Résistance aux antibiotiques dans les chirurgies oculaires (ARIES)
2 août 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Résistance aux antibiotiques dans les chirurgies oculaires (ARIES)
Dans cette étude, les chercheurs cherchent à déterminer l'effet de l'utilisation d'antibiotiques après la chirurgie sur la résistance aux antimicrobiens.
Les enquêteurs étudieront des adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui subiront une chirurgie oculaire à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF).
Nous cherchons à mieux comprendre comment l'utilisation d'antibiotiques pendant la période périopératoire influence la résistance locale et systémique aux antibiotiques au niveau individuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'antibiotiques a sauvé des millions de vies dans le monde. Cependant, cela se fait au prix de la sélection d'organismes résistants aux antibiotiques au niveau individuel et communautaire. On estime que chaque année, environ 700 000 décès sont associés à la pharmacorésistance dans le monde. Cela impose un fardeau important au système de santé publique et l'utilisation judicieuse des antibiotiques est plus importante que jamais.
L'essai contrôlé randomisé masqué proposé évalue les effets de l'utilisation d'antibiotiques topiques sur la sélection des déterminants de la résistance aux antibiotiques aux niveaux local et systémique. Les résultats fourniront des conseils sur l'utilisation des antibiotiques en ophtalmologie et pourraient avoir le potentiel d'éclairer les politiques de santé publique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sean Yonamine, BA, BS
- Numéro de téléphone: 909-268-7390
- E-mail: sean.yonamine@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ying Han, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 510-508-0940
- E-mail: ying.han@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Sean Yonamine, BA, BS
- Numéro de téléphone: 909-268-7390
- E-mail: sean.yonamine@ucsf.edu
-
Contact:
- Ying Han, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 510-508-0940
- E-mail: ying.han@ucsf.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Subissant des chirurgies de la cataracte qui bénéficieraient d'antibiotiques intracamérulaires
- Capable de fournir des écouvillons
- Capable de donner son consentement
- La chirurgie du deuxième œil a lieu au moins 8 semaines après la chirurgie du premier œil
Critère d'exclusion:
- Chirurgies bilatérales de la cataracte le jour même
- Sous médicaments immunosuppresseurs tels que Prednisone, Methotrexate, Cellcept ou inhibiteurs anti-TNF au cours des 3 derniers mois
- Sous antibiotique systémique au cours des 3 derniers mois
- Sous antibiotiques topiques au cours des 8 dernières semaines
- Allergies à la fluoroquinolone
- Patients nécessitant un dispositif de drainage du glaucome ou une trabéculectomie
- Incapacité à consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Antibiotiques peropératoires (Abx) uniquement ; pas d'antibiotiques topiques postopératoires
antibiotique peropératoire/intracamérulaire (moxifloxacine) uniquement ; pas de gouttes antibiotiques topiques postopératoires
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Nous utilisons la moxifloxacine comme indiqué et comme prévu comme antibiotique pendant la chirurgie.
Fréquence des antibiotiques postopératoires dépendant de la randomisation du groupe.
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Comparateur actif: Antibiotiques peropératoires (Abx); Antibiotiques topiques postopératoires quatre fois par jour pendant 1 semaine
antibiotique peropératoire/intracamérulaire (moxifloxacine); gouttes antibiotiques topiques postopératoires quatre fois par jour pendant 1 semaine
|
Nous utilisons la moxifloxacine comme indiqué et comme prévu comme antibiotique pendant la chirurgie.
Fréquence des antibiotiques postopératoires dépendant de la randomisation du groupe.
|
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Comparateur actif: Antibiotiques peropératoires (Abx); Antibiotiques topiques postopératoires une fois par jour pendant 1 semaine
antibiotique peropératoire/intracamérulaire (moxifloxacine); gouttes antibiotiques topiques postopératoires une fois par jour pendant 1 semaine
|
Nous utilisons la moxifloxacine comme indiqué et comme prévu comme antibiotique pendant la chirurgie.
Fréquence des antibiotiques postopératoires dépendant de la randomisation du groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance antimicrobienne (RAM) de la conjonctive à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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Nombre de lectures normalisées (lectures par million de lectures ou rM) pour les déterminants de la résistance aux fluoroquinolones à partir du séquençage en profondeur de l'ADN pour les écouvillons conjonctivaux à 1 semaine.
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1 semaine
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Résistance antimicrobienne (RAM) du nasopharynx à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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Nombre de lectures normalisées (lectures par million de lectures ou rM) pour les déterminants de la résistance aux fluoroquinolones à partir du séquençage en profondeur de l'ADN pour les écouvillons nasopharyngés à 1 semaine.
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1 semaine
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Résistance aux antimicrobiens (RAM) de la voie orale à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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Nombre de lectures normalisées (lectures par million de lectures ou rM) pour les déterminants de la résistance aux fluoroquinolones pour les écouvillons buccaux à 1 semaine.
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1 semaine
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Résistance antimicrobienne (RAM) de l'intestin à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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Nombre de lectures normalisées (lectures par million de lectures ou rM) pour les déterminants de la résistance aux fluoroquinolones pour les écouvillons rectaux à 1 semaine.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiome de surface oculaire avec indice de diversité de Shannon à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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L'indice de diversité de Shannon (H) sera mesuré pour calculer la richesse en espèces du microbiome de la surface oculaire à 1 semaine.
L'indice de diversité de Shannon (H) est calculé à l'aide de la formule suivante, H = -sum(pi*log(b)*pi), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces et b est la base du logarithme.
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1 semaine
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Microbiome de surface oculaire avec indice de diversité de Simpson à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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L'indice de diversité de Simpson (D) sera mesuré pour calculer la richesse en espèces du microbiome de la surface oculaire à 1 semaine.
L'indice de diversité de Simpson (D) est calculé à l'aide de la formule suivante, D = sum(pi^2), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces.
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1 semaine
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Microbiome de surface oculaire avec indice de diversité de Shannon à 1 mois
Délai: 1 mois
|
L'indice de diversité de Shannon (H) sera mesuré pour calculer la richesse en espèces du microbiome de la surface oculaire à 1 mois.
L'indice de diversité de Shannon (H) est calculé à l'aide de la formule suivante, H = -sum(pi*log(b)*pi), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces et b est la base du logarithme.
|
1 mois
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|
Microbiome de surface oculaire avec indice de diversité de Simpson à 1 mois
Délai: 1 mois
|
L'indice de diversité de Simpson (D) sera mesuré pour calculer la richesse en espèces du microbiome de la surface oculaire à 1 mois.
L'indice de diversité de Simpson (D) est calculé à l'aide de la formule suivante, D = sum(pi^2), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces.
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1 mois
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|
Microbiome nasopharyngé avec indice de diversité de Shannon à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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L'indice de diversité de Shannon (H) sera mesuré pour calculer la richesse en espèces du microbiome nasopharyngé à 1 semaine.
L'indice de diversité de Shannon (H) est calculé à l'aide de la formule suivante, H = -sum(pi*log(b)*pi), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces et b est la base du logarithme.
|
1 semaine
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Microbiome nasopharyngé avec indice de diversité de Simpson à 1 semaine
Délai: 1 semaine
|
L'indice de diversité de Simpson (D) sera mesuré pour calculer la richesse en espèces du microbiome nasopharyngé à 1 semaine.
L'indice de diversité de Simpson (D) est calculé à l'aide de la formule suivante, D = sum(pi^2), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces.
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1 semaine
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Microbiome nasopharyngé avec indice de diversité de Shannon à 1 mois
Délai: 1 mois
|
L'indice de diversité de Shannon (H) sera mesuré pour calculer la richesse spécifique du microbiome nasopharyngé à 1 mois.
L'indice de diversité de Shannon (H) est calculé à l'aide de la formule suivante, H = -sum(pi*log(b)*pi), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces et b est la base du logarithme.
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1 mois
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Microbiome nasopharyngé avec indice de diversité de Simpson à 1 mois
Délai: 1 mois
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L'indice de diversité de Simpson (D) sera mesuré pour calculer la richesse spécifique du microbiome nasopharyngé à 1 mois.
L'indice de diversité de Simpson (D) est calculé à l'aide de la formule suivante, D = sum(pi^2), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces.
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1 mois
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Gut Microbiome avec l'indice de diversité de Shannon à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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L'indice de diversité de Shannon (H) sera mesuré pour calculer la richesse en espèces du microbiome intestinal à 1 semaine.
L'indice de diversité de Shannon (H) est calculé à l'aide de la formule suivante, H = -sum(pi*log(b)*pi), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces et b est la base du logarithme.
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1 semaine
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Gut Microbiome avec l'indice de diversité de Simpson à 1 semaine
Délai: 1 semaine
|
L'indice de diversité de Simpson (D) sera mesuré pour calculer la richesse en espèces du microbiome intestinal à 1 semaine.
L'indice de diversité de Simpson (D) est calculé à l'aide de la formule suivante, D = sum(pi^2), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces.
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1 semaine
|
|
Microbiome oral avec l'indice de diversité de Shannon à 1 semaine
Délai: 1 semaine
|
L'indice de diversité de Shannon (H) sera mesuré pour calculer la richesse en espèces du microbiome oral à 1 semaine.
L'indice de diversité de Shannon (H) est calculé à l'aide de la formule suivante, H = -sum(pi*log(b)*pi), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces et b est la base du logarithme.
|
1 semaine
|
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Microbiome oral avec l'indice de diversité de Simpson à 1 semaine
Délai: 1 semaine
|
L'indice de diversité de Simpson (D) sera mesuré pour calculer la richesse en espèces du microbiome oral à 1 semaine.
L'indice de diversité de Simpson (D) est calculé à l'aide de la formule suivante, D = sum(pi^2), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces.
|
1 semaine
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Microbiome oral avec indice de diversité de Shannon à 1 mois
Délai: 1 mois
|
L'indice de diversité de Shannon (H) sera mesuré pour calculer la richesse en espèces du microbiome oral à 1 mois.
L'indice de diversité de Shannon (H) est calculé à l'aide de la formule suivante, H = -sum(pi*log(b)*pi), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces et b est la base du logarithme.
|
1 mois
|
|
Microbiome oral avec indice de diversité de Simpson à 1 mois
Délai: 1 mois
|
L'indice de diversité de Simpson (D) sera mesuré pour calculer la richesse spécifique du microbiome oral à 1 mois.
L'indice de diversité de Simpson (D) est calculé à l'aide de la formule suivante, D = sum(pi^2), où pi est l'abondance proportionnelle des espèces.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
11 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#20-30037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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