Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxidativ stressparametre, sporstoffer og livskvalitet hos mænd før og efter covid-19-vacciner

11. februar 2021 opdateret af: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Sammenligning af oxidativ stressparametre, spor, grundstoffer og livskvalitetsniveauer hos raske mænd før og efter covid-19-vacciner

Med den hurtige spredning af COVID-19 (SARS-CoV-2) sygdom over hele verden og annonceringen af ​​en pandemi, er forskning i mange forskellige lægemiddeltilgange begyndt, og disse undersøgelser fortsætter i dag. Selvom tiltag som social afstand, karantæne og isolation er effektive til at reducere spredningen af ​​SARS-CoV-2 på kort sigt under pandemien, er der endnu ingen effektiv behandlingsmetode. Det er kendt, at især sundhedspersonale, ældre og personer med underliggende helbredsproblemer er i høj risiko. Kønsforskelle i COVID-19 kliniske resultater menes dog at eksistere, og der er voksende beviser for, at sygdommen er mere alvorlig hos mænd end hos kvinder, og dødeligheden er højere. Med global konsensus om, at den mest effektive tilgang til at kontrollere COVID-19 -19 pandemi er en vaccination, der er effektiv mod COVID-19, vacciner er blevet udviklet med mange forskellige metoder. CoronaVac-vaccine (inaktiveret + aluminium-adjuvansvaccine) er en vaccine udviklet med den inaktive metode, som er den klassiske vaccineproduktionsmetode. Efter afslutningen af ​​fase 1 og fase 2 forsøg med vaccinen, blev fase 3 forsøg påbegyndt for at undersøge effektiviteten af ​​vaccinen i 4 forskellige lande, herunder Tyrkiet. Nødbrugsgodkendelse er blevet givet til CoronaVac-vaccinen af ​​Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. At undersøge virkningerne af vaccination på oxidative stressparametre, sporelementer og livskvalitetsniveauer i COVID-19 kan give nyttige oplysninger til at bestemme virkningerne af COVID-19-vaccine. Det menes, at de antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber af nogle vitaminer og sporstoffer kan være forbundet med positive resultater hos COVID-19-patienter, og de fysiologiske roller af disse vitaminer og sporstoffer i COVID-19 er blevet påvist af undersøgelser. Det er vigtigt at undersøge niveauerne af frie radikaler, der vides at være effektive i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme på grund af oxidativt stress, som kan give information om at bestemme risikoen for kardiovaskulære komplikationer i COVID-19-pandemien. Derudover falder individers livskvalitet i COVID-19-pandemien. Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført ved at inkludere mandlige individer, der skal vaccineres i İzmir Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital. Bestemmelse af oxidativ stressparametre, sporstofniveauer og livskvalitetsniveauer før og efter vaccinationsansøgninger, der skal anvendes på individer inden for undersøgelsens omfang; Det var planlagt at sammenligne disse data før og efter vaccination. Efter at have analyseret data opnået fra forskningen med passende statistiske metoder, vil dataene blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus-2019 (COVID-19) er en global epidemi, der har alvorlige konsekvenser og påvirker verden med sin hurtige spredning og høje dødelighed. Antallet af mennesker, der er smittet med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV2) er hastigt stigende. COVID-19-patienter kan have lungebetændelse, alvorlige symptomer på akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og multipel organsvigt, såvel som tilfælde uden symptomer.

Selvom social afstand, karantæne og isolation er effektive til at reducere spredningen af ​​SARS-CoV-2 på kort sigt under pandemien, er der endnu ingen effektiv behandlingsmetode. Det er kendt, at især sundhedspersonale, ældre og personer med underliggende helbredsproblemer er i høj risiko. Kønsforskelle i COVID-19 kliniske resultater menes dog at eksistere, og der er stigende beviser for, at sygdommen er mere alvorlig hos mænd end hos kvinder, og dødeligheden er højere.

Den meget smitsomme natur af SARS-CoV-2 har ført til millioner af tilfælde verden over, hvilket styrker det globale behov for en effektiv vaccine til at standse spredningen af ​​sygdommen og reducere antallet af dødsfald. Med den globale konsensus om, at den mest effektive tilgang til at kontrollere COVID-19-pandemien er en vaccination, der er effektiv mod COVID-19, er mange forskellige vacciner blevet testet med accelerationen af ​​vaccinationsundersøgelser. Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen er der 236 vacciner i alt, med kliniske (63) og prækliniske (173) undersøgelser udviklet ved hjælp af 10 forskellige metoder. Typer af vacciner til COVID-19 omfatter konventionelt levende svækkede vira, inaktiveret virusprotein eller polysaccharid-konjugerede underenhedsvacciner, viruslignende partikler (VLP'er), nukleinsyre (DNA og RNA), virale vektorer (replikerende og ikke-replikerende) og og andre vacciner bestående af rekombinante proteiner.

Selvom produktionen af ​​virusbaserede vacciner tager længere tid end andre vacciner, forventes immunresponset at være på et godt niveau. Vacciner mod mæslinger, fåresyge, Hepatitis A og skoldkopper er eksempler på vacciner udviklet med den virusbaserede metode. CoronaVac-vaccine (inaktiveret + aluminium-adjuvansvaccine) er en vaccine udviklet efter den inaktive metode (fremstillet og inaktiveret af SARS-CoV-2-virussen i laboratoriet), som er den klassiske vaccineproduktionsmetode. Kina-baseret vaccineudvikling Sinovac Biotech Ltd. Fremstillet af det navngivne biofarmaceutiske firma. Efter afslutningen af ​​fase 1 og fase 2 studier af vaccinen, blev fase 3 studier igangsat for at undersøge effektiviteten af ​​vaccinen i 4 forskellige lande, inklusive vores land. Nødbrugsgodkendelse er blevet givet til CoronaVac-vaccinen af ​​Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

Det kliniske billede af COVID-19 kan være heterogent, lige fra asymptomatisk til alvorlig sygdom, som kan være forbundet med en cytokinstorm. Patogenesen af ​​COVID-19 er ikke fuldt ud forstået, men er sandsynligvis multifaktoriel og, i alvorlige tilfælde, med en systemisk hyperinflammatorisk respons og tilhørende tromboemboliske komplikationer.

Nogle vitaminer og næringsstoffer kan være gavnlige for patienter inficeret med COVID-19 på grund af deres antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber. Vitaminer som A, B, C, D, E og folat, og sporstoffer som jern, zink, magnesium, selen og kobber spiller vigtige roller i at understøtte både medfødte og adaptive immunsystemer.

Frie radikaler dannes kontinuerligt på det aktive sted af enzymer som mellemprodukter i enzymatiske reaktioner, der opstår under cellemetabolisme. Reaktive oxygenarter og reaktivt nitrogen, kendt som mellemprodukter, lækker nogle gange fra enzymernes aktive sted og interagerer ved et uheld med molekylært oxygen og danner frie oxygenradikaler. Lipider, proteiner, enzymer, kulhydrater og DNA kan blive beskadiget på grund af oxidativt stress, tilfældige brud og bindinger i DNA-kæder kan forekomme som følge af beskadigelse af membraner, beskadigelse af enzymer og strukturelle proteiner kan resultere i celledød, og disse fænomener kan resultere i kræft, neurodegenerative og kardiovaskulære sygdomme, diabetes og Det udgør det molekylære grundlag i udviklingen af ​​autoimmune lidelser.

Med de anvendte karantæneforanstaltninger bevirker ikke at gå ud og blive hjemme, at personen holder sig væk fra sin daglige rutine, stigningen i den tid, der bliver brugt derhjemme, de pandemiske nyheder, der konstant bliver lyttet til og set, forårsager stigende angst, hvilket forårsager både ændringer i humør og et mere stillesiddende liv. Undersøgelser har også rapporteret, at negative psykologiske effekter såsom posttraumatiske stresssymptomer, forvirring og vrede som følge af karantæne er blevet rapporteret. Derudover er det blevet sagt, at begrænsning ofte forårsager kedsomhed, skuffelse og en følelse af isolation. Disse konsekvenser, forårsaget af COVID-19-pandemien, påvirker individets livskvalitet negativt. Under COVID-19-pandemien er det blevet rapporteret, at sundhedspersonalets depressions- og angstniveauer steg, og deres livskvalitet faldt.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og bestemme ændringerne af oxidative stressparametre, sporelementer og livskvalitet hos raske mænd lige før den første dosis af COVID-19-vaccine og på den 7. dag efter den anden dosis af COVID-19-vaccine .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İzmir, Kalkun, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage frivilligt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget sporstoftilskud de sidste 2 uger
  • Body mass index over 40 kg/m2
  • Diagnosticeret med Covid-19 på forhånd
  • Ikke diagnosticeret med nogen kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CoronoVac Vaccine Group
CoronaVac-vacciner vil blive podet i 2 doser med et interval på 24 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af niveauerne af oxidativ stress Parameter 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Oxidativ stressparameter inklusive Superoxiddismutase (SOD) vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne af oxidativ stress parameter 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Oxidative stressparametre, herunder malondialdehyd (MDA), vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne af oxidativ stress parameter 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Oxidativ stressparameter inklusive Total Antioxidant Level (TAL) vil blive studeret ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne af oxidativ stress parameter 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Parametre for oxidativ stress, herunder Total Oxidant Level (TOL) vil blive undersøgt ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne serum sporelement 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Serum sporelementer, herunder selen niveauer, vil blive bestemt ved venøse blodprøver taget fra deltagerne. Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne serum sporelement 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Serumsporelementer inklusive kaliumniveauer vil blive bestemt ved venøse blodprøver taget fra deltagerne. Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne serum sporelement 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Serumsporelementer inklusive natriumniveauer vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne. Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne serum sporelement 5
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Serum-sporelementer, herunder calciumniveauer, vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne. Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne serum sporelement 6
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Serumsporelementer inklusive magnesiumniveauer vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne. Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauerne serum sporelement 7
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Serumsporelementer inklusive kobberniveauer vil blive bestemt af venøse blodprøver taget fra deltagerne. Prøver af sporstofniveauer i serum vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Ændring af niveauet af livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 4 uger senere
SF-36 Quality of Life Scale vil blive brugt til at bestemme livskvalitetsniveauet. Skalaen, som patienterne selv og på kort tid kan anvende; Den består af 36 punkter og 8 underafsnit. Disse afsnit er fysisk funktionalitet, social funktionalitet, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, smerte, energiniveau / vitalitet / vitalitet, mental sundhed og generel sundhedsopfattelse (40). De sidste 4 uger tages med i vurderingen af ​​skalaen. Skalaen giver en særskilt totalscore for hvert underafsnit. De opnåede point fra underafsnittene lægges ikke sammen. Underafdelinger vurderer sundhed fra 0 til 100. Mens den udtrykker dårlig helbredsstatus som "0 point", refererer den til god sundhedsstatus som "100 point".
Umiddelbart før den første dosis og 4 uger senere
Ændring af niveauerne serum sporelement 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine
Serum sporelementer inklusive zink niveauer vil blive bestemt ved venøse blodprøver taget fra deltagerne. Prøver af serumsporelementniveauer vil blive analyseret ved hjælp af atomabsorptionsspektrofotometri (AAS) metoden
Umiddelbart før den første dosis og 7 dage efter den anden dosis CoronaVac-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Kliniske forsøg med CoronoVac-vaccine

Abonner