Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxidatieve stressparameters, sporenelementen en kwaliteit van leven bij mannen voor en na Covid-19-vaccins

11 februari 2021 bijgewerkt door: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Vergelijking van oxidatieve stressparameters, sporen, elementen en kwaliteit van leven bij gezonde mannen voor en na Covid-19-vaccins

Met de snelle verspreiding van de ziekte COVID-19 (SARS-CoV-2) over de hele wereld en de aankondiging van een pandemie, is onderzoek naar veel verschillende geneesmiddelenbenaderingen begonnen en deze onderzoeken worden vandaag voortgezet. Hoewel maatregelen als social distance, quarantaine en isolatie effectief zijn om de verspreiding van SARS-CoV-2 op korte termijn tijdens de pandemie terug te dringen, is er nog geen effectieve behandelmethode. Het is bekend dat vooral gezondheidswerkers, ouderen en personen met onderliggende gezondheidsproblemen een hoog risico lopen. Er wordt echter aangenomen dat er genderverschillen zijn in de klinische uitkomsten van COVID-19, en er zijn steeds meer aanwijzingen dat de ziekte ernstiger is bij mannen dan bij vrouwen en dat de sterftecijfers hoger zijn. -19 pandemie is een vaccinatie die effectief is bij COVID-19, er zijn vaccins ontwikkeld met veel verschillende methoden. CoronaVac-vaccin (geïnactiveerd + aluminiumadjuvansvaccin) is een vaccin dat is ontwikkeld met de inactieve methode, de klassieke methode voor de productie van vaccins. Na de voltooiing van fase 1- en fase 2-onderzoeken van het vaccin, werden fase 3-onderzoeken gestart om de effectiviteit van het vaccin in 4 verschillende landen, waaronder Turkije, te onderzoeken. Er is goedkeuring gegeven voor gebruik in noodgevallen voor het CoronaVac-vaccin door het Turkse Agentschap voor Farmaceutische Producten en Medische Hulpmiddelen. Onderzoek naar de effecten van vaccinatie op oxidatieve stressparameters, sporenelementen en kwaliteit van leven bij COVID-19 kan nuttige informatie opleveren bij het bepalen van de effecten van het COVID-19-vaccin. Aangenomen wordt dat de ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen van sommige vitamines en sporenelementen in verband kunnen worden gebracht met positieve resultaten bij COVID-19-patiënten, en de fysiologische rol van deze vitamines en sporenelementen bij COVID-19 is door studies aangetoond. Het is belangrijk om de niveaus van vrije radicalen te onderzoeken waarvan bekend is dat ze effectief zijn bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten als gevolg van oxidatieve stress, wat informatie kan opleveren over het bepalen van het risico op cardiovasculaire complicaties bij de COVID-19-pandemie. Bovendien neemt de kwaliteit van leven van individuen af ​​tijdens de COVID-19-pandemie. Het is de bedoeling dat deze studie wordt uitgevoerd door mannelijke individuen op te nemen die moeten worden gevaccineerd in het İzmir Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital. Bepaling van oxidatieve stressparameters, niveaus van sporenelementen en niveaus van kwaliteit van leven vóór en na vaccinatietoepassingen die moeten worden toegepast op individuen binnen de reikwijdte van het onderzoek; Het was de bedoeling om deze gegevens voor en na vaccinatie te vergelijken. Na analyse van de gegevens verkregen uit het onderzoek met geschikte statistische methoden, zullen de gegevens worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirus-2019 (COVID-19) is een wereldwijde epidemie die ernstige gevolgen heeft en de wereld treft door zijn snelle verspreiding en hoge sterftecijfer. Het aantal mensen dat besmet is met Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV2) neemt snel toe. COVID-19-patiënten kunnen longontsteking, ernstige symptomen van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) en meervoudig orgaanfalen hebben, evenals gevallen zonder symptomen.

Hoewel sociale afstand, quarantaine en isolatie effectief zijn om de verspreiding van SARS-CoV-2 op korte termijn tijdens de pandemie te verminderen, is er nog geen effectieve behandelmethode. Het is bekend dat vooral gezondheidswerkers, ouderen en personen met onderliggende gezondheidsproblemen een hoog risico lopen. Er wordt echter aangenomen dat er geslachtsverschillen zijn in de klinische uitkomsten van COVID-19, en er zijn steeds meer aanwijzingen dat de ziekte ernstiger is bij mannen dan bij vrouwen en dat de sterftecijfers hoger zijn.

De zeer besmettelijke aard van SARS-CoV-2 heeft wereldwijd tot miljoenen gevallen geleid, waardoor de wereldwijde behoefte aan een effectief vaccin om de verspreiding van de ziekte een halt toe te roepen en het aantal sterfgevallen te verminderen, wordt versterkt. Met de wereldwijde consensus dat de meest effectieve aanpak om de COVID-19-pandemie onder controle te krijgen een vaccinatie is die effectief is bij COVID-19, zijn er veel verschillende vaccins getest met de versnelling van vaccinatiestudies. Volgens de gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie zijn er in totaal 236 vaccins, met klinische (63) en preklinische (173) studies ontwikkeld met behulp van 10 verschillende methoden. Soorten vaccins voor COVID-19 zijn onder meer conventioneel levende verzwakte virussen, vaccins met geïnactiveerde viruseiwitten of polysaccharide-geconjugeerde subeenheden, virusachtige deeltjes (VLP's), nucleïnezuur (DNA en RNA), virale vectoren (replicerend en niet-replicerend), en en andere vaccins die uit recombinante eiwitten bestaan.

Hoewel de productie van op virussen gebaseerde vaccins langer duurt dan bij andere vaccins, zal de immuunrespons naar verwachting op een goed niveau zijn. Mazelen-, bof-, hepatitis A- en waterpokkenvaccins zijn voorbeelden van vaccins die zijn ontwikkeld met de virusgebaseerde methode. Het CoronaVac-vaccin (geïnactiveerd + aluminiumadjuvansvaccin) is een vaccin dat is ontwikkeld volgens de inactieve methode (geproduceerd en geïnactiveerd door het SARS-CoV-2-virus in het laboratorium), de klassieke methode voor de productie van vaccins. In China gevestigde vaccinontwikkeling Sinovac Biotech Ltd. Gemaakt door het biofarmaceutische bedrijf genaamd. Na afronding van Fase 1 en Fase 2 studies van het vaccin, werden Fase 3 studies opgestart om de effectiviteit van het vaccin te onderzoeken in 4 verschillende landen, waaronder ons land. Er is goedkeuring gegeven voor gebruik in noodgevallen voor het CoronaVac-vaccin door het Turkse Agentschap voor Farmaceutische Producten en Medische Hulpmiddelen.

Het klinische beeld van COVID-19 kan heterogeen zijn, variërend van asymptomatisch tot ernstige ziekte, die kan worden geassocieerd met een cytokinestorm. De pathogenese van COVID-19 wordt niet volledig begrepen, maar is waarschijnlijk multifactorieel en, in ernstige gevallen, met een systemische hyperinflammatoire respons en bijbehorende trombo-embolische complicaties.

Sommige vitamines en voedingsstoffen kunnen gunstig zijn voor patiënten die met COVID-19 zijn geïnfecteerd vanwege hun ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen. Vitaminen zoals A, B, C, D, E en foliumzuur, en sporenelementen zoals ijzer, zink, magnesium, selenium en koper spelen een belangrijke rol bij de ondersteuning van zowel het aangeboren als het adaptieve immuunsysteem.

Vrije radicalen worden continu gevormd op de actieve plaats van enzymen als tussenproducten in enzymatische reacties die optreden tijdens het celmetabolisme. Reactieve zuurstofspecies en reactieve stikstof, bekend als tussenproducten, lekken soms uit de actieve plaats van enzymen en gaan per ongeluk in wisselwerking met moleculaire zuurstof en vormen vrije zuurstofradicalen. Lipiden, eiwitten, enzymen, koolhydraten en DNA kunnen worden beschadigd als gevolg van oxidatieve stress, willekeurige breuken en bindingen in DNA-ketens kunnen optreden als gevolg van schade aan membranen, schade aan enzymen en structurele eiwitten kan leiden tot celdood, en deze verschijnselen kan leiden tot kanker, neurodegeneratieve en hart- en vaatziekten, diabetes en het vormt de moleculaire basis in de ontwikkeling van auto-immuunziekten.

Met de toegepaste quarantainemaatregelen zorgt niet uitgaan en thuisblijven ervoor dat de persoon wegblijft van zijn dagelijkse routine, de toename van de tijd die thuis wordt doorgebracht, het pandemische nieuws dat voortdurend wordt beluisterd en bekeken, zorgt voor toenemende angst, waardoor zowel stemmingswisselingen als een meer zittend leven. Studies hebben ook gemeld dat negatieve psychologische effecten zoals posttraumatische stresssymptomen, verwarring en woede als gevolg van quarantaine zijn gemeld. Daarnaast wordt gezegd dat beperking vaak verveling, teleurstelling en een gevoel van isolement veroorzaakt. Deze gevolgen, veroorzaakt door de COVID-19-pandemie, hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van individuen. Tijdens de COVID-19-pandemie is gemeld dat de depressie- en angstniveaus van gezondheidswerkers toenamen en hun kwaliteit van leven afnam.

Het doel van deze studie is het vergelijken en bepalen van de veranderingen van oxidatieve stressparameters, sporenelementen en kwaliteit van leven bij gezonde mannen vlak voor de eerste dosis van het COVID-19-vaccin en op de 7e dag na de tweede dosis van het COVID-19-vaccin. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İzmir, Kalkoen, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Akkoord gaan om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Neem de afgelopen 2 weken supplementen met sporenelementen
  • Body mass index meer dan 40 kg/m2
  • Vooraf gediagnosticeerd met Covid-19
  • Niet gediagnosticeerd met een chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CoronoVac Vaccin Groep
CoronaVac-vaccins worden in 2 doses geïnoculeerd met een interval van 24 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de niveaus van Oxidatieve Stress Parameter 1
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Oxidatieve stressparameter inclusief superoxidedismutase (SOD) zal worden bestudeerd met een fotometrische methode in het Medical Biochemistry Laboratory.
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Verandering van de niveaus van oxidatieve stressparameter 2
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Oxidatieve stressparameters waaronder malondialdehyde (MDA) zullen worden bestudeerd met een fotometrische methode in het Medical Biochemistry Laboratory.
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Verandering van de niveaus van oxidatieve stressparameter 3
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Oxidatieve stressparameter inclusief Total Antioxidant Level (TAL) zal worden bestudeerd met een fotometrische methode in het Medical Biochemistry Laboratory.
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Verandering van de niveaus van oxidatieve stressparameter 4
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Oxidatieve stressparameters inclusief Total Oxidant Level (TOL) zullen worden bestudeerd met een fotometrische methode in het Medical Biochemistry Laboratory.
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Verandering van de niveaus serum spoorelement 2
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Serumspoorelementen inclusief seleniumgehaltes zullen worden bepaald door middel van veneuze bloedmonsters van de deelnemers. Serummonsters met sporenelementenniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van de atomaire absorptiespectrofotometrie (AAS)-methode.
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Verandering van de niveaus serum sporenelement 3
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Serumsporenelementen inclusief kaliumspiegels zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers. Serummonsters met sporenelementenniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van de atomaire absorptiespectrofotometrie (AAS)-methode.
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Verandering van de niveaus serum spoorelement 4
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Serumsporenelementen inclusief natriumgehaltes zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers. Serummonsters met sporenelementenniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van de atomaire absorptiespectrofotometrie (AAS)-methode.
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Verandering van de niveaus serum spoorelement 5
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Serumspoorelementen, waaronder calciumgehalten, zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers. Serummonsters met sporenelementenniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van de atomaire absorptiespectrofotometrie (AAS)-methode.
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Verandering van de niveaus serum sporenelement 6
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Serumsporenelementen inclusief magnesiumgehaltes zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers. Serummonsters met sporenelementenniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van de atomaire absorptiespectrofotometrie (AAS)-methode.
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Verandering van de niveaus serum sporenelement 7
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Serumsporenelementen inclusief kopergehaltes zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers. Serummonsters met sporenelementenniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van de atomaire absorptiespectrofotometrie (AAS)-methode.
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Verandering van de niveaus van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 4 weken later
SF-36 Quality of Life Scale zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te bepalen. De schaal die patiënten zelf en in korte tijd kunnen toepassen; Het bestaat uit 36 ​​items en 8 subsecties. Deze onderdelen zijn fysieke functionaliteit, sociale functionaliteit, rolbeperkingen vanwege fysieke problemen, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, pijn, energieniveau / vitaliteit / vitaliteit, mentale gezondheid en algemene gezondheidsperceptie (40). De laatste 4 weken tellen mee in de evaluatie van de schaal. De schaal geeft voor elk onderdeel een aparte totaalscore. De punten behaald op de onderafdelingen worden niet opgeteld. Onderverdelingen beoordelen de gezondheid van 0 tot 100. Hoewel het een slechte gezondheidsstatus uitdrukt als "0 punten", verwijst het naar een goede gezondheidsstatus als "100 punten".
Direct voor de eerste dosis en 4 weken later
Verandering van de niveaus serum spoorelement 1
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
Serumsporenelementen inclusief zinkgehaltes zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers. Serummonsters met sporenelementenniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van de atomaire absorptiespectrofotometrie (AAS)-methode
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19-vaccin

Klinische onderzoeken op CoronaVac-vaccin

Abonneren