Resistencia a los antibióticos en cirugías oculares (ARIES)
Resistencia a los antibióticos en cirugías oculares (ARIES)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de antibióticos ha salvado millones de vidas en todo el mundo. Sin embargo, esto tiene el costo de seleccionar organismos resistentes a los antibióticos a nivel individual y comunitario. Se estima que cada año, aproximadamente 700 000 muertes están asociadas con la resistencia a los medicamentos en todo el mundo. Esto supone una carga significativa para el sistema de salud pública y el uso juicioso de antibióticos es más importante que nunca.
El ensayo controlado aleatorio enmascarado propuesto evalúa los efectos del uso tópico de antibióticos en la selección de determinantes de resistencia a los antibióticos a nivel local y sistémico. Los resultados proporcionarán orientación para el uso de antibióticos en oftalmología y pueden tener el potencial de informar las políticas de salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Someterse a cirugías de cataratas que se beneficiarían de antibióticos intracamerales
- Capaz de proporcionar hisopos
- Capaz de dar consentimiento
- La cirugía del segundo ojo ocurre al menos 8 semanas después de la cirugía del primer ojo
Criterio de exclusión:
- Cirugías de cataratas bilaterales en el mismo día
- Con medicamentos inmunosupresores como prednisona, metotrexato, Cellcept o inhibidores anti-TNF en los últimos 3 meses
- Con antibiótico sistémico en los últimos 3 meses
- Con antibióticos tópicos en las últimas 8 semanas
- Alergias a las fluoroquinolonas
- Pacientes que necesitan dispositivo de drenaje de glaucoma o trabeculectomía
- Incapacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Antibióticos intraoperatorios (Abx) solamente; sin antibióticos tópicos postoperatorios
antibiótico intraoperatorio/ intracameral (moxifloxacina) solamente; sin gotas antibióticas tópicas postoperatorias
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Estamos usando moxifloxacina según lo indicado y según lo previsto para su uso como antibiótico durante la cirugía.
Frecuencia de antibióticos posoperatorios según la aleatorización del grupo.
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Comparador activo: Antibióticos intraoperatorios (Abx); Antibióticos tópicos posoperatorios cuatro veces al día durante 1 semana
antibiótico intraoperatorio/ intracameral (moxifloxacino); gotas antibióticas tópicas posoperatorias cuatro veces al día durante 1 semana
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Estamos usando moxifloxacina según lo indicado y según lo previsto para su uso como antibiótico durante la cirugía.
Frecuencia de antibióticos posoperatorios según la aleatorización del grupo.
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Comparador activo: Antibióticos intraoperatorios (Abx); Antibióticos tópicos postoperatorios una vez al día durante 1 semana
antibiótico intraoperatorio/ intracameral (moxifloxacino); gotas antibióticas tópicas postoperatorias una vez al día durante 1 semana
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Estamos usando moxifloxacina según lo indicado y según lo previsto para su uso como antibiótico durante la cirugía.
Frecuencia de antibióticos posoperatorios según la aleatorización del grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia antimicrobiana (AMR) de la conjuntiva a la 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Recuentos de lectura normalizados (lecturas por millón de lecturas o RM) para determinantes de resistencia de fluoroquinolona de la secuenciación profunda de ADN para los hisopos conjuntivales a 1 semana, que representan la abundancia de resistencia en la muestra.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia antimicrobiana (AMR) de la nasofaringe a la 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Recuentos de lectura normalizados (lecturas por millón de lecturas o RM) para determinantes de resistencia de fluoroquinolona de la secuenciación profunda de ADN para los hisopos nasofaríngea a la 1 semana, que representan la abundancia de resistencia en la muestra.
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1 semana
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Índice de Shannon
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las muestras conjuntivales se evaluaron para la heterogeneidad del microbioma a la 1 semana. El índice de Shannon (H) representa una medida de la heterogeneidad de las especies de bacterias y se calcula a través de la siguiente fórmula, H = -sum (Pi*log (b)*pi), donde Pi es la abundancia proporcional de especies y B es la base del logaritmo. Aquí, estamos usando el logaritmo natural. El índice de Shannon varía de 0 a Ln (s), donde S es el número de especies en la comunidad. Reportamos el índice exponido de Shannon, que se expresa como el "número efectivo de especies", que varía de 1 a S especies. Un número efectivo de especies de 1 indica que 1 especies domina el microbioma. Cuanto mayor sea el número efectivo de especies, mayor es la heterogeneidad de la abundancia de especies en el microbioma. La baja heterogeneidad de las especies bacterianas en el microbioma es un proxy para un sistema menos saludable. |
1 semana
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Índice de Simpson
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las muestras conjuntivales se evaluaron para la heterogeneidad del microbioma a la 1 semana. El índice de Simpson (d) representa una medida de la heterogeneidad de las especies de bacterias y se calcula a través de la siguiente fórmula, d = suma (Pi^2), donde Pi es la abundancia proporcional de especies. El índice de Simpson varía de 0 a 1, donde 0 representa heterogeneidad infinita y 1 no representa heterogeneidad. Reportamos el inverso del índice de Simpson, que se expresa como el "número efectivo de especies", que varía de 1 a S especies. Un número efectivo de especies de 1 indica que 1 especies domina el microbioma. Cuanto mayor sea el número efectivo de especies, mayor es la heterogeneidad de la abundancia de especies en el microbioma. La baja heterogeneidad de las especies bacterianas en el microbioma es un proxy para un sistema menos saludable. |
1 semana
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Índice de Simpson
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Las muestras nasofaríngeas se evaluaron para la heterogeneidad del microbioma a la 1 semana. El índice de Simpson (d) representa una medida de la heterogeneidad de las especies de bacterias y se calcula a través de la siguiente fórmula, d = suma (Pi^2), donde Pi es la abundancia proporcional de especies. El índice de Simpson varía de 0 a 1, donde 0 representa heterogeneidad infinita y 1 no representa heterogeneidad. Reportamos el inverso del índice de Simpson, que se expresa como el "número efectivo de especies", que varía de 1 a S especies. Un número efectivo de especies de 1 indica que 1 especies domina el microbioma. Cuanto mayor sea el número efectivo de especies, mayor es la heterogeneidad de la abundancia de especies en el microbioma. La baja heterogeneidad de las especies bacterianas en el microbioma es un proxy para un sistema menos saludable. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- IRB#20-30037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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