Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikaresistens ved øjenoperationer (ARIES)

14. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Antibiotikaresistens ved øjenoperationer (VÆDDER)

I denne undersøgelse søger efterforskerne at bestemme effekten af ​​antibiotikabrug efter kirurgi på antimikrobiel resistens. Efterforskerne vil studere voksne (i alderen 18 år eller ældre), som skal gennemgå en øjenoperation ved University of California, San Francisco (UCSF). Vi søger at få en bedre forståelse af, hvordan antibiotikabrug i den perioperative periode påvirker lokal og systemisk antibiotikaresistens på individniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibiotikabrug har reddet millioner af liv globalt. Dette kommer dog på bekostning af at udvælge antibiotika-resistente organismer på individ- og samfundsniveau. Det anslås, at omkring 700.000 dødsfald hvert år er forbundet med lægemiddelresistens globalt. Dette lægger en betydelig byrde på det offentlige sundhedssystem, og fornuftig brug af antibiotika er vigtigere end nogensinde før.

Det foreslåede maskerede, randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer virkningerne af topisk antibiotikabrug på udvælgelsen af ​​antibiotikaresistensdeterminanter på lokalt og systemisk niveau. Resultaterne vil give vejledning til antibiotikabrug i oftalmologi og kan have potentiale til at informere folkesundhedspolitikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Undergår operationer for grå stær, der ville have gavn af intrakamerale antibiotika
  3. Kan levere podepinde
  4. Kan give samtykke
  5. Operation af det andet øje sker mindst 8 uger efter operation af det første øje

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilaterale operationer for grå stær samme dag
  2. På immunsuppressionsmedicin såsom Prednison, Methotrexat, Cellcept eller anti-TNF-hæmmere inden for de seneste 3 måneder
  3. På systemisk antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  4. På topisk antibiotika inden for de sidste 8 uger
  5. Allergi over for fluorquinolon
  6. Patienter, der har behov for glaukom-dræningsanordning eller trabekulektomi
  7. Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kun intraoperativ antibiotika (Abx); ingen postoperativ topisk antibiotika
kun intraoperativt/intrakameraalt antibiotikum (moxifloxacin); ingen postoperative topiske antibiotikadråber
Medicin: Moxifloxacin (aktuelt)
Vi bruger moxifloxacin som angivet og som beregnet til brug som et antibiotikum under operationen. Hyppighed af postoperative antibiotika afhængig af grupperandomisering.
Aktiv komparator: Intraoperative antibiotika (Abx); Postoperativ topisk antibiotika fire gange dagligt i 1 uge
intraoperativt/ intrakameraalt antibiotikum (moxifloxacin); postoperative topiske antibiotika dråber fire gange dagligt i 1 uge
Medicin: Moxifloxacin (aktuelt)
Vi bruger moxifloxacin som angivet og som beregnet til brug som et antibiotikum under operationen. Hyppighed af postoperative antibiotika afhængig af grupperandomisering.
Aktiv komparator: Intraoperative antibiotika (Abx); Postoperativ topisk antibiotika én gang dagligt i 1 uge
intraoperativt/ intrakameraalt antibiotikum (moxifloxacin); postoperative topiske antibiotika dråber en gang dagligt i 1 uge
Medicin: Moxifloxacin (aktuelt)
Vi bruger moxifloxacin som angivet og som beregnet til brug som et antibiotikum under operationen. Hyppighed af postoperative antibiotika afhængig af grupperandomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel modstand (AMR) af Conjunctiva på 1 uge
Tidsramme: 1 uge
Normaliserede læsetællinger (læser pr. Million læser eller RM) for fluorokinolonresistensdeterminanter fra DNA -dyb sekventering for konjunktivalpindene på 1 uge, hvilket repræsenterer forekomsten af ​​resistens i prøven.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel modstand (AMR) af Nasopharynx på 1 uge
Tidsramme: 1 uge
Normaliserede læsetællinger (læsninger pr. Million læser eller RM) for fluorokinolonresistensbestemmere fra DNA -dyb sekventering for nasopharyngeal -vatpinde ved 1 uge, hvilket repræsenterer forekomsten af ​​resistens i prøven.
1 uge
Shannons indeks
Tidsramme: 1 uge

Konjunktivalprøver blev evalueret for mikrobiomheterogenitet efter 1 uge. Shannons indeks (H) repræsenterer et mål for bakterierart heterogenitet og beregnes gennem følgende formel, h = -sum (pi*log (b)*pi), hvor pi er den proportionelle overflod af arter og b er basen for logaritmen. Her bruger vi den naturlige logaritme.

Shannons indeks varierer fra 0 til LN (er), hvor S er antallet af arter i samfundet. Vi rapporterer det eksponentierede Shannons indeks, der udtrykkes som det "effektive antal arter", der spænder fra 1 til S -arter. Et effektivt antal arter på 1 indikerer, at 1 arter dominerer mikrobiomet. Jo større det effektive antal arter er, jo større er heterogeniteten af ​​arter overflod i mikrobiomet. Lav heterogenitet af bakteriearter i mikrobiomet er en proxy for et mindre sundt system.
1 uge
Simpsons indeks
Tidsramme: 1 uge

Konjunktivalprøver blev evalueret for mikrobiomheterogenitet efter 1 uge. Simpsons indeks (D) repræsenterer et mål for bakterierart heterogenitet og beregnes gennem følgende formel, d = sum (pi^2), hvor pi er den proportionelle overflod af arter.

Simpsons indeks varierer fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer uendelig heterogenitet og 1 repræsenterer ingen heterogenitet. Vi rapporterer det inverse af Simpsons indeks, der udtrykkes som det "effektive antal arter", der spænder fra 1 til S -arter. Et effektivt antal arter på 1 indikerer, at 1 arter dominerer mikrobiomet. Jo større det effektive antal arter er, jo større er heterogeniteten af ​​arter overflod i mikrobiomet. Lav heterogenitet af bakteriearter i mikrobiomet er en proxy for et mindre sundt system.
1 uge
Simpsons indeks
Tidsramme: 1 uge

Nasopharyngeal -prøver blev evalueret for mikrobiomheterogenitet efter 1 uge. Simpsons indeks (D) repræsenterer et mål for bakterierart heterogenitet og beregnes gennem følgende formel, d = sum (pi^2), hvor pi er den proportionelle overflod af arter.

Simpsons indeks varierer fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer uendelig heterogenitet og 1 repræsenterer ingen heterogenitet. Vi rapporterer det inverse af Simpsons indeks, der udtrykkes som det "effektive antal arter", der spænder fra 1 til S -arter. Et effektivt antal arter på 1 indikerer, at 1 arter dominerer mikrobiomet. Jo større det effektive antal arter er, jo større er heterogeniteten af ​​arter overflod i mikrobiomet. Lav heterogenitet af bakteriearter i mikrobiomet er en proxy for et mindre sundt system.
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#20-30037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin (aktuelt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner