Resistência a antibióticos em cirurgias oculares (ARIES)
Resistência a antibióticos em cirurgias oculares (ARIES)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de antibióticos salvou milhões de vidas em todo o mundo. No entanto, isso ocorre com o custo da seleção de organismos resistentes a antibióticos no nível individual e comunitário. Estima-se que, a cada ano, aproximadamente 700.000 mortes estejam associadas à resistência aos medicamentos em todo o mundo. Isso representa um fardo significativo para o sistema de saúde pública e o uso criterioso de antibióticos é mais importante do que nunca.
O estudo randomizado controlado proposto avalia os efeitos do uso tópico de antibióticos na seleção de determinantes de resistência a antibióticos nos níveis local e sistêmico. Os resultados fornecerão orientações para o uso de antibióticos em oftalmologia e podem ter o potencial de informar as políticas de saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Submetidos a cirurgias de catarata que se beneficiariam com antibióticos intracamerais
- Capaz de fornecer zaragatoas
- Capaz de fornecer consentimento
- A cirurgia do segundo olho ocorre pelo menos 8 semanas após a cirurgia do primeiro olho
Critério de exclusão:
- Cirurgias de catarata bilaterais no mesmo dia
- Em uso de medicação imunossupressora, como prednisona, metotrexato, Cellcept ou inibidores anti-TNF nos últimos 3 meses
- Em uso de antibiótico sistêmico nos últimos 3 meses
- Em uso de antibióticos tópicos nas últimas 8 semanas
- Alergias à fluoroquinolona
- Pacientes que necessitam de dispositivo de drenagem de glaucoma ou trabeculectomia
- Incapacidade de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Antibióticos intraoperatórios (Abx) apenas; sem antibióticos tópicos pós-operatórios
antibiótico intraoperatório/intracameral (moxifloxacina) apenas; sem gotas de antibiótico tópico pós-operatório
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Estamos usando o moxifloxacino conforme indicado e destinado ao uso como antibiótico durante a cirurgia.
Frequência de antibióticos pós-operatórios dependente da randomização do grupo.
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Comparador Ativo: Antibióticos intraoperatórios (Abx); Antibióticos tópicos pós-operatórios quatro vezes ao dia durante 1 semana
antibiótico intraoperatório/intracameral (moxifloxacina); gotas de antibiótico tópico pós-operatório quatro vezes ao dia durante 1 semana
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Estamos usando o moxifloxacino conforme indicado e destinado ao uso como antibiótico durante a cirurgia.
Frequência de antibióticos pós-operatórios dependente da randomização do grupo.
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Comparador Ativo: Antibióticos intraoperatórios (Abx); Antibióticos tópicos pós-operatórios uma vez ao dia durante 1 semana
antibiótico intraoperatório/intracameral (moxifloxacina); antibiótico tópico pós-operatório gotas uma vez por dia durante 1 semana
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Estamos usando o moxifloxacino conforme indicado e destinado ao uso como antibiótico durante a cirurgia.
Frequência de antibióticos pós-operatórios dependente da randomização do grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência antimicrobiana (AMR) da conjuntiva em 1 semana
Prazo: 1 semana
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Contagens de leitura normalizadas (leituras por milhão de leituras ou RM) para determinantes da resistência à fluoroquinolona do sequenciamento profundo do DNA para os swabs conjuntivos em 1 semana, que representam a abundância de resistência na amostra.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência antimicrobiana (AMR) da nasofaringe em 1 semana
Prazo: 1 semana
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Contagens de leitura normalizadas (leituras por milhão de leituras ou RM) para determinantes da resistência à fluoroquinolona do sequenciamento profundo do DNA para os swabs nasofaríngeos em 1 semana, que representam a abundância de resistência na amostra.
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1 semana
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Índice de Shannon
Prazo: 1 semana
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As amostras conjuntivais foram avaliadas quanto à heterogeneidade do microbioma em 1 semana. O índice de Shannon (H) representa uma medida de heterogeneidade das espécies de bactérias e é calculado através da seguinte fórmula, H = -SUM (PI*log (B)*PI), onde Pi é a abundância proporcional de espécies e B é a base do logaritmo. Aqui, estamos usando o logaritmo natural. O índice de Shannon varia de 0 a LN (s), onde S é o número de espécies na comunidade. Relatamos o índice de Shannon exponenciado, que é expresso como o "número efetivo de espécies", que varia de 1 a S espécies. Um número efetivo de espécies de 1 indica que 1 espécie domina o microbioma. Quanto maior o número efetivo de espécies, maior a heterogeneidade da abundância de espécies no microbioma. A baixa heterogeneidade de espécies bacterianas no microbioma é um proxy para um sistema menos saudável. |
1 semana
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Índice de Simpson
Prazo: 1 semana
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As amostras conjuntivais foram avaliadas quanto à heterogeneidade do microbioma em 1 semana. O índice de Simpson (D) representa uma medida de heterogeneidade das espécies de bactérias e é calculado através da seguinte fórmula, d = soma (Pi^2), onde Pi é a abundância proporcional de espécies. O índice do Simpson varia de 0 a 1, onde 0 representa a heterogeneidade infinita e 1 não representa heterogeneidade. Relatamos o inverso do índice de Simpson, que é expresso como o "número efetivo de espécies", que varia de 1 a S espécies. Um número efetivo de espécies de 1 indica que 1 espécie domina o microbioma. Quanto maior o número efetivo de espécies, maior a heterogeneidade da abundância de espécies no microbioma. A baixa heterogeneidade de espécies bacterianas no microbioma é um proxy para um sistema menos saudável. |
1 semana
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Índice de Simpson
Prazo: 1 semana
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As amostras nasofaríngeas foram avaliadas quanto à heterogeneidade do microbioma em 1 semana. O índice de Simpson (D) representa uma medida de heterogeneidade das espécies de bactérias e é calculado através da seguinte fórmula, d = soma (Pi^2), onde Pi é a abundância proporcional de espécies. O índice do Simpson varia de 0 a 1, onde 0 representa a heterogeneidade infinita e 1 não representa heterogeneidade. Relatamos o inverso do índice de Simpson, que é expresso como o "número efetivo de espécies", que varia de 1 a S espécies. Um número efetivo de espécies de 1 indica que 1 espécie domina o microbioma. Quanto maior o número efetivo de espécies, maior a heterogeneidade da abundância de espécies no microbioma. A baixa heterogeneidade de espécies bacterianas no microbioma é um proxy para um sistema menos saudável. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#20-30037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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