- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04751695
Parametre for oksidativt stress, sporelementer og livskvalitet hos menn før og etter covid-19-vaksiner
Sammenligning av oksidativt stressparametere, spor, element og livskvalitetsnivåer hos friske menn før og etter covid-19-vaksiner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Coronavirus-2019 (COVID-19) er en global epidemi som har alvorlige konsekvenser og påvirker verden med sin raske spredning og høye dødelighet. Antallet personer som er smittet med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV2) øker raskt. COVID-19-pasienter kan ha lungebetennelse, alvorlige symptomer på akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) og multippel organsvikt, samt tilfeller uten symptomer.
Selv om sosial avstand, karantene og isolasjon er effektive for å redusere spredningen av SARS-CoV-2 på kort sikt under pandemien, er det ingen effektiv behandlingsmetode ennå. Det er kjent at spesielt helsepersonell, eldre og personer med underliggende helseproblemer har høy risiko. Imidlertid antas det å eksistere kjønnsforskjeller i covid-19 kliniske utfall, og det er økende bevis på at sykdommen er mer alvorlig hos menn enn hos kvinner, og dødeligheten er høyere.
Den svært smittsomme naturen til SARS-CoV-2 har ført til millioner av tilfeller over hele verden, noe som styrker det globale behovet for en effektiv vaksine for å stoppe spredningen av sykdommen og redusere antall dødsfall. Med global konsensus om at den mest effektive tilnærmingen for å kontrollere COVID-19-pandemien er en vaksinasjon som er effektiv mot COVID-19, har mange forskjellige vaksiner blitt testet med akselerasjon av vaksinasjonsstudier. I følge data fra Verdens helseorganisasjon er det totalt 236 vaksiner, med kliniske (63) og prekliniske (173) studier utviklet ved bruk av 10 forskjellige metoder. Typer vaksiner for COVID-19 inkluderer konvensjonelt levende svekkede virus, inaktiverte virusprotein- eller polysakkaridkonjugerte underenhetsvaksiner, viruslignende partikler (VLP), nukleinsyre (DNA og RNA), virale vektorer (replikerende og ikke-replikerende), og og andre vaksiner som består av rekombinante proteiner.
Selv om produksjonen av virusbaserte vaksiner tar lengre tid enn andre vaksiner, forventes immunresponsen å være på et godt nivå. Vaksiner mot meslinger, kusma, hepatitt A og vannkopper er eksempler på vaksiner utviklet med den virusbaserte metoden. CoronaVac-vaksine (inaktivert + aluminium-adjuvansvaksine) er en vaksine utviklet etter den inaktive metoden (produsert og inaktivert av SARS-CoV-2-viruset i laboratoriet), som er den klassiske vaksineproduksjonsmetoden. Kina-basert vaksineutvikling Sinovac Biotech Ltd. Laget av det navngitte biofarmasøytiske selskapet. Etter fullføring av fase 1 og fase 2 studier av vaksinen, ble fase 3 studier igangsatt for å undersøke effektiviteten til vaksinen i 4 forskjellige land, inkludert vårt land. Nødbruksgodkjenning er gitt for CoronaVac-vaksinen av Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
Det kliniske bildet av COVID-19 kan være heterogent, alt fra asymptomatisk til alvorlig sykdom, som kan være assosiert med en cytokinstorm. Patogenesen til COVID-19 er ikke fullt ut forstått, men er sannsynligvis multifaktoriell og, i alvorlige tilfeller, med en systemisk hyperinflammatorisk respons og tilhørende tromboemboliske komplikasjoner.
Noen vitaminer og næringsstoffer kan være gunstige for pasienter som er infisert med COVID-19 på grunn av deres antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper. Vitaminer som A, B, C, D, E og folat, og sporstoffer som jern, sink, magnesium, selen og kobber spiller viktige roller for å støtte både medfødt og adaptivt immunsystem.
Frie radikaler dannes kontinuerlig på det aktive stedet til enzymer som mellomprodukter i enzymatiske reaksjoner som oppstår under cellemetabolisme. Reaktive oksygenarter og reaktivt nitrogen, kjent som mellomprodukter, lekker noen ganger fra det aktive stedet til enzymer og interagerer ved et uhell med molekylært oksygen og danner frie oksygenradikaler. Lipider, proteiner, enzymer, karbohydrater og DNA kan bli skadet på grunn av oksidativt stress, tilfeldige brudd og bindinger i DNA-kjeder kan oppstå som følge av skade på membraner, skade på enzymer og strukturelle proteiner kan føre til celledød, og disse fenomenene kan resultere i kreft, nevrodegenerative og kardiovaskulære sykdommer, diabetes og Det utgjør det molekylære grunnlaget i utviklingen av autoimmune lidelser.
Med karantenetiltakene som er tatt i bruk, fører det til at personen ikke går ut og blir hjemme, at personen holder seg borte fra det daglige hverdagslivet, økningen i tid tilbrakt hjemme, pandemienyhetene som stadig blir lyttet til og overvåket forårsaker økende angst, noe som forårsaker både endringer i humør og et mer stillesittende liv. Studier har også rapportert at negative psykologiske effekter som posttraumatiske stresssymptomer, forvirring og sinne som følge av karantene er rapportert. I tillegg har det blitt sagt at begrensning ofte forårsaker kjedsomhet, skuffelse og en følelse av isolasjon. Disse konsekvensene, forårsaket av COVID-19-pandemien, påvirker individers livskvalitet negativt. Under COVID-19-pandemien har det blitt rapportert at depresjons- og angstnivået til helsepersonell økte og livskvaliteten deres ble redusert.
Målet med denne studien er å sammenligne og bestemme endringene av oksidativt stressparametere, sporelementer og livskvalitetsnivåer hos friske menn like før den første dosen av covid-19-vaksine og på den 7. dagen etter den andre dosen av covid19-vaksine. .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta frivillig i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt tilskudd av sporstoffer de siste 2 ukene
- Kroppsmasseindeks over 40 kg/m2
- Diagnostisert med Covid-19 på forhånd
- Ikke diagnostisert med noen kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CoronoVac-vaksinegruppe
|
CoronaVac-vaksiner vil bli inokulert i 2 doser med et intervall på 24 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Oksidativ stressparameter inkludert Superoxide Dismutase (SOD) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Parametre for oksidativ stress inkludert malondialdehyd (MDA) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Oksidativt stressparameter inkludert totalt antioksidantnivå (TAL) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene av oksidativt stress parameter 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Parametre for oksidativt stress inkludert Totalt oksidantnivå (TOL) vil bli studert ved fotometrisk metode i Medical Biochemistry Laboratory.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene serum sporelement 2
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Serumsporelementer inkludert selennivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene serum sporelement 3
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Serumsporelementer inkludert kaliumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene serum sporelement 4
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Serumsporelementer inkludert natriumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene serum sporelement 5
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Serumsporelementer inkludert kalsiumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene serum sporelement 6
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Serumsporelementer inkludert magnesiumnivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene serum sporelement 7
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Serumsporelementer inkludert kobbernivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden.
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Endring av nivåene av livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart før første dose og 4 uker senere
|
SF-36 Quality of Life Scale vil bli brukt til å bestemme livskvalitetsnivået.
Skalaen som pasientene kan bruke selv og på kort tid; Den består av 36 elementer og 8 underseksjoner.
Disse delene er fysisk funksjonalitet, sosial funksjonalitet, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, smerte, energinivå / vitalitet / vitalitet, mental helse og generell helseoppfatning (40).
De siste 4 ukene vurderes i vurderingen av skalaen.
Skalaen gir en egen totalskåre for hver underseksjon.
Poengene hentet fra underseksjonene er ikke lagt sammen.
Underavdelinger vurderer helse fra 0 til 100.
Mens den uttrykker dårlig helsestatus som "0 poeng", refererer den til god helsestatus som "100 poeng".
|
Umiddelbart før første dose og 4 uker senere
|
Endring av nivåene serum sporelement 1
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Serumsporelementer inkludert sinknivåer vil bli bestemt av venøse blodprøver tatt fra deltakerne.
Serumprøver av sporelementnivåer vil bli analysert ved bruk av atomabsorpsjonsspektrofotometri (AAS)-metoden
|
Umiddelbart før den første dosen og 7 dager etter den andre dosen av CoronaVac-vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01-174
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19-vaksine
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på CoronoVac-vaksine
-
Izmir Bakircay UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; Cigli Regional Training HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet