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Parámetros de estrés oxidativo, oligoelementos y calidad de vida en hombres antes y después de las vacunas Covid-19

11 de febrero de 2021 actualizado por: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Comparación de parámetros de estrés oxidativo, trazas, elementos y niveles de calidad de vida en hombres sanos antes y después de las vacunas contra el covid-19

Con la rápida propagación de la enfermedad COVID-19 (SARS-CoV-2) en todo el mundo y el anuncio de una pandemia, se ha iniciado la investigación de muchos enfoques farmacológicos diferentes y estas investigaciones continúan en la actualidad. Aunque medidas como la distancia social, la cuarentena y el aislamiento son eficaces para reducir la propagación del SARS-CoV-2 a corto plazo durante la pandemia, todavía no existe un método de tratamiento eficaz. Se sabe que especialmente los trabajadores de la salud, los ancianos y las personas con problemas de salud subyacentes están en alto riesgo. Sin embargo, se cree que existen diferencias de género en los resultados clínicos de la COVID-19, y cada vez hay más pruebas de que la enfermedad es más grave en los hombres que en las mujeres y que las tasas de mortalidad son más altas. Con el consenso mundial de que el enfoque más eficaz para controlar la COVID-19 -19 pandémico es una vacuna que es efectiva en COVID-19, se han desarrollado vacunas con muchos métodos diferentes. La vacuna CoronaVac (vacuna inactivada + adyuvante de aluminio) es una vacuna desarrollada con el método inactivo, que es el método clásico de producción de vacunas. Después de completar los ensayos de Fase 1 y Fase 2 de la vacuna, se iniciaron los ensayos de Fase 3 para investigar la eficacia de la vacuna en 4 países diferentes, incluida Turquía. La Agencia Turca de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos ha otorgado la aprobación de uso de emergencia para la vacuna CoronaVac. La investigación de los efectos de la vacunación sobre los parámetros de estrés oxidativo, los oligoelementos y los niveles de calidad de vida en la COVID-19 puede proporcionar información útil para determinar los efectos de la vacuna contra la COVID-19. Se cree que las propiedades antiinflamatorias y antioxidantes de algunas vitaminas y oligoelementos pueden estar asociadas con resultados positivos en pacientes con COVID-19, y los estudios han demostrado las funciones fisiológicas de estas vitaminas y oligoelementos en COVID-19. Es importante investigar los niveles de radicales libres que se sabe que son efectivos en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares por estrés oxidativo, lo que puede proporcionar información para determinar el riesgo de complicaciones cardiovasculares en la pandemia de COVID-19. Además, la calidad de vida de las personas disminuye en la pandemia de COVID-19. Está previsto que este estudio se lleve a cabo incluyendo individuos masculinos para ser vacunados en el Hospital de Investigación y Capacitación Çiğli de la Universidad de İzmir Bakırçay. Determinación de parámetros de estrés oxidativo, niveles de oligoelementos y niveles de calidad de vida antes y después de las aplicaciones de vacunación que se aplicarán a los individuos dentro del alcance del estudio; Se planeó comparar estos datos antes y después de la vacunación. Después de analizar los datos obtenidos de la investigación con métodos estadísticos apropiados, los datos serán evaluados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El coronavirus-2019 (COVID-19) es una epidemia mundial que tiene graves consecuencias y afecta al mundo con su rápida propagación y alta tasa de mortalidad. El número de personas infectadas con el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus-2 (SARS-CoV2) está aumentando rápidamente. Los pacientes con COVID-19 pueden tener neumonía, síntomas graves del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) e insuficiencia multiorgánica, así como casos sin síntomas.

Aunque la distancia social, la cuarentena y el aislamiento son efectivos para reducir la propagación del SARS-CoV-2 a corto plazo durante la pandemia, todavía no existe un método de tratamiento efectivo. Se sabe que especialmente los trabajadores de la salud, los ancianos y las personas con problemas de salud subyacentes están en alto riesgo. Sin embargo, se cree que existen diferencias de género en los resultados clínicos de la COVID-19, y cada vez hay más pruebas de que la enfermedad es más grave en los hombres que en las mujeres y que las tasas de mortalidad son más altas.

La naturaleza altamente contagiosa del SARS-CoV-2 ha provocado millones de casos en todo el mundo, lo que fortalece la necesidad mundial de una vacuna eficaz para detener la propagación de la enfermedad y reducir el número de muertes. Con el consenso mundial de que el enfoque más efectivo para controlar la pandemia de COVID-19 es una vacunación que sea eficaz en COVID-19, se han probado muchas vacunas diferentes con la aceleración de los estudios de vacunación. Según los datos de la Organización Mundial de la Salud, hay 236 vacunas en total, con estudios clínicos (63) y preclínicos (173) desarrollados utilizando 10 métodos diferentes. Los tipos de vacunas para el COVID-19 incluyen virus vivos atenuados convencionalmente, vacunas de subunidades conjugadas de polisacárido o proteína viral inactivada, partículas similares a virus (VLP), ácido nucleico (ADN y ARN), vectores virales (replicantes y no replicantes) y otras vacunas que consisten en proteínas recombinantes.

Aunque la producción de vacunas basadas en virus lleva más tiempo que otras vacunas, se espera que la respuesta inmune esté en un buen nivel. Las vacunas contra el sarampión, las paperas, la hepatitis A y la varicela son ejemplos de vacunas desarrolladas con el método basado en virus. La vacuna CoronaVac (vacuna inactivada + adyuvante de aluminio) es una vacuna desarrollada por el método inactivo (producida e inactivada por el virus SARS-CoV-2 en el laboratorio), que es el método clásico de producción de vacunas. Desarrollo de vacunas con sede en China Sinovac Biotech Ltd. Realizado por la compañía biofarmacéutica nombrada. Después de la finalización de los estudios de Fase 1 y Fase 2 de la vacuna, se iniciaron los estudios de Fase 3 para investigar la efectividad de la vacuna en 4 países diferentes, incluido nuestro país. La Agencia Turca de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos ha otorgado la aprobación de uso de emergencia para la vacuna CoronaVac.

El cuadro clínico de la COVID-19 puede ser heterogéneo, desde asintomático hasta enfermedad grave, que puede estar asociada a una tormenta de citoquinas. La patogenia de la COVID-19 no se comprende por completo, pero es probable que sea multifactorial y, en casos graves, con una respuesta hiperinflamatoria sistémica y complicaciones tromboembólicas asociadas.

Algunas vitaminas y nutrientes pueden ser beneficiosos para los pacientes infectados con COVID-19 debido a sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes. Las vitaminas como la A, B, C, D, E y el folato, y los oligoelementos como el hierro, el zinc, el magnesio, el selenio y el cobre desempeñan un papel importante en el respaldo del sistema inmunitario tanto innato como adaptativo.

Los radicales libres se forman continuamente en el sitio activo de las enzimas como intermediarios en las reacciones enzimáticas que ocurren durante el metabolismo celular. Las especies reactivas de oxígeno y el nitrógeno reactivo, conocidos como intermediarios, a veces se filtran del sitio activo de las enzimas e interactúan accidentalmente con el oxígeno molecular y forman radicales libres de oxígeno. Los lípidos, las proteínas, las enzimas, los carbohidratos y el ADN pueden dañarse debido al estrés oxidativo; pueden ocurrir roturas y enlaces aleatorios en las cadenas de ADN como resultado del daño a las membranas; el daño a las enzimas y proteínas estructurales puede provocar la muerte celular y estos fenómenos puede resultar en cáncer, enfermedades neurodegenerativas y cardiovasculares, diabetes y Constituye la base molecular en el desarrollo de trastornos autoinmunes.

Con las medidas de cuarentena aplicadas, no salir y quedarse en casa provoca que la persona se aleje de su vida rutinaria diaria, el aumento del tiempo de permanencia en casa, las noticias de la pandemia que constantemente se escuchan y miran provocan una creciente ansiedad, provocando tanto cambios de humor como una vida más sedentaria. Los estudios también han informado que se han reportado efectos psicológicos negativos como síntomas de estrés postraumático, confusión e ira como resultado de la cuarentena. Además, se ha dicho que la restricción a menudo provoca aburrimiento, desilusión y una sensación de aislamiento. Estas consecuencias, provocadas por la pandemia del COVID-19, afectan negativamente la calidad de vida de las personas. Durante la pandemia de COVID-19, se ha informado que los niveles de depresión y ansiedad de los trabajadores de la salud aumentaron y su calidad de vida disminuyó.

El objetivo de este estudio es comparar y determinar los cambios de los parámetros de estrés oxidativo, los oligoelementos y los niveles de calidad de vida en hombres sanos justo antes de la primera dosis de la vacuna COVID-19 y el séptimo día después de la segunda dosis de la vacuna COVID19. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İzmir, Pavo, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar participar voluntariamente en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Ha estado tomando suplementos de oligoelementos durante las últimas 2 semanas
  • Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
  • Diagnosticado con Covid-19 con anticipación
  • No diagnosticado con ninguna enfermedad crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de vacunas CoronoVac
Las vacunas CoronaVac se inocularán en 2 dosis con un intervalo de 24 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles de Estrés Oxidativo Parámetro 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
El parámetro de estrés oxidativo, incluida la superóxido dismutasa (SOD), se estudiará mediante un método fotométrico en el laboratorio de bioquímica médica.
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Cambio de los niveles de Estrés Oxidativo Parámetro 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Los parámetros de estrés oxidativo, incluido el malondialdehído (MDA), se estudiarán mediante un método fotométrico en el laboratorio de bioquímica médica.
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Cambio de los niveles de Estrés Oxidativo Parámetro 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
El parámetro de estrés oxidativo, incluido el nivel total de antioxidantes (TAL), se estudiará mediante un método fotométrico en el laboratorio de bioquímica médica.
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Cambio de los niveles de Estrés Oxidativo Parámetro 4
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Los parámetros de estrés oxidativo, incluido el nivel total de oxidante (TOL), se estudiarán mediante un método fotométrico en el laboratorio de bioquímica médica.
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Los oligoelementos séricos, incluidos los niveles de selenio, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes. Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Los niveles de oligoelementos en suero, incluidos los niveles de potasio, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes. Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 4
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Los oligoelementos séricos, incluidos los niveles de sodio, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes. Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 5
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Los oligoelementos séricos, incluidos los niveles de calcio, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes. Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 6
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Los niveles de oligoelementos en suero, incluidos los de magnesio, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes. Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 7
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Los niveles de oligoelementos en suero, incluidos los de cobre, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes. Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Cambio de los niveles de calidad de vida
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 4 semanas después
Se utilizará la escala de calidad de vida SF-36 para determinar el nivel de calidad de vida. La escala que los pacientes pueden aplicar por sí mismos y en poco tiempo; Consta de 36 ítems y 8 subapartados. Estos apartados son funcionalidad física, funcionalidad social, restricciones de rol por problemas físicos, restricciones de rol por problemas emocionales, dolor, nivel de energía/vitalidad/vitalidad, salud mental y percepción general de salud (40). Las últimas 4 semanas se consideran en la evaluación de la escala. La escala da una puntuación total separada para cada subsección. Los puntos obtenidos en los subapartados no se suman. Las subdivisiones califican la salud de 0 a 100. Si bien expresa el mal estado de salud como "0 puntos", se refiere al buen estado de salud como "100 puntos".
Inmediatamente antes de la primera dosis y 4 semanas después
Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
Los niveles de oligoelementos en suero, incluidos los de zinc, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes. Las muestras de niveles de oligoelementos en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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