Antibiotikaresistens ved øyeoperasjoner (ARIES)
Antibiotikaresistens ved øyeoperasjoner (ARIES)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antibiotikabruk har reddet millioner av liv globalt. Dette kommer imidlertid på bekostning av å selektere for antibiotikaresistente organismer på individ- og samfunnsnivå. Det anslås at hvert år er omtrent 700 000 dødsfall assosiert med medisinresistens globalt. Dette legger en betydelig belastning på det offentlige helsesystemet og fornuftig bruk av antibiotika er viktigere enn noen gang før.
Den foreslåtte maskerte, randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av aktuell antibiotikabruk på utvalget av antibiotikaresistensdeterminanter på lokalt og systemisk nivå. Resultatene vil gi veiledning for antibiotikabruk i oftalmologi og kan ha potensial til å informere folkehelsepolitikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Gjennomgår kataraktoperasjoner som ville ha nytte av intrakamerale antibiotika
- Kan gi vattpinner
- Kunne gi samtykke
- Kirurgi av det andre øyet skjer minst 8 uker etter operasjon av det første øyet
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale kataraktoperasjoner samme dag
- På immunsuppresjonsmedisiner som Prednison, Methotrexate, Cellcept eller anti-TNF-hemmere i løpet av de siste 3 månedene
- På systemisk antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- På aktuelle antibiotika i løpet av de siste 8 ukene
- Allergi mot fluorokinolon
- Pasienter som trenger dreneringsanordning for glaukom eller trabekulektomi
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun intraoperativ antibiotika (Abx); ingen postoperative aktuelle antibiotika
kun intraoperativt/intrakameraalt antibiotika (moxifloxacin); ingen postoperative aktuelle antibiotikadråper
|
Vi bruker moxifloxacin som angitt og som ment for bruk som antibiotika under operasjonen.
Hyppighet av postoperative antibiotika avhengig av grupperandomisering.
|
|
Aktiv komparator: Intraoperative antibiotika (Abx); Postoperativ topikal antibiotika fire ganger daglig i 1 uke
intraoperativt/ intrakameraalt antibiotika (moxifloxacin); postoperative aktuelle antibiotika dråper fire ganger daglig i 1 uke
|
Vi bruker moxifloxacin som angitt og som ment for bruk som antibiotika under operasjonen.
Hyppighet av postoperative antibiotika avhengig av grupperandomisering.
|
|
Aktiv komparator: Intraoperative antibiotika (Abx); Postoperativ topikal antibiotika en gang daglig i 1 uke
intraoperativt/ intrakameraalt antibiotika (moxifloxacin); postoperative aktuelle antibiotikadråper en gang daglig i 1 uke
|
Vi bruker moxifloxacin som angitt og som ment for bruk som antibiotika under operasjonen.
Hyppighet av postoperative antibiotika avhengig av grupperandomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell resistens (AMR) av konjunktiva etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
Normaliserte lesetall (leser per million leser eller RM) for fluorokinolonresistensdeterminanter fra DNA -dyp sekvensering for konjunktivalpinner etter 1 uke, som representerer overflod av resistens i prøven.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell resistens (AMR) av Nasopharynx etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
Normaliserte lesetall (leser per million lesninger eller RM) for fluorokinolonresistensdeterminanter fra DNA -dyp sekvensering for nasofaryngeale vattpinner etter 1 uke, som representerer overflod av resistens i prøven.
|
1 uke
|
|
Shannons indeks
Tidsramme: 1 uke
|
Konjunktivalprøver ble evaluert for mikrobiom heterogenitet etter 1 uke. Shannons indeks (H) representerer et mål på bakteriearter heterogenitet og beregnes gjennom følgende formel, h = -sum (pi*log (b)*pi), der pi er den proporsjonale overflod av arter og b er basen til logaritmen. Her bruker vi den naturlige logaritmen. Shannons indeks varierer fra 0 til Ln (S), der S er antall arter i samfunnet. Vi rapporterer den eksponenterte Shannons indeks, som uttrykkes som det "effektive antallet arter", som varierer fra 1 til S -arter. Et effektivt antall arter på 1 indikerer at 1 art dominerer mikrobiomet. Jo større det effektive antall arter, jo større er heterogeniteten av artsforekomst i mikrobiomet. Lav heterogenitet av bakteriearter i mikrobiomet er en fullmakt for et mindre sunt system. |
1 uke
|
|
Simpsons indeks
Tidsramme: 1 uke
|
Konjunktivalprøver ble evaluert for mikrobiom heterogenitet etter 1 uke. Simpsons indeks (d) representerer et mål på bakteriearter heterogenitet og beregnes gjennom følgende formel, d = sum (pi^2), hvor pi er den proporsjonale forekomsten av arter. Simpsons indeks varierer fra 0 til 1, der 0 representerer uendelig heterogenitet og 1 representerer ingen heterogenitet. Vi rapporterer omvendt av Simpsons indeks, som uttrykkes som det "effektive antallet arter", som varierer fra 1 til S -arter. Et effektivt antall arter på 1 indikerer at 1 art dominerer mikrobiomet. Jo større det effektive antall arter, jo større er heterogeniteten av artsforekomst i mikrobiomet. Lav heterogenitet av bakteriearter i mikrobiomet er en fullmakt for et mindre sunt system. |
1 uke
|
|
Simpsons indeks
Tidsramme: 1 uke
|
Nasopharyngeale prøver ble evaluert for mikrobiom heterogenitet etter 1 uke. Simpsons indeks (d) representerer et mål på bakteriearter heterogenitet og beregnes gjennom følgende formel, d = sum (pi^2), hvor pi er den proporsjonale forekomsten av arter. Simpsons indeks varierer fra 0 til 1, der 0 representerer uendelig heterogenitet og 1 representerer ingen heterogenitet. Vi rapporterer omvendt av Simpsons indeks, som uttrykkes som det "effektive antallet arter", som varierer fra 1 til S -arter. Et effektivt antall arter på 1 indikerer at 1 art dominerer mikrobiomet. Jo større det effektive antall arter, jo større er heterogeniteten av artsforekomst i mikrobiomet. Lav heterogenitet av bakteriearter i mikrobiomet er en fullmakt for et mindre sunt system. |
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#20-30037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .