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Antibiotikaresistenz bei Augenoperationen (ARIES)

2. August 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Antibiotikaresistenz bei Augenoperationen (ARIES)

In dieser Studie versuchen die Forscher, die Auswirkung des Einsatzes von Antibiotika nach der Operation auf die antimikrobielle Resistenz zu bestimmen. Die Forscher werden Erwachsene (ab 18 Jahren) untersuchen, die sich einer Augenoperation an der University of California, San Francisco (UCSF) unterziehen werden. Wir wollen besser verstehen, wie der Einsatz von Antibiotika während der perioperativen Phase die lokale und systemische Antibiotikaresistenz auf individueller Ebene beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Antibiotika hat weltweit Millionen von Leben gerettet. Dies geht jedoch zu Lasten der Selektion antibiotikaresistenter Organismen auf individueller und gemeinschaftlicher Ebene. Schätzungen zufolge sind jedes Jahr weltweit etwa 700.000 Todesfälle auf Arzneimittelresistenzen zurückzuführen. Dies stellt eine erhebliche Belastung für das öffentliche Gesundheitssystem dar und der umsichtige Einsatz von Antibiotika ist wichtiger denn je.

Die vorgeschlagene maskierte, randomisierte, kontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen der topischen Antibiotikaanwendung auf die Auswahl von Antibiotikaresistenzdeterminanten auf lokaler und systemischer Ebene. Die Ergebnisse werden als Leitfaden für den Einsatz von Antibiotika in der Augenheilkunde dienen und könnten das Potenzial haben, in die öffentliche Gesundheitspolitik einzufließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Sich einer Kataraktoperation unterziehen, die von intrakameralen Antibiotika profitieren würde
  3. Kann Abstriche zur Verfügung stellen
  4. Kann eine Einwilligung erteilen
  5. Die Operation des zweiten Auges erfolgt mindestens 8 Wochen nach der Operation des ersten Auges

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Kataraktoperationen am selben Tag
  2. Einnahme von Medikamenten zur Immunsuppression wie Prednison, Methotrexat, Cellcept oder Anti-TNF-Hemmern innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Unter systemischer Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Unter topischer Antibiotikagabe innerhalb der letzten 8 Wochen
  5. Allergien gegen Fluorchinolon
  6. Patienten, die ein Glaukomdrainagegerät oder eine Trabekulektomie benötigen
  7. Unfähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nur intraoperative Antibiotika (Abx); keine postoperativen topischen Antibiotika
nur intraoperatives/intrakamerales Antibiotikum (Moxifloxacin); keine postoperativen topischen Antibiotika-Tropfen
Arzneimittel: Moxifloxacin (topisch)
Wir verwenden Moxifloxacin wie indiziert und bestimmungsgemäß als Antibiotikum während einer Operation. Häufigkeit postoperativer Antibiotika abhängig von der Gruppenrandomisierung.
Aktiver Komparator: Intraoperative Antibiotika (Abx); Postoperative topische Antibiotika viermal täglich für eine Woche
intraoperatives/intrakamerales Antibiotikum (Moxifloxacin); postoperative topische Antibiotika-Tropfen viermal täglich für eine Woche
Arzneimittel: Moxifloxacin (topisch)
Wir verwenden Moxifloxacin wie indiziert und bestimmungsgemäß als Antibiotikum während einer Operation. Häufigkeit postoperativer Antibiotika abhängig von der Gruppenrandomisierung.
Aktiver Komparator: Intraoperative Antibiotika (Abx); Postoperative topische Antibiotika einmal täglich für 1 Woche
intraoperatives/intrakamerales Antibiotikum (Moxifloxacin); postoperative topische Antibiotika-Tropfen einmal täglich für 1 Woche
Arzneimittel: Moxifloxacin (topisch)
Wir verwenden Moxifloxacin wie indiziert und bestimmungsgemäß als Antibiotikum während einer Operation. Häufigkeit postoperativer Antibiotika abhängig von der Gruppenrandomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antimikrobielle Resistenz (AMR) der Bindehaut nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Normalisierte Lesezahlen (Lesevorgänge pro Million Lesevorgänge oder rM) für Fluorchinolon-Resistenzdeterminanten aus der DNA-Tiefensequenzierung für die Bindehautabstriche nach 1 Woche.
1 Woche
Antimikrobielle Resistenz (AMR) des Nasopharynx nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Normalisierte Lesezahlen (Lesevorgänge pro Million Lesevorgänge oder rM) für Fluorchinolon-Resistenzdeterminanten aus der DNA-Tiefensequenzierung für die Nasopharyngealabstriche nach 1 Woche.
1 Woche
Antimikrobielle Resistenz (AMR) von Oral nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Normalisierte Lesezahlen (Lesevorgänge pro Million Lesevorgänge oder rM) für Fluorchinolon-Resistenzdeterminanten für die Wangenabstriche nach 1 Woche.
1 Woche
Antimikrobielle Resistenz (AMR) des Darms nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Normalisierte Lesezahlen (Lesevorgänge pro Million Lesevorgänge oder rM) für Fluorchinolon-Resistenzdeterminanten für die Rektalabstriche nach 1 Woche.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom der Augenoberfläche mit Shannon-Diversitätsindex nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Der Shannon-Diversitätsindex (H) wird gemessen, um den Artenreichtum des Mikrobioms der Augenoberfläche nach einer Woche zu berechnen. Der Shannon-Diversitätsindex (H) wird mit der folgenden Formel berechnet: H = -sum(pi*log(b)*pi), wobei pi die proportionale Häufigkeit der Arten und b die Basis des Logarithmus ist.
1 Woche
Mikrobiom der Augenoberfläche mit Simpson-Diversitätsindex nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Der Simpson-Diversitätsindex (D) wird gemessen, um den Artenreichtum des Mikrobioms der Augenoberfläche nach einer Woche zu berechnen. Der Simpson-Diversitätsindex (D) wird mit der folgenden Formel berechnet: D = sum(pi^2), wobei pi die proportionale Artenhäufigkeit ist.
1 Woche
Mikrobiom der Augenoberfläche mit Shannon-Diversitätsindex nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Shannon-Diversitätsindex (H) wird gemessen, um den Artenreichtum des Mikrobioms der Augenoberfläche nach einem Monat zu berechnen. Der Shannon-Diversitätsindex (H) wird mit der folgenden Formel berechnet: H = -sum(pi*log(b)*pi), wobei pi die proportionale Häufigkeit der Arten und b die Basis des Logarithmus ist.
1 Monat
Mikrobiom der Augenoberfläche mit Simpson-Diversitätsindex nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Simpson-Diversitätsindex (D) wird gemessen, um den Artenreichtum des Mikrobioms der Augenoberfläche nach einem Monat zu berechnen. Der Simpson-Diversitätsindex (D) wird mit der folgenden Formel berechnet: D = sum(pi^2), wobei pi die proportionale Artenhäufigkeit ist.
1 Monat
Nasopharyngeales Mikrobiom mit Shannon-Diversitätsindex nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Der Shannon-Diversitätsindex (H) wird gemessen, um den Artenreichtum des nasopharyngealen Mikrobioms nach einer Woche zu berechnen. Der Shannon-Diversitätsindex (H) wird mit der folgenden Formel berechnet: H = -sum(pi*log(b)*pi), wobei pi die proportionale Häufigkeit der Arten und b die Basis des Logarithmus ist.
1 Woche
Nasopharyngeales Mikrobiom mit Simpson-Diversitätsindex nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Der Simpson-Diversitätsindex (D) wird gemessen, um den Artenreichtum des nasopharyngealen Mikrobioms nach einer Woche zu berechnen. Der Simpson-Diversitätsindex (D) wird mit der folgenden Formel berechnet: D = sum(pi^2), wobei pi die proportionale Artenhäufigkeit ist.
1 Woche
Nasopharyngeales Mikrobiom mit Shannon-Diversitätsindex nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Shannon-Diversitätsindex (H) wird gemessen, um den Artenreichtum des nasopharyngealen Mikrobioms nach einem Monat zu berechnen. Der Shannon-Diversitätsindex (H) wird mit der folgenden Formel berechnet: H = -sum(pi*log(b)*pi), wobei pi die proportionale Häufigkeit der Arten und b die Basis des Logarithmus ist.
1 Monat
Nasopharyngeales Mikrobiom mit Simpson-Diversitätsindex nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Simpson-Diversitätsindex (D) wird gemessen, um den Artenreichtum des nasopharyngealen Mikrobioms nach einem Monat zu berechnen. Der Simpson-Diversitätsindex (D) wird mit der folgenden Formel berechnet: D = sum(pi^2), wobei pi die proportionale Artenhäufigkeit ist.
1 Monat
Darmmikrobiom mit Shannons Diversitätsindex nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Der Shannon-Diversitätsindex (H) wird gemessen, um den Artenreichtum des Darmmikrobioms nach einer Woche zu berechnen. Der Shannon-Diversitätsindex (H) wird mit der folgenden Formel berechnet: H = -sum(pi*log(b)*pi), wobei pi die proportionale Häufigkeit der Arten und b die Basis des Logarithmus ist.
1 Woche
Darmmikrobiom mit Simpson-Diversitätsindex nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Der Simpson-Diversitätsindex (D) wird gemessen, um den Artenreichtum des Darmmikrobioms nach einer Woche zu berechnen. Der Simpson-Diversitätsindex (D) wird mit der folgenden Formel berechnet: D = sum(pi^2), wobei pi die proportionale Artenhäufigkeit ist.
1 Woche
Orales Mikrobiom mit Shannon-Diversitätsindex nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Der Shannon-Diversitätsindex (H) wird gemessen, um den Artenreichtum des oralen Mikrobioms nach einer Woche zu berechnen. Der Shannon-Diversitätsindex (H) wird mit der folgenden Formel berechnet: H = -sum(pi*log(b)*pi), wobei pi die proportionale Häufigkeit der Arten und b die Basis des Logarithmus ist.
1 Woche
Orales Mikrobiom mit Simpson-Diversitätsindex nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Der Simpson-Diversitätsindex (D) wird gemessen, um den Artenreichtum des oralen Mikrobioms nach einer Woche zu berechnen. Der Simpson-Diversitätsindex (D) wird mit der folgenden Formel berechnet: D = sum(pi^2), wobei pi die proportionale Artenhäufigkeit ist.
1 Woche
Orales Mikrobiom mit Shannon-Diversitätsindex nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Shannon-Diversitätsindex (H) wird gemessen, um den Artenreichtum des oralen Mikrobioms nach einem Monat zu berechnen. Der Shannon-Diversitätsindex (H) wird mit der folgenden Formel berechnet: H = -sum(pi*log(b)*pi), wobei pi die proportionale Häufigkeit der Arten und b die Basis des Logarithmus ist.
1 Monat
Orales Mikrobiom mit Simpson-Diversitätsindex nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Simpson-Diversitätsindex (D) wird gemessen, um den Artenreichtum des oralen Mikrobioms nach einem Monat zu berechnen. Der Simpson-Diversitätsindex (D) wird mit der folgenden Formel berechnet: D = sum(pi^2), wobei pi die proportionale Artenhäufigkeit ist.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#20-30037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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