- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04751695
Oxidativ stressparametre, sporstoffer og livskvalitet hos mænd før og efter covid-19-vacciner
Sammenligning af oxidativ stressparametre, spor, grundstoffer og livskvalitetsniveauer hos raske mænd før og efter covid-19-vacciner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus-2019 (COVID-19) er en global epidemi, der har alvorlige konsekvenser og påvirker verden med sin hurtige spredning og høje dødelighed. Antallet af mennesker, der er smittet med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV2) er hastigt stigende. COVID-19-patienter kan have lungebetændelse, alvorlige symptomer på akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og multipel organsvigt, såvel som tilfælde uden symptomer.
Selvom social afstand, karantæne og isolation er effektive til at reducere spredningen af SARS-CoV-2 på kort sigt under pandemien, er der endnu ingen effektiv behandlingsmetode. Det er kendt, at især sundhedspersonale, ældre og personer med underliggende helbredsproblemer er i høj risiko. Kønsforskelle i COVID-19 kliniske resultater menes dog at eksistere, og der er stigende beviser for, at sygdommen er mere alvorlig hos mænd end hos kvinder, og dødeligheden er højere.
Den meget smitsomme natur af SARS-CoV-2 har ført til millioner af tilfælde verden over, hvilket styrker det globale behov for en effektiv vaccine til at standse spredningen af sygdommen og reducere antallet af dødsfald. Med den globale konsensus om, at den mest effektive tilgang til at kontrollere COVID-19-pandemien er en vaccination, der er effektiv mod COVID-19, er mange forskellige vacciner blevet testet med accelerationen af vaccinationsundersøgelser. Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen er der 236 vacciner i alt, med kliniske (63) og prækliniske (173) undersøgelser udviklet ved hjælp af 10 forskellige metoder. Typer af vacciner til COVID-19 omfatter konventionelt levende svækkede vira, inaktiveret virusprotein eller polysaccharid-konjugerede underenhedsvacciner, viruslignende partikler (VLP'er), nukleinsyre (DNA og RNA), virale vektorer (replikerende og ikke-replikerende) og og andre vacciner bestående af rekombinante proteiner.
Selvom produktionen af virusbaserede vacciner tager længere tid end andre vacciner, forventes immunresponset at være på et godt niveau. Vacciner mod mæslinger, fåresyge, Hepatitis A og skoldkopper er eksempler på vacciner udviklet med den virusbaserede metode. CoronaVac-vaccine (inaktiveret + aluminium-adjuvansvaccine) er en vaccine udviklet efter den inaktive metode (fremstillet og inaktiveret af SARS-CoV-2-virussen i laboratoriet), som er den klassiske vaccineproduktionsmetode. Kina-baseret vaccineudvikling Sinovac Biotech Ltd. Fremstillet af det navngivne biofarmaceutiske firma. Efter afslutningen af fase 1 og fase 2 studier af vaccinen, blev fase 3 studier igangsat for at undersøge effektiviteten af vaccinen i 4 forskellige lande, inklusive vores land. Nødbrugsgodkendelse er blevet givet til CoronaVac-vaccinen af Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
Det kliniske billede af COVID-19 kan være heterogent, lige fra asymptomatisk til alvorlig sygdom, som kan være forbundet med en cytokinstorm. Patogenesen af COVID-19 er ikke fuldt ud forstået, men er sandsynligvis multifaktoriel og, i alvorlige tilfælde, med en systemisk hyperinflammatorisk respons og tilhørende tromboemboliske komplikationer.
Nogle vitaminer og næringsstoffer kan være gavnlige for patienter inficeret med COVID-19 på grund af deres antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber. Vitaminer som A, B, C, D, E og folat, og sporstoffer som jern, zink, magnesium, selen og kobber spiller vigtige roller i at understøtte både medfødte og adaptive immunsystemer.
Frie radikaler dannes kontinuerligt på det aktive sted af enzymer som mellemprodukter i enzymatiske reaktioner, der opstår under cellemetabolisme. Reaktive oxygenarter og reaktivt nitrogen, kendt som mellemprodukter, lækker nogle gange fra enzymernes aktive sted og interagerer ved et uheld med molekylært oxygen og danner frie oxygenradikaler. Lipider, proteiner, enzymer, kulhydrater og DNA kan blive beskadiget på grund af oxidativt stress, tilfældige brud og bindinger i DNA-kæder kan forekomme som følge af beskadigelse af membraner, beskadigelse af enzymer og strukturelle proteiner kan resultere i celledød, og disse fænomener kan resultere i kræft, neurodegenerative og kardiovaskulære sygdomme, diabetes og Det udgør det molekylære grundlag i udviklingen af autoimmune lidelser.
Med de anvendte karantæneforanstaltninger bevirker ikke at gå ud og blive hjemme, at personen holder sig væk fra sin daglige rutine, stigningen i den tid, der bliver brugt derhjemme, de pandemiske nyheder, der konstant bliver lyttet til og set, forårsager stigende angst, hvilket forårsager både ændringer i humør og et mere stillesiddende liv. Undersøgelser har også rapporteret, at negative psykologiske effekter såsom posttraumatiske stresssymptomer, forvirring og vrede som følge af karantæne er blevet rapporteret. Derudover er det blevet sagt, at begrænsning ofte forårsager kedsomhed, skuffelse og en følelse af isolation. Disse konsekvenser, forårsaget af COVID-19-pandemien, påvirker individets livskvalitet negativt. Under COVID-19-pandemien er det blevet rapporteret, at sundhedspersonalets depressions- og angstniveauer steg, og deres livskvalitet faldt.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og bestemme ændringerne af oxidative stressparametre, sporelementer og livskvalitet hos raske mænd lige før den første dosis af COVID-19-vaccine og på den 7. dag efter den anden dosis af COVID-19-vaccine .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at deltage frivilligt i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har taget sporstoftilskud de sidste 2 uger
- Body mass index over 40 kg/m2
- Diagnosticeret med Covid-19 på forhånd
- Ikke diagnosticeret med nogen kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CoronoVac Vaccine Group
|
CoronaVac-vacciner vil blive podet i 2 doser med et interval på 24 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af niveauerne af oxidativ stress Parameter 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Oxidativ stressparameter inklusive Superoxiddismutase (SOD) vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne af oxidativ stress parameter 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Oxidative stressparametre, herunder malondialdehyd (MDA), vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne af oxidativ stress parameter 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Oxidativ stressparameter inklusive Total Antioxidant Level (TAL) vil blive studeret ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne af oxidativ stress parameter 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Parametre for oxidativ stress, herunder Total Oxidant Level (TOL) vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne serum sporelement 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Serum sporelementer, herunder selen niveauer, vil blive bestemt ved venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne serum sporelement 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Serumsporelementer inklusive kaliumniveauer vil blive bestemt ved venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne serum sporelement 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Serumsporelementer inklusive natriumniveauer vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne serum sporelement 5
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Serum-sporelementer, herunder calciumniveauer, vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne serum sporelement 6
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Serumsporelementer inklusive magnesiumniveauer vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauerne serum sporelement 7
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Serumsporelementer inklusive kobberniveauer vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
|
Ændring af niveauet af livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 4 uger senere
|
SF-36 Quality of Life Scale vil blive brugt til at bestemme livskvalitetsniveauet.
Skalaen, som patienterne selv og på kort tid kan anvende; Den består af 36 punkter og 8 underafsnit.
Disse afsnit er fysisk funktionalitet, social funktionalitet, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, smerte, energiniveau / vitalitet / vitalitet, mental sundhed og generel sundhedsopfattelse (40).
De sidste 4 uger tages med i vurderingen af skalaen.
Skalaen giver en særskilt totalscore for hvert underafsnit.
De opnåede point fra underafsnittene lægges ikke sammen.
Underafdelinger vurderer sundhed fra 0 til 100.
Mens den udtrykker dårlig helbredsstatus som "0 point", refererer den til god sundhedsstatus som "100 point".
|
Umiddelbart før den første dosis og 4 uger senere
|
|
Ændring af niveauerne serum sporelement 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Serum sporelementer inklusive zink niveauer vil blive bestemt ved venøse blodprøver taget fra deltagerne.
Prøver af serumsporelementniveauer vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS) metoden
|
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01-174
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med CoronoVac-vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Izmir Bakircay UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; Cigli Regional Training HospitalIkke rekrutterer endnuVaccine mod covid-19Kalkun
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning