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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04751695
Covid-19 백신 전후 남성의 산화 스트레스 매개변수, 미량 원소 및 삶의 질
Covid-19 백신 전후 건강한 남성의 산화 스트레스 매개변수, 미량, 요소 및 삶의 질 수준 비교
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스-2019(COVID-19)는 심각한 결과를 초래하고 빠른 확산과 높은 사망률로 전 세계에 영향을 미치는 세계적인 유행병입니다. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV2)에 감염된 사람의 수가 급격히 증가하고 있습니다. COVID-19 환자는 폐렴, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 중증 증상, 다발성 장기 부전, 무증상 사례가 있을 수 있습니다.
대유행 기간 동안 사회적 거리두기, 검역 및 고립이 단기적으로 SARS-CoV-2의 확산을 줄이는 데 효과적이지만 아직 효과적인 치료 방법은 없습니다. 특히 의료 종사자, 노인 및 기저 질환이 있는 개인이 고위험군에 속하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 COVID-19 임상 결과에는 성별 차이가 존재하는 것으로 생각되며, 질병이 여성보다 남성에서 더 심각하고 사망률이 더 높다는 증거가 증가하고 있습니다.
SARS-CoV-2의 높은 전염성 특성으로 인해 전 세계적으로 수백만 건의 사례가 발생하여 질병의 확산을 막고 사망자 수를 줄이기 위한 효과적인 백신에 대한 전 세계적 필요성이 강화되었습니다. COVID-19 팬데믹을 통제하는 가장 효과적인 접근 방식은 COVID-19에 효과적인 백신 접종이라는 세계적 합의와 함께 백신 접종 연구의 가속화와 함께 다양한 백신이 테스트되었습니다. 세계보건기구의 자료에 따르면 총 236개의 백신이 있으며, 10가지 방법을 사용하여 개발된 임상(63개) 및 전임상(173개) 연구가 있습니다. COVID-19에 대한 백신 유형에는 기존의 약독화된 생 바이러스, 비활성화된 바이러스 단백질 또는 다당류 접합 서브유닛 백신, 바이러스 유사 입자(VLP), 핵산(DNA 및 RNA), 바이러스 벡터(복제 및 비복제) 및 재조합 단백질로 구성된 다른 백신.
바이러스 기반 백신은 다른 백신보다 생산 시간이 오래 걸리지만 면역 반응은 좋은 수준일 것으로 예상된다. 홍역, 볼거리, A형 간염 및 수두 백신은 바이러스 기반 방법으로 개발된 백신의 예입니다. CoronaVac 백신(불활성화 + 알루미늄 보조제 백신)은 고전적인 백신 생산 방식인 불활성 방식(실험실에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 생산 및 비활성화)으로 개발된 백신입니다. 중국 기반 백신 개발 Sinovac Biotech Ltd.라는 바이오 제약 회사에서 제조했습니다. 백신에 대한 1상 및 2상 연구 완료 후, 우리나라를 포함한 4개국에서 백신의 효과를 조사하기 위한 3상 연구가 시작되었습니다. 터키 제약 및 의료기기청은 CoronaVac 백신에 대한 긴급 사용 승인을 받았습니다.
COVID-19의 임상상은 사이토카인 폭풍과 연관될 수 있는 무증상에서 심각한 질병에 이르기까지 이질적일 수 있습니다. COVID-19의 발병기전은 완전히 이해되지 않았지만 다인성일 가능성이 높으며 심한 경우 전신 과염증 반응 및 관련 혈전색전 합병증이 있습니다.
일부 비타민과 영양소는 항염증 및 항산화 특성으로 인해 COVID-19에 감염된 환자에게 도움이 될 수 있습니다. A, B, C, D, E 및 엽산과 같은 비타민과 철, 아연, 마그네슘, 셀레늄 및 구리와 같은 미량 원소는 선천적 및 적응적 면역 체계를 지원하는 데 중요한 역할을 합니다.
자유 라디칼은 세포 대사 과정에서 일어나는 효소 반응의 중간체로 효소의 활성 부위에서 지속적으로 형성됩니다. 중간체로 알려진 반응성 산소종과 반응성 질소는 때때로 효소의 활성 부위에서 누출되어 우연히 분자 산소와 상호 작용하여 자유 산소 라디칼을 형성합니다. 지질, 단백질, 효소, 탄수화물 및 DNA는 산화 스트레스로 인해 손상될 수 있으며, 막 손상의 결과로 DNA 사슬의 무작위 절단 및 결합이 발생할 수 있으며, 효소 및 구조 단백질의 손상은 세포 사멸을 초래할 수 있으며 이러한 현상 암, 신경퇴행성 및 심혈관 질환, 당뇨병을 유발할 수 있으며 자가면역 질환 발병의 분자적 기반을 구성합니다.
방역조치가 시행되면서 외출을 하지 않고 집에 머물게 되면서 일상생활이 멀어지고, 집에 머무는 시간이 늘어나며, 끊임없이 듣고 지켜보는 팬데믹 소식에 불안감이 가중되고, 기분의 변화와 더 앉아있는 생활. 격리로 인한 외상 후 스트레스 증상, 혼란, 분노 등 부정적인 심리적 영향이 보고된 연구도 있다. 또한 제한은 종종 지루함, 실망 및 고립감을 유발한다고 합니다. COVID-19 대유행으로 인한 이러한 결과는 개인의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 의료종사자들의 우울감과 불안감이 증가하고 삶의 질이 저하된 것으로 보고되고 있다.
이 연구의 목적은 COVID-19 백신 1차 접종 직전과 2차 접종 후 7일째 건강한 남성의 산화 스트레스 매개변수, 미량 원소 및 삶의 질 수준의 변화를 비교 및 결정하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 06580
- Kadirhan Ozdemir
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 2주 동안 미량 원소 보충제를 복용했습니다.
- 체질량지수 40kg/m2 이상
- 코로나19 사전 진단
- 만성 질환으로 진단되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CoronoVac 백신 그룹
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CoronaVac 백신은 24일 간격으로 2회 접종됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 매개변수 1 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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SOD(Superoxide Dismutase)를 포함한 산화 스트레스 매개변수는 의학 생화학 연구실에서 측광법으로 연구될 것입니다.
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CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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산화 스트레스 매개변수 2 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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Malondialdehyde(MDA)를 포함한 산화 스트레스 매개변수는 의학 생화학 연구실에서 측광법으로 연구될 것입니다.
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CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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산화 스트레스 매개변수 3 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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TAL(Total Antioxidant Level)을 포함한 산화 스트레스 파라미터는 Medical Biochemistry Laboratory에서 측광법으로 연구될 것입니다.
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CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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산화 스트레스 매개변수 4 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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Total Oxidant Level (TOL)을 포함한 산화 스트레스 매개 변수는 의학 생화학 연구실에서 측광 방법으로 연구됩니다.
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CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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혈청 미량 원소 2 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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셀레늄 수치를 포함한 혈청 미량 원소는 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다.
혈청 미량 원소 수준 샘플은 원자 흡수 분광광도계(AAS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
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CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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혈청 미량 원소 3 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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칼륨 수치를 포함한 혈청 미량 원소는 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다.
혈청 미량 원소 수준 샘플은 원자 흡수 분광광도계(AAS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
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CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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혈청 미량 원소 4 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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나트륨 수치를 포함한 혈청 미량 원소는 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다.
혈청 미량 원소 수준 샘플은 원자 흡수 분광광도계(AAS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
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CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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혈청 미량 원소 5 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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칼슘 수치를 포함한 혈청 미량 원소는 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다.
혈청 미량 원소 수준 샘플은 원자 흡수 분광광도계(AAS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
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CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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혈청 미량 원소 6 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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마그네슘 수치를 포함한 혈청 미량 원소는 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다.
혈청 미량 원소 수준 샘플은 원자 흡수 분광광도계(AAS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
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CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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혈청 미량 원소 7 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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구리 수치를 포함한 혈청 미량 원소는 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다.
혈청 미량 원소 수준 샘플은 원자 흡수 분광광도계(AAS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
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CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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삶의 질 수준의 변화
기간: 첫 투여 직전 및 4주 후
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SF-36 삶의 질 척도는 삶의 질 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
환자가 스스로 적용할 수 있고 짧은 시간에 적용할 수 있는 척도; 총 36문항 8문항으로 구성되어 있습니다.
이 섹션은 신체 기능, 사회적 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 통증, 에너지 수준/활력/활력, 정신 건강 및 일반적인 건강 인식(40)입니다.
마지막 4주는 척도 평가에서 고려됩니다.
척도는 각 하위 섹션에 대해 별도의 총 점수를 제공합니다.
하위 섹션에서 얻은 포인트는 합산되지 않습니다.
세분은 건강을 0에서 100까지 평가합니다.
건강 상태가 나쁜 경우를 "0점"으로 표현하고 건강 상태가 좋은 경우를 "100점"으로 나타냅니다.
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첫 투여 직전 및 4주 후
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혈청 미량 원소 1 수준의 변화
기간: CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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아연 수치를 포함한 혈청 미량 원소는 참가자로부터 채취한 정맥혈 샘플에 의해 결정됩니다.
혈청 미량 원소 수준 샘플은 원자 흡수 분광광도계(AAS) 방법을 사용하여 분석됩니다.
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CoronaVac 백신 1차 접종 직전 및 2차 접종 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-01-174
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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