Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikum-rezisztencia szemműtéteknél (ARIES)

2022. augusztus 2. frissítette: University of California, San Francisco

Antibiotikum-rezisztencia szemműtéteknél (ARIES)

Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák a műtét utáni antibiotikum-használat hatását az antimikrobiális rezisztenciára. A kutatók olyan felnőtteket (18 éves vagy idősebb) vizsgálnak majd, akiknek szemműtéten esnek át a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen (UCSF). Arra törekszünk, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolja a perioperatív időszakban az antibiotikum-használat egyéni szinten a helyi és szisztémás antibiotikum rezisztenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antibiotikumok használata milliók életét mentette meg világszerte. Ez azonban az antibiotikum-rezisztens organizmusok egyéni és közösségi szintű szelekciójának ára van. Becslések szerint évente körülbelül 700 000 haláleset kapcsolódik a gyógyszerrezisztenciához világszerte. Ez jelentős terhet ró a közegészségügyi rendszerre, és az antibiotikumok megfontolt alkalmazása minden eddiginél fontosabb.

A javasolt maszkolt, randomizált, kontrollált vizsgálat a helyi és szisztémás szintű antibiotikum-rezisztencia-determinánsok kiválasztására kifejtett helyi antibiotikum-használat hatását értékeli. Az eredmények útmutatást adnak az antibiotikumok szemészetben történő alkalmazásához, és hasznosak lehetnek a közegészségügyi politikákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felett
  2. Szürkehályog-műtéten átesett, amelyeknek előnyös lenne az intrakamerális antibiotikum
  3. Képes tamponokat adni
  4. Képes beleegyezést adni
  5. A második szem műtéte legalább 8 héttel az első szem műtétje után történik

Kizárási kritériumok:

  1. Aznapi kétoldali szürkehályog műtétek
  2. Az elmúlt 3 hónapban immunszuppresszív gyógyszerekkel, például prednizonnal, metotrexáttal, Cellcepttel vagy anti-TNF-gátlókkal
  3. Szisztémás antibiotikum az elmúlt 3 hónapban
  4. Helyi antibiotikumokkal az elmúlt 8 héten belül
  5. Allergia a fluorokinolonra
  6. Glaukóma-elvezető készülékre vagy trabeculectomiára szoruló betegek
  7. Képtelenség beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Csak intraoperatív antibiotikumok (Abx); nincs posztoperatív helyi antibiotikum
csak intraoperatív/ intrakamerális antibiotikum (moxifloxacin); nincs posztoperatív helyi antibiotikum csepp
Drog: Moxifloxacin (aktuális)
A moxifloxacint a javallatok szerint és a műtét során antibiotikumként való felhasználásra szánt módon alkalmazzuk. A posztoperatív antibiotikumok gyakorisága a csoport randomizációjától függően.
Aktív összehasonlító: Intraoperatív antibiotikumok (Abx); Posztoperatív helyi antibiotikumok naponta négyszer 1 hétig
intraoperatív/ intrakamerális antibiotikum (moxifloxacin); posztoperatív helyi antibiotikum cseppek naponta négyszer 1 hétig
Drog: Moxifloxacin (aktuális)
A moxifloxacint a javallatok szerint és a műtét során antibiotikumként való felhasználásra szánt módon alkalmazzuk. A posztoperatív antibiotikumok gyakorisága a csoport randomizációjától függően.
Aktív összehasonlító: Intraoperatív antibiotikumok (Abx); Posztoperatív helyi antibiotikumok naponta egyszer 1 héten keresztül
intraoperatív/ intrakamerális antibiotikum (moxifloxacin); posztoperatív helyi antibiotikum cseppek naponta egyszer 1 héten keresztül
Drog: Moxifloxacin (aktuális)
A moxifloxacint a javallatok szerint és a műtét során antibiotikumként való felhasználásra szánt módon alkalmazzuk. A posztoperatív antibiotikumok gyakorisága a csoport randomizációjától függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kötőhártya antimikrobiális rezisztenciája (AMR) 1 héten belül
Időkeret: 1 hét
Normalizált leolvasási számok (olvasás per millió leolvasás vagy rM) a fluorokinolon-rezisztenciát meghatározó tényezőkre a kötőhártya-tamponok DNS-mély szekvenálásából 1 hét után.
1 hét
A nasopharynx antimikrobiális rezisztenciája (AMR) 1 héten belül
Időkeret: 1 hét
A fluorokinolon-rezisztencia-determinánsok normalizált leolvasási számai (leolvasások millió leolvasásra vagy rM) a nasopharyngealis tamponok DNS-mély szekvenálásából 1 hét után.
1 hét
Az orális antimikrobiális rezisztenciája (AMR) 1 héten belül
Időkeret: 1 hét
Normalizált leolvasási számok (olvasás per millió leolvasás vagy rM) a fluorokinolon-rezisztenciát meghatározó tényezőkre a bukkális tamponok esetében 1 hét után.
1 hét
A bél antimikrobiális rezisztenciája (AMR) 1 héten belül
Időkeret: 1 hét
A rektális tamponok fluorokinolon-rezisztencia-determinánsainak normalizált leolvasási számai (leolvasások millió leolvasásra vagy rM) 1 hét után.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemfelszíni mikrobiom Shannon diverzitási indexével 1 héten
Időkeret: 1 hét
A Shannon-féle diverzitási indexet (H) mérik, hogy kiszámítsák a szem felszíni mikrobiómának fajgazdagságát 1 héten belül. Shannon diverzitási indexét (H) a következő képlettel számítjuk ki: H = -sum(pi*log(b)*pi), ahol pi a fajok arányos abundanciája, b pedig a logaritmus alapja.
1 hét
Ocular Surface Microbiome Simpson diverzitási indexével 1 héten
Időkeret: 1 hét
A Simpson-féle diverzitási indexet (D) mérik, hogy kiszámítsák a szem felszíni mikrobiómának fajgazdagságát 1 hét után. A Simpson-féle diverzitási indexet (D) a következő képlettel számítjuk ki: D = sum(pi^2), ahol pi a fajok arányos abundanciája.
1 hét
Szemfelszíni mikrobiom Shannon diverzitási indexével 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
A Shannon-féle diverzitási indexet (H) mérik, hogy kiszámítsák a szem felszíni mikrobiómának fajgazdagságát 1 hónap után. Shannon diverzitási indexét (H) a következő képlettel számítjuk ki: H = -sum(pi*log(b)*pi), ahol pi a fajok arányos abundanciája, b pedig a logaritmus alapja.
1 hónap
Szemfelszíni mikrobiom Simpson diverzitási indexével 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
A Simpson-féle diverzitási indexet (D) mérik a szemfelszíni mikrobiom fajgazdagságának kiszámításához 1 hónap után. A Simpson-féle diverzitási indexet (D) a következő képlettel számítjuk ki: D = sum(pi^2), ahol pi a fajok arányos abundanciája.
1 hónap
Orrgarat mikrobiom Shannon diverzitási indexével 1 héten
Időkeret: 1 hét
A Shannon-féle diverzitási indexet (H) mérik, hogy kiszámítsák a nasopharyngealis mikrobiom fajgazdagságát 1 hét után. Shannon diverzitási indexét (H) a következő képlettel számítjuk ki: H = -sum(pi*log(b)*pi), ahol pi a fajok arányos abundanciája, b pedig a logaritmus alapja.
1 hét
Orrgarat mikrobiom Simpson diverzitási indexével 1 héten
Időkeret: 1 hét
A Simpson-féle diverzitási indexet (D) mérik, hogy kiszámítsák a nasopharyngealis mikrobióma fajgazdagságát 1 hét után. A Simpson-féle diverzitási indexet (D) a következő képlettel számítjuk ki: D = sum(pi^2), ahol pi a fajok arányos abundanciája.
1 hét
Orrgarat mikrobiom Shannon diverzitási indexével 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
A Shannon-féle diverzitási indexet (H) mérik, hogy kiszámítsák a nasopharyngealis mikrobiom 1 hónapos fajgazdagságát. Shannon diverzitási indexét (H) a következő képlettel számítjuk ki: H = -sum(pi*log(b)*pi), ahol pi a fajok arányos abundanciája, b pedig a logaritmus alapja.
1 hónap
Orrgarat mikrobiom Simpson diverzitási indexével 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
A Simpson-féle diverzitási indexet (D) mérik, hogy kiszámítsák a nasopharyngealis mikrobiom 1 hónapos fajgazdagságát. A Simpson-féle diverzitási indexet (D) a következő képlettel számítjuk ki: D = sum(pi^2), ahol pi a fajok arányos abundanciája.
1 hónap
Bél mikrobiom Shannon diverzitási indexével 1 héten
Időkeret: 1 hét
A Shannon-féle diverzitási indexet (H) mérik, hogy kiszámítsák a bélmikrobióma fajgazdagságát 1 héten belül. Shannon diverzitási indexét (H) a következő képlettel számítjuk ki: H = -sum(pi*log(b)*pi), ahol pi a fajok arányos abundanciája, b pedig a logaritmus alapja.
1 hét
Gut Microbiome Simpson diverzitási indexével 1 héten
Időkeret: 1 hét
A Simpson-féle diverzitási indexet (D) mérik, hogy kiszámítsák a bélmikrobióma fajgazdagságát 1 héten belül. A Simpson-féle diverzitási indexet (D) a következő képlettel számítjuk ki: D = sum(pi^2), ahol pi a fajok arányos abundanciája.
1 hét
Orális mikrobiom Shannon diverzitási indexével 1 héten
Időkeret: 1 hét
A Shannon-féle diverzitási indexet (H) mérik, hogy kiszámítsák az orális mikrobiom fajgazdagságát 1 hét után. Shannon diverzitási indexét (H) a következő képlettel számítjuk ki: H = -sum(pi*log(b)*pi), ahol pi a fajok arányos abundanciája, b pedig a logaritmus alapja.
1 hét
Orális mikrobiom Simpson diverzitási indexével 1 héten
Időkeret: 1 hét
A Simpson-féle diverzitási indexet (D) mérik, hogy kiszámítsák az orális mikrobiom fajgazdagságát 1 hét után. A Simpson-féle diverzitási indexet (D) a következő képlettel számítjuk ki: D = sum(pi^2), ahol pi a fajok arányos abundanciája.
1 hét
Orális mikrobiom Shannon diverzitási indexével 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
A Shannon-féle diverzitási indexet (H) mérik, hogy kiszámítsák az orális mikrobiom fajgazdagságát 1 hónap után. Shannon diverzitási indexét (H) a következő képlettel számítjuk ki: H = -sum(pi*log(b)*pi), ahol pi a fajok arányos abundanciája, b pedig a logaritmus alapja.
1 hónap
Orális mikrobiom Simpson diverzitási indexével 1 hónap alatt
Időkeret: 1 hónap
A Simpson-féle diverzitási indexet (D) mérik, hogy kiszámítsák az orális mikrobiom fajgazdagságát 1 hónap után. A Simpson-féle diverzitási indexet (D) a következő képlettel számítjuk ki: D = sum(pi^2), ahol pi a fajok arányos abundanciája.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#20-30037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Moxifloxacin (aktuális)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel