Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaresistens vid ögonoperationer (ARIES)

2 augusti 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Antibiotikaresistens vid ögonoperationer (VÄDUR)

I denna studie försöker forskarna fastställa effekten av antibiotikaanvändning efter operation på antimikrobiell resistens. Utredarna kommer att studera vuxna (18 år eller äldre) som kommer att genomgå ögonoperationer vid University of California, San Francisco (UCSF). Vi försöker få en bättre förståelse för hur antibiotikaanvändning under den perioperativa perioden påverkar lokal och systemisk antibiotikaresistens på individnivå.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antibiotikaanvändning har räddat miljontals liv globalt. Detta kommer dock till priset av att selektera för antibiotikaresistenta organismer på individ- och samhällsnivå. Det uppskattas att varje år är cirka 700 000 dödsfall associerade med läkemedelsresistens globalt. Detta lägger en betydande börda på det offentliga hälsosystemet och en klok användning av antibiotika är viktigare än någonsin tidigare.

Den föreslagna maskerade, randomiserade kontrollerade studien utvärderar effekterna av topisk antibiotikaanvändning på valet av antibiotikaresistensdeterminanter på lokal och systemisk nivå. Resultaten kommer att ge vägledning för antibiotikaanvändning inom oftalmologi och kan ha potential att informera folkhälsopolitiken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år
  2. Genomgår kataraktoperationer som skulle dra nytta av intrakamerala antibiotika
  3. Kan ge svabbar
  4. Kan ge samtycke
  5. Operation av det andra ögat sker minst 8 veckor efter operation av det första ögat

Exklusions kriterier:

  1. Samma dag bilaterala kataraktoperationer
  2. På immunsuppressionsmedicin som Prednison, Metotrexat, Cellcept eller anti-TNF-hämmare under de senaste 3 månaderna
  3. På systemisk antibiotika under de senaste 3 månaderna
  4. På aktuell antibiotika under de senaste 8 veckorna
  5. Allergi mot fluorokinolon
  6. Patienter som behöver dräneringsanordning för glaukom eller trabekulektomi
  7. Oförmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Endast intraoperativ antibiotika (Abx); inga postoperativa topikala antibiotika
endast intraoperativt/intrakameralt antibiotikum (moxifloxacin); inga postoperativa topikala antibiotikadroppar
Läkemedel: Moxifloxacin (aktuellt)
Vi använder moxifloxacin enligt anvisningarna och som avsett att användas som antibiotikum under operation. Frekvens av postoperativ antibiotika beroende på grupprandomisering.
Aktiv komparator: Intraoperativa antibiotika (Abx); Postoperativ topikal antibiotika fyra gånger om dagen i 1 vecka
intraoperativt/intrakameralt antibiotikum (moxifloxacin); postoperativa topikala antibiotika droppar fyra gånger om dagen i 1 vecka
Läkemedel: Moxifloxacin (aktuellt)
Vi använder moxifloxacin enligt anvisningarna och som avsett att användas som antibiotikum under operation. Frekvens av postoperativ antibiotika beroende på grupprandomisering.
Aktiv komparator: Intraoperativa antibiotika (Abx); Postoperativ topikal antibiotika en gång om dagen i 1 vecka
intraoperativt/intrakameralt antibiotikum (moxifloxacin); postoperativa topikala antibiotikadroppar en gång om dagen i 1 vecka
Läkemedel: Moxifloxacin (aktuellt)
Vi använder moxifloxacin enligt anvisningarna och som avsett att användas som antibiotikum under operation. Frekvens av postoperativ antibiotika beroende på grupprandomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antimikrobiell resistens (AMR) av konjunktiva efter 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Normaliserade avläsningsantal (avläsningar per miljon avläsningar eller rM) för fluorokinolonresistensbestämningsfaktorer från DNA-djupsekvensering för konjunktivproverna efter 1 vecka.
1 vecka
Antimikrobiell resistens (AMR) av nasofarynx efter 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Normaliserade antal avläsningar (avläsningar per miljon avläsningar eller rM) för fluorokinolonresistensdeterminanter från DNA-djupsekvensering för nasofarynxproverna efter 1 vecka.
1 vecka
Antimikrobiell resistens (AMR) av oralt vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Normaliserade avläsningsvärden (avläsningar per miljon avläsningar eller rM) för fluorokinolonresistensdeterminanter för de buckala svabbarna efter 1 vecka.
1 vecka
Antimikrobiell resistens (AMR) i tarmen efter 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Normaliserade antal avläsningar (avläsningar per miljon avläsningar eller rM) för fluorokinolonresistensdeterminanter för rektalproverna efter 1 vecka.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär ytmikrobiom med Shannons diversitetsindex vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Shannons mångfaldsindex (H) kommer att mätas för att beräkna artrikedomen av okulär ytmikrobiom efter 1 vecka. Shannons diversitetsindex (H) beräknas genom följande formel, H = -summa(pi*log(b)*pi), där pi är den proportionella förekomsten av arter och b är basen för logaritmen.
1 vecka
Okulär ytmikrobiom med Simpsons diversitetsindex vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Simpsons diversitetsindex (D) kommer att mätas för att beräkna artrikedomen av okulär ytmikrobiom efter 1 vecka. Simpsons diversitetsindex (D) beräknas genom följande formel, D = summa(pi^2), där pi är den proportionella förekomsten av arter.
1 vecka
Okulär ytmikrobiom med Shannons diversitetsindex vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Shannons mångfaldsindex (H) kommer att mätas för att beräkna artrikedomen av okulär ytmikrobiom vid 1 månad. Shannons diversitetsindex (H) beräknas genom följande formel, H = -summa(pi*log(b)*pi), där pi är den proportionella förekomsten av arter och b är basen för logaritmen.
1 månad
Okulär ytmikrobiom med Simpsons diversitetsindex vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Simpsons mångfaldsindex (D) kommer att mätas för att beräkna artrikedomen av okulär ytmikrobiom vid 1 månad. Simpsons diversitetsindex (D) beräknas genom följande formel, D = summa(pi^2), där pi är den proportionella förekomsten av arter.
1 månad
Nasofaryngeal mikrobiom med Shannons diversitetsindex vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Shannons diversitetsindex (H) kommer att mätas för att beräkna artrikedomen av nasofaryngeal mikrobiom efter 1 vecka. Shannons diversitetsindex (H) beräknas genom följande formel, H = -summa(pi*log(b)*pi), där pi är den proportionella förekomsten av arter och b är basen för logaritmen.
1 vecka
Nasofaryngeal mikrobiom med Simpsons diversitetsindex vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Simpsons diversitetsindex (D) kommer att mätas för att beräkna artrikedom av nasofaryngeal mikrobiom efter 1 vecka. Simpsons diversitetsindex (D) beräknas genom följande formel, D = summa(pi^2), där pi är den proportionella förekomsten av arter.
1 vecka
Nasofaryngeal mikrobiom med Shannons diversitetsindex vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Shannons diversitetsindex (H) kommer att mätas för att beräkna artrikedomen av nasofaryngeal mikrobiom vid 1 månad. Shannons diversitetsindex (H) beräknas genom följande formel, H = -summa(pi*log(b)*pi), där pi är den proportionella förekomsten av arter och b är basen för logaritmen.
1 månad
Nasofaryngeal mikrobiom med Simpsons diversitetsindex vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Simpsons diversitetsindex (D) kommer att mätas för att beräkna artrikedom av nasofaryngeal mikrobiom vid 1 månad. Simpsons diversitetsindex (D) beräknas genom följande formel, D = summa(pi^2), där pi är den proportionella förekomsten av arter.
1 månad
Tarmmikrobiom med Shannons mångfaldsindex vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Shannons diversitetsindex (H) kommer att mätas för att beräkna artrikedomen av tarmmikrobiom efter 1 vecka. Shannons diversitetsindex (H) beräknas genom följande formel, H = -summa(pi*log(b)*pi), där pi är den proportionella förekomsten av arter och b är basen för logaritmen.
1 vecka
Tarmmikrobiom med Simpsons diversitetsindex vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Simpsons diversitetsindex (D) kommer att mätas för att beräkna artrikedomen av tarmmikrobiom vid 1 vecka. Simpsons diversitetsindex (D) beräknas genom följande formel, D = summa(pi^2), där pi är den proportionella förekomsten av arter.
1 vecka
Oral mikrobiom med Shannons mångfaldsindex vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Shannons diversitetsindex (H) kommer att mätas för att beräkna artrikedomen av oral mikrobiom efter 1 vecka. Shannons diversitetsindex (H) beräknas genom följande formel, H = -summa(pi*log(b)*pi), där pi är den proportionella förekomsten av arter och b är basen för logaritmen.
1 vecka
Oral mikrobiom med Simpsons diversitetsindex vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Simpsons diversitetsindex (D) kommer att mätas för att beräkna artrikedomen av oral mikrobiom efter 1 vecka. Simpsons diversitetsindex (D) beräknas genom följande formel, D = summa(pi^2), där pi är den proportionella förekomsten av arter.
1 vecka
Oralt mikrobiom med Shannons mångfaldsindex vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Shannons diversitetsindex (H) kommer att mätas för att beräkna artrikedomen av oral mikrobiom vid 1 månad. Shannons diversitetsindex (H) beräknas genom följande formel, H = -summa(pi*log(b)*pi), där pi är den proportionella förekomsten av arter och b är basen för logaritmen.
1 månad
Oral mikrobiom med Simpsons diversitetsindex vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Simpsons diversitetsindex (D) kommer att mätas för att beräkna artrikedomen av oral mikrobiom vid 1 månad. Simpsons diversitetsindex (D) beräknas genom följande formel, D = summa(pi^2), där pi är den proportionella förekomsten av arter.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#20-30037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Moxifloxacin (aktuellt)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera