- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04750655
Antibiotikaresistens ved øjenoperationer (ARIES)
Antibiotikaresistens ved øjenoperationer (VÆDDER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotikabrug har reddet millioner af liv globalt. Dette kommer dog på bekostning af at udvælge antibiotika-resistente organismer på individ- og samfundsniveau. Det anslås, at omkring 700.000 dødsfald hvert år er forbundet med lægemiddelresistens globalt. Dette lægger en betydelig byrde på det offentlige sundhedssystem, og fornuftig brug af antibiotika er vigtigere end nogensinde før.
Det foreslåede maskerede, randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer virkningerne af topisk antibiotikabrug på udvælgelsen af antibiotikaresistensdeterminanter på lokalt og systemisk niveau. Resultaterne vil give vejledning til antibiotikabrug i oftalmologi og kan have potentiale til at informere folkesundhedspolitikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sean Yonamine, BA, BS
- Telefonnummer: 909-268-7390
- E-mail: sean.yonamine@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ying Han, MD, PhD
- Telefonnummer: 510-508-0940
- E-mail: ying.han@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Sean Yonamine, BA, BS
- Telefonnummer: 909-268-7390
- E-mail: sean.yonamine@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Ying Han, MD, PhD
- Telefonnummer: 510-508-0940
- E-mail: ying.han@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Undergår operationer for grå stær, der ville have gavn af intrakamerale antibiotika
- Kan levere podepinde
- Kan give samtykke
- Operation af det andet øje sker mindst 8 uger efter operation af det første øje
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale operationer for grå stær samme dag
- På immunsuppressionsmedicin såsom Prednison, Methotrexat, Cellcept eller anti-TNF-hæmmere inden for de seneste 3 måneder
- På systemisk antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- På topisk antibiotika inden for de sidste 8 uger
- Allergi over for fluorquinolon
- Patienter, der har behov for glaukom-dræningsanordning eller trabekulektomi
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kun intraoperativ antibiotika (Abx); ingen postoperativ topisk antibiotika
kun intraoperativt/intrakameraalt antibiotikum (moxifloxacin); ingen postoperative topiske antibiotikadråber
|
Vi bruger moxifloxacin som angivet og som beregnet til brug som et antibiotikum under operationen.
Hyppighed af postoperative antibiotika afhængig af grupperandomisering.
|
Aktiv komparator: Intraoperative antibiotika (Abx); Postoperativ topisk antibiotika fire gange dagligt i 1 uge
intraoperativt/ intrakameraalt antibiotikum (moxifloxacin); postoperative topiske antibiotika dråber fire gange dagligt i 1 uge
|
Vi bruger moxifloxacin som angivet og som beregnet til brug som et antibiotikum under operationen.
Hyppighed af postoperative antibiotika afhængig af grupperandomisering.
|
Aktiv komparator: Intraoperative antibiotika (Abx); Postoperativ topisk antibiotika én gang dagligt i 1 uge
intraoperativt/ intrakameraalt antibiotikum (moxifloxacin); postoperative topiske antibiotika dråber en gang dagligt i 1 uge
|
Vi bruger moxifloxacin som angivet og som beregnet til brug som et antibiotikum under operationen.
Hyppighed af postoperative antibiotika afhængig af grupperandomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antimikrobiel resistens (AMR) af conjunctiva efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Normaliserede aflæsningstal (aflæsninger pr. million aflæsninger eller rM) for fluorquinolonresistensdeterminanter fra dyb DNA-sekventering for konjunktivalpodningerne efter 1 uge.
|
En uge
|
Antimikrobiel resistens (AMR) af nasopharynx efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Normaliserede aflæsningstal (aflæsninger pr. million aflæsninger eller rM) for fluorquinolonresistensdeterminanter fra dyb DNA-sekventering for nasopharyngeale podninger efter 1 uge.
|
En uge
|
Antimikrobiel resistens (AMR) af Oral efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Normaliserede aflæsningstal (aflæsninger pr. million aflæsninger eller rM) for fluorquinolonresistensdeterminanter for de bukkale podninger efter 1 uge.
|
En uge
|
Antimikrobiel resistens (AMR) i tarmen efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Normaliserede aflæsningstal (aflæsninger pr. million aflæsninger eller rM) for fluorquinolonresistensdeterminanter for rektale podninger efter 1 uge.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Okulært overflademikrobiom med Shannons diversitetsindeks efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Shannons diversitetsindeks (H) vil blive målt for at beregne artsrigdommen af okulær overflademikrobiom efter 1 uge.
Shannons diversitetsindeks (H) beregnes ved hjælp af følgende formel, H = -sum(pi*log(b)*pi), hvor pi er den proportionale mængde af arter, og b er basis for logaritmen.
|
En uge
|
Okulært overflademikrobiom med Simpsons diversitetsindeks efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Simpsons diversitetsindeks (D) vil blive målt for at beregne artsrigdommen af okulær overflademikrobiom efter 1 uge.
Simpsons diversitetsindeks (D) beregnes ved hjælp af følgende formel, D = sum(pi^2), hvor pi er den proportionale mængde af arter.
|
En uge
|
Okulært overflademikrobiom med Shannons diversitetsindeks på 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Shannons diversitetsindeks (H) vil blive målt for at beregne artsrigdommen af okulær overflademikrobiom efter 1 måned.
Shannons diversitetsindeks (H) beregnes ved hjælp af følgende formel, H = -sum(pi*log(b)*pi), hvor pi er den proportionale mængde af arter, og b er basis for logaritmen.
|
1 måned
|
Okulært overflademikrobiom med Simpsons diversitetsindeks på 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Simpsons diversitetsindeks (D) vil blive målt for at beregne artsrigdommen af okulær overflademikrobiom efter 1 måned.
Simpsons diversitetsindeks (D) beregnes ved hjælp af følgende formel, D = sum(pi^2), hvor pi er den proportionale mængde af arter.
|
1 måned
|
Nasopharyngeal mikrobiom med Shannons diversitetsindeks efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Shannons diversitetsindeks (H) vil blive målt for at beregne artsrigdommen af nasopharyngeal mikrobiom efter 1 uge.
Shannons diversitetsindeks (H) beregnes ved hjælp af følgende formel, H = -sum(pi*log(b)*pi), hvor pi er den proportionale mængde af arter, og b er basis for logaritmen.
|
En uge
|
Nasopharyngeal mikrobiom med Simpsons diversitetsindeks efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Simpsons diversitetsindeks (D) vil blive målt for at beregne artsrigdommen af nasopharyngeal mikrobiom efter 1 uge.
Simpsons diversitetsindeks (D) beregnes ved hjælp af følgende formel, D = sum(pi^2), hvor pi er den proportionale mængde af arter.
|
En uge
|
Nasopharyngeal mikrobiom med Shannons diversitetsindeks ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Shannons diversitetsindeks (H) vil blive målt for at beregne artsrigdommen af nasopharyngeal mikrobiom ved 1 måned.
Shannons diversitetsindeks (H) beregnes ved hjælp af følgende formel, H = -sum(pi*log(b)*pi), hvor pi er den proportionale mængde af arter, og b er basis for logaritmen.
|
1 måned
|
Nasopharyngeal mikrobiom med Simpsons diversitetsindeks ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Simpsons diversitetsindeks (D) vil blive målt for at beregne artsrigdommen af nasopharyngeal mikrobiom efter 1 måned.
Simpsons diversitetsindeks (D) beregnes ved hjælp af følgende formel, D = sum(pi^2), hvor pi er den proportionale mængde af arter.
|
1 måned
|
Tarmmikrobiom med Shannons diversitetsindeks efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Shannons diversitetsindeks (H) vil blive målt for at beregne artsrigdommen af tarmmikrobiom efter 1 uge.
Shannons diversitetsindeks (H) beregnes ved hjælp af følgende formel, H = -sum(pi*log(b)*pi), hvor pi er den proportionale mængde af arter, og b er basis for logaritmen.
|
En uge
|
Tarmmikrobiom med Simpsons diversitetsindeks efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Simpsons diversitetsindeks (D) vil blive målt for at beregne artsrigdommen af tarmmikrobiom efter 1 uge.
Simpsons diversitetsindeks (D) beregnes ved hjælp af følgende formel, D = sum(pi^2), hvor pi er den proportionale mængde af arter.
|
En uge
|
Oral mikrobiom med Shannons diversitetsindeks på 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Shannons diversitetsindeks (H) vil blive målt for at beregne artsrigdommen af oralt mikrobiom efter 1 uge.
Shannons diversitetsindeks (H) beregnes ved hjælp af følgende formel, H = -sum(pi*log(b)*pi), hvor pi er den proportionale mængde af arter, og b er basis for logaritmen.
|
En uge
|
Oral mikrobiom med Simpsons diversitetsindeks på 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Simpsons diversitetsindeks (D) vil blive målt for at beregne artsrigdommen af oralt mikrobiom efter 1 uge.
Simpsons diversitetsindeks (D) beregnes ved hjælp af følgende formel, D = sum(pi^2), hvor pi er den proportionale mængde af arter.
|
En uge
|
Oral mikrobiom med Shannons diversitetsindeks på 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Shannons diversitetsindeks (H) vil blive målt for at beregne artsrigdommen af oralt mikrobiom efter 1 måned.
Shannons diversitetsindeks (H) beregnes ved hjælp af følgende formel, H = -sum(pi*log(b)*pi), hvor pi er den proportionale mængde af arter, og b er basis for logaritmen.
|
1 måned
|
Oralt mikrobiom med Simpsons diversitetsindeks på 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Simpsons diversitetsindeks (D) vil blive målt for at beregne artsrigdommen af oralt mikrobiom efter 1 måned.
Simpsons diversitetsindeks (D) beregnes ved hjælp af følgende formel, D = sum(pi^2), hvor pi er den proportionale mængde af arter.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#20-30037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moxifloxacin (aktuelt)
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ikke rekrutterer endnuKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sår
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
Dermata TherapeuticsAfsluttet
-
BioMendics, LLCAfsluttetEpidermolyse Bullosa SimplexForenede Stater
-
BioPharmX, Inc.Afsluttet
-
Berg, LLCTrukket tilbage