Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parametre for oksidativt stress, sporelementer og livskvalitet hos menn før og etter covid-19-vaksiner

11. februar 2021 oppdatert av: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Sammenligning av oksidativt stressparametere, spor, element og livskvalitetsnivåer hos friske menn før og etter covid-19-vaksiner

Med den raske spredningen av COVID-19 (SARS-CoV-2) sykdom over hele verden og kunngjøringen av en pandemi, har forskning på mange forskjellige legemiddeltilnærminger startet, og disse forskningene fortsetter i dag. Selv om tiltak som sosial avstand, karantene og isolasjon er effektive for å redusere spredningen av SARS-CoV-2 på kort sikt under pandemien, finnes det ennå ingen effektiv behandlingsmetode. Det er kjent at spesielt helsepersonell, eldre og personer med underliggende helseproblemer har høy risiko. Imidlertid antas det å eksistere kjønnsforskjeller i kliniske utfall av covid-19, og det er økende bevis på at sykdommen er mer alvorlig hos menn enn hos kvinner, og dødeligheten er høyere. Med global konsensus om at den mest effektive tilnærmingen for å kontrollere covid -19 pandemi er en vaksinasjon som er effektiv mot COVID-19, vaksiner er utviklet med mange forskjellige metoder. CoronaVac-vaksine (inaktivert + aluminium-adjuvansvaksine) er en vaksine utviklet med den inaktive metoden, som er den klassiske vaksineproduksjonsmetoden. Etter fullføring av fase 1 og fase 2-studier av vaksinen, ble fase 3-studier igangsatt for å undersøke effektiviteten til vaksinen i 4 forskjellige land, inkludert Tyrkia. Nødbruksgodkjenning er gitt for CoronaVac-vaksinen av Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Å forske på effekten av vaksinasjon på oksidativt stressparametere, sporelementer og livskvalitetsnivåer i COVID-19 kan gi nyttig informasjon for å bestemme effekten av COVID-19-vaksine. Det antas at de antiinflammatoriske og antioksidantegenskapene til noen vitaminer og sporelementer kan være assosiert med positive resultater hos COVID-19-pasienter, og de fysiologiske rollene til disse vitaminene og sporelementene i COVID-19 har blitt demonstrert av studier. Det er viktig å undersøke nivåene av frie radikaler som er kjent for å være effektive i utviklingen av kardiovaskulær sykdom på grunn av oksidativt stress, som kan gi informasjon om å bestemme risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner i COVID-19-pandemien. I tillegg reduseres livskvaliteten til individer i COVID-19-pandemien. Denne studien er planlagt utført ved å inkludere mannlige individer som skal vaksineres i İzmir Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital. Bestemmelse av oksidativt stressparametere, sporelementnivåer og livskvalitetsnivåer før og etter vaksinasjonsapplikasjoner som skal brukes på individer innenfor studiens omfang; Det var planlagt å sammenligne disse dataene før og etter vaksinasjon. Etter å ha analysert data innhentet fra forskningen med passende statistiske metoder, vil dataene bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coronavirus-2019 (COVID-19) er en global epidemi som har alvorlige konsekvenser og påvirker verden med sin raske spredning og høye dødelighet. Antallet personer som er smittet med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV2) øker raskt. COVID-19-pasienter kan ha lungebetennelse, alvorlige symptomer på akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) og multippel organsvikt, samt tilfeller uten symptomer.

Selv om sosial avstand, karantene og isolasjon er effektive for å redusere spredningen av SARS-CoV-2 på kort sikt under pandemien, er det ingen effektiv behandlingsmetode ennå. Det er kjent at spesielt helsepersonell, eldre og personer med underliggende helseproblemer har høy risiko. Imidlertid antas det å eksistere kjønnsforskjeller i covid-19 kliniske utfall, og det er økende bevis på at sykdommen er mer alvorlig hos menn enn hos kvinner, og dødeligheten er høyere.

Den svært smittsomme naturen til SARS-CoV-2 har ført til millioner av tilfeller over hele verden, noe som styrker det globale behovet for en effektiv vaksine for å stoppe spredningen av sykdommen og redusere antall dødsfall. Med global konsensus om at den mest effektive tilnærmingen for å kontrollere COVID-19-pandemien er en vaksinasjon som er effektiv mot COVID-19, har mange forskjellige vaksiner blitt testet med akselerasjon av vaksinasjonsstudier. I følge data fra Verdens helseorganisasjon er det totalt 236 vaksiner, med kliniske (63) og prekliniske (173) studier utviklet ved bruk av 10 forskjellige metoder. Typer vaksiner for COVID-19 inkluderer konvensjonelt levende svekkede virus, inaktiverte virusprotein- eller polysakkaridkonjugerte underenhetsvaksiner, viruslignende partikler (VLP), nukleinsyre (DNA og RNA), virale vektorer (replikerende og ikke-replikerende), og og andre vaksiner som består av rekombinante proteiner.

Selv om produksjonen av virusbaserte vaksiner tar lengre tid enn andre vaksiner, forventes immunresponsen å være på et godt nivå. Vaksiner mot meslinger, kusma, hepatitt A og vannkopper er eksempler på vaksiner utviklet med den virusbaserte metoden. CoronaVac-vaksine (inaktivert + aluminium-adjuvansvaksine) er en vaksine utviklet etter den inaktive metoden (produsert og inaktivert av SARS-CoV-2-viruset i laboratoriet), som er den klassiske vaksineproduksjonsmetoden. Kina-basert vaksineutvikling Sinovac Biotech Ltd. Laget av det navngitte biofarmasøytiske selskapet. Etter fullføring av fase 1 og fase 2 studier av vaksinen, ble fase 3 studier igangsatt for å undersøke effektiviteten til vaksinen i 4 forskjellige land, inkludert vårt land. Nødbruksgodkjenning er gitt for CoronaVac-vaksinen av Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

Det kliniske bildet av COVID-19 kan være heterogent, alt fra asymptomatisk til alvorlig sykdom, som kan være assosiert med en cytokinstorm. Patogenesen til COVID-19 er ikke fullt ut forstått, men er sannsynligvis multifaktoriell og, i alvorlige tilfeller, med en systemisk hyperinflammatorisk respons og tilhørende tromboemboliske komplikasjoner.

Noen vitaminer og næringsstoffer kan være gunstige for pasienter som er infisert med COVID-19 på grunn av deres antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper. Vitaminer som A, B, C, D, E og folat, og sporstoffer som jern, sink, magnesium, selen og kobber spiller viktige roller for å støtte både medfødt og adaptivt immunsystem.

Frie radikaler dannes kontinuerlig på det aktive stedet til enzymer som mellomprodukter i enzymatiske reaksjoner som oppstår under cellemetabolisme. Reaktive oksygenarter og reaktivt nitrogen, kjent som mellomprodukter, lekker noen ganger fra det aktive stedet til enzymer og interagerer ved et uhell med molekylært oksygen og danner frie oksygenradikaler. Lipider, proteiner, enzymer, karbohydrater og DNA kan bli skadet på grunn av oksidativt stress, tilfeldige brudd og bindinger i DNA-kjeder kan oppstå som følge av skade på membraner, skade på enzymer og strukturelle proteiner kan føre til celledød, og disse fenomenene kan resultere i kreft, nevrodegenerative og kardiovaskulære sykdommer, diabetes og Det utgjør det molekylære grunnlaget i utviklingen av autoimmune lidelser.

Med karantenetiltakene som er tatt i bruk, fører det til at personen ikke går ut og blir hjemme, at personen holder seg borte fra det daglige hverdagslivet, økningen i tid tilbrakt hjemme, pandemienyhetene som stadig blir lyttet til og overvåket forårsaker økende angst, noe som forårsaker både endringer i humør og et mer stillesittende liv. Studier har også rapportert at negative psykologiske effekter som posttraumatiske stresssymptomer, forvirring og sinne som følge av karantene er rapportert. I tillegg har det blitt sagt at begrensning ofte forårsaker kjedsomhet, skuffelse og en følelse av isolasjon. Disse konsekvensene, forårsaket av COVID-19-pandemien, påvirker individers livskvalitet negativt. Under COVID-19-pandemien har det blitt rapportert at depresjons- og angstnivået til helsepersonell økte og livskvaliteten deres ble redusert.

Målet med denne studien er å sammenligne og bestemme endringene av oksidativt stressparametere, sporelementer og livskvalitetsnivåer hos friske menn like før den første dosen av covid-19-vaksine og på den 7. dagen etter den andre dosen av covid19-vaksine. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å delta frivillig i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har tatt tilskudd av sporstoffer de siste 2 ukene
  • Kroppsmasseindeks over 40 kg/m2
  • Diagnostisert med Covid-19 på forhånd
  • Ikke diagnostisert med noen kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CoronoVac-vaksinegruppe
CoronaVac-vaksiner vil bli inokulert i 2 doser med et intervall på 24 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Oksidativ stressparameter inkludert Superoxide Dismutase (SOD) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Parametre for oksidativ stress inkludert malondialdehyd (MDA) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Oksidativt stressparameter inkludert totalt antioksidantnivå (TAL) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Parametre for oksidativt stress inkludert Totalt oksidantnivå (TOL) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene serum sporelement 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Serumsporelementer inkludert selennivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene serum sporelement 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Serumsporelementer inkludert kaliumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene serum sporelement 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Serumsporelementer inkludert natriumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene serum sporelement 5
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Serumsporelementer inkludert kalsiumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene serum sporelement 6
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Serumsporelementer inkludert magnesiumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene serum sporelement 7
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Serumsporelementer inkludert kobbernivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Endring av nivåene av livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart før første dose og 4 uker senere
SF-36 Quality of Life Scale vil bli brukt til å bestemme livskvalitetsnivået. Skalaen som pasientene kan bruke selv og på kort tid; Den består av 36 elementer og 8 underseksjoner. Disse delene er fysisk funksjonalitet, sosial funksjonalitet, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, smerte, energinivå / vitalitet / vitalitet, mental helse og generell helseoppfatning (40). De siste 4 ukene vurderes i vurderingen av skalaen. Skalaen gir en egen totalskåre for hver underseksjon. Poengene hentet fra underseksjonene er ikke lagt sammen. Underavdelinger vurderer helse fra 0 til 100. Mens den uttrykker dårlig helsestatus som "0 poeng", refererer den til god helsestatus som "100 poeng".
Umiddelbart før første dose og 4 uker senere
Endring av nivåene serum sporelement 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
Serumsporelementer inkludert sinknivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne. Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-vaksine

Kliniske studier på CoronoVac-vaksine

3
Abonnere