Antibiotikaresistens vid ögonoperationer (ARIES)
Antibiotikaresistens vid ögonoperationer (VÄDUR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antibiotikaanvändning har räddat miljontals liv globalt. Detta kommer dock till priset av att selektera för antibiotikaresistenta organismer på individ- och samhällsnivå. Det uppskattas att varje år är cirka 700 000 dödsfall associerade med läkemedelsresistens globalt. Detta lägger en betydande börda på det offentliga hälsosystemet och en klok användning av antibiotika är viktigare än någonsin tidigare.
Den föreslagna maskerade, randomiserade kontrollerade studien utvärderar effekterna av topisk antibiotikaanvändning på valet av antibiotikaresistensdeterminanter på lokal och systemisk nivå. Resultaten kommer att ge vägledning för antibiotikaanvändning inom oftalmologi och kan ha potential att informera folkhälsopolitiken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Genomgår kataraktoperationer som skulle dra nytta av intrakamerala antibiotika
- Kan ge svabbar
- Kan ge samtycke
- Operation av det andra ögat sker minst 8 veckor efter operation av det första ögat
Exklusions kriterier:
- Samma dag bilaterala kataraktoperationer
- På immunsuppressionsmedicin som Prednison, Metotrexat, Cellcept eller anti-TNF-hämmare under de senaste 3 månaderna
- På systemisk antibiotika under de senaste 3 månaderna
- På aktuell antibiotika under de senaste 8 veckorna
- Allergi mot fluorokinolon
- Patienter som behöver dräneringsanordning för glaukom eller trabekulektomi
- Oförmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Endast intraoperativ antibiotika (Abx); inga postoperativa topikala antibiotika
endast intraoperativt/intrakameralt antibiotikum (moxifloxacin); inga postoperativa topikala antibiotikadroppar
|
Vi använder moxifloxacin enligt anvisningarna och som avsett att användas som antibiotikum under operation.
Frekvens av postoperativ antibiotika beroende på grupprandomisering.
|
|
Aktiv komparator: Intraoperativa antibiotika (Abx); Postoperativ topikal antibiotika fyra gånger om dagen i 1 vecka
intraoperativt/intrakameralt antibiotikum (moxifloxacin); postoperativa topikala antibiotika droppar fyra gånger om dagen i 1 vecka
|
Vi använder moxifloxacin enligt anvisningarna och som avsett att användas som antibiotikum under operation.
Frekvens av postoperativ antibiotika beroende på grupprandomisering.
|
|
Aktiv komparator: Intraoperativa antibiotika (Abx); Postoperativ topikal antibiotika en gång om dagen i 1 vecka
intraoperativt/intrakameralt antibiotikum (moxifloxacin); postoperativa topikala antibiotikadroppar en gång om dagen i 1 vecka
|
Vi använder moxifloxacin enligt anvisningarna och som avsett att användas som antibiotikum under operation.
Frekvens av postoperativ antibiotika beroende på grupprandomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell resistens (AMR) av konjunktiva vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
|
Normaliserade läsräkningar (läsningar per miljon läsningar eller RM) för fluorokinolonresistensdeterminanter från DNA -djup sekvensering för konjunktivalpinnarna vid en vecka, vilket representerar överflödet av resistens i provet.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell resistens (AMR) av nasofarynx vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
|
Normaliserade läsräkningar (läsningar per miljon läsningar eller RM) för fluorokinolonresistensdeterminanter från DNA -djup sekvensering för nasofaryngeala vattpinnar vid en vecka, vilket representerar överflödet av resistens i provet.
|
1 vecka
|
|
Shannons index
Tidsram: 1 vecka
|
Konjunktivalprover utvärderades med avseende på mikrobiom heterogenitet vid 1 vecka. Shannons index (H) representerar ett mått på heterogenitet i bakterier och beräknas genom följande formel, H = -SUM (Pi*log (B)*PI), där Pi är det proportionella överflödet av arter och B är basen för logaritmen. Här använder vi den naturliga logaritmen. Shannons index sträcker sig från 0 till Ln (S), där S är antalet arter i samhället. Vi rapporterar det exponentierade Shannons index, som uttrycks som det "effektiva antalet arter", som sträcker sig från 1 till S -arter. Ett effektivt antal arter av 1 indikerar att 1 arter dominerar mikrobiomet. Ju större det effektiva antalet arter, desto större är heterogeniteten hos arter överflöd i mikrobiomet. Låg heterogenitet av bakteriearter i mikrobiomet är en proxy för ett mindre friskt system. |
1 vecka
|
|
Simpsons index
Tidsram: 1 vecka
|
Konjunktivalprover utvärderades med avseende på mikrobiom heterogenitet vid 1 vecka. Simpsons index (d) representerar ett mått på bakteriearter heterogenitet och beräknas genom följande formel, d = summan (pi^2), där pi är det proportionella överflödet av arter. Simpsons index sträcker sig från 0 till 1, där 0 representerar oändlig heterogenitet och 1 representerar ingen heterogenitet. Vi rapporterar det omvända av Simpsons index, som uttrycks som det "effektiva antalet arter", som sträcker sig från 1 till S -arter. Ett effektivt antal arter av 1 indikerar att 1 arter dominerar mikrobiomet. Ju större det effektiva antalet arter, desto större är heterogeniteten hos arter överflöd i mikrobiomet. Låg heterogenitet av bakteriearter i mikrobiomet är en proxy för ett mindre friskt system. |
1 vecka
|
|
Simpsons index
Tidsram: 1 vecka
|
Nasopharyngeal -prover utvärderades med avseende på mikrobiom heterogenitet vid 1 vecka. Simpsons index (d) representerar ett mått på bakteriearter heterogenitet och beräknas genom följande formel, d = summan (pi^2), där pi är det proportionella överflödet av arter. Simpsons index sträcker sig från 0 till 1, där 0 representerar oändlig heterogenitet och 1 representerar ingen heterogenitet. Vi rapporterar det omvända av Simpsons index, som uttrycks som det "effektiva antalet arter", som sträcker sig från 1 till S -arter. Ett effektivt antal arter av 1 indikerar att 1 arter dominerar mikrobiomet. Ju större det effektiva antalet arter, desto större är heterogeniteten hos arter överflöd i mikrobiomet. Låg heterogenitet av bakteriearter i mikrobiomet är en proxy för ett mindre friskt system. |
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#20-30037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .