Antibiotikum-rezisztencia szemműtéteknél (ARIES)
Antibiotikum-rezisztencia szemműtéteknél (ARIES)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antibiotikumok használata milliók életét mentette meg világszerte. Ez azonban az antibiotikum-rezisztens organizmusok egyéni és közösségi szintű szelekciójának ára van. Becslések szerint évente körülbelül 700 000 haláleset kapcsolódik a gyógyszerrezisztenciához világszerte. Ez jelentős terhet ró a közegészségügyi rendszerre, és az antibiotikumok megfontolt alkalmazása minden eddiginél fontosabb.
A javasolt maszkolt, randomizált, kontrollált vizsgálat a helyi és szisztémás szintű antibiotikum-rezisztencia-determinánsok kiválasztására kifejtett helyi antibiotikum-használat hatását értékeli. Az eredmények útmutatást adnak az antibiotikumok szemészetben történő alkalmazásához, és hasznosak lehetnek a közegészségügyi politikákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Szürkehályog-műtéten átesett, amelyeknek előnyös lenne az intrakamerális antibiotikum
- Képes tamponokat adni
- Képes beleegyezést adni
- A második szem műtéte legalább 8 héttel az első szem műtétje után történik
Kizárási kritériumok:
- Aznapi kétoldali szürkehályog műtétek
- Az elmúlt 3 hónapban immunszuppresszív gyógyszerekkel, például prednizonnal, metotrexáttal, Cellcepttel vagy anti-TNF-gátlókkal
- Szisztémás antibiotikum az elmúlt 3 hónapban
- Helyi antibiotikumokkal az elmúlt 8 héten belül
- Allergia a fluorokinolonra
- Glaukóma-elvezető készülékre vagy trabeculectomiára szoruló betegek
- Képtelenség beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Csak intraoperatív antibiotikumok (Abx); nincs posztoperatív helyi antibiotikum
csak intraoperatív/ intrakamerális antibiotikum (moxifloxacin); nincs posztoperatív helyi antibiotikum csepp
|
A moxifloxacint a javallatok szerint és a műtét során antibiotikumként való felhasználásra szánt módon alkalmazzuk.
A posztoperatív antibiotikumok gyakorisága a csoport randomizációjától függően.
|
|
Aktív összehasonlító: Intraoperatív antibiotikumok (Abx); Posztoperatív helyi antibiotikumok naponta négyszer 1 hétig
intraoperatív/ intrakamerális antibiotikum (moxifloxacin); posztoperatív helyi antibiotikum cseppek naponta négyszer 1 hétig
|
A moxifloxacint a javallatok szerint és a műtét során antibiotikumként való felhasználásra szánt módon alkalmazzuk.
A posztoperatív antibiotikumok gyakorisága a csoport randomizációjától függően.
|
|
Aktív összehasonlító: Intraoperatív antibiotikumok (Abx); Posztoperatív helyi antibiotikumok naponta egyszer 1 héten keresztül
intraoperatív/ intrakamerális antibiotikum (moxifloxacin); posztoperatív helyi antibiotikum cseppek naponta egyszer 1 héten keresztül
|
A moxifloxacint a javallatok szerint és a műtét során antibiotikumként való felhasználásra szánt módon alkalmazzuk.
A posztoperatív antibiotikumok gyakorisága a csoport randomizációjától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kötőhártya antimikrobiális rezisztenciája (AMR) 1 héten
Időkeret: 1 hét
|
A normalizált olvasási számok (millió / olvasmányok vagy RM) számok a fluorokinolon -rezisztencia meghatározó tényezőire a DNS mély szekvenálásából a kötőhártya -tamponokhoz 1 héten, amelyek a mintában szereplő rezisztencia bőségét képviselik.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nasopharynx antimikrobiális rezisztenciája (AMR) 1 héten
Időkeret: 1 hét
|
A normalizált olvasási számok (olvasmányok / millió olvasmány vagy RM) a fluorokinolon -rezisztencia -meghatározó tényezők számára a DNS mély szekvenálásából az nasopharyngealis tamponokhoz 1 héten, amelyek a mintában szereplő rezisztencia bőségét képviselik.
|
1 hét
|
|
Shannon indexe
Időkeret: 1 hét
|
A kötőhártya -mintákat a mikrobióma heterogenitására értékeltük 1 héten. Shannon indexe (H) a baktériumfajok heterogenitásának mértékét képviseli, és a következő képlettel számolják, H = -sum (pi*log (b)*pi), ahol a Pi a fajok arányos bősége, és B a logaritmus alapja. Itt a természetes logaritmust használjuk. A Shannon indexe 0 -tól LN -ig terjed, ahol S a fajok száma a közösségben. Jelentettük a kifogásolt Shannon -indexet, amelyet "tényleges fajok számának" fejeznek ki, amely 1 -től S fajokig terjed. Az 1 -es tényleges számú faj azt jelzi, hogy 1 faj uralja a mikrobiomát. Minél nagyobb a tényleges fajok száma, annál nagyobb a fajok bőségének heterogenitása a mikrobiómában. A baktériumfajok alacsony heterogenitása a mikrobiomában a kevésbé egészséges rendszer proxyja. |
1 hét
|
|
Simpson indexe
Időkeret: 1 hét
|
A kötőhártya -mintákat a mikrobióma heterogenitására értékeltük 1 héten. A Simpson indexe (D) a baktériumfajok heterogenitásának mértékét képviseli, és a következő képlettel számolják, d = összeg (pi^2), ahol a pi a fajok arányos bősége. A Simpson indexe 0 és 1 között van, ahol a 0 végtelen heterogenitást jelent, és 1 nem jelent heterogenitást. Jelentjük a Simpson indexének inverzét, amelyet "tényleges fajok számának" fejeznek ki, amely 1 -től S fajokig terjed. Az 1 -es tényleges számú faj azt jelzi, hogy 1 faj uralja a mikrobiomát. Minél nagyobb a tényleges fajok száma, annál nagyobb a fajok bőségének heterogenitása a mikrobiómában. A baktériumfajok alacsony heterogenitása a mikrobiomában a kevésbé egészséges rendszer proxyja. |
1 hét
|
|
Simpson indexe
Időkeret: 1 hét
|
Az orrszarmintákat egy héten értékeltük a mikrobióm heterogenitására. A Simpson indexe (D) a baktériumfajok heterogenitásának mértékét képviseli, és a következő képlettel számolják, d = összeg (pi^2), ahol a pi a fajok arányos bősége. A Simpson indexe 0 és 1 között van, ahol a 0 végtelen heterogenitást jelent, és 1 nem jelent heterogenitást. Jelentjük a Simpson indexének inverzét, amelyet "tényleges fajok számának" fejeznek ki, amely 1 -től S fajokig terjed. Az 1 -es tényleges számú faj azt jelzi, hogy 1 faj uralja a mikrobiomát. Minél nagyobb a tényleges fajok száma, annál nagyobb a fajok bőségének heterogenitása a mikrobiómában. A baktériumfajok alacsony heterogenitása a mikrobiomában a kevésbé egészséges rendszer proxyja. |
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#20-30037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .