- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04751695
Parametrar för oxidativ stress, spårämnen och livskvalitet hos män före och efter covid-19-vacciner
Jämförelse av parametrar för oxidativ stress, spår, grundämnen och livskvalitetsnivåer hos friska män före och efter covid-19-vacciner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Coronavirus-2019 (COVID-19) är en global epidemi som får allvarliga konsekvenser och påverkar världen med sin snabba spridning och höga dödlighet. Antalet personer som är smittade med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV2) ökar snabbt. COVID-19-patienter kan ha lunginflammation, allvarliga symtom på akut andnödssyndrom (ARDS) och multipel organsvikt, såväl som fall utan symtom.
Även om socialt avstånd, karantän och isolering är effektiva för att minska spridningen av SARS-CoV-2 på kort sikt under pandemin, finns det ännu ingen effektiv behandlingsmetod. Det är känt att särskilt vårdpersonal, äldre och individer med underliggande hälsoproblem löper hög risk. Men könsskillnader i covid-19 kliniska utfall tros finnas, och det finns växande bevis för att sjukdomen är allvarligare hos män än hos kvinnor och att dödligheten är högre.
Den mycket smittsamma naturen hos SARS-CoV-2 har lett till miljontals fall över hela världen, vilket stärkt det globala behovet av ett effektivt vaccin för att stoppa spridningen av sjukdomen och minska antalet dödsfall. Med den globala enigheten om att den mest effektiva metoden för att kontrollera covid-19-pandemin är en vaccination som är effektiv mot covid-19, har många olika vacciner testats med accelerationen av vaccinationsstudier. Enligt data från Världshälsoorganisationen finns det totalt 236 vacciner, med kliniska (63) och prekliniska (173) studier utvecklade med 10 olika metoder. Typer av vacciner för COVID-19 inkluderar konventionellt levande försvagade virus, inaktiverade virusprotein- eller polysackaridkonjugerade subenhetsvacciner, virusliknande partiklar (VLP), nukleinsyra (DNA och RNA), virala vektorer (replikerande och icke-replikerande), och och andra vacciner som består av rekombinanta proteiner.
Även om produktionen av virusbaserade vacciner tar längre tid än andra vacciner, förväntas immunsvaret vara på en bra nivå. Mässling, påssjuka, Hepatit A och vattkoppsvaccin är exempel på vaccin som utvecklats med den virusbaserade metoden. CoronaVac-vaccin (inaktiverat + aluminiumadjuvansvaccin) är ett vaccin utvecklat med den inaktiva metoden (framställt och inaktiverat av SARS-CoV-2-viruset i laboratoriet), vilket är den klassiska vaccinproduktionsmetoden. Kina-baserad vaccinutveckling Sinovac Biotech Ltd. Tillverkad av namnet bioläkemedelsföretag. Efter slutförandet av fas 1- och fas 2-studier av vaccinet inleddes fas 3-studier för att undersöka effektiviteten av vaccinet i 4 olika länder, inklusive vårt land. Akutgodkännande har getts för CoronaVac-vaccinet av Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
Den kliniska bilden av COVID-19 kan vara heterogen, allt från asymtomatisk till svår sjukdom, som kan associeras med en cytokinstorm. Patogenesen av COVID-19 är inte helt klarlagd, men är sannolikt multifaktoriell och, i allvarliga fall, med ett systemiskt hyperinflammatoriskt svar och tillhörande tromboemboliska komplikationer.
Vissa vitaminer och näringsämnen kan vara fördelaktiga för patienter infekterade med COVID-19 på grund av deras antiinflammatoriska och antioxidantegenskaper. Vitaminer som A, B, C, D, E och folat, och spårämnen som järn, zink, magnesium, selen och koppar spelar viktiga roller för att stödja både medfödda och adaptiva immunsystem.
Fria radikaler bildas kontinuerligt på det aktiva stället för enzymer som mellanprodukter i enzymatiska reaktioner som inträffar under cellmetabolism. Reaktiva syrearter och reaktivt kväve, känd som intermediärer, läcker ibland från den aktiva platsen för enzymer och interagerar av misstag med molekylärt syre och bildar fria syreradikaler. Lipider, proteiner, enzymer, kolhydrater och DNA kan skadas på grund av oxidativ stress, slumpmässiga brott och bindningar i DNA-kedjor kan uppstå som ett resultat av skador på membran, skador på enzymer och strukturella proteiner kan leda till celldöd, och dessa fenomen kan resultera i cancer, neurodegenerativa och kardiovaskulära sjukdomar, diabetes och Det utgör den molekylära basen i utvecklingen av autoimmuna sjukdomar.
Med de karantänåtgärder som tillämpas gör att inte gå ut och stanna hemma får personen att hålla sig borta från sitt dagliga rutinliv, ökningen av tiden hemma, pandeminyheterna som ständigt lyssnas på och tittas på orsakar ökad oro, vilket orsakar både humörsvängningar och ett mer stillasittande liv. Studier har också rapporterat att negativa psykologiska effekter som posttraumatiska stresssymptom, förvirring och ilska till följd av karantän har rapporterats. Dessutom har det sagts att begränsning ofta orsakar tristess, besvikelse och en känsla av isolering. Dessa konsekvenser, orsakade av covid-19-pandemin, påverkar individers livskvalitet negativt. Under covid-19-pandemin har det rapporterats att vårdpersonalens depression och ångestnivåer ökade och deras livskvalitet minskade.
Syftet med denna studie är att jämföra och fastställa förändringarna av parametrar för oxidativ stress, spårämnen och livskvalitet hos friska män strax före den första dosen av covid-19-vaccin och på den sjunde dagen efter den andra dosen av covid-19-vaccinet. .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på att frivilligt delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har ätit tillskott av spårämnen de senaste 2 veckorna
- Kroppsmassaindex över 40 kg/m2
- Diagnostiserats med Covid-19 i förväg
- Inte diagnostiserad med någon kronisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CoronoVac Vaccin Group
|
CoronaVac-vacciner kommer att inokuleras i 2 doser med ett intervall på 24 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av nivåerna av oxidativ stress Parameter 1
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Oxidativ stressparameter inklusive superoxiddismutas (SOD) kommer att studeras med fotometrisk metod i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
|
Ändring av nivåerna för oxidativ stress Parameter 2
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Oxidativ stressparametrar inklusive malondialdehyd (MDA) kommer att studeras med fotometrisk metod i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
|
Ändring av nivåerna av oxidativ stress Parameter 3
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Oxidativ stressparameter inklusive total antioxidantnivå (TAL) kommer att studeras med fotometrisk metod i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
|
Ändring av nivåerna för oxidativ stress Parameter 4
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Oxidativ stressparametrar inklusive total oxidantnivå (TOL) kommer att studeras med fotometrisk metod i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
|
Ändring av nivåerna serum spårelement 2
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Spårämnen i serum inklusive selennivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna.
Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
|
Ändring av nivåerna av serumspårelement 3
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Serumspårelement inklusive kaliumnivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna.
Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
|
Ändring av nivåerna serumspårelement 4
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Serumspårelement inklusive natriumnivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna.
Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
|
Ändring av nivåerna serumspårelement 5
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Serumspårämnen inklusive kalciumnivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna.
Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
|
Ändring av nivåerna serumspårelement 6
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Serumspårelement inklusive magnesiumnivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna.
Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
|
Ändring av nivåerna serum spårelement 7
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Serumspårelement inklusive kopparnivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna.
Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
|
Förändring av nivåerna av livskvalitet
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 4 veckor senare
|
SF-36 Quality of Life Scale kommer att användas för att bestämma livskvalitetsnivån.
Skalan som patienter kan tillämpa själva och på kort tid; Den består av 36 artiklar och 8 underavdelningar.
Dessa avsnitt är fysisk funktionalitet, social funktionalitet, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, smärta, energinivå/vitalitet/vitalitet, mental hälsa och allmän hälsouppfattning (40).
De senaste 4 veckorna beaktas vid utvärderingen av skalan.
Skalan ger en separat totalpoäng för varje underavsnitt.
Poängen som erhållits från undersektionerna läggs inte ihop.
Underavdelningar betygsätter hälsa från 0 till 100.
Även om det uttrycker dålig hälsostatus som "0 poäng", hänvisar den till god hälsostatus som "100 poäng".
|
Omedelbart före den första dosen och 4 veckor senare
|
|
Ändring av nivåerna serumspårelement 1
Tidsram: Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Spårelement i serum inklusive zinknivåer kommer att bestämmas av venösa blodprover som tas från deltagarna.
Spårelementnivåer i serum kommer att analyseras med hjälp av atomabsorptionsspektrofotometri (AAS)-metoden
|
Omedelbart före den första dosen och 7 dagar efter den andra dosen av CoronaVac-vaccin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01-174
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .