Résistance aux antibiotiques dans les chirurgies oculaires (ARIES)
Résistance aux antibiotiques dans les chirurgies oculaires (ARIES)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'antibiotiques a sauvé des millions de vies dans le monde. Cependant, cela se fait au prix de la sélection d'organismes résistants aux antibiotiques au niveau individuel et communautaire. On estime que chaque année, environ 700 000 décès sont associés à la pharmacorésistance dans le monde. Cela impose un fardeau important au système de santé publique et l'utilisation judicieuse des antibiotiques est plus importante que jamais.
L'essai contrôlé randomisé masqué proposé évalue les effets de l'utilisation d'antibiotiques topiques sur la sélection des déterminants de la résistance aux antibiotiques aux niveaux local et systémique. Les résultats fourniront des conseils sur l'utilisation des antibiotiques en ophtalmologie et pourraient avoir le potentiel d'éclairer les politiques de santé publique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Subissant des chirurgies de la cataracte qui bénéficieraient d'antibiotiques intracamérulaires
- Capable de fournir des écouvillons
- Capable de donner son consentement
- La chirurgie du deuxième œil a lieu au moins 8 semaines après la chirurgie du premier œil
Critère d'exclusion:
- Chirurgies bilatérales de la cataracte le jour même
- Sous médicaments immunosuppresseurs tels que Prednisone, Methotrexate, Cellcept ou inhibiteurs anti-TNF au cours des 3 derniers mois
- Sous antibiotique systémique au cours des 3 derniers mois
- Sous antibiotiques topiques au cours des 8 dernières semaines
- Allergies à la fluoroquinolone
- Patients nécessitant un dispositif de drainage du glaucome ou une trabéculectomie
- Incapacité à consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Antibiotiques peropératoires (Abx) uniquement ; pas d'antibiotiques topiques postopératoires
antibiotique peropératoire/intracamérulaire (moxifloxacine) uniquement ; pas de gouttes antibiotiques topiques postopératoires
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Nous utilisons la moxifloxacine comme indiqué et comme prévu comme antibiotique pendant la chirurgie.
Fréquence des antibiotiques postopératoires dépendant de la randomisation du groupe.
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Comparateur actif: Antibiotiques peropératoires (Abx); Antibiotiques topiques postopératoires quatre fois par jour pendant 1 semaine
antibiotique peropératoire/intracamérulaire (moxifloxacine); gouttes antibiotiques topiques postopératoires quatre fois par jour pendant 1 semaine
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Nous utilisons la moxifloxacine comme indiqué et comme prévu comme antibiotique pendant la chirurgie.
Fréquence des antibiotiques postopératoires dépendant de la randomisation du groupe.
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Comparateur actif: Antibiotiques peropératoires (Abx); Antibiotiques topiques postopératoires une fois par jour pendant 1 semaine
antibiotique peropératoire/intracamérulaire (moxifloxacine); gouttes antibiotiques topiques postopératoires une fois par jour pendant 1 semaine
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Nous utilisons la moxifloxacine comme indiqué et comme prévu comme antibiotique pendant la chirurgie.
Fréquence des antibiotiques postopératoires dépendant de la randomisation du groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance aux antimicrobiens (AMR) de conjonctive à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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Le nombre de lectures normalisés (lectures par million de lectures ou RM) pour les déterminants de résistance à la fluoroquinolone à partir du séquençage profond de l'ADN pour les écouvillons conjonctivaux à 1 semaine, qui représentent l'abondance de résistance dans l'échantillon.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance aux antimicrobiens (AMR) du nasopharynx à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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Le nombre de lectures normalisés (lectures par million de lectures ou RM) pour les déterminants de la résistance à la fluoroquinolone à partir du séquençage profond de l'ADN pour les écouvillons nasopharyngés à 1 semaine, qui représentent l'abondance de la résistance dans l'échantillon.
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1 semaine
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Index de Shannon
Délai: 1 semaine
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Les échantillons conjonctivaux ont été évalués pour l'hétérogénéité du microbiome à 1 semaine. L'indice de Shannon (H) représente une mesure de l'hétérogénéité des espèces de bactéries et est calculé par la formule suivante, h = -sum (pi * log (b) * pi), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces et b est la base du logarithme. Ici, nous utilisons le logarithme naturel. L'indice de Shannon varie de 0 à Ln (s), où S est le nombre d'espèces dans la communauté. Nous rapportons l'indice de Shannon exposant, qui est exprimé comme le "nombre effectif d'espèces", qui varie de 1 à l'espèce. Un nombre efficace d'espèces de 1 indique que 1 espèce domine le microbiome. Plus le nombre effectif d'espèces est grand, plus l'hétérogénéité de l'abondance des espèces est grande dans le microbiome. La faible hétérogénéité des espèces bactériennes dans le microbiome est un indicateur indirect d'un système moins sain. |
1 semaine
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Index de Simpson
Délai: 1 semaine
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Les échantillons conjonctivaux ont été évalués pour l'hétérogénéité du microbiome à 1 semaine. L'indice de Simpson (d) représente une mesure de l'hétérogénéité des espèces de bactéries et est calculé par la formule suivante, d = sum (pi ^ 2), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces. L'indice de Simpson varie de 0 à 1, où 0 représente l'hétérogénéité infinie et 1 ne représente aucune hétérogénéité. Nous rapportons l'inverse de l'indice de Simpson, qui est exprimé comme le "nombre effectif d'espèces", qui varie de 1 à l'espèce. Un nombre efficace d'espèces de 1 indique que 1 espèce domine le microbiome. Plus le nombre effectif d'espèces est grand, plus l'hétérogénéité de l'abondance des espèces est grande dans le microbiome. La faible hétérogénéité des espèces bactériennes dans le microbiome est un indicateur indirect d'un système moins sain. |
1 semaine
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Index de Simpson
Délai: 1 semaine
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Les échantillons nasopharyngés ont été évalués pour l'hétérogénéité du microbiome à 1 semaine. L'indice de Simpson (d) représente une mesure de l'hétérogénéité des espèces de bactéries et est calculé par la formule suivante, d = sum (pi ^ 2), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces. L'indice de Simpson varie de 0 à 1, où 0 représente l'hétérogénéité infinie et 1 ne représente aucune hétérogénéité. Nous rapportons l'inverse de l'indice de Simpson, qui est exprimé comme le "nombre effectif d'espèces", qui varie de 1 à l'espèce. Un nombre efficace d'espèces de 1 indique que 1 espèce domine le microbiome. Plus le nombre effectif d'espèces est grand, plus l'hétérogénéité de l'abondance des espèces est grande dans le microbiome. La faible hétérogénéité des espèces bactériennes dans le microbiome est un indicateur indirect d'un système moins sain. |
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#20-30037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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