- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04751695
Oxidatieve stressparameters, sporenelementen en kwaliteit van leven bij mannen voor en na Covid-19-vaccins
Vergelijking van oxidatieve stressparameters, sporen, elementen en kwaliteit van leven bij gezonde mannen voor en na Covid-19-vaccins
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirus-2019 (COVID-19) is een wereldwijde epidemie die ernstige gevolgen heeft en de wereld treft door zijn snelle verspreiding en hoge sterftecijfer. Het aantal mensen dat besmet is met Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV2) neemt snel toe. COVID-19-patiënten kunnen longontsteking, ernstige symptomen van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) en meervoudig orgaanfalen hebben, evenals gevallen zonder symptomen.
Hoewel sociale afstand, quarantaine en isolatie effectief zijn om de verspreiding van SARS-CoV-2 op korte termijn tijdens de pandemie te verminderen, is er nog geen effectieve behandelmethode. Het is bekend dat vooral gezondheidswerkers, ouderen en personen met onderliggende gezondheidsproblemen een hoog risico lopen. Er wordt echter aangenomen dat er geslachtsverschillen zijn in de klinische uitkomsten van COVID-19, en er zijn steeds meer aanwijzingen dat de ziekte ernstiger is bij mannen dan bij vrouwen en dat de sterftecijfers hoger zijn.
De zeer besmettelijke aard van SARS-CoV-2 heeft wereldwijd tot miljoenen gevallen geleid, waardoor de wereldwijde behoefte aan een effectief vaccin om de verspreiding van de ziekte een halt toe te roepen en het aantal sterfgevallen te verminderen, wordt versterkt. Met de wereldwijde consensus dat de meest effectieve aanpak om de COVID-19-pandemie onder controle te krijgen een vaccinatie is die effectief is bij COVID-19, zijn er veel verschillende vaccins getest met de versnelling van vaccinatiestudies. Volgens de gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie zijn er in totaal 236 vaccins, met klinische (63) en preklinische (173) studies ontwikkeld met behulp van 10 verschillende methoden. Soorten vaccins voor COVID-19 zijn onder meer conventioneel levende verzwakte virussen, vaccins met geïnactiveerde viruseiwitten of polysaccharide-geconjugeerde subeenheden, virusachtige deeltjes (VLP's), nucleïnezuur (DNA en RNA), virale vectoren (replicerend en niet-replicerend), en en andere vaccins die uit recombinante eiwitten bestaan.
Hoewel de productie van op virussen gebaseerde vaccins langer duurt dan bij andere vaccins, zal de immuunrespons naar verwachting op een goed niveau zijn. Mazelen-, bof-, hepatitis A- en waterpokkenvaccins zijn voorbeelden van vaccins die zijn ontwikkeld met de virusgebaseerde methode. Het CoronaVac-vaccin (geïnactiveerd + aluminiumadjuvansvaccin) is een vaccin dat is ontwikkeld volgens de inactieve methode (geproduceerd en geïnactiveerd door het SARS-CoV-2-virus in het laboratorium), de klassieke methode voor de productie van vaccins. In China gevestigde vaccinontwikkeling Sinovac Biotech Ltd. Gemaakt door het biofarmaceutische bedrijf genaamd. Na afronding van Fase 1 en Fase 2 studies van het vaccin, werden Fase 3 studies opgestart om de effectiviteit van het vaccin te onderzoeken in 4 verschillende landen, waaronder ons land. Er is goedkeuring gegeven voor gebruik in noodgevallen voor het CoronaVac-vaccin door het Turkse Agentschap voor Farmaceutische Producten en Medische Hulpmiddelen.
Het klinische beeld van COVID-19 kan heterogeen zijn, variërend van asymptomatisch tot ernstige ziekte, die kan worden geassocieerd met een cytokinestorm. De pathogenese van COVID-19 wordt niet volledig begrepen, maar is waarschijnlijk multifactorieel en, in ernstige gevallen, met een systemische hyperinflammatoire respons en bijbehorende trombo-embolische complicaties.
Sommige vitamines en voedingsstoffen kunnen gunstig zijn voor patiënten die met COVID-19 zijn geïnfecteerd vanwege hun ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen. Vitaminen zoals A, B, C, D, E en foliumzuur, en sporenelementen zoals ijzer, zink, magnesium, selenium en koper spelen een belangrijke rol bij de ondersteuning van zowel het aangeboren als het adaptieve immuunsysteem.
Vrije radicalen worden continu gevormd op de actieve plaats van enzymen als tussenproducten in enzymatische reacties die optreden tijdens het celmetabolisme. Reactieve zuurstofspecies en reactieve stikstof, bekend als tussenproducten, lekken soms uit de actieve plaats van enzymen en gaan per ongeluk in wisselwerking met moleculaire zuurstof en vormen vrije zuurstofradicalen. Lipiden, eiwitten, enzymen, koolhydraten en DNA kunnen worden beschadigd als gevolg van oxidatieve stress, willekeurige breuken en bindingen in DNA-ketens kunnen optreden als gevolg van schade aan membranen, schade aan enzymen en structurele eiwitten kan leiden tot celdood, en deze verschijnselen kan leiden tot kanker, neurodegeneratieve en hart- en vaatziekten, diabetes en het vormt de moleculaire basis in de ontwikkeling van auto-immuunziekten.
Met de toegepaste quarantainemaatregelen zorgt niet uitgaan en thuisblijven ervoor dat de persoon wegblijft van zijn dagelijkse routine, de toename van de tijd die thuis wordt doorgebracht, het pandemische nieuws dat voortdurend wordt beluisterd en bekeken, zorgt voor toenemende angst, waardoor zowel stemmingswisselingen als een meer zittend leven. Studies hebben ook gemeld dat negatieve psychologische effecten zoals posttraumatische stresssymptomen, verwarring en woede als gevolg van quarantaine zijn gemeld. Daarnaast wordt gezegd dat beperking vaak verveling, teleurstelling en een gevoel van isolement veroorzaakt. Deze gevolgen, veroorzaakt door de COVID-19-pandemie, hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van individuen. Tijdens de COVID-19-pandemie is gemeld dat de depressie- en angstniveaus van gezondheidswerkers toenamen en hun kwaliteit van leven afnam.
Het doel van deze studie is het vergelijken en bepalen van de veranderingen van oxidatieve stressparameters, sporenelementen en kwaliteit van leven bij gezonde mannen vlak voor de eerste dosis van het COVID-19-vaccin en op de 7e dag na de tweede dosis van het COVID-19-vaccin. .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Neem de afgelopen 2 weken supplementen met sporenelementen
- Body mass index meer dan 40 kg/m2
- Vooraf gediagnosticeerd met Covid-19
- Niet gediagnosticeerd met een chronische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CoronoVac Vaccin Groep
|
CoronaVac-vaccins worden in 2 doses geïnoculeerd met een interval van 24 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de niveaus van Oxidatieve Stress Parameter 1
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
Oxidatieve stressparameter inclusief superoxidedismutase (SOD) zal worden bestudeerd met een fotometrische methode in het Medical Biochemistry Laboratory.
|
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
|
Verandering van de niveaus van oxidatieve stressparameter 2
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
Oxidatieve stressparameters waaronder malondialdehyde (MDA) zullen worden bestudeerd met een fotometrische methode in het Medical Biochemistry Laboratory.
|
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
|
Verandering van de niveaus van oxidatieve stressparameter 3
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
Oxidatieve stressparameter inclusief Total Antioxidant Level (TAL) zal worden bestudeerd met een fotometrische methode in het Medical Biochemistry Laboratory.
|
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
|
Verandering van de niveaus van oxidatieve stressparameter 4
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
Oxidatieve stressparameters inclusief Total Oxidant Level (TOL) zullen worden bestudeerd met een fotometrische methode in het Medical Biochemistry Laboratory.
|
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
|
Verandering van de niveaus serum spoorelement 2
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
Serumspoorelementen inclusief seleniumgehaltes zullen worden bepaald door middel van veneuze bloedmonsters van de deelnemers.
Serummonsters met sporenelementenniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van de atomaire absorptiespectrofotometrie (AAS)-methode.
|
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
|
Verandering van de niveaus serum sporenelement 3
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
Serumsporenelementen inclusief kaliumspiegels zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers.
Serummonsters met sporenelementenniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van de atomaire absorptiespectrofotometrie (AAS)-methode.
|
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
|
Verandering van de niveaus serum spoorelement 4
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
Serumsporenelementen inclusief natriumgehaltes zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers.
Serummonsters met sporenelementenniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van de atomaire absorptiespectrofotometrie (AAS)-methode.
|
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
|
Verandering van de niveaus serum spoorelement 5
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
Serumspoorelementen, waaronder calciumgehalten, zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers.
Serummonsters met sporenelementenniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van de atomaire absorptiespectrofotometrie (AAS)-methode.
|
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
|
Verandering van de niveaus serum sporenelement 6
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
Serumsporenelementen inclusief magnesiumgehaltes zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers.
Serummonsters met sporenelementenniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van de atomaire absorptiespectrofotometrie (AAS)-methode.
|
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
|
Verandering van de niveaus serum sporenelement 7
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
Serumsporenelementen inclusief kopergehaltes zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers.
Serummonsters met sporenelementenniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van de atomaire absorptiespectrofotometrie (AAS)-methode.
|
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
|
Verandering van de niveaus van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 4 weken later
|
SF-36 Quality of Life Scale zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te bepalen.
De schaal die patiënten zelf en in korte tijd kunnen toepassen; Het bestaat uit 36 items en 8 subsecties.
Deze onderdelen zijn fysieke functionaliteit, sociale functionaliteit, rolbeperkingen vanwege fysieke problemen, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, pijn, energieniveau / vitaliteit / vitaliteit, mentale gezondheid en algemene gezondheidsperceptie (40).
De laatste 4 weken tellen mee in de evaluatie van de schaal.
De schaal geeft voor elk onderdeel een aparte totaalscore.
De punten behaald op de onderafdelingen worden niet opgeteld.
Onderverdelingen beoordelen de gezondheid van 0 tot 100.
Hoewel het een slechte gezondheidsstatus uitdrukt als "0 punten", verwijst het naar een goede gezondheidsstatus als "100 punten".
|
Direct voor de eerste dosis en 4 weken later
|
|
Verandering van de niveaus serum spoorelement 1
Tijdsspanne: Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
Serumsporenelementen inclusief zinkgehaltes zullen worden bepaald door veneuze bloedmonsters van de deelnemers.
Serummonsters met sporenelementenniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van de atomaire absorptiespectrofotometrie (AAS)-methode
|
Direct voor de eerste dosis en 7 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01-174
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid-19-vaccin
-
The Methodist Hospital Research InstituteWervingCovid-19-vaccin | Vaccin respons | Immuunrespons op Covid 19-vaccinatieVerenigde Staten
-
University of OxfordVoltooidCOVID-19 | Vaccin reactieVerenigd Koninkrijk
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooid
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionWervingCOVID-19 | Vaccin AarzelingVerenigde Staten
-
Masaryk UniversityWervingBijwerking op vaccin | Covid-19-vaccinPolen, Canada, Verenigde Staten, Kroatië, Tsjechië, Estland, Ethiopië, Duitsland, Ghana, Mexico, Portugal, Russische Federatie, Servië, Slovenië
-
University of BariLebanese UniversityVoltooidVaccin Bijwerking | Geslacht | COVID-19 Vaccin BijwerkingItalië
-
Beijing 302 HospitalWervingCOVID-19 | Vaccin reactie | Patiënten met kankerChina
-
Korea University Guro HospitalAjou University School of Medicine; Korean Center for Disease Control and Prevention en andere medewerkersWervingOntsteking | Vaccin Bijwerking | Vaccin immuunrespons | COVID-19-vaccinatieKorea, republiek van
-
Chulalongkorn UniversityNational Vaccine Institute, Thailand; Chula Vaccine Research Center (ChulaVRC)... en andere medewerkersVoltooid
-
LifeBridge HealthWervingOntsteking | Vaccin Bijwerking | Trombose | Coronavirusbesmetting | Covid-19-vaccin | Vaccin responsVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CoronaVac-vaccin
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid
-
Sinovac Biotech Co., LtdWervingHerpes zoster | mRNA -vaccinChina
-
GlaxoSmithKlineActief, niet wervendInfecties met respiratoir syncytieel virusVerenigde Staten, Spanje, Australië
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdVoltooid
-
William Beaumont HospitalsVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMalaria | Malaria vaccinsGhana, Burkina Faso
-
GlaxoSmithKlineCureVacVoltooidCOVID-19 | SARS-CoV-2Australië, Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD Development, LPVoltooidOntvangers van niertransplantatiesVerenigde Staten
-
PfizerWervingGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineWerving