- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04751695
Parametry oxidačního stresu, stopový prvek a kvalita života u mužů před a po vakcínách Covid-19
Srovnání parametrů oxidačního stresu, stopových prvků, prvků a úrovní kvality života u zdravých mužů před a po očkování proti Covid-19
Přehled studie
Detailní popis
Coronavirus-2019 (COVID-19) je celosvětová epidemie, která má vážné důsledky a svým rychlým šířením a vysokou úmrtností ovlivňuje svět. Počet lidí nakažených těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus-2 (SARS-CoV2) rychle roste. Pacienti s COVID-19 mohou mít zápal plic, závažné příznaky syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a selhání více orgánů, stejně jako případy bez příznaků.
Přestože sociální vzdálenost, karanténa a izolace jsou účinné při snižování šíření SARS-CoV-2 v krátkodobém horizontu během pandemie, zatím neexistuje žádná účinná léčebná metoda. Je známo, že zvláště zdravotničtí pracovníci, starší lidé a jedinci se základními zdravotními problémy jsou vystaveni vysokému riziku. Předpokládá se však, že existují rozdíly mezi pohlavími v klinických výsledcích COVID-19 a přibývá důkazů, že toto onemocnění je závažnější u mužů než u žen a že úmrtnost je vyšší.
Vysoce nakažlivá povaha SARS-CoV-2 vedla k milionům případů po celém světě, což posílilo celosvětovou potřebu účinné vakcíny k zastavení šíření nemoci a snížení počtu úmrtí. S celosvětovým konsensem, že nejúčinnějším přístupem ke kontrole pandemie COVID-19 je očkování, které je účinné proti COVID-19, bylo s urychlením studií očkování testováno mnoho různých vakcín. Podle údajů Světové zdravotnické organizace existuje celkem 236 vakcín, přičemž klinické (63) a preklinické (173) studie byly vyvinuty pomocí 10 různých metod. Typy vakcín proti COVID-19 zahrnují konvenčně živé oslabené viry, inaktivované virové proteinové nebo polysacharidové konjugované podjednotkové vakcíny, viru podobné částice (VLP), nukleové kyseliny (DNA a RNA), virové vektory (replikující se a nereplikující se) a jiné vakcíny sestávající z rekombinantních proteinů.
Přestože výroba vakcín na bázi virů trvá déle než u jiných vakcín, očekává se, že imunitní odpověď bude na dobré úrovni. Vakcíny proti spalničkám, příušnicím, hepatitidě A a planým neštovicím jsou příklady vakcín vyvinutých metodou založenou na virech. CoronaVac vakcína (inaktivovaná + hliníková adjuvantní vakcína) je vakcína vyvinutá inaktivní metodou (vyrobená a inaktivovaná virem SARS-CoV-2 v laboratoři), což je klasický způsob výroby vakcíny. Vývoj vakcíny v Číně Sinovac Biotech Ltd. Vyrobeno biofarmaceutickou společností s názvem. Po dokončení studií fáze 1 a fáze 2 vakcíny byly zahájeny studie fáze 3, které měly prozkoumat účinnost vakcíny ve 4 různých zemích, včetně naší země. Vakcínu CoronaVac schválila turecká agentura pro farmaceutické a zdravotnické prostředky pro nouzové použití.
Klinický obraz COVID-19 může být heterogenní, od asymptomatického až po závažné onemocnění, které může být spojeno s cytokinovou bouří. Patogeneze COVID-19 není plně objasněna, ale je pravděpodobně multifaktoriální a v závažných případech se systémovou hyperzánětlivou odpovědí a přidruženými tromboembolickými komplikacemi.
Některé vitamíny a živiny mohou být prospěšné pro pacienty infikované COVID-19 díky svým protizánětlivým a antioxidačním vlastnostem. Vitamíny jako A, B, C, D, E a folát a stopové prvky jako železo, zinek, hořčík, selen a měď hrají důležitou roli při podpoře vrozeného i adaptivního imunitního systému.
Volné radikály se nepřetržitě tvoří v aktivním místě enzymů jako meziprodukty enzymatických reakcí probíhajících během buněčného metabolismu. Reaktivní formy kyslíku a reaktivní dusík, známé jako meziprodukty, někdy unikají z aktivního místa enzymů a náhodně interagují s molekulárním kyslíkem a tvoří volné kyslíkové radikály. V důsledku oxidačního stresu mohou být poškozeny lipidy, proteiny, enzymy, sacharidy a DNA, v důsledku poškození membrán může dojít k náhodným zlomům a vazbám v řetězcích DNA, poškození enzymů a strukturálních proteinů může vést k buněčné smrti a tyto jevy může mít za následek rakovinu, neurodegenerativní a kardiovaskulární onemocnění, cukrovku a tvoří molekulární základ ve vývoji autoimunitních poruch.
S uplatněnými karanténními opatřeními nevycházení a pobyt doma způsobuje, že se osoba drží stranou od svého každodenního života, prodlužuje se doba strávená doma, neustále se poslouchají a sledují zprávy o pandemii, které způsobují rostoucí úzkost, jak změny nálady, tak i sedavější život. Studie také uvádějí, že byly hlášeny negativní psychologické účinky, jako jsou příznaky posttraumatického stresu, zmatenost a hněv v důsledku karantény. Navíc bylo řečeno, že omezení často způsobuje nudu, zklamání a pocit izolace. Tyto důsledky, které přinesla pandemie COVID-19, negativně ovlivňují kvalitu života jednotlivců. Během pandemie COVID-19 bylo hlášeno, že míra deprese a úzkosti zdravotnických pracovníků vzrostla a kvalita jejich života se snížila.
Cílem této studie je porovnat a zjistit změny parametrů oxidačního stresu, stopových prvků a úrovně kvality života u zdravých mužů těsně před první dávkou vakcíny COVID-19 a 7. den po druhé dávce vakcíny COVID-19 .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s dobrovolnou účastí na studii
Kritéria vyloučení:
- Poslední 2 týdny užíváte doplňky stopových prvků
- Index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2
- Předem diagnostikován Covid-19
- Není diagnostikováno žádné chronické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CoronoVac Vaccine Group
|
Vakcíny CoronaVac budou naočkovány ve 2 dávkách s intervalem 24 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 1
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Parametr oxidačního stresu včetně superoxiddismutázy (SOD) bude studován fotometrickou metodou v Laboratoři lékařské biochemie.
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 2
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Parametry oxidačního stresu včetně malondialdehydu (MDA) budou studovány fotometrickou metodou v lékařské biochemické laboratoři.
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 3
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Parametr oxidačního stresu včetně celkové hladiny antioxidantů (TAL) bude studován fotometrickou metodou v Laboratoři lékařské biochemie.
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 4
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Parametry oxidačního stresu včetně celkové hladiny oxidantu (TOL) budou studovány fotometrickou metodou v Laboratoři lékařské biochemie.
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna hladin stopového prvku v séru 2
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Stopové prvky v séru včetně hladiny selenu budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna hladin stopového prvku v séru 3
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Sérové stopové prvky včetně draslíku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna hladin stopového prvku v séru 4
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Sérové stopové prvky včetně sodíku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna hladin stopového prvku v séru 5
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Stopové prvky v séru včetně hladiny vápníku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna hladin stopového prvku v séru 6
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Hladiny stopových prvků v séru včetně hořčíku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna hladin stopového prvku v séru 7
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Hladiny stopových prvků v séru včetně mědi budou stanoveny pomocí vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
|
Změna úrovní kvality života
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 4 týdny poté
|
K určení úrovně kvality života bude použita škála kvality života SF-36.
Škála, kterou mohou pacienti sami a v krátké době aplikovat; Skládá se z 36 položek a 8 podsekcí.
Těmito sekcemi jsou fyzická funkčnost, sociální funkčnost, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, omezení rolí kvůli emočním problémům, bolest, energetická úroveň / vitalita / vitalita, duševní zdraví a celkové vnímání zdraví (40).
Při hodnocení stupnice se berou v úvahu poslední 4 týdny.
Stupnice udává samostatné celkové skóre pro každou podsekci.
Body získané z pododdílů se nesčítají.
Pododdíly hodnotí zdraví od 0 do 100.
Zatímco špatný zdravotní stav vyjadřuje jako „0 bodů“, dobrý zdravotní stav označuje jako „100 bodů“.
|
Bezprostředně před první dávkou a 4 týdny poté
|
|
Změna hladin stopového prvku v séru 1
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Hladiny stopových prvků v séru včetně zinku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům.
Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
|
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01-174
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína na covid-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína