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Parâmetros de estresse oxidativo, oligoelementos e qualidade de vida em homens antes e depois das vacinas contra a Covid-19

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Comparação de parâmetros de estresse oxidativo, traços, elementos e níveis de qualidade de vida em homens saudáveis ​​antes e depois das vacinas contra a Covid-19

Com a rápida disseminação da doença COVID-19 (SARS-CoV-2) em todo o mundo e o anúncio de uma pandemia, pesquisas sobre muitas abordagens diferentes de medicamentos começaram e essas pesquisas continuam até hoje. Embora medidas como distanciamento social, quarentena e isolamento sejam eficazes na redução da disseminação do SARS-CoV-2 no curto prazo durante a pandemia, ainda não existe um método de tratamento eficaz. Sabe-se que especialmente os profissionais de saúde, os idosos e os indivíduos com problemas de saúde subjacentes estão em alto risco. No entanto, acredita-se que existam diferenças de gênero nos resultados clínicos do COVID-19, e há evidências crescentes de que a doença é mais grave em homens do que em mulheres e as taxas de mortalidade são mais altas. Com o consenso global de que a abordagem mais eficaz para controlar o COVID -19 é uma vacinação eficaz no COVID-19, as vacinas foram desenvolvidas com muitos métodos diferentes. A vacina CoronaVac (vacina inativada + adjuvante de alumínio) é uma vacina desenvolvida com o método inativo, que é o método clássico de produção de vacinas. Após a conclusão dos testes de Fase 1 e 2 da vacina, os testes de Fase 3 foram iniciados para investigar a eficácia da vacina em 4 países diferentes, incluindo a Turquia. A aprovação de uso de emergência foi concedida para a vacina CoronaVac pela Agência Turca de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos. Pesquisar os efeitos da vacinação nos parâmetros de estresse oxidativo, oligoelementos e níveis de qualidade de vida no COVID-19 pode fornecer informações úteis na determinação dos efeitos da vacina COVID-19. Acredita-se que as propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes de algumas vitaminas e oligoelementos possam estar associadas a resultados positivos em pacientes com COVID-19, e os papéis fisiológicos dessas vitaminas e oligoelementos no COVID-19 foram demonstrados por estudos. É importante investigar os níveis de radicais livres conhecidos por serem eficazes no desenvolvimento de doenças cardiovasculares devido ao estresse oxidativo, o que pode fornecer informações sobre a determinação do risco de complicações cardiovasculares na pandemia de COVID-19. Além disso, a qualidade de vida dos indivíduos diminui na pandemia de COVID-19. Este estudo está planejado para ser realizado incluindo indivíduos do sexo masculino a serem vacinados no Hospital de Treinamento e Pesquisa Çiğli da Universidade İzmir Bakırçay. Determinação de parâmetros de stress oxidativo, níveis de oligoelementos e níveis de qualidade de vida antes e após aplicações de vacinação a aplicar aos indivíduos no âmbito do estudo; Foi planejado comparar esses dados antes e depois da vacinação. Depois de analisar os dados obtidos na pesquisa com métodos estatísticos apropriados, os dados serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O coronavírus-2019 (COVID-19) é uma epidemia global que traz sérias consequências e afeta o mundo com sua rápida disseminação e alta taxa de mortalidade. O número de pessoas infectadas com o Coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV2) está aumentando rapidamente. Os pacientes com COVID-19 podem ter pneumonia, sintomas graves de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) e falência de múltiplos órgãos, bem como casos sem sintomas.

Embora o distanciamento social, a quarentena e o isolamento sejam eficazes na redução da propagação do SARS-CoV-2 a curto prazo durante a pandemia, ainda não existe um método de tratamento eficaz. Sabe-se que especialmente os profissionais de saúde, os idosos e os indivíduos com problemas de saúde subjacentes estão em alto risco. No entanto, acredita-se que existam diferenças de gênero nos resultados clínicos do COVID-19, e há evidências crescentes de que a doença é mais grave em homens do que em mulheres e as taxas de mortalidade são mais altas.

A natureza altamente contagiosa do SARS-CoV-2 levou a milhões de casos em todo o mundo, fortalecendo a necessidade global de uma vacina eficaz para interromper a propagação da doença e reduzir o número de mortes. Com o consenso global de que a abordagem mais eficaz para controlar a pandemia de COVID-19 é uma vacinação eficaz contra o COVID-19, muitas vacinas diferentes foram testadas com a aceleração dos estudos de vacinação. Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, são 236 vacinas no total, com estudos clínicos (63) e pré-clínicos (173) desenvolvidos em 10 métodos diferentes. Os tipos de vacinas para COVID-19 incluem vírus atenuados convencionalmente vivos, proteína viral inativada ou vacinas de subunidade conjugada com polissacarídeos, partículas semelhantes a vírus (VLPs), ácido nucleico (DNA e RNA), vetores virais (replicantes e não replicantes) e outras vacinas que consistem em proteínas recombinantes.

Embora a produção de vacinas baseadas em vírus demore mais do que outras vacinas, espera-se que a resposta imune esteja em um bom nível. Vacinas contra sarampo, caxumba, hepatite A e varicela são exemplos de vacinas desenvolvidas com o método baseado em vírus. A vacina CoronaVac (vacina inativada + adjuvante de alumínio) é uma vacina desenvolvida pelo método inativo (produzida e inativada pelo vírus SARS-CoV-2 em laboratório), que é o método clássico de produção de vacinas. Desenvolvimento de vacina com base na China Sinovac Biotech Ltd. Feito pela empresa biofarmacêutica nomeada. Após a conclusão dos estudos de Fase 1 e Fase 2 da vacina, foram iniciados os estudos de Fase 3 para investigar a eficácia da vacina em 4 países diferentes, incluindo o nosso país. A aprovação de uso de emergência foi concedida para a vacina CoronaVac pela Agência Turca de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.

O quadro clínico da COVID-19 pode ser heterogêneo, variando de assintomático a doença grave, que pode estar associada a uma tempestade de citocinas. A patogênese do COVID-19 não é totalmente compreendida, mas é provavelmente multifatorial e, em casos graves, com resposta hiperinflamatória sistêmica e complicações tromboembólicas associadas.

Algumas vitaminas e nutrientes podem ser benéficos para pacientes infectados com COVID-19 devido às suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes. Vitaminas como A, B, C, D, E e folato, e oligoelementos como ferro, zinco, magnésio, selênio e cobre desempenham papéis importantes no suporte aos sistemas imunológicos inato e adaptativo.

Os radicais livres são continuamente formados no sítio ativo das enzimas como intermediários nas reações enzimáticas que ocorrem durante o metabolismo celular. Espécies reativas de oxigênio e nitrogênio reativo, conhecidos como intermediários, às vezes vazam do local ativo das enzimas e acidentalmente interagem com o oxigênio molecular e formam radicais livres de oxigênio. Lipídios, proteínas, enzimas, carboidratos e DNA podem ser danificados devido ao estresse oxidativo, quebras aleatórias e ligações nas cadeias de DNA podem ocorrer como resultado de danos às membranas, danos a enzimas e proteínas estruturais podem resultar em morte celular, e esses fenômenos pode resultar em câncer, doenças neurodegenerativas e cardiovasculares, diabetes e constitui a base molecular no desenvolvimento de distúrbios autoimunes.

Com as medidas de quarentena aplicadas, não sair e ficar em casa faz com que a pessoa se afaste do seu quotidiano, o aumento do tempo passado em casa, as notícias da pandemia que estão constantemente a ser ouvidas e observadas provocam ansiedade crescente, causando tanto mudanças de humor quanto uma vida mais sedentária. Estudos também relataram efeitos psicológicos negativos, como sintomas de estresse pós-traumático, confusão e raiva como resultado da quarentena. Além disso, foi dito que a restrição muitas vezes causa tédio, desapontamento e sensação de isolamento. Essas consequências, trazidas pela pandemia da COVID-19, afetam negativamente a qualidade de vida dos indivíduos. Durante a pandemia de COVID-19, foi relatado que os níveis de depressão e ansiedade dos profissionais de saúde aumentaram e sua qualidade de vida diminuiu.

O objetivo deste estudo é comparar e determinar as alterações dos parâmetros de estresse oxidativo, oligoelementos e níveis de qualidade de vida em homens saudáveis ​​imediatamente antes da primeira dose da vacina COVID-19 e no 7º dia após a segunda dose da vacina COVID19 .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordar em participar voluntariamente do estudo

Critério de exclusão:

  • Estiver tomando suplementos de oligoelementos nas últimas 2 semanas
  • Índice de massa corporal acima de 40 kg/m2
  • Diagnosticado com Covid-19 antecipadamente
  • Não diagnosticado com nenhuma doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Vacina CoronoVac
As vacinas CoronaVac serão inoculadas em 2 doses com intervalo de 24 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 1
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Superóxido Dismutase (SOD) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 2
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Malondialdeído (MDA) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 3
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Nível Antioxidante Total (TAL) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis de Estresse Oxidativo Parâmetro 4
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Parâmetros de Estresse Oxidativo incluindo Nível Oxidante Total (TOL) serão estudados por método fotométrico em Laboratório de Bioquímica Médica.
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 2
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de selênio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes. Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 3
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de potássio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes. Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 4
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de sódio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes. Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 5
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de cálcio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes. Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis de oligoelemento sérico 6
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de magnésio, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes. Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 7
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de cobre, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes. Amostras de níveis séricos de oligoelementos serão analisadas pelo método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS).
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Mudança dos níveis de qualidade de vida
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 4 semanas depois
A Escala de Qualidade de Vida SF-36 será utilizada para determinar o nível de qualidade de vida. A escala que os próprios pacientes podem aplicar e em pouco tempo; É composto por 36 itens e 8 subseções. Essas seções são funcionalidade física, funcionalidade social, restrições de função devido a problemas físicos, restrições de função devido a problemas emocionais, dor, nível de energia/vitalidade/vitalidade, saúde mental e percepção geral de saúde (40). As últimas 4 semanas são consideradas na avaliação da escala. A escala dá uma pontuação total separada para cada subseção. Os pontos obtidos nas subseções não são somados. As subdivisões classificam a saúde de 0 a 100. Enquanto expressa o mau estado de saúde como "0 pontos", refere-se ao bom estado de saúde como "100 pontos".
Imediatamente antes da primeira dose e 4 semanas depois
Alteração dos níveis do oligoelemento sérico 1
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac
Os oligoelementos séricos, incluindo os níveis de zinco, serão determinados por amostras de sangue venoso coletadas dos participantes. As amostras dos níveis séricos de oligoelementos serão analisadas usando o método de espectrofotometria de absorção atômica (AAS)
Imediatamente antes da primeira dose e 7 dias após a segunda dose da vacina CoronaVac

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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