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Resistenza agli antibiotici negli interventi oculistici (ARIES)

14 marzo 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Resistenza agli antibiotici negli interventi oculistici (ARIES)

In questo studio, i ricercatori cercano di determinare l'effetto dell'uso di antibiotici post-operatorio sulla resistenza antimicrobica. Gli investigatori studieranno gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che saranno sottoposti a chirurgia oculare presso l'Università della California, San Francisco (UCSF). Cerchiamo di ottenere una migliore comprensione di come l'uso di antibiotici durante il periodo perioperatorio influenzi la resistenza agli antibiotici locale e sistemica a livello individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di antibiotici ha salvato milioni di vite in tutto il mondo. Tuttavia, ciò va a scapito della selezione di organismi resistenti agli antibiotici a livello individuale e di comunità. Si stima che ogni anno circa 700.000 decessi siano associati alla resistenza ai farmaci a livello globale. Ciò comporta un onere significativo per il sistema sanitario pubblico e l'uso giudizioso degli antibiotici è più importante che mai.

Lo studio controllato randomizzato in maschera proposto valuta gli effetti dell'uso topico di antibiotici sulla selezione dei determinanti della resistenza agli antibiotici a livello locale e sistemico. I risultati forniranno una guida per l'uso di antibiotici in oftalmologia e potrebbero avere il potenziale per informare le politiche di sanità pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 18 anni di età
  2. Sottoporsi a interventi di cataratta che trarrebbero beneficio dagli antibiotici intracamerali
  3. In grado di fornire tamponi
  4. In grado di fornire il consenso
  5. La chirurgia del secondo occhio si verifica almeno 8 settimane dopo l'intervento del primo occhio

Criteri di esclusione:

  1. Interventi di cataratta bilaterali in giornata
  2. In trattamento con farmaci immunosoppressori come prednisone, metotrexato, Cellcept o inibitori anti-TNF negli ultimi 3 mesi
  3. Sotto antibiotico sistemico negli ultimi 3 mesi
  4. Su antibiotici topici nelle ultime 8 settimane
  5. Allergie al fluorochinolone
  6. Pazienti che necessitano di dispositivo di drenaggio del glaucoma o trabeculectomia
  7. Incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo antibiotici intraoperatori (Abx); nessun antibiotico topico postoperatorio
solo antibiotico intraoperatorio/intracamerale (moxifloxacina); nessuna goccia antibiotica topica postoperatoria
Droga: Moxifloxacina (topica)
Stiamo usando la moxifloxacina come indicato e come previsto per l'uso come antibiotico durante l'intervento chirurgico. Frequenza degli antibiotici postoperatori dipendenti dalla randomizzazione di gruppo.
Comparatore attivo: Antibiotici intraoperatori (Abx); Antibiotici topici postoperatori quattro volte al giorno per 1 settimana
antibiotico intraoperatorio/ intracamerale (moxifloxacina); gocce di antibiotico topico postoperatorio quattro volte al giorno per 1 settimana
Droga: Moxifloxacina (topica)
Stiamo usando la moxifloxacina come indicato e come previsto per l'uso come antibiotico durante l'intervento chirurgico. Frequenza degli antibiotici postoperatori dipendenti dalla randomizzazione di gruppo.
Comparatore attivo: Antibiotici intraoperatori (Abx); Antibiotici topici postoperatori una volta al giorno per 1 settimana
antibiotico intraoperatorio/ intracamerale (moxifloxacina); gocce di antibiotico topico postoperatorio una volta al giorno per 1 settimana
Droga: Moxifloxacina (topica)
Stiamo usando la moxifloxacina come indicato e come previsto per l'uso come antibiotico durante l'intervento chirurgico. Frequenza degli antibiotici postoperatori dipendenti dalla randomizzazione di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza antimicrobica (AMR) di congiuntiva a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Conteggi di lettura normalizzati (letture per milione di letture o RM) per i determinanti della resistenza al fluorochinolone dal sequenziamento profondo del DNA per i tamponi congiuntivali a 1 settimana, che rappresentano l'abbondanza di resistenza nel campione.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza antimicrobica (AMR) di rinofaringe a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Conteggi di lettura normalizzati (letture per milione di letture o RM) per i determinanti della resistenza al fluorochinolone dal sequenziamento profondo del DNA per i tamponi rinofaringei a 1 settimana, che rappresentano l'abbondanza di resistenza nel campione.
1 settimana
L'indice di Shannon
Lasso di tempo: 1 settimana

I campioni congiuntivali sono stati valutati per l'eterogeneità del microbioma a 1 settimana. L'indice di Shannon (H) rappresenta una misura dell'eterogeneità delle specie di batteri e viene calcolato attraverso la seguente formula, h = -sum (log di pi*(b)*pi), dove pi è l'abbondanza proporzionale di specie e B è la base del logaritmo. Qui stiamo usando il logaritmo naturale.

L'indice di Shannon varia da 0 a LN (S), dove S è il numero di specie nella comunità. Segnaliamo l'indice di Shannon esponenti, che è espresso in "numero effettivo di specie", che va da 1 a S specie. Un numero effettivo di specie di 1 indica che 1 specie domina il microbioma. Maggiore è il numero effettivo di specie, maggiore è l'eterogeneità dell'abbondanza di specie nel microbioma. La bassa eterogeneità delle specie batteriche nel microbioma è un proxy per un sistema meno sano.
1 settimana
L'indice di Simpson
Lasso di tempo: 1 settimana

I campioni congiuntivali sono stati valutati per l'eterogeneità del microbioma a 1 settimana. L'indice di Simpson (D) rappresenta una misura dell'eterogeneità delle specie di batteri e viene calcolato attraverso la seguente formula, d = somma (pi^2), dove PI è l'abbondanza proporzionale di specie.

L'indice di Simpson varia da 0 a 1, dove 0 rappresenta l'eterogeneità infinita e 1 non rappresenta eterogeneità. Segnaliamo l'inverso dell'indice di Simpson, che è espresso in "numero effettivo di specie", che va da 1 a S specie. Un numero effettivo di specie di 1 indica che 1 specie domina il microbioma. Maggiore è il numero effettivo di specie, maggiore è l'eterogeneità dell'abbondanza di specie nel microbioma. La bassa eterogeneità delle specie batteriche nel microbioma è un proxy per un sistema meno sano.
1 settimana
L'indice di Simpson
Lasso di tempo: 1 settimana

I campioni di rinofaringeo sono stati valutati per l'eterogeneità del microbioma a 1 settimana. L'indice di Simpson (D) rappresenta una misura dell'eterogeneità delle specie di batteri e viene calcolato attraverso la seguente formula, d = somma (pi^2), dove PI è l'abbondanza proporzionale di specie.

L'indice di Simpson varia da 0 a 1, dove 0 rappresenta l'eterogeneità infinita e 1 non rappresenta eterogeneità. Segnaliamo l'inverso dell'indice di Simpson, che è espresso in "numero effettivo di specie", che va da 1 a S specie. Un numero effettivo di specie di 1 indica che 1 specie domina il microbioma. Maggiore è il numero effettivo di specie, maggiore è l'eterogeneità dell'abbondanza di specie nel microbioma. La bassa eterogeneità delle specie batteriche nel microbioma è un proxy per un sistema meno sano.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#20-30037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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