- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04751695
Параметры окислительного стресса, микроэлементы и качество жизни у мужчин до и после вакцинации против Covid-19
Сравнение параметров окислительного стресса, следов, элементов и уровней качества жизни у здоровых мужчин до и после вакцинации против Covid-19
Обзор исследования
Подробное описание
Коронавирус-2019 (COVID-19) — глобальная эпидемия, имеющая серьезные последствия и поражающая мир своим быстрым распространением и высокой смертностью. Число людей, инфицированных коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV2), стремительно растет. У пациентов с COVID-19 могут быть пневмония, тяжелые симптомы острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и полиорганная недостаточность, а также случаи без симптомов.
Хотя социальная дистанция, карантин и изоляция эффективны для сокращения распространения SARS-CoV-2 в краткосрочной перспективе во время пандемии, эффективного метода лечения пока не существует. Известно, что в группе высокого риска особенно работники здравоохранения, пожилые люди и лица с сопутствующими проблемами со здоровьем. Однако считается, что существуют гендерные различия в клинических исходах COVID-19, и появляется все больше доказательств того, что заболевание протекает тяжелее у мужчин, чем у женщин, а уровень смертности выше.
Высококонтагиозный характер SARS-CoV-2 привел к миллионам случаев заболевания во всем мире, что усилило глобальную потребность в эффективной вакцине, чтобы остановить распространение болезни и сократить число смертей. С учетом глобального консенсуса в отношении того, что наиболее эффективным подходом к борьбе с пандемией COVID-19 является вакцинация, эффективная при COVID-19, было протестировано множество различных вакцин с ускорением исследований по вакцинации. По данным Всемирной организации здравоохранения, всего существует 236 вакцин, клинические (63) и доклинические (173) исследования разработаны с использованием 10 различных методов. Типы вакцин против COVID-19 включают обычно живые аттенуированные вирусы, субъединичные вакцины, конъюгированные с инактивированным вирусным белком или полисахаридом, вирусоподобные частицы (ВПЧ), нуклеиновые кислоты (ДНК и РНК), вирусные векторы (реплицирующиеся и нереплицирующиеся) и другие вакцины, состоящие из рекомбинантных белков.
Хотя производство вакцин на основе вирусов занимает больше времени, чем производство других вакцин, ожидается, что иммунный ответ будет на хорошем уровне. Вакцины против кори, эпидемического паротита, гепатита А и ветряной оспы являются примерами вакцин, разработанных с использованием вирусного метода. Вакцина CoronaVac (вакцина инактивированная + алюминиевый адъювант) — это вакцина, разработанная неактивным методом (продуцируется и инактивируется вирусом SARS-CoV-2 в лаборатории), что является классическим методом производства вакцин. Китайская разработка вакцин Sinovac Biotech Ltd. Изготовлена биофармацевтической компанией им. После завершения Фазы 1 и Фазы 2 исследований вакцины были начаты исследования Фазы 3 для изучения эффективности вакцины в 4 разных странах, включая нашу страну. Турецкое агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию одобрило использование вакцины CoronaVac в экстренных случаях.
Клиническая картина COVID-19 может быть неоднородной: от бессимптомного течения до тяжелого течения, которое может быть связано с цитокиновым штормом. Патогенез COVID-19 до конца не ясен, но, вероятно, является многофакторным и, в тяжелых случаях, с системным гипервоспалительным ответом и связанными с ним тромбоэмболическими осложнениями.
Некоторые витамины и питательные вещества могут быть полезны для пациентов, инфицированных COVID-19, благодаря своим противовоспалительным и антиоксидантным свойствам. Витамины, такие как A, B, C, D, E и фолиевая кислота, а также микроэлементы, такие как железо, цинк, магний, селен и медь, играют важную роль в поддержании как врожденной, так и адаптивной иммунной системы.
Свободные радикалы непрерывно образуются в активном центре ферментов как промежуточные продукты в ферментативных реакциях, происходящих в ходе клеточного метаболизма. Активные формы кислорода и химически активный азот, известные как промежуточные продукты, иногда вытекают из активного центра ферментов и случайно взаимодействуют с молекулярным кислородом и образуют свободные кислородные радикалы. Липиды, белки, ферменты, углеводы и ДНК могут быть повреждены из-за окислительного стресса, случайные разрывы и связи в цепях ДНК могут возникнуть в результате повреждения мембран, повреждение ферментов и структурных белков может привести к гибели клеток, и эти явления может привести к раку, нейродегенеративным и сердечно-сосудистым заболеваниям, диабету и составляет молекулярную основу в развитии аутоиммунных нарушений.
В условиях карантинных мер не выход на улицу и нахождение дома приводит к тому, что человек остается в стороне от своей повседневной рутинной жизни, увеличение времени, проводимого дома, новости о пандемии, которые постоянно слушают и смотрят, вызывают нарастающую тревогу, вызывая как изменения настроения, так и более сидячий образ жизни. Исследования также сообщают о негативных психологических последствиях, таких как симптомы посттравматического стресса, спутанность сознания и гнев в результате карантина. Кроме того, было сказано, что ограничения часто вызывают скуку, разочарование и чувство изоляции. Эти последствия, вызванные пандемией COVID-19, негативно сказываются на качестве жизни людей. Сообщалось, что во время пандемии COVID-19 уровень депрессии и тревоги у медицинских работников увеличился, а качество их жизни снизилось.
Целью данного исследования является сравнение и определение изменений параметров окислительного стресса, уровня микроэлементов и качества жизни у здоровых мужчин непосредственно перед введением первой дозы вакцины против COVID-19 и на 7-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие на добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Принимал добавки с микроэлементами в течение последних 2 недель.
- Индекс массы тела более 40 кг/м2
- Заранее поставлен диагноз Covid-19
- Отсутствие диагностированного хронического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вакцин CoronoVac
|
Вакцины CoronaVac будут прививать в 2 дозы с интервалом в 24 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней окислительного стресса Параметр 1
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Параметр окислительного стресса, включая супероксиддисмутазу (СОД), будет изучаться фотометрическим методом в лаборатории медицинской биохимии.
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
|
Изменение уровней окислительного стресса Параметр 2
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Параметры окислительного стресса, включая малоновый диальдегид (МДА), будут изучаться фотометрическим методом в лаборатории медицинской биохимии.
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
|
Изменение уровней окислительного стресса Параметр 3
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Параметр окислительного стресса, включая общий уровень антиоксидантов (TAL), будет изучаться фотометрическим методом в лаборатории медицинской биохимии.
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
|
Изменение уровней окислительного стресса Параметр 4
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Параметры окислительного стресса, включая общий уровень оксидантов (TOL), будут изучаться фотометрическим методом в лаборатории медицинской биохимии.
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
|
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 2
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Микроэлементы сыворотки, включая уровень селена, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
|
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 3
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Микроэлементы сыворотки, включая уровни калия, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
|
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 4
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Микроэлементы сыворотки, включая уровни натрия, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
|
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 5
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Микроэлементы сыворотки, включая уровень кальция, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
|
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 6
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Микроэлементы сыворотки, включая уровни магния, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
|
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 7
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Микроэлементы сыворотки, включая уровни меди, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
|
Изменение уровней качества жизни
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 4 недели
|
Шкала качества жизни SF-36 будет использоваться для определения уровня качества жизни.
Шкала, которую пациенты могут применять самостоятельно и в короткие сроки; Он состоит из 36 пунктов и 8 подразделов.
Эти разделы включают физическую функциональность, социальную функциональность, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, боль, уровень энергии / жизнеспособность / жизнеспособность, психическое здоровье и общее восприятие здоровья (40).
При оценке шкалы учитываются последние 4 недели.
Шкала дает отдельный общий балл по каждому подразделу.
Баллы, полученные по подразделам, не суммируются.
Подразделения оценивают здоровье от 0 до 100.
В то время как плохое состояние здоровья выражается как «0 баллов», хорошее состояние здоровья обозначается как «100 баллов».
|
Непосредственно перед первой дозой и через 4 недели
|
|
Изменение уровней сывороточного микроэлемента 1
Временное ограничение: Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Микроэлементы сыворотки, включая уровни цинка, будут определяться образцами венозной крови, взятыми у участников.
Образцы уровней микроэлементов в сыворотке будут проанализированы с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС).
|
Непосредственно перед первой дозой и через 7 дней после второй дозы вакцины CoronaVac
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01-174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19 вакцина
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
Клинические исследования Вакцина CoronoVac
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareАктивный, не рекрутирующий
-
Izmir Bakircay UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; Cigli Regional Training HospitalЕще не набирают
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, менингококковаяСоединенные Штаты, Австралия, Финляндия, Польша, Бельгия, Швеция, Бразилия, Турция
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Еще не набирают
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdРекрутинг
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyАктивный, не рекрутирующийРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Cho Pharma Inc.РекрутингВакцина | Klebsiella Pneumoniae ИнфекцияТайвань
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекцииИспания, Япония, Соединенные Штаты, Австралия, Канада, Германия, Италия, Южная Корея
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекцииСоединенные Штаты, Германия, Южная Африка, Австралия, Канада, Япония