- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04751695
Paramètres du stress oxydatif, oligo-élément et qualité de vie chez les hommes avant et après les vaccins Covid-19
Comparaison des paramètres de stress oxydatif, des niveaux de trace, d'élément et de qualité de vie chez les hommes en bonne santé avant et après les vaccins Covid-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le coronavirus-2019 (COVID-19) est une épidémie mondiale qui a de graves conséquences et affecte le monde avec sa propagation rapide et son taux de mortalité élevé. Le nombre de personnes infectées par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère-2 (SRAS-CoV2) augmente rapidement. Les patients atteints de COVID-19 peuvent avoir une pneumonie, des symptômes graves de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et une défaillance multiviscérale, ainsi que des cas sans symptômes.
Bien que la distance sociale, la quarantaine et l'isolement soient efficaces pour réduire la propagation du SRAS-CoV-2 à court terme pendant la pandémie, il n'existe pas encore de méthode de traitement efficace. On sait que les travailleurs de la santé, les personnes âgées et les personnes ayant des problèmes de santé sous-jacents sont particulièrement à haut risque. Cependant, on pense qu'il existe des différences entre les sexes dans les résultats cliniques du COVID-19, et il existe de plus en plus de preuves que la maladie est plus grave chez les hommes que chez les femmes et que les taux de mortalité sont plus élevés.
La nature hautement contagieuse du SRAS-CoV-2 a conduit à des millions de cas dans le monde, renforçant le besoin mondial d'un vaccin efficace pour stopper la propagation de la maladie et réduire le nombre de décès. Avec le consensus mondial selon lequel l'approche la plus efficace pour contrôler la pandémie de COVID-19 est une vaccination efficace contre le COVID-19, de nombreux vaccins différents ont été testés avec l'accélération des études de vaccination. Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé, il existe au total 236 vaccins, avec des études cliniques (63) et précliniques (173) développées à l'aide de 10 méthodes différentes. Les types de vaccins contre le COVID-19 comprennent les virus vivants conventionnellement atténués, les vaccins sous-unitaires conjugués à des protéines virales inactivées ou à des polysaccharides, les particules pseudo-virales (VLP), les acides nucléiques (ADN et ARN), les vecteurs viraux (réplicatifs et non réplicatifs) et et autres vaccins constitués de protéines recombinantes.
Bien que la production de vaccins à base de virus prenne plus de temps que d'autres vaccins, la réponse immunitaire devrait être à un bon niveau. Les vaccins contre la rougeole, les oreillons, l'hépatite A et la varicelle sont des exemples de vaccins développés avec la méthode basée sur le virus. Le vaccin CoronaVac (vaccin inactivé + adjuvant aluminium) est un vaccin développé par la méthode inactive (produit et inactivé par le virus SARS-CoV-2 en laboratoire), qui est la méthode classique de production de vaccins. Développement de vaccins basé en Chine Sinovac Biotech Ltd. Fabriqué par la société biopharmaceutique nommée. Après l'achèvement des études de phase 1 et de phase 2 du vaccin, des études de phase 3 ont été lancées pour étudier l'efficacité du vaccin dans 4 pays différents, y compris notre pays. L'approbation d'utilisation d'urgence a été donnée pour le vaccin CoronaVac par l'Agence turque des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
Le tableau clinique du COVID-19 peut être hétérogène, allant d'une maladie asymptomatique à une maladie grave, pouvant être associée à une tempête de cytokines. La pathogenèse du COVID-19 n'est pas entièrement comprise, mais elle est probablement multifactorielle et, dans les cas graves, avec une réponse hyperinflammatoire systémique et des complications thromboemboliques associées.
Certaines vitamines et nutriments peuvent être bénéfiques pour les patients infectés par le COVID-19 en raison de leurs propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes. Les vitamines telles que A, B, C, D, E et le folate, ainsi que les oligo-éléments tels que le fer, le zinc, le magnésium, le sélénium et le cuivre jouent un rôle important dans le soutien des systèmes immunitaires innés et adaptatifs.
Les radicaux libres se forment en continu sur le site actif des enzymes en tant qu'intermédiaires dans les réactions enzymatiques se produisant au cours du métabolisme cellulaire. Les espèces réactives de l'oxygène et l'azote réactif, connus sous le nom d'intermédiaires, fuient parfois du site actif des enzymes et interagissent accidentellement avec l'oxygène moléculaire et forment des radicaux libres d'oxygène. Les lipides, les protéines, les enzymes, les glucides et l'ADN peuvent être endommagés en raison du stress oxydatif, des ruptures et des liaisons aléatoires dans les chaînes d'ADN peuvent se produire à la suite de dommages aux membranes, des dommages aux enzymes et aux protéines structurelles peuvent entraîner la mort cellulaire, et ces phénomènes peut entraîner des cancers, des maladies neurodégénératives et cardiovasculaires, le diabète et constitue la base moléculaire du développement de maladies auto-immunes.
Avec les mesures de quarantaine appliquées, ne pas sortir et rester à la maison amène la personne à rester à l'écart de sa vie quotidienne, l'augmentation du temps passé à la maison, les nouvelles de la pandémie qui sont constamment écoutées et regardées provoquent une anxiété croissante, provoquant à la fois des changements d'humeur et une vie plus sédentaire. Des études ont également rapporté que des effets psychologiques négatifs tels que des symptômes de stress post-traumatique, de la confusion et de la colère à la suite de la quarantaine ont été signalés. De plus, il a été dit que la restriction provoque souvent de l'ennui, de la déception et un sentiment d'isolement. Ces conséquences, induites par la pandémie de COVID-19, affectent négativement la qualité de vie des individus. Au cours de la pandémie de COVID-19, il a été signalé que les niveaux de dépression et d'anxiété des travailleurs de la santé ont augmenté et que leur qualité de vie a diminué.
L'objectif de cette étude est de comparer et de déterminer les changements des paramètres de stress oxydatif, des niveaux d'oligo-éléments et de qualité de vie chez des hommes en bonne santé juste avant la première dose de vaccin COVID-19 et le 7ème jour après la deuxième dose de vaccin COVID19 .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 06580
- Kadirhan Ozdemir
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de participer volontairement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Vous avez pris des suppléments d'oligo-éléments au cours des 2 dernières semaines
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
- Diagnostiqué avec Covid-19 à l'avance
- Non diagnostiqué avec une maladie chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de vaccins CoronoVac
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Les vaccins CoronaVac seront inoculés en 2 doses avec un intervalle de 24 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 1
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Les paramètres du stress oxydatif dont la Superoxyde Dismutase (SOD) seront étudiés par méthode photométrique au Laboratoire de Biochimie Médicale.
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 2
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Les Paramètres du Stress Oxydatif dont le Malondialdéhyde (MDA) seront étudiés par méthode photométrique au Laboratoire de Biochimie Médicale.
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 3
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Le paramètre de stress oxydatif, y compris le niveau total d'antioxydants (TAL) sera étudié par méthode photométrique au laboratoire de biochimie médicale.
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 4
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Les paramètres de stress oxydatif, y compris le niveau total d'oxydant (TOL), seront étudiés par méthode photométrique au laboratoire de biochimie médicale.
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 2
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de sélénium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Changement des niveaux sérum oligo-élément 3
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de potassium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 4
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de sodium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 5
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de calcium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 6
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de magnésium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 7
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de cuivre, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Changement des niveaux de qualité de vie
Délai: Immédiatement avant la première dose et 4 semaines plus tard
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L'échelle de qualité de vie SF-36 sera utilisée pour déterminer le niveau de qualité de vie.
L'échelle que les patients peuvent appliquer eux-mêmes et en peu de temps ; Il se compose de 36 items et de 8 sous-sections.
Ces sections sont la fonctionnalité physique, la fonctionnalité sociale, les restrictions de rôle dues à des problèmes physiques, les restrictions de rôle dues à des problèmes émotionnels, la douleur, le niveau d'énergie / vitalité / vitalité, la santé mentale et la perception générale de la santé (40).
Les 4 dernières semaines sont prises en compte dans l'évaluation de l'échelle.
L'échelle donne un score total séparé pour chaque sous-section.
Les points obtenus dans les sous-sections ne sont pas additionnés.
Les subdivisions évaluent la santé de 0 à 100.
Alors qu'il exprime un mauvais état de santé par « 0 point », il fait référence à un bon état de santé par « 100 points ».
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Immédiatement avant la première dose et 4 semaines plus tard
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Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 1
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de zinc, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants.
Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS)
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Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01-174
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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