Antibioticaresistentie bij oogoperaties (ARIES)
Antibioticaresistentie bij oogoperaties (ARIES)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antibioticagebruik heeft wereldwijd miljoenen levens gered. Dit gaat echter ten koste van het selecteren op antibioticaresistente organismen op individueel en gemeenschapsniveau. Geschat wordt dat elk jaar ongeveer 700.000 sterfgevallen wereldwijd in verband worden gebracht met resistentie tegen geneesmiddelen. Dit vormt een aanzienlijke belasting voor de volksgezondheid en het verstandig gebruik van antibiotica is belangrijker dan ooit tevoren.
De voorgestelde gemaskeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effecten van plaatselijk antibioticagebruik op de selectie van determinanten van antibioticaresistentie op lokaal en systemisch niveau. De resultaten zullen een leidraad vormen voor het gebruik van antibiotica in de oogheelkunde en kunnen het potentieel hebben om het volksgezondheidsbeleid te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Cataractoperaties ondergaan die baat zouden hebben bij intracamerale antibiotica
- In staat om wattenstaafjes te verstrekken
- Toestemming kunnen geven
- Chirurgie van het tweede oog vindt minimaal 8 weken na de operatie van het eerste oog plaats
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale staaroperaties op dezelfde dag
- Op immunosuppressieve medicatie zoals Prednison, Methotrexaat, Cellcept of anti-TNF-remmers in de afgelopen 3 maanden
- Op systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Op actuele antibiotica in de afgelopen 8 weken
- Allergieën voor fluorochinolon
- Patiënten die een glaucoomdrainageapparaat of trabeculectomie nodig hebben
- Onvermogen om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Alleen intraoperatieve antibiotica (Abx); geen postoperatieve topische antibiotica
alleen intraoperatief/intracameraal antibioticum (moxifloxacine); geen postoperatieve topische antibiotische druppels
|
We gebruiken moxifloxacine zoals aangegeven en zoals bedoeld voor gebruik als antibioticum tijdens operaties.
Frequentie van postoperatieve antibiotica afhankelijk van groepsrandomisatie.
|
|
Actieve vergelijker: Intraoperatieve antibiotica (Abx); Postoperatieve lokale antibiotica vier keer per dag gedurende 1 week
intraoperatief/intracameraal antibioticum (moxifloxacine); postoperatieve topische antibiotische druppels vier keer per dag gedurende 1 week
|
We gebruiken moxifloxacine zoals aangegeven en zoals bedoeld voor gebruik als antibioticum tijdens operaties.
Frequentie van postoperatieve antibiotica afhankelijk van groepsrandomisatie.
|
|
Actieve vergelijker: Intraoperatieve antibiotica (Abx); Postoperatieve topische antibiotica eenmaal daags gedurende 1 week
intraoperatief/intracameraal antibioticum (moxifloxacine); postoperatieve topische antibiotische druppels eenmaal daags gedurende 1 week
|
We gebruiken moxifloxacine zoals aangegeven en zoals bedoeld voor gebruik als antibioticum tijdens operaties.
Frequentie van postoperatieve antibiotica afhankelijk van groepsrandomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobiële resistentie (AMR) van conjunctiva na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
|
Genormaliseerde leestellingen (leest per miljoen lezingen of RM) voor fluorochinolonweerstand determinanten van DNA -diepe sequencing voor de conjunctivale watten op 1 week, die de overvloed aan resistentie in het monster vertegenwoordigen.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobiële resistentie (AMR) van nasopharynx na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
|
Genormaliseerde leestellingen (leest per miljoen lezingen of RM) voor determinanten van fluorochinolonweerstand van DNA diepe sequencing voor de nasofaryngeale staafjes na 1 week, die de overvloed aan resistentie in het monster vertegenwoordigen.
|
1 week
|
|
Shannons index
Tijdsspanne: 1 week
|
Conjunctivale monsters werden na 1 week geëvalueerd op microbioom heterogeniteit. De index van Shannon (H) vertegenwoordigt een maat voor heterogeniteit van bacteriesoorten en wordt berekend door de volgende formule, h = -sum (pi*log (b)*pi), waarbij pi de proportionele overvloed van soorten is en B is de basis van de logaritme. Hier gebruiken we de natuurlijke logaritme. De index van de Shannon varieert van 0 tot Ln (s), waarbij S het aantal soorten in de gemeenschap is. We rapporteren de geëxponeerde Shannon's Index, die wordt uitgedrukt als het "effectieve aantal soorten", dat varieert van 1 tot S -soorten. Een effectief aantal soorten van 1 geeft aan dat 1 soorten het microbioom domineren. Hoe groter het effectieve aantal soorten, hoe groter de heterogeniteit van de overvloed aan soorten in het microbioom. Lage heterogeniteit van bacteriesoorten in het microbioom is een proxy voor een minder gezond systeem. |
1 week
|
|
Simpson's index
Tijdsspanne: 1 week
|
Conjunctivale monsters werden na 1 week geëvalueerd op microbioom heterogeniteit. Simpson's index (d) vertegenwoordigt een maat voor heterogeniteit van bacteriesoorten en wordt berekend door de volgende formule, d = som (pi^2), waarbij pi de proportionele overvloed van soorten is. De index van de Simpson varieert van 0 tot 1, waarbij 0 oneindige heterogeniteit vertegenwoordigt en 1 geen heterogeniteit vertegenwoordigt. We rapporteren de omgekeerde van Simpson's index, die wordt uitgedrukt als het "effectieve aantal soorten", dat varieert van 1 tot S -soorten. Een effectief aantal soorten van 1 geeft aan dat 1 soorten het microbioom domineren. Hoe groter het effectieve aantal soorten, hoe groter de heterogeniteit van de overvloed aan soorten in het microbioom. Lage heterogeniteit van bacteriesoorten in het microbioom is een proxy voor een minder gezond systeem. |
1 week
|
|
Simpson's index
Tijdsspanne: 1 week
|
Nasopharyngeale monsters werden geëvalueerd op microbioom heterogeniteit na 1 week. Simpson's index (d) vertegenwoordigt een maat voor heterogeniteit van bacteriesoorten en wordt berekend door de volgende formule, d = som (pi^2), waarbij pi de proportionele overvloed van soorten is. De index van de Simpson varieert van 0 tot 1, waarbij 0 oneindige heterogeniteit vertegenwoordigt en 1 geen heterogeniteit vertegenwoordigt. We rapporteren de omgekeerde van Simpson's index, die wordt uitgedrukt als het "effectieve aantal soorten", dat varieert van 1 tot S -soorten. Een effectief aantal soorten van 1 geeft aan dat 1 soorten het microbioom domineren. Hoe groter het effectieve aantal soorten, hoe groter de heterogeniteit van de overvloed aan soorten in het microbioom. Lage heterogeniteit van bacteriesoorten in het microbioom is een proxy voor een minder gezond systeem. |
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#20-30037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .