Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry oxidačního stresu, stopový prvek a kvalita života u mužů před a po vakcínách Covid-19

11. února 2021 aktualizováno: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Srovnání parametrů oxidačního stresu, stopových prvků, prvků a úrovní kvality života u zdravých mužů před a po očkování proti Covid-19

S rychlým šířením onemocnění COVID-19 (SARS-CoV-2) po celém světě a oznámením pandemie začal výzkum mnoha různých drogových přístupů a tyto výzkumy pokračují dodnes. Ačkoli opatření jako sociální vzdálenost, karanténa a izolace jsou účinná při snižování šíření SARS-CoV-2 v krátkodobém horizontu během pandemie, zatím neexistuje žádná účinná léčebná metoda. Je známo, že zvláště zdravotničtí pracovníci, starší lidé a jedinci se základními zdravotními problémy jsou vystaveni vysokému riziku. Předpokládá se však, že existují rozdíly mezi pohlavími v klinických výsledcích COVID-19 a přibývá důkazů, že nemoc je závažnější u mužů než u žen a že úmrtnost je vyšší. S celosvětovou shodou, že nejúčinnějším přístupem ke kontrole COVID Pandemie -19 je očkování účinné proti COVID-19, vakcíny byly vyvinuty mnoha různými metodami. CoronaVac vakcína (inaktivovaná + hliníková adjuvantní vakcína) je vakcína vyvinutá inaktivní metodou, což je klasický způsob výroby vakcíny. Po dokončení 1. a 2. fáze zkoušek vakcíny byly zahájeny zkoušky 3. fáze s cílem prozkoumat účinnost vakcíny ve 4 různých zemích, včetně Turecka. Vakcínu CoronaVac schválila turecká agentura pro farmaceutické a zdravotnické prostředky pro nouzové použití. Výzkum účinků očkování na parametry oxidačního stresu, stopové prvky a úroveň kvality života u COVID-19 může poskytnout užitečné informace při určování účinků vakcíny proti COVID-19. Předpokládá se, že protizánětlivé a antioxidační vlastnosti některých vitamínů a stopových prvků mohou být spojeny s pozitivními výsledky u pacientů s COVID-19 a fyziologické role těchto vitamínů a stopových prvků u COVID-19 byly studiemi prokázány. Je důležité prozkoumat hladiny volných radikálů, o kterých je známo, že jsou účinné při rozvoji kardiovaskulárních onemocnění v důsledku oxidačního stresu, což může poskytnout informace o stanovení rizika kardiovaskulárních komplikací v pandemii COVID-19. Kromě toho se kvalita života jedinců v pandemii COVID-19 snižuje. Tato studie má být provedena se zapojením mužů, kteří mají být očkováni ve výcvikové a výzkumné nemocnici İzmir Bakırçay University Çiğli. Stanovení parametrů oxidačního stresu, hladiny stopových prvků a úrovně kvality života před a po aplikacích očkování, které mají být aplikovány na jednotlivce v rámci studie; Bylo plánováno porovnat tyto údaje před a po očkování. Po analýze dat získaných z výzkumu vhodnými statistickými metodami budou data vyhodnocena.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Coronavirus-2019 (COVID-19) je celosvětová epidemie, která má vážné důsledky a svým rychlým šířením a vysokou úmrtností ovlivňuje svět. Počet lidí nakažených těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus-2 (SARS-CoV2) rychle roste. Pacienti s COVID-19 mohou mít zápal plic, závažné příznaky syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a selhání více orgánů, stejně jako případy bez příznaků.

Přestože sociální vzdálenost, karanténa a izolace jsou účinné při snižování šíření SARS-CoV-2 v krátkodobém horizontu během pandemie, zatím neexistuje žádná účinná léčebná metoda. Je známo, že zvláště zdravotničtí pracovníci, starší lidé a jedinci se základními zdravotními problémy jsou vystaveni vysokému riziku. Předpokládá se však, že existují rozdíly mezi pohlavími v klinických výsledcích COVID-19 a přibývá důkazů, že toto onemocnění je závažnější u mužů než u žen a že úmrtnost je vyšší.

Vysoce nakažlivá povaha SARS-CoV-2 vedla k milionům případů po celém světě, což posílilo celosvětovou potřebu účinné vakcíny k zastavení šíření nemoci a snížení počtu úmrtí. S celosvětovým konsensem, že nejúčinnějším přístupem ke kontrole pandemie COVID-19 je očkování, které je účinné proti COVID-19, bylo s urychlením studií očkování testováno mnoho různých vakcín. Podle údajů Světové zdravotnické organizace existuje celkem 236 vakcín, přičemž klinické (63) a preklinické (173) studie byly vyvinuty pomocí 10 různých metod. Typy vakcín proti COVID-19 zahrnují konvenčně živé oslabené viry, inaktivované virové proteinové nebo polysacharidové konjugované podjednotkové vakcíny, viru podobné částice (VLP), nukleové kyseliny (DNA a RNA), virové vektory (replikující se a nereplikující se) a jiné vakcíny sestávající z rekombinantních proteinů.

Přestože výroba vakcín na bázi virů trvá déle než u jiných vakcín, očekává se, že imunitní odpověď bude na dobré úrovni. Vakcíny proti spalničkám, příušnicím, hepatitidě A a planým neštovicím jsou příklady vakcín vyvinutých metodou založenou na virech. CoronaVac vakcína (inaktivovaná + hliníková adjuvantní vakcína) je vakcína vyvinutá inaktivní metodou (vyrobená a inaktivovaná virem SARS-CoV-2 v laboratoři), což je klasický způsob výroby vakcíny. Vývoj vakcíny v Číně Sinovac Biotech Ltd. Vyrobeno biofarmaceutickou společností s názvem. Po dokončení studií fáze 1 a fáze 2 vakcíny byly zahájeny studie fáze 3, které měly prozkoumat účinnost vakcíny ve 4 různých zemích, včetně naší země. Vakcínu CoronaVac schválila turecká agentura pro farmaceutické a zdravotnické prostředky pro nouzové použití.

Klinický obraz COVID-19 může být heterogenní, od asymptomatického až po závažné onemocnění, které může být spojeno s cytokinovou bouří. Patogeneze COVID-19 není plně objasněna, ale je pravděpodobně multifaktoriální a v závažných případech se systémovou hyperzánětlivou odpovědí a přidruženými tromboembolickými komplikacemi.

Některé vitamíny a živiny mohou být prospěšné pro pacienty infikované COVID-19 díky svým protizánětlivým a antioxidačním vlastnostem. Vitamíny jako A, B, C, D, E a folát a stopové prvky jako železo, zinek, hořčík, selen a měď hrají důležitou roli při podpoře vrozeného i adaptivního imunitního systému.

Volné radikály se nepřetržitě tvoří v aktivním místě enzymů jako meziprodukty enzymatických reakcí probíhajících během buněčného metabolismu. Reaktivní formy kyslíku a reaktivní dusík, známé jako meziprodukty, někdy unikají z aktivního místa enzymů a náhodně interagují s molekulárním kyslíkem a tvoří volné kyslíkové radikály. V důsledku oxidačního stresu mohou být poškozeny lipidy, proteiny, enzymy, sacharidy a DNA, v důsledku poškození membrán může dojít k náhodným zlomům a vazbám v řetězcích DNA, poškození enzymů a strukturálních proteinů může vést k buněčné smrti a tyto jevy může mít za následek rakovinu, neurodegenerativní a kardiovaskulární onemocnění, cukrovku a tvoří molekulární základ ve vývoji autoimunitních poruch.

S uplatněnými karanténními opatřeními nevycházení a pobyt doma způsobuje, že se osoba drží stranou od svého každodenního života, prodlužuje se doba strávená doma, neustále se poslouchají a sledují zprávy o pandemii, které způsobují rostoucí úzkost, jak změny nálady, tak i sedavější život. Studie také uvádějí, že byly hlášeny negativní psychologické účinky, jako jsou příznaky posttraumatického stresu, zmatenost a hněv v důsledku karantény. Navíc bylo řečeno, že omezení často způsobuje nudu, zklamání a pocit izolace. Tyto důsledky, které přinesla pandemie COVID-19, negativně ovlivňují kvalitu života jednotlivců. Během pandemie COVID-19 bylo hlášeno, že míra deprese a úzkosti zdravotnických pracovníků vzrostla a kvalita jejich života se snížila.

Cílem této studie je porovnat a zjistit změny parametrů oxidačního stresu, stopových prvků a úrovně kvality života u zdravých mužů těsně před první dávkou vakcíny COVID-19 a 7. den po druhé dávce vakcíny COVID-19 .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s dobrovolnou účastí na studii

Kritéria vyloučení:

  • Poslední 2 týdny užíváte doplňky stopových prvků
  • Index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2
  • Předem diagnostikován Covid-19
  • Není diagnostikováno žádné chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CoronoVac Vaccine Group
Vakcíny CoronaVac budou naočkovány ve 2 dávkách s intervalem 24 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 1
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Parametr oxidačního stresu včetně superoxiddismutázy (SOD) bude studován fotometrickou metodou v Laboratoři lékařské biochemie.
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 2
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Parametry oxidačního stresu včetně malondialdehydu (MDA) budou studovány fotometrickou metodou v lékařské biochemické laboratoři.
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 3
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Parametr oxidačního stresu včetně celkové hladiny antioxidantů (TAL) bude studován fotometrickou metodou v Laboratoři lékařské biochemie.
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna úrovní parametru oxidačního stresu 4
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Parametry oxidačního stresu včetně celkové hladiny oxidantu (TOL) budou studovány fotometrickou metodou v Laboratoři lékařské biochemie.
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna hladin stopového prvku v séru 2
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Stopové prvky v séru včetně hladiny selenu budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna hladin stopového prvku v séru 3
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Sérové ​​stopové prvky včetně draslíku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna hladin stopového prvku v séru 4
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Sérové ​​stopové prvky včetně sodíku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna hladin stopového prvku v séru 5
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Stopové prvky v séru včetně hladiny vápníku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna hladin stopového prvku v séru 6
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Hladiny stopových prvků v séru včetně hořčíku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna hladin stopového prvku v séru 7
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Hladiny stopových prvků v séru včetně mědi budou stanoveny pomocí vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Změna úrovní kvality života
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 4 týdny poté
K určení úrovně kvality života bude použita škála kvality života SF-36. Škála, kterou mohou pacienti sami a v krátké době aplikovat; Skládá se z 36 položek a 8 podsekcí. Těmito sekcemi jsou fyzická funkčnost, sociální funkčnost, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, omezení rolí kvůli emočním problémům, bolest, energetická úroveň / vitalita / vitalita, duševní zdraví a celkové vnímání zdraví (40). Při hodnocení stupnice se berou v úvahu poslední 4 týdny. Stupnice udává samostatné celkové skóre pro každou podsekci. Body získané z pododdílů se nesčítají. Pododdíly hodnotí zdraví od 0 do 100. Zatímco špatný zdravotní stav vyjadřuje jako „0 bodů“, dobrý zdravotní stav označuje jako „100 bodů“.
Bezprostředně před první dávkou a 4 týdny poté
Změna hladin stopového prvku v séru 1
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac
Hladiny stopových prvků v séru včetně zinku budou stanoveny na základě vzorků žilní krve odebraných účastníkům. Vzorky sérových hladin stopových prvků budou analyzovány metodou atomové absorpční spektrofotometrie (AAS).
Bezprostředně před první dávkou a 7 dní po druhé dávce vakcíny CoronaVac

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Předplatit