- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04751695
Parámetros de estrés oxidativo, oligoelementos y calidad de vida en hombres antes y después de las vacunas Covid-19
Comparación de parámetros de estrés oxidativo, trazas, elementos y niveles de calidad de vida en hombres sanos antes y después de las vacunas contra el covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El coronavirus-2019 (COVID-19) es una epidemia mundial que tiene graves consecuencias y afecta al mundo con su rápida propagación y alta tasa de mortalidad. El número de personas infectadas con el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus-2 (SARS-CoV2) está aumentando rápidamente. Los pacientes con COVID-19 pueden tener neumonía, síntomas graves del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) e insuficiencia multiorgánica, así como casos sin síntomas.
Aunque la distancia social, la cuarentena y el aislamiento son efectivos para reducir la propagación del SARS-CoV-2 a corto plazo durante la pandemia, todavía no existe un método de tratamiento efectivo. Se sabe que especialmente los trabajadores de la salud, los ancianos y las personas con problemas de salud subyacentes están en alto riesgo. Sin embargo, se cree que existen diferencias de género en los resultados clínicos de la COVID-19, y cada vez hay más pruebas de que la enfermedad es más grave en los hombres que en las mujeres y que las tasas de mortalidad son más altas.
La naturaleza altamente contagiosa del SARS-CoV-2 ha provocado millones de casos en todo el mundo, lo que fortalece la necesidad mundial de una vacuna eficaz para detener la propagación de la enfermedad y reducir el número de muertes. Con el consenso mundial de que el enfoque más efectivo para controlar la pandemia de COVID-19 es una vacunación que sea eficaz en COVID-19, se han probado muchas vacunas diferentes con la aceleración de los estudios de vacunación. Según los datos de la Organización Mundial de la Salud, hay 236 vacunas en total, con estudios clínicos (63) y preclínicos (173) desarrollados utilizando 10 métodos diferentes. Los tipos de vacunas para el COVID-19 incluyen virus vivos atenuados convencionalmente, vacunas de subunidades conjugadas de polisacárido o proteína viral inactivada, partículas similares a virus (VLP), ácido nucleico (ADN y ARN), vectores virales (replicantes y no replicantes) y otras vacunas que consisten en proteínas recombinantes.
Aunque la producción de vacunas basadas en virus lleva más tiempo que otras vacunas, se espera que la respuesta inmune esté en un buen nivel. Las vacunas contra el sarampión, las paperas, la hepatitis A y la varicela son ejemplos de vacunas desarrolladas con el método basado en virus. La vacuna CoronaVac (vacuna inactivada + adyuvante de aluminio) es una vacuna desarrollada por el método inactivo (producida e inactivada por el virus SARS-CoV-2 en el laboratorio), que es el método clásico de producción de vacunas. Desarrollo de vacunas con sede en China Sinovac Biotech Ltd. Realizado por la compañía biofarmacéutica nombrada. Después de la finalización de los estudios de Fase 1 y Fase 2 de la vacuna, se iniciaron los estudios de Fase 3 para investigar la efectividad de la vacuna en 4 países diferentes, incluido nuestro país. La Agencia Turca de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos ha otorgado la aprobación de uso de emergencia para la vacuna CoronaVac.
El cuadro clínico de la COVID-19 puede ser heterogéneo, desde asintomático hasta enfermedad grave, que puede estar asociada a una tormenta de citoquinas. La patogenia de la COVID-19 no se comprende por completo, pero es probable que sea multifactorial y, en casos graves, con una respuesta hiperinflamatoria sistémica y complicaciones tromboembólicas asociadas.
Algunas vitaminas y nutrientes pueden ser beneficiosos para los pacientes infectados con COVID-19 debido a sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes. Las vitaminas como la A, B, C, D, E y el folato, y los oligoelementos como el hierro, el zinc, el magnesio, el selenio y el cobre desempeñan un papel importante en el respaldo del sistema inmunitario tanto innato como adaptativo.
Los radicales libres se forman continuamente en el sitio activo de las enzimas como intermediarios en las reacciones enzimáticas que ocurren durante el metabolismo celular. Las especies reactivas de oxígeno y el nitrógeno reactivo, conocidos como intermediarios, a veces se filtran del sitio activo de las enzimas e interactúan accidentalmente con el oxígeno molecular y forman radicales libres de oxígeno. Los lípidos, las proteínas, las enzimas, los carbohidratos y el ADN pueden dañarse debido al estrés oxidativo; pueden ocurrir roturas y enlaces aleatorios en las cadenas de ADN como resultado del daño a las membranas; el daño a las enzimas y proteínas estructurales puede provocar la muerte celular y estos fenómenos puede resultar en cáncer, enfermedades neurodegenerativas y cardiovasculares, diabetes y Constituye la base molecular en el desarrollo de trastornos autoinmunes.
Con las medidas de cuarentena aplicadas, no salir y quedarse en casa provoca que la persona se aleje de su vida rutinaria diaria, el aumento del tiempo de permanencia en casa, las noticias de la pandemia que constantemente se escuchan y miran provocan una creciente ansiedad, provocando tanto cambios de humor como una vida más sedentaria. Los estudios también han informado que se han reportado efectos psicológicos negativos como síntomas de estrés postraumático, confusión e ira como resultado de la cuarentena. Además, se ha dicho que la restricción a menudo provoca aburrimiento, desilusión y una sensación de aislamiento. Estas consecuencias, provocadas por la pandemia del COVID-19, afectan negativamente la calidad de vida de las personas. Durante la pandemia de COVID-19, se ha informado que los niveles de depresión y ansiedad de los trabajadores de la salud aumentaron y su calidad de vida disminuyó.
El objetivo de este estudio es comparar y determinar los cambios de los parámetros de estrés oxidativo, los oligoelementos y los niveles de calidad de vida en hombres sanos justo antes de la primera dosis de la vacuna COVID-19 y el séptimo día después de la segunda dosis de la vacuna COVID19. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio
Criterio de exclusión:
- Ha estado tomando suplementos de oligoelementos durante las últimas 2 semanas
- Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
- Diagnosticado con Covid-19 con anticipación
- No diagnosticado con ninguna enfermedad crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de vacunas CoronoVac
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Las vacunas CoronaVac se inocularán en 2 dosis con un intervalo de 24 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los niveles de Estrés Oxidativo Parámetro 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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El parámetro de estrés oxidativo, incluida la superóxido dismutasa (SOD), se estudiará mediante un método fotométrico en el laboratorio de bioquímica médica.
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de Estrés Oxidativo Parámetro 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
|
Los parámetros de estrés oxidativo, incluido el malondialdehído (MDA), se estudiarán mediante un método fotométrico en el laboratorio de bioquímica médica.
|
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
|
|
Cambio de los niveles de Estrés Oxidativo Parámetro 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
|
El parámetro de estrés oxidativo, incluido el nivel total de antioxidantes (TAL), se estudiará mediante un método fotométrico en el laboratorio de bioquímica médica.
|
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
|
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Cambio de los niveles de Estrés Oxidativo Parámetro 4
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
|
Los parámetros de estrés oxidativo, incluido el nivel total de oxidante (TOL), se estudiarán mediante un método fotométrico en el laboratorio de bioquímica médica.
|
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
|
Los oligoelementos séricos, incluidos los niveles de selenio, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
|
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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|
Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
|
Los niveles de oligoelementos en suero, incluidos los niveles de potasio, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
|
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
|
|
Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 4
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
|
Los oligoelementos séricos, incluidos los niveles de sodio, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
|
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 5
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
|
Los oligoelementos séricos, incluidos los niveles de calcio, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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|
Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 6
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Los niveles de oligoelementos en suero, incluidos los de magnesio, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 7
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Los niveles de oligoelementos en suero, incluidos los de cobre, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Las muestras de niveles de elementos traza en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Cambio de los niveles de calidad de vida
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 4 semanas después
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Se utilizará la escala de calidad de vida SF-36 para determinar el nivel de calidad de vida.
La escala que los pacientes pueden aplicar por sí mismos y en poco tiempo; Consta de 36 ítems y 8 subapartados.
Estos apartados son funcionalidad física, funcionalidad social, restricciones de rol por problemas físicos, restricciones de rol por problemas emocionales, dolor, nivel de energía/vitalidad/vitalidad, salud mental y percepción general de salud (40).
Las últimas 4 semanas se consideran en la evaluación de la escala.
La escala da una puntuación total separada para cada subsección.
Los puntos obtenidos en los subapartados no se suman.
Las subdivisiones califican la salud de 0 a 100.
Si bien expresa el mal estado de salud como "0 puntos", se refiere al buen estado de salud como "100 puntos".
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Inmediatamente antes de la primera dosis y 4 semanas después
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Cambio de los niveles de oligoelemento sérico 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Los niveles de oligoelementos en suero, incluidos los de zinc, se determinarán mediante muestras de sangre venosa extraídas de los participantes.
Las muestras de niveles de oligoelementos en suero se analizarán utilizando el método de espectrofotometría de absorción atómica (AAS).
|
Inmediatamente antes de la primera dosis y 7 días después de la segunda dosis de la vacuna CoronaVac
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01-174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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