眼科手術における抗生物質耐性 (ARIES)
2022年8月2日 更新者：University of California, San Francisco
眼科手術における抗生物質耐性 (ARIES)
この研究では、研究者らは手術後の抗生物質使用が抗菌薬耐性に及ぼす影響を判定しようとしている。
研究者らは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）で目の手術を受ける成人（18歳以上）を対象に研究を行う予定だ。
私たちは、周術期における抗生物質の使用が、個人レベルでの局所的および全身的な抗生物質耐性にどのような影響を与えるかをより深く理解することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質の使用は世界中で何百万もの命を救ってきました。 しかし、これには個人および地域レベルで抗生物質耐性菌を選択するという代償が伴います。 世界中で毎年約70万人が薬剤耐性に関連して死亡していると推定されています。 これは公衆衛生システムに大きな負担を与えており、抗生物質の賢明な使用がこれまで以上に重要になっています。
提案されたマスクされたランダム化比較試験は、抗生物質の局所使用が抗生物質耐性決定因子の選択に及ぼす影響を局所および全身レベルで評価するものである。 この結果は、眼科における抗生物質の使用に関する指針を提供し、公衆衛生政策に情報を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sean Yonamine, BA, BS
- 電話番号：909-268-7390
- メール：sean.yonamine@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Han, MD, PhD
- 電話番号：510-508-0940
- メール：ying.han@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
- Sean Yonamine, BA, BS
- 電話番号：909-268-7390
- メール：sean.yonamine@ucsf.edu
-
コンタクト：
- Ying Han, MD, PhD
- 電話番号：510-508-0940
- メール：ying.han@ucsf.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 前房内抗生物質の効果が期待できる白内障手術を受ける
- 綿棒を提供できる
- 同意ができる
- 2番目の目の手術は、1番目の目の手術から少なくとも8週間後に行われます
除外基準:
- 両側白内障同日手術
- 過去3か月以内にプレドニゾン、メトトレキサート、セルセプト、抗TNF阻害剤などの免疫抑制薬を服用している
- 過去3か月以内に抗生物質の全身投与を受けている
- 過去8週間以内に局所抗生物質を服用している
- フルオロキノロンに対するアレルギー
- 緑内障排液装置または線維柱帯切除術が必要な患者
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：術中抗生物質（Abx）のみ。術後は抗生物質の局所投与は不要
術中/前房内抗生物質（モキシフロキサシン）のみ。術後に抗生物質の局所点滴は必要ありません
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当院では、手術中の抗生物質としての使用を目的として、モキシフロキサシンを適応どおりに使用しています。
術後の抗生物質の投与頻度はグループのランダム化に依存します。
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アクティブコンパレータ：術中抗生物質 (Abx);術後は抗生物質を1日4回、1週間局所投与
術中/前房内抗生物質 (モキシフロキサシン)。術後は1日4回、1週間局所抗生物質を点滴します。
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当院では、手術中の抗生物質としての使用を目的として、モキシフロキサシンを適応どおりに使用しています。
術後の抗生物質の投与頻度はグループのランダム化に依存します。
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アクティブコンパレータ：術中抗生物質 (Abx);術後は抗生物質の局所投与を1日1回、1週間継続します。
術中/前房内抗生物質 (モキシフロキサシン)。術後は1日1回、1週間局所抗生物質を点滴します。
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当院では、手術中の抗生物質としての使用を目的として、モキシフロキサシンを適応どおりに使用しています。
術後の抗生物質の投与頻度はグループのランダム化に依存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1週間後の結膜の抗菌剤耐性（AMR）
時間枠：1週間
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1週間後の結膜スワブのDNAディープシークエンシングからのフルオロキノロン耐性決定因子の正規化リード数（100万リードあたりのリード数またはrM）。
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1週間
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1週間後の上咽頭の抗菌剤耐性（AMR）
時間枠：1週間
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1週間後の鼻咽頭スワブのDNAディープシークエンシングからのフルオロキノロン耐性決定基の正規化リード数（100万リードあたりのリード数またはrM）。
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1週間
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1週間後の経口の抗菌耐性（AMR）
時間枠：1週間
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1週間後の口腔スワブのフルオロキノロン耐性決定因子の正規化リード数（100万リードあたりのリード数またはrM）。
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1週間
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1週間後の腸の抗菌耐性（AMR）
時間枠：1週間
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1週間後の直腸スワブのフルオロキノロン耐性決定因子の正規化リード数（100万リードあたりのリード数またはrM）。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1週間後のシャノン多様性指数による眼表面マイクロバイオーム
時間枠：1週間
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シャノンの多様性指数 (H) を測定して、1 週間後の眼表面マイクロバイオームの種の豊富さを計算します。
シャノンの多様性指数 (H) は、次の式 H = -sum(pi*log(b)*pi) で計算されます。ここで、pi は種の比例存在量、b は対数の底です。
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1週間
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1週間後のシンプソン多様性指数による眼表面マイクロバイオーム
時間枠：1週間
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シンプソンの多様性指数 (D) を測定して、1 週間後の眼表面マイクロバイオームの種の豊富さを計算します。
シンプソンの多様性指数 (D) は、次の式 D = sum(pi^2) で計算されます。ここで、pi は種の比例存在量です。
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1週間
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1か月後の眼表面マイクロバイオームとシャノン多様性指数
時間枠：1ヶ月
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シャノンの多様性指数 (H) を測定して、1 か月後の眼表面マイクロバイオームの種の豊富さを計算します。
シャノンの多様性指数 (H) は、次の式 H = -sum(pi*log(b)*pi) で計算されます。ここで、pi は種の比例存在量、b は対数の底です。
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1ヶ月
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1か月後の眼表面マイクロバイオームとシンプソン多様性指数
時間枠：1ヶ月
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シンプソンの多様性指数 (D) を測定して、1 か月後の眼表面マイクロバイオームの種の豊富さを計算します。
シンプソンの多様性指数 (D) は、次の式 D = sum(pi^2) で計算されます。ここで、pi は種の比例存在量です。
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1ヶ月
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1週間後のシャノン多様性指数による鼻咽頭マイクロバイオーム
時間枠：1週間
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シャノンの多様性指数 (H) を測定して、1 週間後の鼻咽頭マイクロバイオームの種の豊富さを計算します。
シャノンの多様性指数 (H) は、次の式 H = -sum(pi*log(b)*pi) で計算されます。ここで、pi は種の比例存在量、b は対数の底です。
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1週間
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1週間後のシンプソン多様性指数による鼻咽頭マイクロバイオーム
時間枠：1週間
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シンプソンの多様性指数 (D) を測定して、1 週間後の鼻咽頭マイクロバイオームの種の豊富さを計算します。
シンプソンの多様性指数 (D) は、次の式 D = sum(pi^2) で計算されます。ここで、pi は種の比例存在量です。
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1週間
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1 か月後のシャノンの多様性指数による鼻咽頭マイクロバイオーム
時間枠：1ヶ月
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シャノンの多様性指数 (H) を測定して、1 か月後の鼻咽頭マイクロバイオームの種の豊富さを計算します。
シャノンの多様性指数 (H) は、次の式 H = -sum(pi*log(b)*pi) で計算されます。ここで、pi は種の比例存在量、b は対数の底です。
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1ヶ月
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1か月後のシンプソン多様性指数による鼻咽頭マイクロバイオーム
時間枠：1ヶ月
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シンプソンの多様性指数 (D) を測定して、1 か月後の鼻咽頭マイクロバイオームの種の豊富さを計算します。
シンプソンの多様性指数 (D) は、次の式 D = sum(pi^2) で計算されます。ここで、pi は種の比例存在量です。
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1ヶ月
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1週間後のシャノン多様性指数による腸内微生物叢
時間枠：1週間
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シャノンの多様性指数 (H) を測定して、1 週間後の腸内マイクロバイオームの種の豊富さを計算します。
シャノンの多様性指数 (H) は、次の式 H = -sum(pi*log(b)*pi) で計算されます。ここで、pi は種の比例存在量、b は対数の底です。
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1週間
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1週間後のシンプソン多様性指数による腸内微生物叢
時間枠：1週間
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シンプソンの多様性指数 (D) を測定して、1 週間後の腸内マイクロバイオームの種の豊富さを計算します。
シンプソンの多様性指数 (D) は、次の式 D = sum(pi^2) で計算されます。ここで、pi は種の比例存在量です。
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1週間
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1週間後のシャノン多様性指数による口腔マイクロバイオーム
時間枠：1週間
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シャノンの多様性指数 (H) を測定して、1 週間後の口腔マイクロバイオームの種の豊富さを計算します。
シャノンの多様性指数 (H) は、次の式 H = -sum(pi*log(b)*pi) で計算されます。ここで、pi は種の比例存在量、b は対数の底です。
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1週間
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1週間後のシンプソン多様性指数による口腔マイクロバイオーム
時間枠：1週間
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シンプソンの多様性指数 (D) を測定して、1 週間後の口腔マイクロバイオームの種の豊富さを計算します。
シンプソンの多様性指数 (D) は、次の式 D = sum(pi^2) で計算されます。ここで、pi は種の比例存在量です。
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1週間
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1 か月後のシャノンの多様性指数による口腔マイクロバイオーム
時間枠：1ヶ月
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シャノンの多様性指数 (H) を測定して、1 か月後の口腔マイクロバイオームの種の豊富さを計算します。
シャノンの多様性指数 (H) は、次の式 H = -sum(pi*log(b)*pi) で計算されます。ここで、pi は種の比例存在量、b は対数の底です。
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1ヶ月
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1 か月後のシンプソン多様性指数による口腔マイクロバイオーム
時間枠：1ヶ月
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シンプソンの多様性指数 (D) を測定して、1 か月後の口腔マイクロバイオームの種の豊富さを計算します。
シンプソンの多様性指数 (D) は、次の式 D = sum(pi^2) で計算されます。ここで、pi は種の比例存在量です。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Han, MD, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#20-30037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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