- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04751695
Oxidatív stresszparaméterek, nyomelemek és életminőség férfiaknál a Covid-19 oltás előtt és után
Egészséges férfiak oxidatív stresszparamétereinek, nyomelemeinek és életminőségi szintjének összehasonlítása a Covid-19 oltás előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Coronavirus-2019 (COVID-19) egy globális járvány, amely súlyos következményekkel jár, és gyors terjedésével és magas halálozási arányával érinti a világot. Rohamosan növekszik a súlyos akut légzőszervi szindrómával (SARS-CoV2) fertőzöttek száma. A COVID-19 betegek tüdőgyulladásban, az akut légzési distressz szindróma (ARDS) súlyos tüneteiben és több szervi elégtelenségben, valamint tünetmentes esetekben is jelentkezhetnek.
Bár a társadalmi távolság, a karantén és az elszigeteltség rövid távon hatékonyan csökkenti a SARS-CoV-2 terjedését a pandémia idején, még nincs hatékony kezelési módszer. Köztudott, hogy különösen az egészségügyi dolgozók, az idősek és a mögöttes egészségügyi problémákkal küzdő egyének vannak nagy kockázatnak kitéve. A COVID-19 klinikai kimenetelében azonban nemek közötti különbségek léteznek, és egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a betegség súlyosabb a férfiaknál, mint a nőknél, és magasabb a halálozási arány.
A SARS-CoV-2 rendkívül fertőző természete esetek millióihoz vezetett világszerte, megerősítve a globális igényt egy hatékony vakcina iránt a betegség terjedésének megállítására és a halálozások számának csökkentésére. Azzal a globális konszenzussal, hogy a COVID-19 világjárvány leküzdésének leghatékonyabb módja a COVID-19 elleni védőoltás, sok különböző vakcinát teszteltek az oltási vizsgálatok felgyorsításával. Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint összesen 236 oltóanyag létezik, melyek klinikai (63) és preklinikai (173) vizsgálatát 10 különböző módszerrel fejlesztették ki. A COVID-19 elleni oltóanyagok közé tartoznak a hagyományosan élő attenuált vírusok, az inaktivált vírusfehérjével vagy poliszachariddal konjugált alegység vakcinák, a vírusszerű részecskék (VLP-k), a nukleinsavak (DNS és RNS), a vírusvektorok (replikálódó és nem replikálódó) és más, rekombináns fehérjéket tartalmazó vakcinák.
Bár a vírusalapú vakcinák előállítása tovább tart, mint más vakcináké, az immunválasz várhatóan jó szintű lesz. A kanyaró, a mumpsz, a hepatitis A és a bárányhimlő elleni védőoltások példák a vírusalapú módszerrel kifejlesztett vakcinákra. A CoronaVac vakcina (inaktivált + alumínium adjuváns vakcina) inaktív módszerrel (a SARS-CoV-2 vírus által laboratóriumban előállított és inaktivált) kifejlesztett vakcina, amely a klasszikus vakcinagyártási módszer. Kínai székhelyű vakcinafejlesztés Sinovac Biotech Ltd. A nevezett biogyógyszergyártó cég készítette. A vakcina 1. és 2. fázisú vizsgálatának befejezése után a 3. fázisú vizsgálatok megkezdődtek a vakcina hatékonyságának vizsgálatára 4 különböző országban, köztük hazánkban is. A Török Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Ügynökség jóváhagyta a CoronaVac vakcina sürgősségi felhasználását.
A COVID-19 klinikai képe heterogén lehet, a tünetmentestől a súlyos betegségig terjedhet, amely citokinviharral hozható összefüggésbe. A COVID-19 patogenezise nem teljesen ismert, de valószínűleg többtényezős, és súlyos esetekben szisztémás hiperinflammatorikus válaszreakcióval és kapcsolódó thromboemboliás szövődményekkel jár.
Egyes vitaminok és tápanyagok gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságaik miatt hasznosak lehetnek a COVID-19-fertőzött betegek számára. Az A-, B-, C-, D-, E-vitaminok és a folsav, valamint a nyomelemek, mint a vas, cink, magnézium, szelén és réz fontos szerepet játszanak a veleszületett és az adaptív immunrendszer támogatásában.
A szabad gyökök folyamatosan képződnek az enzimek aktív helyén a sejtmetabolizmus során lejátszódó enzimreakciók közbenső termékeiként. A reaktív oxigénfajták és a reaktív nitrogén, az úgynevezett intermedierek, néha kiszivárognak az enzimek aktív helyéről, és véletlenül kölcsönhatásba lépnek a molekuláris oxigénnel, és szabad oxigéngyököket képeznek. Az oxidatív stressz hatására a lipidek, fehérjék, enzimek, szénhidrátok és DNS károsodhatnak, a DNS-láncok véletlenszerű szakadásai, kötései léphetnek fel a membránok károsodása következtében, az enzimek és szerkezeti fehérjék károsodása sejthalálhoz vezethet, és ezek a jelenségek rákot, neurodegeneratív és szív- és érrendszeri betegségeket, cukorbetegséget, valamint az autoimmun betegségek kialakulásának molekuláris alapját képezi.
Az alkalmazott karanténintézkedésekkel a ki nem járás és az otthonmaradás a mindennapi élettől való távolmaradást okozza, az otthon töltött idő növekedése, a folyamatosan hallgatott és figyelt járványügyi hírek egyre nagyobb szorongást okoznak, mind a hangulatváltozások, mind a mozgásszegényebb élet . A tanulmányok arról is beszámoltak, hogy negatív pszichológiai hatásokról, például poszttraumás stressztünetekről, zavartságról és haragról számoltak be a karantén következtében. Emellett elhangzott, hogy a korlátozás gyakran okoz unalmat, csalódást és az elszigeteltség érzését. Ezek a COVID-19 világjárvány által előidézett következmények negatívan befolyásolják az egyének életminőségét. A COVID-19 világjárvány idején arról számoltak be, hogy az egészségügyi dolgozók depressziója és szorongása nőtt, életminőségük pedig csökkent.
A vizsgálat célja az oxidatív stressz paraméterek, a nyomelemek és az életminőség változásainak összehasonlítása és meghatározása egészséges férfiaknál közvetlenül a COVID-19 vakcina első adagja előtt és a második COVID-19 vakcina adag utáni 7. napon. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el, hogy önkéntesen részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Nyomelem-kiegészítőket szedett az elmúlt 2 hétben
- 40 kg/m2 feletti testtömegindex
- Előzetesen diagnosztizálták a Covid-19-et
- Nem diagnosztizáltak semmilyen krónikus betegséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CoronoVac vakcinacsoport
|
A CoronaVac vakcinákat 2 adagban, 24 napos időközönként kell beoltani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxidatív stressz szintjének változása 1. paraméter
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
Az oxidatív stressz paramétereket, beleértve a szuperoxid-diszmutázt (SOD), fotometriás módszerrel tanulmányozzák az Orvosi Biokémiai Laboratóriumban.
|
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
|
Az oxidatív stressz szintjének változása 2. paraméter
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
Az oxidatív stressz paramétereket, köztük a malondialdehidet (MDA) fotometriás módszerrel vizsgálják az Orvosi Biokémiai Laboratóriumban.
|
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
|
Az oxidatív stressz szintjének változása 3. paraméter
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
Az oxidatív stressz paramétereit, beleértve a teljes antioxidáns szintet (TAL) fotometriás módszerrel tanulmányozzák az Orvosi Biokémiai Laboratóriumban.
|
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
|
Az oxidatív stressz szintjének változása 4. paraméter
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
Az oxidatív stressz paramétereit, beleértve a teljes oxidálószer szintet (TOL) is, fotometriás módszerrel tanulmányozzák az Orvosi Biokémiai Laboratóriumban.
|
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
|
A szérum nyomelem szintjének változása 2
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
A szérum nyomelemeit, beleértve a szelénszintet, a résztvevőktől vett vénás vérminták határozzák meg.
A szérum nyomelemszintű mintákat atomabszorpciós spektrofotometriás (AAS) módszerrel elemzik.
|
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
|
A szérum nyomelem szintjének változása 3
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
A szérum nyomelemeit, beleértve a káliumszintet is, a résztvevőktől vett vénás vérmintákkal határozzák meg.
A szérum nyomelemszintű mintákat atomabszorpciós spektrofotometriás (AAS) módszerrel elemzik.
|
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
|
A szérum nyomelem szintjének változása 4
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
A szérum nyomelemeit, beleértve a nátriumszintet is, a résztvevőktől vett vénás vérminták határozzák meg.
A szérum nyomelemszintű mintákat atomabszorpciós spektrofotometriás (AAS) módszerrel elemzik.
|
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
|
A szérum nyomelem szintjének változása 5
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
A szérum nyomelemeit, beleértve a kalciumszintet, a résztvevőktől vett vénás vérminták határozzák meg.
A szérum nyomelemszintű mintákat atomabszorpciós spektrofotometriás (AAS) módszerrel elemzik.
|
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
|
A szérum nyomelem szintjének változása 6
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
A szérum nyomelemeit, beleértve a magnéziumszintet, a résztvevőktől vett vénás vérminták határozzák meg.
A szérum nyomelemszintű mintákat atomabszorpciós spektrofotometriás (AAS) módszerrel elemzik.
|
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
|
A szérum nyomelem szintjének változása 7
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
A szérum nyomelemeit, beleértve a rézszintet, a résztvevőktől vett vénás vérminták határozzák meg.
A szérum nyomelemszintű mintákat atomabszorpciós spektrofotometriás (AAS) módszerrel elemzik.
|
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
|
Az életminőség szintjének változása
Időkeret: Közvetlenül az első adag előtt és 4 héttel később
|
Az SF-36 Életminőség Skála az életminőség szintjének meghatározására szolgál.
A skála, amelyet a betegek maguk és rövid időn belül alkalmazhatnak; 36 tételből és 8 alfejezetből áll.
Ezek a szekciók a fizikai funkcionalitás, a szociális funkcionalitás, a fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, a fájdalom, az energiaszint / vitalitás / vitalitás, a mentális egészség és az általános egészségérzékelés (40).
A skála értékelésénél az utolsó 4 hetet veszik figyelembe.
A skála minden alszakaszra külön összpontszámot ad.
Az alfejezetekből szerzett pontok nem összeadódnak.
Az alosztályok 0 és 100 között értékelik az egészséget.
Míg a rossz egészségi állapotot "0 pontként" fejezi ki, a jó egészségi állapotot "100 pontként" utalja.
|
Közvetlenül az első adag előtt és 4 héttel később
|
|
A szérum nyomelem szintjének változása 1
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
A szérum nyomelemeit, beleértve a cinkszintet is, a résztvevőktől vett vénás vérminták határozzák meg.
A szérum nyomelemszintű mintákat atomabszorpciós spektrofotometriás (AAS) módszerrel elemzik
|
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01-174
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .