Antibioottiresistenssi silmäleikkauksissa (ARIES)
Antibioottiresistenssi silmäleikkauksissa (ARIES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottien käyttö on pelastanut miljoonia ihmishenkiä maailmanlaajuisesti. Tämä kuitenkin maksaa antibiooteille vastustuskykyisten organismien valinnan yksilön ja yhteisön tasolla. On arvioitu, että joka vuosi noin 700 000 kuolemantapausta liittyy lääkeresistenssiin maailmanlaajuisesti. Tämä kuormittaa merkittävästi julkista terveydenhuoltojärjestelmää, ja antibioottien harkittu käyttö on tärkeämpää kuin koskaan ennen.
Ehdotettu naamioitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi paikallisen antibioottien käytön vaikutuksia antibioottiresistenssin määräävien tekijöiden valintaan paikallisella ja systeemisellä tasolla. Tulokset antavat ohjeita antibioottien käyttöön oftalmologiassa, ja niillä voi olla potentiaalia antaa tietoa kansanterveyspolitiikasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Käynnissä kaihileikkauksia, jotka hyötyisivät intrakameraalisista antibiooteista
- Pystyy antamaan vanupuikkoja
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Toisen silmän leikkaus tapahtuu vähintään 8 viikkoa ensimmäisen silmän leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samana päivänä kahdenväliset kaihileikkaukset
- immunosuppressiolääkkeitä, kuten prednisonia, metotreksaattia, Cellceptiä tai anti-TNF-estäjiä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Systeeminen antibiootti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Paikallisilla antibiooteilla viimeisen 8 viikon aikana
- Allergia fluorokinolonille
- Potilaat, jotka tarvitsevat glaukooman poistolaitteen tai trabekulektomian
- Kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vain leikkauksensisäiset antibiootit (Abx); ei postoperatiivisia paikallisia antibiootteja
vain intraoperatiivinen/kammeraalinen antibiootti (moksifloksasiini); ei postoperatiivisia paikallisia antibioottipisaroita
|
Käytämme moksifloksasiinia ohjeiden mukaisesti ja sellaisena kuin se on tarkoitettu käytettäväksi antibioottina leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeisten antibioottien käyttötiheys riippuu ryhmän satunnaistamisesta.
|
|
Active Comparator: Intraoperatiiviset antibiootit (Abx); Leikkauksen jälkeiset paikalliset antibiootit neljä kertaa päivässä 1 viikon ajan
intraoperatiivinen/sisäinen antibiootti (moksifloksasiini); leikkauksen jälkeiset paikalliset antibioottipipat neljä kertaa päivässä 1 viikon ajan
|
Käytämme moksifloksasiinia ohjeiden mukaisesti ja sellaisena kuin se on tarkoitettu käytettäväksi antibioottina leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeisten antibioottien käyttötiheys riippuu ryhmän satunnaistamisesta.
|
|
Active Comparator: Intraoperatiiviset antibiootit (Abx); Leikkauksen jälkeiset paikalliset antibiootit kerran päivässä 1 viikon ajan
intraoperatiivinen/sisäinen antibiootti (moksifloksasiini); leikkauksen jälkeisiä paikallisia antibioottipisaroita kerran päivässä 1 viikon ajan
|
Käytämme moksifloksasiinia ohjeiden mukaisesti ja sellaisena kuin se on tarkoitettu käytettäväksi antibioottina leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeisten antibioottien käyttötiheys riippuu ryhmän satunnaistamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon antimikrobinen resistenssi (AMR) 1 viikossa
Aikaikkuna: Viikko
|
Normalisoidut lukumäärät (luet miljoonaa lukua tai RM) fluorokinoloniresistenssien determinantteille DNA: n syvän sekvensoinnin suhteen sidekalvojen swabeihin 1 viikossa, jotka edustavat näytteen resistenssin runsautta.
|
Viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenänielun antimikrobinen resistenssi (AMR) 1 viikossa
Aikaikkuna: Viikko
|
Normalisoidut lukumäärät (luet miljoonaa lukua tai RM) fluorokinoloniresistenssien determinantteille DNA: n syvän sekvensointiin nenänielun jaelun swabeihin 1 viikossa, jotka edustavat näytteen resistenssin runsautta.
|
Viikko
|
|
Shannonin hakemisto
Aikaikkuna: Viikko
|
Konjunktivalinäytteet arvioitiin mikrobiomin heterogeenisyyden suhteen 1 viikossa. Shannonin indeksi (H) edustaa bakteerilajien heterogeenisyyden mittaa ja lasketaan seuraavan kaavan kautta, h = -sum (pi*log (b)*pi), jossa PI on lajien suhteellinen runsaus ja B on logaritmin perusta. Tässä käytämme luonnollista logaritmia. Shannonin hakemisto vaihtelee välillä 0 - LN (S), missä S on lajien lukumäärä yhteisössä. Raportoimme eksponentoituneen Shannonin indeksin, joka ilmaistaan "lajien tehokkaana määränä", joka vaihtelee 1: stä S -lajiin. Tehokas lukumäärä 1 osoittaa, että 1 laji hallitsee mikrobiomia. Mitä suurempi lajien tehokas lukumäärä, sitä suurempi lajien runsauden heterogeenisyys mikrobiomissa. Bakteerilajien matala heterogeenisyys mikrobiomissa on välityspalvelin vähemmän terveelliselle järjestelmälle. |
Viikko
|
|
Simpsonin hakemisto
Aikaikkuna: Viikko
|
Konjunktivalinäytteet arvioitiin mikrobiomin heterogeenisyyden suhteen 1 viikossa. Simpsonin indeksi (D) edustaa bakteerilajien heterogeenisyyden mittaa ja lasketaan seuraavan kaavan, d = summan (pi^2) kautta, joissa PI on lajien suhteellinen runsaus. Simpsonin hakemisto vaihtelee välillä 0 - 1, missä 0 edustaa ääretöntä heterogeenisyyttä ja 1 ei edusta heterogeenisyyttä. Raportoimme Simpsonin indeksin käänteisen indeksin, joka ilmaistaan "lajien tehokkaana lukumääränä", joka vaihtelee 1: stä S -lajiin. Tehokas lukumäärä 1 osoittaa, että 1 laji hallitsee mikrobiomia. Mitä suurempi lajien tehokas lukumäärä, sitä suurempi lajien runsauden heterogeenisyys mikrobiomissa. Bakteerilajien matala heterogeenisyys mikrobiomissa on välityspalvelin vähemmän terveelliselle järjestelmälle. |
Viikko
|
|
Simpsonin hakemisto
Aikaikkuna: Viikko
|
Nenänielunäytteet arvioitiin mikrobiomin heterogeenisyyden suhteen 1 viikossa. Simpsonin indeksi (D) edustaa bakteerilajien heterogeenisyyden mittaa ja lasketaan seuraavan kaavan, d = summan (pi^2) kautta, joissa PI on lajien suhteellinen runsaus. Simpsonin hakemisto vaihtelee välillä 0 - 1, missä 0 edustaa ääretöntä heterogeenisyyttä ja 1 ei edusta heterogeenisyyttä. Raportoimme Simpsonin indeksin käänteisen indeksin, joka ilmaistaan "lajien tehokkaana lukumääränä", joka vaihtelee 1: stä S -lajiin. Tehokas lukumäärä 1 osoittaa, että 1 laji hallitsee mikrobiomia. Mitä suurempi lajien tehokas lukumäärä, sitä suurempi lajien runsauden heterogeenisyys mikrobiomissa. Bakteerilajien matala heterogeenisyys mikrobiomissa on välityspalvelin vähemmän terveelliselle järjestelmälle. |
Viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#20-30037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .