Резистентность к антибиотикам при глазных операциях (ARIES)
Резистентность к антибиотикам при глазных операциях (ОВЕН)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование антибиотиков спасло миллионы жизней во всем мире. Однако это происходит за счет отбора устойчивых к антибиотикам организмов на индивидуальном и общественном уровне. По оценкам, ежегодно около 700 000 смертей во всем мире связаны с лекарственной устойчивостью. Это ложится значительным бременем на систему общественного здравоохранения, и разумное использование антибиотиков важнее, чем когда-либо прежде.
Предлагаемое замаскированное рандомизированное контролируемое исследование оценивает влияние местного применения антибиотиков на выбор детерминант устойчивости к антибиотикам на местном и системном уровнях. Результаты послужат ориентиром для использования антибиотиков в офтальмологии и могут иметь потенциал для информирования политики общественного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Перенесенные операции по удалению катаракты, которые выиграют от внутрикамерного введения антибиотиков
- Возможность предоставить мазки
- Возможность дать согласие
- Операция на втором глазу проводится не ранее, чем через 8 недель после операции на первом глазу.
Критерий исключения:
- Двусторонние операции по удалению катаракты в один день
- Прием иммунодепрессантов, таких как преднизолон, метотрексат, селлсепт или ингибиторы ФНО в течение последних 3 месяцев
- Прием системных антибиотиков в течение последних 3 мес.
- Местные антибиотики в течение последних 8 недель
- Аллергия на фторхинолоны
- Пациенты, нуждающиеся в устройстве дренажа глаукомы или трабекулэктомии
- Неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только интраоперационные антибиотики (Abx); отсутствие послеоперационных местных антибиотиков
только интраоперационный/внутрикамерный антибиотик (моксифлоксацин); без послеоперационных капель местного действия с антибиотиками
|
Мы используем моксифлоксацин по показаниям и по назначению в качестве антибиотика во время операции.
Частота послеоперационной антибиотикотерапии зависит от групповой рандомизации.
|
|
Активный компаратор: Интраоперационные антибиотики (Abx); Послеоперационные местные антибиотики 4 раза в день в течение 1 недели
интраоперационный/внутрикамерный антибиотик (моксифлоксацин); послеоперационные капли антибиотика местного действия 4 раза в день в течение 1 недели
|
Мы используем моксифлоксацин по показаниям и по назначению в качестве антибиотика во время операции.
Частота послеоперационной антибиотикотерапии зависит от групповой рандомизации.
|
|
Активный компаратор: Интраоперационные антибиотики (Abx); Послеоперационные местные антибиотики 1 раз в день в течение 1 недели
интраоперационный/внутрикамерный антибиотик (моксифлоксацин); послеоперационные капли местного антибиотика 1 раз в день в течение 1 недели
|
Мы используем моксифлоксацин по показаниям и по назначению в качестве антибиотика во время операции.
Частота послеоперационной антибиотикотерапии зависит от групповой рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость к антимикробным препаратам (AMR) конъюнктивы через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нормализованное количество считываний (чтения на миллион чтения или RM) для детерминантов устойчивости к фторхинолону из глубокого секвенирования ДНК для конъюнктивальных тампонов через 1 неделю, которые представляют обилие сопротивления в образце.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость к антимикробным препаратам (AMR) носоглотки через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нормализованное количество считываний (чтения на миллион чтения или RM) для детерминантов устойчивости к фторхинолону из глубокого секвенирования ДНК для носоглоточных мазков через 1 неделю, которые представляют собой изобилие сопротивления в образце.
|
1 неделя
|
|
Индекс Шеннона
Временное ограничение: 1 неделя
|
Образцы конъюнктивы оценивали на гетерогенность микробиома через 1 неделю. Индекс Шеннона (H) представляет собой меру гетерогенности видов бактерий и рассчитывается через следующую формулу, H = -Sum (Pi*log (b)*pi), где PI является пропорциональной численностью видов, а B является основой логарифма. Здесь мы используем естественный логарифм. Индекс Шеннона колеблется от 0 до LN (S), где S - количество видов в сообществе. Мы сообщаем об индексе Шеннона, который выражается как «эффективное количество видов», который варьируется от 1 до S. Эффективное количество видов 1 указывает на то, что 1 вид доминирует над микробиом. Чем больше эффективное количество видов, тем больше неоднородность численности видов в микробиоме. Низкая гетерогенность бактериальных видов в микробиоме является прокси для менее здоровой системы. |
1 неделя
|
|
Индекс Симпсона
Временное ограничение: 1 неделя
|
Образцы конъюнктивы оценивали на гетерогенность микробиома через 1 неделю. Индекс Симпсона (D) представляет собой меру гетерогенности видов бактерий и рассчитывается через следующую формулу, d = сумму (pi^2), где PI является пропорциональной численностью видов. Индекс Симпсона колеблется от 0 до 1, где 0 представляет бесконечную неоднородность и 1 не представляет неоднородности. Мы сообщаем об обратном индексе Симпсона, который выражается как «эффективное количество видов», который варьируется от 1 до S. Эффективное количество видов 1 указывает на то, что 1 вид доминирует над микробиом. Чем больше эффективное количество видов, тем больше неоднородность численности видов в микробиоме. Низкая гетерогенность бактериальных видов в микробиоме является прокси для менее здоровой системы. |
1 неделя
|
|
Индекс Симпсона
Временное ограничение: 1 неделя
|
Образцы носоглотки оценивали на гетерогенность микробиома через 1 неделю. Индекс Симпсона (D) представляет собой меру гетерогенности видов бактерий и рассчитывается через следующую формулу, d = сумму (pi^2), где PI является пропорциональной численностью видов. Индекс Симпсона колеблется от 0 до 1, где 0 представляет бесконечную неоднородность и 1 не представляет неоднородности. Мы сообщаем об обратном индексе Симпсона, который выражается как «эффективное количество видов», который варьируется от 1 до S. Эффективное количество видов 1 указывает на то, что 1 вид доминирует над микробиом. Чем больше эффективное количество видов, тем больше неоднородность численности видов в микробиоме. Низкая гетерогенность бактериальных видов в микробиоме является прокси для менее здоровой системы. |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#20-30037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .