doit être inférieure à 90 unités (U);
  • patients acceptant d'être traités avec 100 U/mL d'analogue de l'insuline à action rapide
  • patients ayant une HbA1c ≥ 8% malgré l'utilisation d'une pompe depuis au moins 6 mois
  • patients réalisant une autosurveillance glycémique plusieurs fois ( ≥ 4) par jour
  • patient acceptant la technologie
  • patients acceptant d'utiliser le système avec le mode boucle activé pendant au moins 75% de la
  • durée totale d'utilisation, celle-ci sera analysée après 1 an d'utilisation.
  • les patients doivent être affiliés à tout type de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • les patients recevant une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 8 U ;
  • les patients atteints d'une maladie grave ou ayant un traitement susceptible d'altérer significativement la physiologie du diabète (iSGLT2, stéroïdes, metformine), c'est-à-dire des interactions glucose-insuline, susceptibles d'interférer avec le dispositif médical (par exemple un traitement par des stéroïdes à dosage variable pendant la période d'étude );
  • les patients ayant de graves problèmes non corrigés d'acuité auditive et/ou visuelle empêchant une utilisation correcte du système DBLG1 ;
  • les patients incapables de comprendre et d'exécuter toutes les instructions concernant les dispositifs et l'investigation clinique fournies par Diabeloop.
  • les patients prévoyant d'effectuer au cours de l'année d'étude une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomodensitométrie (TDM) ou un traitement par chaleur électrique à haute fréquence (diathermie). Le G6 n'a pas été testé dans ces situations. Les champs magnétiques et la chaleur peuvent endommager les composants du Dexcom G6, ce qui peut l'amener à afficher des lectures de glucose du capteur inexactes (lectures) ou peut empêcher les alertes. Sans lectures G6 ou notifications d'alarme/d'alerte, les patients peuvent être exposés à des événements graves de glycémie basse ou élevée ;
  • les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas maintenir le contact avec le professionnel de la santé ;
  • les patients désireux d'utiliser une insuline qui n'est pas un analogue de l'insuline à action rapide de 100 U/mL avec le système (par exemple, l'insuline ordinaire ; un analogue de l'insuline à action prolongée ; un analogue de l'insuline à action rapide de 200 U/mL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient avec HbA1c >= 8% malgré l'utilisation d'une pompe à insuline et un contrôle glycémique fréquent
seul groupe inclus dans l'étude
Dispositif: Système DBLG1
Utilisation du système DBLG1 en conditions réelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps dans la plage glycémique de 70 à 180 mg/dL
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Amélioration du temps dans la plage glycémique 70 - 180 mg/dL, en pourcentage, sur 24 heures et la nuit
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c HbA1c HbA1c
Délai: au début et à la fin de l'étude (1 an entre chaque valeur)
évolution de l'HbA1c après 1 an d'utilisation de l'appareil
au début et à la fin de l'étude (1 an entre chaque valeur)
moyenne CGM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
changement de la glycémie moyenne CGM sur 24 heures et la nuit
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
temps dans la plage glycémique de 70 à 140 mg/dL
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
changement d'heure dans la plage de 70 à 140 mg/dL sur 24 heures et la nuit
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
temps en hypoglycémie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
changement de temps en hypoglycémie, sous 70 mg/dL, 60 mg/dL et 50 mg/dL sur 24h et la nuit
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
temps en hyperglycémie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
changement de temps dans l'hyperglycémie au-dessus de 180 mg/dL, 250 mg/dL et 300 mg/dL sur 24 heures et la nuit
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
utilisation du mode boucle
Délai: période de traitement, en moyenne 1 an
pourcentage de temps d'utilisation du mode boucle activé par rapport au mode boucle désactivé
période de traitement, en moyenne 1 an
SD et CV des valeurs CGM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
changement des valeurs SD et CV des valeurs CGM sur 24 heures et la nuit
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
événement indésirable
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
nombre d'événements indésirables
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Enquête sur la santé
Délai: au début et à la fin de l'étude (1 an entre chaque valeur)
changement de l'état de santé du patient, évalué par questionnaire Short Form 12 Health Survey rempli au début et à la fin de l'étude
au début et à la fin de l'étude (1 an entre chaque valeur)
Peur de l'hypoglycémie
Délai: au début et à la fin de l'étude (1 an entre chaque valeur)
évolution de la peur du patient face à l'hypoglycémie, évaluée par questionnaire Enquête sur la peur de l'hypoglycémie remplie au début et à la fin de l'étude
au début et à la fin de l'étude (1 an entre chaque valeur)
État de stress du patient
Délai: au début et à la fin de l'étude (1 an entre chaque valeur)
changement de l'état de stress du patient, évalué par questionnaire Échelle de détresse du diabète, remplie au début et à la fin de l'étude
au début et à la fin de l'étude (1 an entre chaque valeur)
Acceptabilité de l'appareil
Délai: au début et à la fin de l'étude (1 an entre chaque valeur)
changement de la satisfaction du patient vis-à-vis du précédent vs. Dispositifs du système DBLG1, évalués par questionnaire sur l'état de stress du patient, rempli au début et à la fin de l'étude
au début et à la fin de l'étude (1 an entre chaque valeur)
incidence du système sur la charge professionnelle nécessaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
questionnaire à chaque visite (durée et type de visite, nombre et type de professionnel de santé requis pour la visite)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diabeloop

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pauline Schaepelynck, APHM Hôpital Sud Sainte Marguerite
  • Chercheur principal: Hélène Hanaire, CHU Toulouse
  • Chercheur principal: Sandrine Lablanche, University Hospital, Grenoble
  • Chercheur principal: Alfred Penfornis, CH Sud Francilien
  • Chercheur principal: Yves Reznik, CHU CAEN
  • Chercheur principal: Lucy Chaillous, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCB 2020-A 02808-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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