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Paramètres du stress oxydatif, oligo-élément et qualité de vie chez les hommes avant et après les vaccins Covid-19

11 février 2021 mis à jour par: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Comparaison des paramètres de stress oxydatif, des niveaux de trace, d'élément et de qualité de vie chez les hommes en bonne santé avant et après les vaccins Covid-19

Avec la propagation rapide de la maladie COVID-19 (SRAS-CoV-2) dans le monde entier et l'annonce d'une pandémie, la recherche sur de nombreuses approches médicamenteuses différentes a commencé et ces recherches se poursuivent aujourd'hui. Bien que des mesures telles que la distance sociale, la quarantaine et l'isolement soient efficaces pour réduire la propagation du SRAS-CoV-2 à court terme pendant la pandémie, il n'existe pas encore de méthode de traitement efficace. On sait que les travailleurs de la santé, les personnes âgées et les personnes ayant des problèmes de santé sous-jacents sont particulièrement à haut risque. Cependant, on pense qu'il existe des différences entre les sexes dans les résultats cliniques du COVID-19, et il existe de plus en plus de preuves que la maladie est plus grave chez les hommes que chez les femmes et que les taux de mortalité sont plus élevés. Avec le consensus mondial selon lequel l'approche la plus efficace pour contrôler le COVID -19 pandémique est une vaccination efficace contre le COVID-19, les vaccins ont été développés avec de nombreuses méthodes différentes. Le vaccin CoronaVac (vaccin inactivé + adjuvant aluminium) est un vaccin développé avec la méthode inactive, qui est la méthode classique de production de vaccins. Après l'achèvement des essais de phase 1 et de phase 2 du vaccin, des essais de phase 3 ont été lancés pour étudier l'efficacité du vaccin dans 4 pays différents, dont la Turquie. L'approbation d'utilisation d'urgence a été donnée pour le vaccin CoronaVac par l'Agence turque des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. La recherche des effets de la vaccination sur les paramètres de stress oxydatif, les oligo-éléments et les niveaux de qualité de vie dans le COVID-19 peut fournir des informations utiles pour déterminer les effets du vaccin COVID-19. On pense que les propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes de certaines vitamines et oligo-éléments peuvent être associées à des résultats positifs chez les patients COVID-19, et les rôles physiologiques de ces vitamines et oligo-éléments dans COVID-19 ont été démontrés par des études. Il est important d'étudier les niveaux de radicaux libres connus pour être efficaces dans le développement de maladies cardiovasculaires dues au stress oxydatif, ce qui peut fournir des informations sur la détermination du risque de complications cardiovasculaires dans la pandémie de COVID-19. De plus, la qualité de vie des individus diminue dans la pandémie de COVID-19. Cette étude devrait être réalisée en incluant des hommes à vacciner à l'hôpital de formation et de recherche Çiğli de l'Université d'Izmir Bakırçay. Détermination des paramètres de stress oxydatif, des niveaux d'oligo-éléments et des niveaux de qualité de vie avant et après les applications de vaccination à appliquer aux individus dans le cadre de l'étude ; Il était prévu de comparer ces données avant et après la vaccination. Après avoir analysé les données obtenues à partir de la recherche avec des méthodes statistiques appropriées, les données seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coronavirus-2019 (COVID-19) est une épidémie mondiale qui a de graves conséquences et affecte le monde avec sa propagation rapide et son taux de mortalité élevé. Le nombre de personnes infectées par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère-2 (SRAS-CoV2) augmente rapidement. Les patients atteints de COVID-19 peuvent avoir une pneumonie, des symptômes graves de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et une défaillance multiviscérale, ainsi que des cas sans symptômes.

Bien que la distance sociale, la quarantaine et l'isolement soient efficaces pour réduire la propagation du SRAS-CoV-2 à court terme pendant la pandémie, il n'existe pas encore de méthode de traitement efficace. On sait que les travailleurs de la santé, les personnes âgées et les personnes ayant des problèmes de santé sous-jacents sont particulièrement à haut risque. Cependant, on pense qu'il existe des différences entre les sexes dans les résultats cliniques du COVID-19, et il existe de plus en plus de preuves que la maladie est plus grave chez les hommes que chez les femmes et que les taux de mortalité sont plus élevés.

La nature hautement contagieuse du SRAS-CoV-2 a conduit à des millions de cas dans le monde, renforçant le besoin mondial d'un vaccin efficace pour stopper la propagation de la maladie et réduire le nombre de décès. Avec le consensus mondial selon lequel l'approche la plus efficace pour contrôler la pandémie de COVID-19 est une vaccination efficace contre le COVID-19, de nombreux vaccins différents ont été testés avec l'accélération des études de vaccination. Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé, il existe au total 236 vaccins, avec des études cliniques (63) et précliniques (173) développées à l'aide de 10 méthodes différentes. Les types de vaccins contre le COVID-19 comprennent les virus vivants conventionnellement atténués, les vaccins sous-unitaires conjugués à des protéines virales inactivées ou à des polysaccharides, les particules pseudo-virales (VLP), les acides nucléiques (ADN et ARN), les vecteurs viraux (réplicatifs et non réplicatifs) et et autres vaccins constitués de protéines recombinantes.

Bien que la production de vaccins à base de virus prenne plus de temps que d'autres vaccins, la réponse immunitaire devrait être à un bon niveau. Les vaccins contre la rougeole, les oreillons, l'hépatite A et la varicelle sont des exemples de vaccins développés avec la méthode basée sur le virus. Le vaccin CoronaVac (vaccin inactivé + adjuvant aluminium) est un vaccin développé par la méthode inactive (produit et inactivé par le virus SARS-CoV-2 en laboratoire), qui est la méthode classique de production de vaccins. Développement de vaccins basé en Chine Sinovac Biotech Ltd. Fabriqué par la société biopharmaceutique nommée. Après l'achèvement des études de phase 1 et de phase 2 du vaccin, des études de phase 3 ont été lancées pour étudier l'efficacité du vaccin dans 4 pays différents, y compris notre pays. L'approbation d'utilisation d'urgence a été donnée pour le vaccin CoronaVac par l'Agence turque des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Le tableau clinique du COVID-19 peut être hétérogène, allant d'une maladie asymptomatique à une maladie grave, pouvant être associée à une tempête de cytokines. La pathogenèse du COVID-19 n'est pas entièrement comprise, mais elle est probablement multifactorielle et, dans les cas graves, avec une réponse hyperinflammatoire systémique et des complications thromboemboliques associées.

Certaines vitamines et nutriments peuvent être bénéfiques pour les patients infectés par le COVID-19 en raison de leurs propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes. Les vitamines telles que A, B, C, D, E et le folate, ainsi que les oligo-éléments tels que le fer, le zinc, le magnésium, le sélénium et le cuivre jouent un rôle important dans le soutien des systèmes immunitaires innés et adaptatifs.

Les radicaux libres se forment en continu sur le site actif des enzymes en tant qu'intermédiaires dans les réactions enzymatiques se produisant au cours du métabolisme cellulaire. Les espèces réactives de l'oxygène et l'azote réactif, connus sous le nom d'intermédiaires, fuient parfois du site actif des enzymes et interagissent accidentellement avec l'oxygène moléculaire et forment des radicaux libres d'oxygène. Les lipides, les protéines, les enzymes, les glucides et l'ADN peuvent être endommagés en raison du stress oxydatif, des ruptures et des liaisons aléatoires dans les chaînes d'ADN peuvent se produire à la suite de dommages aux membranes, des dommages aux enzymes et aux protéines structurelles peuvent entraîner la mort cellulaire, et ces phénomènes peut entraîner des cancers, des maladies neurodégénératives et cardiovasculaires, le diabète et constitue la base moléculaire du développement de maladies auto-immunes.

Avec les mesures de quarantaine appliquées, ne pas sortir et rester à la maison amène la personne à rester à l'écart de sa vie quotidienne, l'augmentation du temps passé à la maison, les nouvelles de la pandémie qui sont constamment écoutées et regardées provoquent une anxiété croissante, provoquant à la fois des changements d'humeur et une vie plus sédentaire. Des études ont également rapporté que des effets psychologiques négatifs tels que des symptômes de stress post-traumatique, de la confusion et de la colère à la suite de la quarantaine ont été signalés. De plus, il a été dit que la restriction provoque souvent de l'ennui, de la déception et un sentiment d'isolement. Ces conséquences, induites par la pandémie de COVID-19, affectent négativement la qualité de vie des individus. Au cours de la pandémie de COVID-19, il a été signalé que les niveaux de dépression et d'anxiété des travailleurs de la santé ont augmenté et que leur qualité de vie a diminué.

L'objectif de cette étude est de comparer et de déterminer les changements des paramètres de stress oxydatif, des niveaux d'oligo-éléments et de qualité de vie chez des hommes en bonne santé juste avant la première dose de vaccin COVID-19 et le 7ème jour après la deuxième dose de vaccin COVID19 .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İzmir, Turquie, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter de participer volontairement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Vous avez pris des suppléments d'oligo-éléments au cours des 2 dernières semaines
  • Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
  • Diagnostiqué avec Covid-19 à l'avance
  • Non diagnostiqué avec une maladie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de vaccins CoronoVac
Les vaccins CoronaVac seront inoculés en 2 doses avec un intervalle de 24 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 1
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les paramètres du stress oxydatif dont la Superoxyde Dismutase (SOD) seront étudiés par méthode photométrique au Laboratoire de Biochimie Médicale.
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 2
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les Paramètres du Stress Oxydatif dont le Malondialdéhyde (MDA) seront étudiés par méthode photométrique au Laboratoire de Biochimie Médicale.
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 3
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Le paramètre de stress oxydatif, y compris le niveau total d'antioxydants (TAL) sera étudié par méthode photométrique au laboratoire de biochimie médicale.
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux du Paramètre de Stress Oxydatif 4
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les paramètres de stress oxydatif, y compris le niveau total d'oxydant (TOL), seront étudiés par méthode photométrique au laboratoire de biochimie médicale.
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 2
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de sélénium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants. Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Changement des niveaux sérum oligo-élément 3
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de potassium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants. Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 4
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de sodium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants. Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 5
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de calcium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants. Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 6
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de magnésium, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants. Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 7
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de cuivre, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants. Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS).
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Changement des niveaux de qualité de vie
Délai: Immédiatement avant la première dose et 4 semaines plus tard
L'échelle de qualité de vie SF-36 sera utilisée pour déterminer le niveau de qualité de vie. L'échelle que les patients peuvent appliquer eux-mêmes et en peu de temps ; Il se compose de 36 items et de 8 sous-sections. Ces sections sont la fonctionnalité physique, la fonctionnalité sociale, les restrictions de rôle dues à des problèmes physiques, les restrictions de rôle dues à des problèmes émotionnels, la douleur, le niveau d'énergie / vitalité / vitalité, la santé mentale et la perception générale de la santé (40). Les 4 dernières semaines sont prises en compte dans l'évaluation de l'échelle. L'échelle donne un score total séparé pour chaque sous-section. Les points obtenus dans les sous-sections ne sont pas additionnés. Les subdivisions évaluent la santé de 0 à 100. Alors qu'il exprime un mauvais état de santé par « 0 point », il fait référence à un bon état de santé par « 100 points ».
Immédiatement avant la première dose et 4 semaines plus tard
Modification des niveaux d'oligo-élément sérique 1
Délai: Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac
Les oligo-éléments sériques, y compris les niveaux de zinc, seront déterminés par des échantillons de sang veineux prélevés sur les participants. Les échantillons de niveaux d'oligo-éléments sériques seront analysés à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS)
Immédiatement avant la première dose et 7 jours après la deuxième dose du vaccin CoronaVac

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (RÉEL)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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