- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04751695
Oxidative Stressparameter, Spurenelemente und Lebensqualität bei Männern vor und nach Covid-19-Impfstoffen
Vergleich von oxidativen Stressparametern, Spuren-, Element- und Lebensqualitätswerten bei gesunden Männern vor und nach Covid-19-Impfstoffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Coronavirus-2019 (COVID-19) ist eine globale Epidemie, die schwerwiegende Folgen hat und die Welt mit ihrer schnellen Ausbreitung und hohen Sterblichkeitsrate betrifft. Die Zahl der mit dem Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV2) infizierten Personen steigt rapide an. COVID-19-Patienten können eine Lungenentzündung, schwere Symptome eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) und multiples Organversagen sowie Fälle ohne Symptome haben.
Obwohl soziale Distanzierung, Quarantäne und Isolation die Ausbreitung von SARS-CoV-2 während der Pandemie kurzfristig reduzieren können, gibt es noch keine wirksame Behandlungsmethode. Es ist bekannt, dass insbesondere medizinisches Personal, ältere Menschen und Personen mit zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen einem hohen Risiko ausgesetzt sind. Es wird jedoch angenommen, dass es geschlechtsspezifische Unterschiede bei den klinischen Ergebnissen von COVID-19 gibt, und es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Krankheit bei Männern schwerer verläuft als bei Frauen und die Sterblichkeitsraten höher sind.
Die hochansteckende Natur von SARS-CoV-2 hat weltweit zu Millionen von Fällen geführt, was den globalen Bedarf an einem wirksamen Impfstoff verstärkt, um die Ausbreitung der Krankheit zu stoppen und die Zahl der Todesfälle zu verringern. Mit dem weltweiten Konsens, dass der wirksamste Ansatz zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie eine Impfung ist, die bei COVID-19 wirksam ist, wurden viele verschiedene Impfstoffe mit der Beschleunigung von Impfstudien getestet. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation gibt es insgesamt 236 Impfstoffe, wobei klinische (63) und präklinische (173) Studien mit 10 verschiedenen Methoden entwickelt wurden. Arten von Impfstoffen für COVID-19 umfassen herkömmlich attenuierte Lebendviren, inaktivierte Virusprotein- oder Polysaccharid-konjugierte Untereinheiten-Impfstoffe, virusähnliche Partikel (VLPs), Nukleinsäure (DNA und RNA), virale Vektoren (replizierend und nicht-replizierend) und und andere Impfstoffe, die aus rekombinanten Proteinen bestehen.
Obwohl die Herstellung virusbasierter Impfstoffe länger dauert als bei anderen Impfstoffen, wird mit einer guten Immunantwort gerechnet. Masern-, Mumps-, Hepatitis-A- und Windpocken-Impfstoffe sind Beispiele für Impfstoffe, die mit der virusbasierten Methode entwickelt wurden. Der CoronaVac-Impfstoff (inaktivierter + Aluminium-Adjuvans-Impfstoff) ist ein Impfstoff, der nach der inaktiven Methode (hergestellt und inaktiviert durch das SARS-CoV-2-Virus im Labor) entwickelt wurde, der klassischen Impfstoffherstellungsmethode. In China ansässige Impfstoffentwicklung Sinovac Biotech Ltd. Hergestellt von dem genannten biopharmazeutischen Unternehmen. Nach Abschluss der Phase-1- und Phase-2-Studien des Impfstoffs wurden Phase-3-Studien eingeleitet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs in 4 verschiedenen Ländern, einschließlich unseres Landes, zu untersuchen. Die Notfallgenehmigung für den CoronaVac-Impfstoff wurde von der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde erteilt.
Das Krankheitsbild von COVID-19 kann heterogen sein und von asymptomatisch bis zu einer schweren Erkrankung reichen, die mit einem Zytokinsturm einhergehen kann. Die Pathogenese von COVID-19 ist nicht vollständig geklärt, aber wahrscheinlich multifaktoriell und in schweren Fällen mit einer systemischen hyperinflammatorischen Reaktion und damit verbundenen thromboembolischen Komplikationen verbunden.
Einige Vitamine und Nährstoffe können aufgrund ihrer entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften für mit COVID-19 infizierte Patienten von Vorteil sein. Vitamine wie A, B, C, D, E und Folsäure sowie Spurenelemente wie Eisen, Zink, Magnesium, Selen und Kupfer spielen eine wichtige Rolle bei der Unterstützung des angeborenen und adaptiven Immunsystems.
Freie Radikale werden kontinuierlich am aktiven Zentrum von Enzymen als Zwischenprodukte bei enzymatischen Reaktionen gebildet, die während des Zellstoffwechsels stattfinden. Reaktive Sauerstoffspezies und reaktiver Stickstoff, die als Zwischenprodukte bekannt sind, treten manchmal aus dem aktiven Zentrum von Enzymen aus und interagieren versehentlich mit molekularem Sauerstoff und bilden freie Sauerstoffradikale. Lipide, Proteine, Enzyme, Kohlenhydrate und DNA können durch oxidativen Stress beschädigt werden, zufällige Brüche und Bindungen in DNA-Ketten können als Folge von Membranschäden auftreten, Schäden an Enzymen und Strukturproteinen können zum Zelltod führen, und diese Phänomene kann zu Krebs, neurodegenerativen und kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes führen und bildet die molekulare Grundlage für die Entstehung von Autoimmunerkrankungen.
Bei den angewandten Quarantänemaßnahmen führt das Nicht-Ausgehen und das Bleiben zu Hause dazu, dass die Person ihrem täglichen Routineleben fernbleibt, die Zunahme der Zeit, die zu Hause verbracht wird, die ständig gehörten und beobachteten Pandemie-Nachrichten, die eine zunehmende Angst verursachen sowohl Stimmungsschwankungen als auch ein sitzenderes Leben. Studien haben auch berichtet, dass negative psychische Auswirkungen wie posttraumatische Stresssymptome, Verwirrtheit und Wut als Folge der Quarantäne berichtet wurden. Außerdem heißt es, dass Einschränkungen oft Langeweile, Enttäuschung und ein Gefühl der Isolation hervorrufen. Diese durch die COVID-19-Pandemie verursachten Folgen beeinträchtigen die Lebensqualität des Einzelnen. Während der COVID-19-Pandemie wurde berichtet, dass die Depressions- und Angstzustände der Beschäftigten im Gesundheitswesen zunahmen und ihre Lebensqualität abnahm.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen von oxidativen Stressparametern, Spurenelementen und Lebensqualität bei gesunden Männern kurz vor der ersten Dosis des COVID-19-Impfstoffs und am 7. Tag nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs zu vergleichen und zu bestimmen .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie stimmen der freiwilligen Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Nehme seit 2 Wochen Spurenelementpräparate
- Body-Mass-Index über 40 kg/m2
- Im Voraus mit Covid-19 diagnostiziert
- Es wurde keine chronische Krankheit diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CoronoVac Vaccine Group
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CoronaVac-Impfstoffe werden in 2 Dosen im Abstand von 24 Tagen geimpft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte des Oxidativen Stressparameters 1
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Oxidativer Stressparameter einschließlich Superoxiddismutase (SOD) wird durch photometrische Verfahren im Labor für medizinische Biochemie untersucht.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Änderung des Niveaus des oxidativen Stressparameters 2
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Oxidative Stressparameter einschließlich Malondialdehyd (MDA) werden durch photometrische Verfahren im Labor für medizinische Biochemie untersucht.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Änderung des Niveaus des oxidativen Stressparameters 3
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Der oxidative Stressparameter einschließlich des Gesamtantioxidansspiegels (TAL) wird durch photometrische Verfahren im Labor für medizinische Biochemie untersucht.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Änderung des Niveaus des oxidativen Stressparameters 4
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Oxidative Stressparameter einschließlich des Gesamtoxidationsmittelgehalts (TOL) werden durch photometrische Verfahren im Labor für medizinische Biochemie untersucht.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 2
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Serum-Spurenelemente einschließlich Selen werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 3
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Serumspurenelemente einschließlich Kaliumspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 4
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
|
Serumspurenelemente einschließlich Natriumspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 5
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Serum-Spurenelemente einschließlich Calciumspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 6
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Serumspurenelemente einschließlich Magnesiumspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 7
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Serumspurenelemente einschließlich Kupferspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 4 Wochen später
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SF-36 Quality of Life Scale wird verwendet, um das Niveau der Lebensqualität zu bestimmen.
Die Skala, die Patienten selbst und in kurzer Zeit anwenden können; Es besteht aus 36 Items und 8 Unterkapiteln.
Diese Abschnitte sind körperliche Funktionalität, soziale Funktionalität, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Schmerzen, Energieniveau/Vitalität/Vitalität, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (40).
Bei der Bewertung der Skala werden die letzten 4 Wochen berücksichtigt.
Die Skala gibt für jeden Teilbereich eine separate Gesamtpunktzahl an.
Die Punkte aus den Teilbereichen werden nicht addiert.
Unterteilungen bewerten die Gesundheit von 0 bis 100.
Während es einen schlechten Gesundheitszustand mit „0 Punkten“ ausdrückt, bezieht es sich auf einen guten Gesundheitszustand mit „100 Punkten“.
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 4 Wochen später
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Veränderung der Spiegel von Spurenelementen im Serum 1
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Serumspurenelemente einschließlich Zinkspiegel werden durch venöse Blutproben bestimmt, die den Teilnehmern entnommen werden.
Die Proben der Spurenelementspiegel im Serum werden mit der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) analysiert
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Unmittelbar vor der ersten Dosis und 7 Tage nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01-174
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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