Резистентность к антибиотикам при глазных операциях (ARIES)
2 августа 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Резистентность к антибиотикам при глазных операциях (ОВЕН)
В этом исследовании ученые стремятся определить влияние послеоперационного использования антибиотиков на резистентность к противомикробным препаратам.
Исследователи будут изучать взрослых (в возрасте 18 лет и старше), которым предстоит операция на глазах в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF).
Мы стремимся лучше понять, как использование антибиотиков в периоперационном периоде влияет на местную и системную устойчивость к антибиотикам на индивидуальном уровне.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование антибиотиков спасло миллионы жизней во всем мире. Однако это происходит за счет отбора устойчивых к антибиотикам организмов на индивидуальном и общественном уровне. По оценкам, ежегодно около 700 000 смертей во всем мире связаны с лекарственной устойчивостью. Это ложится значительным бременем на систему общественного здравоохранения, и разумное использование антибиотиков важнее, чем когда-либо прежде.
Предлагаемое замаскированное рандомизированное контролируемое исследование оценивает влияние местного применения антибиотиков на выбор детерминант устойчивости к антибиотикам на местном и системном уровнях. Результаты послужат ориентиром для использования антибиотиков в офтальмологии и могут иметь потенциал для информирования политики общественного здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sean Yonamine, BA, BS
- Номер телефона: 909-268-7390
- Электронная почта: sean.yonamine@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ying Han, MD, PhD
- Номер телефона: 510-508-0940
- Электронная почта: ying.han@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Sean Yonamine, BA, BS
- Номер телефона: 909-268-7390
- Электронная почта: sean.yonamine@ucsf.edu
-
Контакт:
- Ying Han, MD, PhD
- Номер телефона: 510-508-0940
- Электронная почта: ying.han@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Перенесенные операции по удалению катаракты, которые выиграют от внутрикамерного введения антибиотиков
- Возможность предоставить мазки
- Возможность дать согласие
- Операция на втором глазу проводится не ранее, чем через 8 недель после операции на первом глазу.
Критерий исключения:
- Двусторонние операции по удалению катаракты в один день
- Прием иммунодепрессантов, таких как преднизолон, метотрексат, селлсепт или ингибиторы ФНО в течение последних 3 месяцев
- Прием системных антибиотиков в течение последних 3 мес.
- Местные антибиотики в течение последних 8 недель
- Аллергия на фторхинолоны
- Пациенты, нуждающиеся в устройстве дренажа глаукомы или трабекулэктомии
- Неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только интраоперационные антибиотики (Abx); отсутствие послеоперационных местных антибиотиков
только интраоперационный/внутрикамерный антибиотик (моксифлоксацин); без послеоперационных капель местного действия с антибиотиками
|
Мы используем моксифлоксацин по показаниям и по назначению в качестве антибиотика во время операции.
Частота послеоперационной антибиотикотерапии зависит от групповой рандомизации.
|
|
Активный компаратор: Интраоперационные антибиотики (Abx); Послеоперационные местные антибиотики 4 раза в день в течение 1 недели
интраоперационный/внутрикамерный антибиотик (моксифлоксацин); послеоперационные капли антибиотика местного действия 4 раза в день в течение 1 недели
|
Мы используем моксифлоксацин по показаниям и по назначению в качестве антибиотика во время операции.
Частота послеоперационной антибиотикотерапии зависит от групповой рандомизации.
|
|
Активный компаратор: Интраоперационные антибиотики (Abx); Послеоперационные местные антибиотики 1 раз в день в течение 1 недели
интраоперационный/внутрикамерный антибиотик (моксифлоксацин); послеоперационные капли местного антибиотика 1 раз в день в течение 1 недели
|
Мы используем моксифлоксацин по показаниям и по назначению в качестве антибиотика во время операции.
Частота послеоперационной антибиотикотерапии зависит от групповой рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость к противомикробным препаратам (AMR) конъюнктивы через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нормализованное количество прочтений (прочтений на миллион прочтений или rM) для детерминант устойчивости к фторхинолонам из глубокого секвенирования ДНК для мазков с конъюнктивы через 1 неделю.
|
1 неделя
|
|
Антимикробная резистентность (AMR) носоглотки через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нормализованное количество прочтений (прочтений на миллион прочтений или rM) для детерминант устойчивости к фторхинолонам из глубокого секвенирования ДНК для мазков из носоглотки через 1 неделю.
|
1 неделя
|
|
Устойчивость к противомикробным препаратам (AMR) при приеме внутрь через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нормализованное количество прочтений (прочтений на миллион прочтений или rM) для детерминант устойчивости к фторхинолонам для буккальных мазков через 1 неделю.
|
1 неделя
|
|
Антимикробная резистентность (AMR) кишечника через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нормализованное количество прочтений (прочтений на миллион прочтений или rM) для детерминант устойчивости к фторхинолонам для ректальных мазков через 1 неделю.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом поверхности глаза с индексом разнообразия Шеннона через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс разнообразия Шеннона (H) будет измерен для расчета видового богатства микробиома поверхности глаза через 1 неделю.
Индекс разнообразия Шеннона (H) рассчитывается по следующей формуле: H = -сумма (pi * log (b) * pi), где pi - пропорциональная численность видов, а b - основание логарифма.
|
1 неделя
|
|
Микробиом поверхности глаза с индексом разнообразия Симпсона через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс разнообразия Симпсона (D) будет измерен для расчета видового богатства микробиома поверхности глаза через 1 неделю.
Индекс разнообразия Симпсона (D) рассчитывается по следующей формуле: D = сумма (pi ^ 2), где pi — пропорциональная численность видов.
|
1 неделя
|
|
Микробиом поверхности глаза с индексом разнообразия Шеннона через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс разнообразия Шеннона (H) будет измерен для расчета видового богатства микробиома поверхности глаза через 1 месяц.
Индекс разнообразия Шеннона (H) рассчитывается по следующей формуле: H = -сумма (pi * log (b) * pi), где pi - пропорциональная численность видов, а b - основание логарифма.
|
1 месяц
|
|
Микробиом поверхности глаза с индексом разнообразия Симпсона через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс разнообразия Симпсона (D) будет измеряться для расчета видового богатства микробиома поверхности глаза через 1 месяц.
Индекс разнообразия Симпсона (D) рассчитывается по следующей формуле: D = сумма (pi ^ 2), где pi — пропорциональная численность видов.
|
1 месяц
|
|
Назофарингеальный микробиом с индексом разнообразия Шеннона через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс разнообразия Шеннона (H) будет измерен для расчета видового богатства микробиома носоглотки через 1 неделю.
Индекс разнообразия Шеннона (H) рассчитывается по следующей формуле: H = -сумма (pi * log (b) * pi), где pi - пропорциональная численность видов, а b - основание логарифма.
|
1 неделя
|
|
Назофарингеальный микробиом с индексом разнообразия Симпсона через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс разнообразия Симпсона (D) будет измеряться для расчета видового богатства микробиома носоглотки через 1 неделю.
Индекс разнообразия Симпсона (D) рассчитывается по следующей формуле: D = сумма (pi ^ 2), где pi — пропорциональная численность видов.
|
1 неделя
|
|
Назофарингеальный микробиом с индексом разнообразия Шеннона через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс разнообразия Шеннона (H) будет измерен для расчета видового богатства микробиома носоглотки через 1 месяц.
Индекс разнообразия Шеннона (H) рассчитывается по следующей формуле: H = -сумма (pi * log (b) * pi), где pi - пропорциональная численность видов, а b - основание логарифма.
|
1 месяц
|
|
Назофарингеальный микробиом с индексом разнообразия Симпсона через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс разнообразия Симпсона (D) будет измеряться для расчета видового богатства микробиома носоглотки через 1 месяц.
Индекс разнообразия Симпсона (D) рассчитывается по следующей формуле: D = сумма (pi ^ 2), где pi — пропорциональная численность видов.
|
1 месяц
|
|
Микробиом кишечника с индексом разнообразия Шеннона через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс разнообразия Шеннона (H) будет измерен для расчета видового богатства кишечного микробиома через 1 неделю.
Индекс разнообразия Шеннона (H) рассчитывается по следующей формуле: H = -сумма (pi * log (b) * pi), где pi - пропорциональная численность видов, а b - основание логарифма.
|
1 неделя
|
|
Микробиом кишечника с индексом разнообразия Симпсона через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс разнообразия Симпсона (D) будет измеряться для расчета видового богатства кишечного микробиома через 1 неделю.
Индекс разнообразия Симпсона (D) рассчитывается по следующей формуле: D = сумма (pi ^ 2), где pi — пропорциональная численность видов.
|
1 неделя
|
|
Оральный микробиом с индексом разнообразия Шеннона через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс разнообразия Шеннона (H) будет измерен для расчета видового богатства микробиома полости рта через 1 неделю.
Индекс разнообразия Шеннона (H) рассчитывается по следующей формуле: H = -сумма (pi * log (b) * pi), где pi - пропорциональная численность видов, а b - основание логарифма.
|
1 неделя
|
|
Оральный микробиом с индексом разнообразия Симпсона через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс разнообразия Симпсона (D) будет измеряться для расчета видового богатства микробиома полости рта через 1 неделю.
Индекс разнообразия Симпсона (D) рассчитывается по следующей формуле: D = сумма (pi ^ 2), где pi — пропорциональная численность видов.
|
1 неделя
|
|
Оральный микробиом с индексом разнообразия Шеннона в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс разнообразия Шеннона (H) будет измеряться для расчета видового богатства микробиома полости рта через 1 месяц.
Индекс разнообразия Шеннона (H) рассчитывается по следующей формуле: H = -сумма (pi * log (b) * pi), где pi - пропорциональная численность видов, а b - основание логарифма.
|
1 месяц
|
|
Оральный микробиом с индексом разнообразия Симпсона в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс разнообразия Симпсона (D) будет измеряться для расчета видового богатства микробиома полости рта через 1 месяц.
Индекс разнообразия Симпсона (D) рассчитывается по следующей формуле: D = сумма (pi ^ 2), где pi — пропорциональная численность видов.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#20-30037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Моксифлоксацин (местно)
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO) и другие соавторыОтозванЛейшманиоз, кожныйКолумбия
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты
-
Lipidor ABРекрутингПсориаз легкой и средней степени тяжестиИндия