Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporność na antybiotyki w chirurgii oka (ARIES)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Oporność na antybiotyki w operacjach oka (ARIES)

W tym badaniu badacze starają się określić wpływ stosowania antybiotyków po operacji na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Badacze będą badać osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub starsze), które przejdą operację oczu na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF). Staramy się lepiej zrozumieć, w jaki sposób stosowanie antybiotyków w okresie okołooperacyjnym wpływa na miejscową i ogólnoustrojową oporność na antybiotyki na poziomie indywidualnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie antybiotyków uratowało miliony istnień ludzkich na całym świecie. Odbywa się to jednak kosztem selekcji organizmów opornych na antybiotyki na poziomie indywidualnym i wspólnotowym. Szacuje się, że każdego roku około 700 000 zgonów jest związanych z lekoopornością na całym świecie. Stanowi to znaczne obciążenie dla publicznego systemu opieki zdrowotnej, a rozsądne stosowanie antybiotyków jest ważniejsze niż kiedykolwiek wcześniej.

Proponowane zamaskowane, randomizowane badanie kontrolne ocenia wpływ miejscowego stosowania antybiotyków na wybór determinantów oporności na antybiotyki na poziomie lokalnym i ogólnoustrojowym. Wyniki dostarczą wskazówek dotyczących stosowania antybiotyków w okulistyce i mogą mieć potencjał informowania o polityce zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Przechodzą operację usunięcia zaćmy, w przypadku której korzystne byłoby podanie antybiotyków do komory przedniej oka
  3. Możliwość dostarczenia wymazów
  4. Możliwość wyrażenia zgody
  5. Operacja drugiego oka następuje co najmniej 8 tygodni po operacji pierwszego oka

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednodniowe obustronne operacje zaćmy
  2. Na lekach immunosupresyjnych, takich jak prednizon, metotreksat, Cellcept lub inhibitory anty-TNF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Ogólnoustrojowy antybiotyk w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Miejscowe antybiotyki w ciągu ostatnich 8 tygodni
  5. Alergie na fluorochinolony
  6. Pacjenci wymagający urządzenia do drenażu jaskry lub trabekulektomii
  7. Niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tylko antybiotyki śródoperacyjne (Abx); brak miejscowych antybiotyków pooperacyjnych
wyłącznie antybiotyk śródoperacyjny/do komory przedniej oka (moksyfloksacyna); brak pooperacyjnych miejscowych kropli z antybiotykiem
Lek: Moksyfloksacyna (do stosowania miejscowego)
Stosujemy moksyfloksacynę zgodnie ze wskazaniami i zgodnie z przeznaczeniem jako antybiotyk podczas operacji. Częstość antybiotykoterapii pooperacyjnej w zależności od randomizacji grup.
Aktywny komparator: Śródoperacyjne antybiotyki (Abx); Pooperacyjne miejscowe antybiotyki cztery razy dziennie przez 1 tydzień
antybiotyk śródoperacyjny/do komory przedniej oka (moksyfloksacyna); pooperacyjne miejscowe krople antybiotykowe cztery razy dziennie przez 1 tydzień
Lek: Moksyfloksacyna (do stosowania miejscowego)
Stosujemy moksyfloksacynę zgodnie ze wskazaniami i zgodnie z przeznaczeniem jako antybiotyk podczas operacji. Częstość antybiotykoterapii pooperacyjnej w zależności od randomizacji grup.
Aktywny komparator: Śródoperacyjne antybiotyki (Abx); Pooperacyjne miejscowe antybiotyki raz dziennie przez 1 tydzień
antybiotyk śródoperacyjny/do komory przedniej oka (moksyfloksacyna); pooperacyjne miejscowe krople antybiotykowe raz dziennie przez 1 tydzień
Lek: Moksyfloksacyna (do stosowania miejscowego)
Stosujemy moksyfloksacynę zgodnie ze wskazaniami i zgodnie z przeznaczeniem jako antybiotyk podczas operacji. Częstość antybiotykoterapii pooperacyjnej w zależności od randomizacji grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) spojówek po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Znormalizowane liczby odczytu (odczyty na milion odczytów lub RM) dla wyznaczników odporności na fluorochinolon z głębokiego sekwencjonowania DNA dla wymazów spojówkowych po 1 tygodniu, które reprezentują obfitość oporności w próbce.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) nosogarytmicznej po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Znormalizowane liczby odczytu (odczyty na milion odczytów lub RM) dla determinantów odporności na fluorochinolon z głębokiego sekwencjonowania DNA dla wymazów nosogardzień po 1 tygodniu, które reprezentują obfitość oporności w próbce.
1 tydzień
Indeks Shannona
Ramy czasowe: 1 tydzień

Próbki spojówek oceniono pod kątem heterogeniczności mikrobiomów po 1 tygodniu. Wskaźnik Shannona (H) reprezentuje miarę heterogeniczności gatunków bakterii i jest obliczany na następującym wzorze, H = -sum (Pi*log (B)*PI), gdzie PI jest proporcjonalną obfitością gatunku, a B jest podstawą logarytmu. Tutaj używamy logarytmu naturalnego.

Indeks Shannona waha się od 0 do LN (S), gdzie S jest liczbą gatunków w społeczności. Podajemy wskaźnik Shannona, który jest wyrażany jako „efektywna liczba gatunków”, która waha się od gatunków od 1 do S. Skuteczna liczba gatunków 1 wskazuje, że 1 gatunki dominuje w mikrobiomie. Im większa skuteczna liczba gatunków, tym większa heterogeniczność obfitości gatunków w mikrobiomie. Niska heterogeniczność gatunków bakteryjnych w mikrobiomie jest proxy dla mniej zdrowego systemu.
1 tydzień
Indeks Simpsona
Ramy czasowe: 1 tydzień

Próbki spojówek oceniono pod kątem heterogeniczności mikrobiomów po 1 tygodniu. Wskaźnik Simpsona (D) reprezentuje miarę heterogeniczności gatunków bakterii i jest obliczany na następujący wzór, D = suma (Pi^2), gdzie PI jest proporcjonalną liczebnością gatunków.

Wskaźnik Simpsona wynosi od 0 do 1, gdzie 0 reprezentuje nieskończoną heterogeniczność, a 1 nie reprezentuje heterogeniczności. Podajemy odwrotność indeksu Simpsona, który jest wyrażany jako „efektywna liczba gatunków”, która waha się od 1 do gatury. Skuteczna liczba gatunków 1 wskazuje, że 1 gatunki dominuje w mikrobiomie. Im większa skuteczna liczba gatunków, tym większa heterogeniczność obfitości gatunków w mikrobiomie. Niska heterogeniczność gatunków bakteryjnych w mikrobiomie jest proxy dla mniej zdrowego systemu.
1 tydzień
Indeks Simpsona
Ramy czasowe: 1 tydzień

Próbki nosogardzieli oceniono pod kątem heterogeniczności mikrobiomu po 1 tygodniu. Wskaźnik Simpsona (D) reprezentuje miarę heterogeniczności gatunków bakterii i jest obliczany na następujący wzór, D = suma (Pi^2), gdzie PI jest proporcjonalną liczebnością gatunków.

Wskaźnik Simpsona wynosi od 0 do 1, gdzie 0 reprezentuje nieskończoną heterogeniczność, a 1 nie reprezentuje heterogeniczności. Podajemy odwrotność indeksu Simpsona, który jest wyrażany jako „efektywna liczba gatunków”, która waha się od 1 do gatury. Skuteczna liczba gatunków 1 wskazuje, że 1 gatunki dominuje w mikrobiomie. Im większa skuteczna liczba gatunków, tym większa heterogeniczność obfitości gatunków w mikrobiomie. Niska heterogeniczność gatunków bakteryjnych w mikrobiomie jest proxy dla mniej zdrowego systemu.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#20-30037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna (do stosowania miejscowego)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj