- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04751695
Parâmetros de estresse oxidativo, oligoelementos e qualidade de vida em homens antes e depois das vacinas contra a Covid-19
Comparação de parâmetros de estresse oxidativo, traços, elementos e níveis de qualidade de vida em homens saudáveis antes e depois das vacinas contra a Covid-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O coronavírus-2019 (COVID-19) é uma epidemia global que traz sérias consequências e afeta o mundo com sua rápida disseminação e alta taxa de mortalidade. O número de pessoas infectadas com o Coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV2) está aumentando rapidamente. Os pacientes com COVID-19 podem ter pneumonia, sintomas graves de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) e falência de múltiplos órgãos, bem como casos sem sintomas.
Embora o distanciamento social, a quarentena e o isolamento sejam eficazes na redução da propagação do SARS-CoV-2 a curto prazo durante a pandemia, ainda não existe um método de tratamento eficaz. Sabe-se que especialmente os profissionais de saúde, os idosos e os indivíduos com problemas de saúde subjacentes estão em alto risco. No entanto, acredita-se que existam diferenças de gênero nos resultados clínicos do COVID-19, e há evidências crescentes de que a doença é mais grave em homens do que em mulheres e as taxas de mortalidade são mais altas.
A natureza altamente contagiosa do SARS-CoV-2 levou a milhões de casos em todo o mundo, fortalecendo a necessidade global de uma vacina eficaz para interromper a propagação da doença e reduzir o número de mortes. Com o consenso global de que a abordagem mais eficaz para controlar a pandemia de COVID-19 é uma vacinação eficaz contra o COVID-19, muitas vacinas diferentes foram testadas com a aceleração dos estudos de vacinação. Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, são 236 vacinas no total, com estudos clínicos (63) e pré-clínicos (173) desenvolvidos em 10 métodos diferentes. Os tipos de vacinas para COVID-19 incluem vírus atenuados convencionalmente vivos, proteína viral inativada ou vacinas de subunidade conjugada com polissacarídeos, partículas semelhantes a vírus (VLPs), ácido nucleico (DNA e RNA), vetores virais (replicantes e não replicantes) e outras vacinas que consistem em proteínas recombinantes.
Embora a produção de vacinas baseadas em vírus demore mais do que outras vacinas, espera-se que a resposta imune esteja em um bom nível. Vacinas contra sarampo, caxumba, hepatite A e varicela são exemplos de vacinas desenvolvidas com o método baseado em vírus. A vacina CoronaVac (vacina inativada + adjuvante de alumínio) é uma vacina desenvolvida pelo método inativo (produzida e inativada pelo vírus SARS-CoV-2 em laboratório), que é o método clássico de produção de vacinas. Desenvolvimento de vacina com base na China Sinovac Biotech Ltd. Feito pela empresa biofarmacêutica nomeada. Após a conclusão dos estudos de Fase 1 e Fase 2 da vacina, foram iniciados os estudos de Fase 3 para investigar a eficácia da vacina em 4 países diferentes, incluindo o nosso país. A aprovação de uso de emergência foi concedida para a vacina CoronaVac pela Agência Turca de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.
O quadro clínico da COVID-19 pode ser heterogêneo, variando de assintomático a doença grave, que pode estar associada a uma tempestade de citocinas. A patogênese do COVID-19 não é totalmente compreendida, mas é provavelmente multifatorial e, em casos graves, com resposta hiperinflamatória sistêmica e complicações tromboembólicas associadas.
Algumas vitaminas e nutrientes podem ser benéficos para pacientes infectados com COVID-19 devido às suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes. Vitaminas como A, B, C, D, E e folato, e oligoelementos como ferro, zinco, magnésio, selênio e cobre desempenham papéis importantes no suporte aos sistemas imunológicos inato e adaptativo.
Os radicais livres são continuamente formados no sítio ativo das enzimas como intermediários nas reações enzimáticas que ocorrem durante o metabolismo celular. Espécies reativas de oxigênio e nitrogênio reativo, conhecidos como intermediários, às vezes vazam do local ativo das enzimas e acidentalmente interagem com o oxigênio molecular e formam radicais livres de oxigênio. Lipídios, proteínas, enzimas, carboidratos e DNA podem ser danificados devido ao estresse oxidativo, quebras aleatórias e ligações nas cadeias de DNA podem ocorrer como resultado de danos às membranas, danos a enzimas e proteínas estruturais podem resultar em morte celular, e esses fenômenos pode resultar em câncer, doenças neurodegenerativas e cardiovasculares, diabetes e constitui a base molecular no desenvolvimento de distúrbios autoimunes.
Com as medidas de quarentena aplicadas, não sair e ficar em casa faz com que a pessoa se afaste do seu quotidiano, o aumento do tempo passado em casa, as notícias da pandemia que estão constantemente a ser ouvidas e observadas provocam ansiedade crescente, causando tanto mudanças de humor quanto uma vida mais sedentária. Estudos também relataram efeitos psicológicos negativos, como sintomas de estresse pós-traumático, confusão e raiva como resultado da quarentena. Além disso, foi dito que a restrição muitas vezes causa tédio, desapontamento e sensação de isolamento. Essas consequências, trazidas pela pandemia da COVID-19, afetam negativamente a qualidade de vida dos indivíduos. Durante a pandemia de COVID-19, foi relatado que os níveis de depressão e ansiedade dos profissionais de saúde aumentaram e sua qualidade de vida diminuiu.
O objetivo deste estudo é comparar e determinar as alterações dos parâmetros de estresse oxidativo, oligoelementos e níveis de qualidade de vida em homens saudáveis imediatamente antes da primeira dose da vacina COVID-19 e no 7º dia após a segunda dose da vacina COVID19 .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em participar voluntariamente do estudo
Critério de exclusão:
- Estiver tomando suplementos de oligoelementos nas últimas 2 semanas
- Índice de massa corporal acima de 40 kg/m2
- Diagnosticado com Covid-19 antecipadamente
- Não diagnosticado com nenhuma doença crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Vacina CoronoVac
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As vacinas CoronaVac serão inoculadas em 2 doses com intervalo de 24 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 1
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Superóxido Dismutase (SOD) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 2
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Malondialdeído (MDA) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
|
Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 3
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Nível Antioxidante Total (TAL) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
|
Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 4
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Nível Oxidante Total (TOL) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 2
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de selênio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
|
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 3
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de potássio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
|
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 4
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de sódio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
|
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 5
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de cálcio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
|
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Alteração dos níveis de oligoelemento sérico 6
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de magnésio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
|
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 7
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de cobre, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
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Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Mudança dos níveis de qualidade de vida
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 4 semanas depois
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A Escala de Qualidade de Vida SF-36 será utilizada para determinar o nível de qualidade de vida.
A escala que os próprios pacientes podem aplicar e em pouco tempo; É composto por 36 itens e 8 subseções.
Essas seções são funcionalidade física, funcionalidade social, restrições de função devido a problemas físicos, restrições de função devido a problemas emocionais, dor, nível de energia/vitalidade/vitalidade, saúde mental e percepção geral de saúde (40).
As últimas 4 semanas são consideradas na avaliação da escala.
A escala dá uma pontuação total separada para cada subseção.
Os pontos obtidos nas subseções não são somados.
As subdivisões classificam a saúde de 0 a 100.
Enquanto expressa o mau estado de saúde como "0 pontos", refere-se ao bom estado de saúde como "100 pontos".
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Imediatamente antes da primeira dose e 4 semanas depois
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Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 1
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de zinco, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes.
As amostras dos níveis séricos de oligoelementos serão analisadas usando o método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS)
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Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01-174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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