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눈 수술의 항생제 내성 (ARIES)

2022년 8월 2일 업데이트: University of California, San Francisco

눈 수술의 항생제 내성(ARIES)

이 연구에서 조사관은 수술 후 항생제 사용이 항생제 내성에 미치는 영향을 확인하려고 합니다. 조사관은 UCSF(University of California, San Francisco)에서 눈 수술을 받을 성인(18세 이상)을 연구할 것입니다. 우리는 수술 기간 동안 항생제 사용이 개인 수준에서 국소 및 전신 항생제 내성에 어떻게 영향을 미치는지 더 잘 이해하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항생제 사용은 전 세계적으로 수백만 명의 생명을 구했습니다. 그러나 이것은 개인 및 지역 사회 수준에서 항생제 내성 유기체를 선택하는 비용이 듭니다. 매년 약 700,000명이 전 세계적으로 약물 내성과 관련되어 사망하는 것으로 추정됩니다. 이것은 공중 보건 시스템에 상당한 부담을 주며 항생제의 현명한 사용은 그 어느 때보다 중요합니다.

제안된 가려진 무작위 통제 시험은 국소 및 전신 수준에서 항생제 내성 결정 요인 선택에 대한 국소 항생제 사용의 영향을 평가합니다. 결과는 안과에서 항생제 사용에 대한 지침을 제공하고 공중 보건 정책에 정보를 제공할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 전안방 항생제의 혜택을 받을 수 있는 백내장 수술을 받는 경우
  3. 면봉 제공 가능
  4. 동의 제공 가능
  5. 두 번째 눈 수술은 첫 번째 눈 수술 후 최소 8주 후에 시행합니다.

제외 기준:

  1. 당일 양측 백내장 수술
  2. 지난 3개월 이내에 Prednisone, Methotrexate, Cellcept 또는 항-TNF 억제제와 같은 면역억제제
  3. 지난 3개월 이내에 전신 항생제 사용
  4. 지난 8주 이내의 국소 항생제
  5. 플루오로퀴놀론에 대한 알레르기
  6. 녹내장 배액 장치 또는 섬유주절제술이 필요한 환자
  7. 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 수술 중 항생제(Abx)만; 수술 후 국소 항생제 없음
수술 중/전방내 항생제(목시플록사신)만; 수술 후 국소 항생제 방울 없음
의약품: 목시플록사신(국소)
우리는 수술 중 항생제로 사용하기 위해 지시된 대로 목시플록사신을 사용하고 있습니다. 그룹 무작위화에 따라 수술 후 항생제의 빈도.
활성 비교기: 수술 중 항생제(Abx); 수술 후 1주일 동안 하루 4회 국소 항생제
수술내/전방내 항생제(moxifloxacin); 수술 후 국소 항생제를 1주일 동안 하루에 4번 떨어뜨립니다.
의약품: 목시플록사신(국소)
우리는 수술 중 항생제로 사용하기 위해 지시된 대로 목시플록사신을 사용하고 있습니다. 그룹 무작위화에 따라 수술 후 항생제의 빈도.
활성 비교기: 수술 중 항생제(Abx); 수술 후 국소 항생제를 1주일 동안 하루에 한 번
수술내/전방내 항생제(moxifloxacin); 수술 후 1주일 동안 하루에 한 번 국소 항생제 점안
의약품: 목시플록사신(국소)
우리는 수술 중 항생제로 사용하기 위해 지시된 대로 목시플록사신을 사용하고 있습니다. 그룹 무작위화에 따라 수술 후 항생제의 빈도.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주째 결막의 항균 저항성(AMR)
기간: 일주
1주째에 결막 면봉에 대한 DNA 딥 시퀀싱에서 얻은 플루오로퀴놀론 내성 결정인자에 대한 표준화된 판독 수(백만 판독당 판독 또는 rM).
일주
1주째 비인두의 항균 저항성(AMR)
기간: 일주
1주일에 비인두 면봉에 대한 DNA 딥 시퀀싱에서 플루오로퀴놀론 저항성 결정 인자에 대한 표준화된 판독 수(백만 판독당 판독 또는 rM).
일주
1주째 경구 항생제 내성(AMR)
기간: 일주
1주일에 협측 면봉에 대한 플루오로퀴놀론 내성 결정 요인에 대한 정규화된 판독 수(백만 판독당 판독 또는 rM).
일주
1주째 장의 항균 저항성(AMR)
기간: 일주
1주째 직장 면봉에 대한 플루오로퀴놀론 내성 결정인자에 대한 표준화된 판독 수(백만 판독당 판독 또는 rM).
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차에 Shannon의 다양성 지수를 사용한 안구 표면 마이크로바이옴
기간: 일주
Shannon의 다양성 지수(H)를 측정하여 1주일에 안구 표면 마이크로바이옴의 종 풍부도를 계산합니다. Shannon의 다양성 지수(H)는 다음 공식을 통해 계산됩니다. H = -sum(pi*log(b)*pi) 여기서 pi는 종의 비례 풍부도이고 b는 로그의 밑입니다.
일주
1주일에 Simpson의 다양성 지수가 포함된 안구 표면 마이크로바이옴
기간: 일주
Simpson의 다양성 지수(D)를 측정하여 1주일에 안구 표면 마이크로바이옴의 종 풍부도를 계산합니다. Simpson의 다양성 지수(D)는 다음 공식을 통해 계산됩니다. D = sum(pi^2), 여기서 pi는 종의 비례 풍부도입니다.
일주
1개월 시점의 Shannon의 다양성 지수를 사용한 안구 표면 미생물 군집
기간: 1 개월
Shannon의 다양성 지수(H)를 측정하여 1개월에 안구 표면 마이크로바이옴의 종 풍부도를 계산합니다. Shannon의 다양성 지수(H)는 다음 공식을 통해 계산됩니다. H = -sum(pi*log(b)*pi) 여기서 pi는 종의 비례 풍부도이고 b는 로그의 밑입니다.
1 개월
1개월 시점의 Simpson의 다양성 지수를 사용한 안구 표면 미생물 군집
기간: 1 개월
Simpson의 다양성 지수(D)를 측정하여 1개월에 안구 표면 마이크로바이옴의 종 풍부도를 계산합니다. Simpson의 다양성 지수(D)는 다음 공식을 통해 계산됩니다. D = sum(pi^2), 여기서 pi는 종의 비례 풍부도입니다.
1 개월
1주차에 Shannon의 다양성 지수가 포함된 비인두 미생물 군집
기간: 일주
Shannon의 다양성 지수(H)를 측정하여 1주일에 비인두 미생물의 종 풍부도를 계산합니다. Shannon의 다양성 지수(H)는 다음 공식을 통해 계산됩니다. H = -sum(pi*log(b)*pi) 여기서 pi는 종의 비례 풍부도이고 b는 로그의 밑입니다.
일주
1주일에 Simpson의 다양성 지수가 포함된 비인두 미생물 군집
기간: 일주
Simpson의 다양성 지수(D)를 측정하여 1주일에 비인두 미생물 군집의 종 풍부도를 계산합니다. Simpson의 다양성 지수(D)는 다음 공식을 통해 계산됩니다. D = sum(pi^2), 여기서 pi는 종의 비례 풍부도입니다.
일주
생후 1개월에 Shannon의 다양성 지수가 포함된 비인두 미생물 군집
기간: 1 개월
Shannon의 다양성 지수(H)를 측정하여 1개월에 비인두 미생물의 종 풍부도를 계산합니다. Shannon의 다양성 지수(H)는 다음 공식을 통해 계산됩니다. H = -sum(pi*log(b)*pi) 여기서 pi는 종의 비례 풍부도이고 b는 로그의 밑입니다.
1 개월
1개월 시점의 Simpson의 다양성 지수가 포함된 비인두 미생물 군집
기간: 1 개월
Simpson의 다양성 지수(D)를 측정하여 1개월에 비인두 미생물 군집의 종 풍부도를 계산합니다. Simpson의 다양성 지수(D)는 다음 공식을 통해 계산됩니다. D = sum(pi^2), 여기서 pi는 종의 비례 풍부도입니다.
1 개월
1주일에 Shannon의 다양성 지수를 사용한 장내 마이크로바이옴
기간: 일주
Shannon의 다양성 지수(H)를 측정하여 1주일에 장내 마이크로바이옴의 종 풍부도를 계산합니다. Shannon의 다양성 지수(H)는 다음 공식을 통해 계산됩니다. H = -sum(pi*log(b)*pi) 여기서 pi는 종의 비례 풍부도이고 b는 로그의 밑입니다.
일주
1주일에 Simpson의 다양성 지수를 사용한 장내 마이크로바이옴
기간: 일주
Simpson의 다양성 지수(D)를 측정하여 1주일에 장내 미생물 군집의 종 풍부도를 계산합니다. Simpson의 다양성 지수(D)는 다음 공식을 통해 계산됩니다. D = sum(pi^2), 여기서 pi는 종의 비례 풍부도입니다.
일주
1주차 Shannon의 다양성 지수를 사용한 구강 미생물 군집
기간: 일주
Shannon의 다양성 지수(H)를 측정하여 1주일에 구강 미생물 군집의 종 풍부도를 계산합니다. Shannon의 다양성 지수(H)는 다음 공식을 통해 계산됩니다. H = -sum(pi*log(b)*pi) 여기서 pi는 종의 비례 풍부도이고 b는 로그의 밑입니다.
일주
1주째 Simpson의 다양성 지수를 포함한 구강 마이크로바이옴
기간: 일주
Simpson의 다양성 지수(D)를 측정하여 1주일에 구강 미생물 군집의 종 풍부도를 계산합니다. Simpson의 다양성 지수(D)는 다음 공식을 통해 계산됩니다. D = sum(pi^2), 여기서 pi는 종의 비례 풍부도입니다.
일주
1개월 시점의 Shannon의 다양성 지수가 포함된 구강 마이크로바이옴
기간: 1 개월
Shannon의 다양성 지수(H)를 측정하여 1개월에 구강 미생물의 종 풍부도를 계산합니다. Shannon의 다양성 지수(H)는 다음 공식을 통해 계산됩니다. H = -sum(pi*log(b)*pi) 여기서 pi는 종의 비례 풍부도이고 b는 로그의 밑입니다.
1 개월
1개월 시점의 Simpson의 다양성 지수를 포함한 구강 마이크로바이옴
기간: 1 개월
Simpson의 다양성 지수(D)를 측정하여 1개월에 구강 미생물의 종 풍부도를 계산합니다. Simpson의 다양성 지수(D)는 다음 공식을 통해 계산됩니다. D = sum(pi^2), 여기서 pi는 종의 비례 풍부도입니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB#20-30037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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