Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxidatív stresszparaméterek, nyomelemek és életminőség férfiaknál a Covid-19 oltás előtt és után

2021. február 11. frissítette: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Egészséges férfiak oxidatív stresszparamétereinek, nyomelemeinek és életminőségi szintjének összehasonlítása a Covid-19 oltás előtt és után

A COVID-19 (SARS-CoV-2) betegség világszerte történő gyors elterjedésével és a világjárvány bejelentésével számos különböző gyógyszer-megközelítés kutatása kezdődött meg, és ezek a kutatások ma is folytatódnak. Bár az olyan intézkedések, mint a társadalmi távolság, a karantén és az elszigeteltség rövid távon hatékonyan csökkentik a SARS-CoV-2 terjedését a pandémia idején, még nincs hatékony kezelési módszer. Köztudott, hogy különösen az egészségügyi dolgozók, az idősek és a mögöttes egészségügyi problémákkal küzdő egyének vannak nagy kockázatnak kitéve. A COVID-19 klinikai kimenetelében azonban nemek közötti különbségek vannak, és egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a betegség súlyosabb a férfiaknál, mint a nőknél, és a halálozási arány is magasabb. Az a globális konszenzus, hogy a leghatékonyabb megközelítés a COVID-betegség leküzdésére. A -19 pandémia egy olyan oltás, amely hatékony a COVID-19 ellen, számos különböző módszerrel fejlesztették ki a vakcinákat. A CoronaVac vakcina (inaktivált + alumínium adjuváns vakcina) egy inaktív módszerrel kifejlesztett vakcina, amely a klasszikus vakcinagyártási módszer. A vakcina 1. és 2. fázisú kísérleteinek befejezése után a 3. fázisú kísérletek megkezdődtek a vakcina hatékonyságának vizsgálatára 4 különböző országban, köztük Törökországban. A Török Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Ügynökség jóváhagyta a CoronaVac vakcina sürgősségi felhasználását. A védőoltás COVID-19 oxidatív stressz paramétereire, nyomelemeire és életminőségi szintjére gyakorolt ​​hatásának kutatása hasznos információkkal szolgálhat a COVID-19 vakcina hatásainak meghatározásához. Úgy gondolják, hogy egyes vitaminok és nyomelemek gyulladáscsökkentő és antioxidáns tulajdonságai pozitív eredményekkel járhatnak COVID-19-betegeknél, és ezeknek a vitaminoknak és nyomelemeknek a COVID-19-ben betöltött élettani szerepét tanulmányok igazolták. Fontos az oxidatív stressz okozta szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában ismerten hatékony szabad gyökök szintjének vizsgálata, amely információkkal szolgálhat a szív- és érrendszeri szövődmények kockázatának meghatározásához a COVID-19 világjárvány idején. Ezenkívül a COVID-19 világjárvány idején az egyének életminősége romlik. Ezt a tanulmányt a tervek szerint az İzmir Bakırçay Egyetemi Çiğli Oktató- és Kutatókórházban beoltandó férfi egyének bevonásával végzik el. Az oxidatív stressz paraméterek, nyomelemszintek és életminőségi szintek meghatározása a vakcinázás előtti és utáni, a vizsgálat tárgykörébe tartozó egyének esetében; A tervek szerint ezeket az adatokat az oltás előtt és után is összehasonlították volna. A kutatás során nyert adatok megfelelő statisztikai módszerekkel történő elemzése után az adatok értékelésére kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Coronavirus-2019 (COVID-19) egy globális járvány, amely súlyos következményekkel jár, és gyors terjedésével és magas halálozási arányával érinti a világot. Rohamosan növekszik a súlyos akut légzőszervi szindrómával (SARS-CoV2) fertőzöttek száma. A COVID-19 betegek tüdőgyulladásban, az akut légzési distressz szindróma (ARDS) súlyos tüneteiben és több szervi elégtelenségben, valamint tünetmentes esetekben is jelentkezhetnek.

Bár a társadalmi távolság, a karantén és az elszigeteltség rövid távon hatékonyan csökkenti a SARS-CoV-2 terjedését a pandémia idején, még nincs hatékony kezelési módszer. Köztudott, hogy különösen az egészségügyi dolgozók, az idősek és a mögöttes egészségügyi problémákkal küzdő egyének vannak nagy kockázatnak kitéve. A COVID-19 klinikai kimenetelében azonban nemek közötti különbségek léteznek, és egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a betegség súlyosabb a férfiaknál, mint a nőknél, és magasabb a halálozási arány.

A SARS-CoV-2 rendkívül fertőző természete esetek millióihoz vezetett világszerte, megerősítve a globális igényt egy hatékony vakcina iránt a betegség terjedésének megállítására és a halálozások számának csökkentésére. Azzal a globális konszenzussal, hogy a COVID-19 világjárvány leküzdésének leghatékonyabb módja a COVID-19 elleni védőoltás, sok különböző vakcinát teszteltek az oltási vizsgálatok felgyorsításával. Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint összesen 236 oltóanyag létezik, melyek klinikai (63) és preklinikai (173) vizsgálatát 10 különböző módszerrel fejlesztették ki. A COVID-19 elleni oltóanyagok közé tartoznak a hagyományosan élő attenuált vírusok, az inaktivált vírusfehérjével vagy poliszachariddal konjugált alegység vakcinák, a vírusszerű részecskék (VLP-k), a nukleinsavak (DNS és RNS), a vírusvektorok (replikálódó és nem replikálódó) és más, rekombináns fehérjéket tartalmazó vakcinák.

Bár a vírusalapú vakcinák előállítása tovább tart, mint más vakcináké, az immunválasz várhatóan jó szintű lesz. A kanyaró, a mumpsz, a hepatitis A és a bárányhimlő elleni védőoltások példák a vírusalapú módszerrel kifejlesztett vakcinákra. A CoronaVac vakcina (inaktivált + alumínium adjuváns vakcina) inaktív módszerrel (a SARS-CoV-2 vírus által laboratóriumban előállított és inaktivált) kifejlesztett vakcina, amely a klasszikus vakcinagyártási módszer. Kínai székhelyű vakcinafejlesztés Sinovac Biotech Ltd. A nevezett biogyógyszergyártó cég készítette. A vakcina 1. és 2. fázisú vizsgálatának befejezése után a 3. fázisú vizsgálatok megkezdődtek a vakcina hatékonyságának vizsgálatára 4 különböző országban, köztük hazánkban is. A Török Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Ügynökség jóváhagyta a CoronaVac vakcina sürgősségi felhasználását.

A COVID-19 klinikai képe heterogén lehet, a tünetmentestől a súlyos betegségig terjedhet, amely citokinviharral hozható összefüggésbe. A COVID-19 patogenezise nem teljesen ismert, de valószínűleg többtényezős, és súlyos esetekben szisztémás hiperinflammatorikus válaszreakcióval és kapcsolódó thromboemboliás szövődményekkel jár.

Egyes vitaminok és tápanyagok gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságaik miatt hasznosak lehetnek a COVID-19-fertőzött betegek számára. Az A-, B-, C-, D-, E-vitaminok és a folsav, valamint a nyomelemek, mint a vas, cink, magnézium, szelén és réz fontos szerepet játszanak a veleszületett és az adaptív immunrendszer támogatásában.

A szabad gyökök folyamatosan képződnek az enzimek aktív helyén a sejtmetabolizmus során lejátszódó enzimreakciók közbenső termékeiként. A reaktív oxigénfajták és a reaktív nitrogén, az úgynevezett intermedierek, néha kiszivárognak az enzimek aktív helyéről, és véletlenül kölcsönhatásba lépnek a molekuláris oxigénnel, és szabad oxigéngyököket képeznek. Az oxidatív stressz hatására a lipidek, fehérjék, enzimek, szénhidrátok és DNS károsodhatnak, a DNS-láncok véletlenszerű szakadásai, kötései léphetnek fel a membránok károsodása következtében, az enzimek és szerkezeti fehérjék károsodása sejthalálhoz vezethet, és ezek a jelenségek rákot, neurodegeneratív és szív- és érrendszeri betegségeket, cukorbetegséget, valamint az autoimmun betegségek kialakulásának molekuláris alapját képezi.

Az alkalmazott karanténintézkedésekkel a ki nem járás és az otthonmaradás a mindennapi élettől való távolmaradást okozza, az otthon töltött idő növekedése, a folyamatosan hallgatott és figyelt járványügyi hírek egyre nagyobb szorongást okoznak, mind a hangulatváltozások, mind a mozgásszegényebb élet . A tanulmányok arról is beszámoltak, hogy negatív pszichológiai hatásokról, például poszttraumás stressztünetekről, zavartságról és haragról számoltak be a karantén következtében. Emellett elhangzott, hogy a korlátozás gyakran okoz unalmat, csalódást és az elszigeteltség érzését. Ezek a COVID-19 világjárvány által előidézett következmények negatívan befolyásolják az egyének életminőségét. A COVID-19 világjárvány idején arról számoltak be, hogy az egészségügyi dolgozók depressziója és szorongása nőtt, életminőségük pedig csökkent.

A vizsgálat célja az oxidatív stressz paraméterek, a nyomelemek és az életminőség változásainak összehasonlítása és meghatározása egészséges férfiaknál közvetlenül a COVID-19 vakcina első adagja előtt és a második COVID-19 vakcina adag utáni 7. napon. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İzmir, Pulyka, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogadja el, hogy önkéntesen részt vesz a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Nyomelem-kiegészítőket szedett az elmúlt 2 hétben
  • 40 kg/m2 feletti testtömegindex
  • Előzetesen diagnosztizálták a Covid-19-et
  • Nem diagnosztizáltak semmilyen krónikus betegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CoronoVac vakcinacsoport
A CoronaVac vakcinákat 2 adagban, 24 napos időközönként kell beoltani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxidatív stressz szintjének változása 1. paraméter
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
Az oxidatív stressz paramétereket, beleértve a szuperoxid-diszmutázt (SOD), fotometriás módszerrel tanulmányozzák az Orvosi Biokémiai Laboratóriumban.
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
Az oxidatív stressz szintjének változása 2. paraméter
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
Az oxidatív stressz paramétereket, köztük a malondialdehidet (MDA) fotometriás módszerrel vizsgálják az Orvosi Biokémiai Laboratóriumban.
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
Az oxidatív stressz szintjének változása 3. paraméter
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
Az oxidatív stressz paramétereit, beleértve a teljes antioxidáns szintet (TAL) fotometriás módszerrel tanulmányozzák az Orvosi Biokémiai Laboratóriumban.
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
Az oxidatív stressz szintjének változása 4. paraméter
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
Az oxidatív stressz paramétereit, beleértve a teljes oxidálószer szintet (TOL) is, fotometriás módszerrel tanulmányozzák az Orvosi Biokémiai Laboratóriumban.
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
A szérum nyomelem szintjének változása 2
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
A szérum nyomelemeit, beleértve a szelénszintet, a résztvevőktől vett vénás vérminták határozzák meg. A szérum nyomelemszintű mintákat atomabszorpciós spektrofotometriás (AAS) módszerrel elemzik.
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
A szérum nyomelem szintjének változása 3
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
A szérum nyomelemeit, beleértve a káliumszintet is, a résztvevőktől vett vénás vérmintákkal határozzák meg. A szérum nyomelemszintű mintákat atomabszorpciós spektrofotometriás (AAS) módszerrel elemzik.
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
A szérum nyomelem szintjének változása 4
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
A szérum nyomelemeit, beleértve a nátriumszintet is, a résztvevőktől vett vénás vérminták határozzák meg. A szérum nyomelemszintű mintákat atomabszorpciós spektrofotometriás (AAS) módszerrel elemzik.
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
A szérum nyomelem szintjének változása 5
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
A szérum nyomelemeit, beleértve a kalciumszintet, a résztvevőktől vett vénás vérminták határozzák meg. A szérum nyomelemszintű mintákat atomabszorpciós spektrofotometriás (AAS) módszerrel elemzik.
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
A szérum nyomelem szintjének változása 6
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
A szérum nyomelemeit, beleértve a magnéziumszintet, a résztvevőktől vett vénás vérminták határozzák meg. A szérum nyomelemszintű mintákat atomabszorpciós spektrofotometriás (AAS) módszerrel elemzik.
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
A szérum nyomelem szintjének változása 7
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
A szérum nyomelemeit, beleértve a rézszintet, a résztvevőktől vett vénás vérminták határozzák meg. A szérum nyomelemszintű mintákat atomabszorpciós spektrofotometriás (AAS) módszerrel elemzik.
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
Az életminőség szintjének változása
Időkeret: Közvetlenül az első adag előtt és 4 héttel később
Az SF-36 Életminőség Skála az életminőség szintjének meghatározására szolgál. A skála, amelyet a betegek maguk és rövid időn belül alkalmazhatnak; 36 tételből és 8 alfejezetből áll. Ezek a szekciók a fizikai funkcionalitás, a szociális funkcionalitás, a fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, a fájdalom, az energiaszint / vitalitás / vitalitás, a mentális egészség és az általános egészségérzékelés (40). A skála értékelésénél az utolsó 4 hetet veszik figyelembe. A skála minden alszakaszra külön összpontszámot ad. Az alfejezetekből szerzett pontok nem összeadódnak. Az alosztályok 0 és 100 között értékelik az egészséget. Míg a rossz egészségi állapotot "0 pontként" fejezi ki, a jó egészségi állapotot "100 pontként" utalja.
Közvetlenül az első adag előtt és 4 héttel később
A szérum nyomelem szintjének változása 1
Időkeret: Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után
A szérum nyomelemeit, beleértve a cinkszintet is, a résztvevőktől vett vénás vérminták határozzák meg. A szérum nyomelemszintű mintákat atomabszorpciós spektrofotometriás (AAS) módszerrel elemzik
Közvetlenül a CoronaVac vakcina első adagja előtt és 7 nappal a második adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel