Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksidatiiviset stressiparametrit, hivenaine ja elämänlaatu miehillä ennen ja jälkeen covid-19-rokotteen

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Oksidatiivisen stressin parametrien, hivenaine-, elementti- ja elämänlaatutasojen vertailu terveillä miehillä ennen ja jälkeen covid-19-rokotteen

COVID-19 (SARS-CoV-2) -taudin nopean leviämisen myötä kaikkialla maailmassa ja pandemian julkistamisen myötä on aloitettu tutkimus useista erilaisista lääkeaineista, ja nämä tutkimukset jatkuvat tänään. Vaikka toimenpiteet, kuten sosiaalinen etäisyys, karanteeni ja eristäminen, vähentävät tehokkaasti SARS-CoV-2:n leviämistä lyhyellä aikavälillä pandemian aikana, tehokasta hoitomenetelmää ei ole vielä olemassa. Tiedetään, että erityisesti terveydenhuollon työntekijät, vanhukset ja henkilöt, joilla on taustalla olevia terveysongelmia, ovat suuressa vaarassa. Sukupuolten välisiä eroja COVID-19:n kliinisissä tuloksissa uskotaan kuitenkin olevan, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että tauti on vakavampi miehillä kuin naisilla ja kuolleisuus on korkeampi. Maailmanlaajuinen yksimielisyys siitä, että tehokkain tapa hallita COVID-tautia -19 pandemia on COVID-19:ssä tehokas rokote, rokotteita on kehitetty monilla eri menetelmillä. CoronaVac-rokote (inaktivoitu + alumiiniadjuvanttirokote) on rokote, joka on kehitetty inaktiivisella menetelmällä, joka on klassinen rokotteen valmistusmenetelmä. Rokotteen 1. ja 2. vaiheen kokeiden päätyttyä aloitettiin vaiheen 3 tutkimukset rokotteen tehokkuuden tutkimiseksi neljässä eri maassa, mukaan lukien Turkissa. Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency on myöntänyt CoronaVac-rokotteelle hätäkäyttöluvan. Rokotuksen vaikutusten tutkiminen COVID-19:n oksidatiivisen stressin parametreihin, hivenaineisiin ja elämänlaatuun voi tarjota hyödyllistä tietoa COVID-19-rokotteen vaikutusten määrittämisessä. Uskotaan, että joidenkin vitamiinien ja hivenaineiden anti-inflammatoriset ja antioksidanttiset ominaisuudet voivat liittyä positiivisiin tuloksiin COVID-19-potilailla, ja näiden vitamiinien ja hivenaineiden fysiologiset roolit COVID-19:ssä on osoitettu tutkimuksilla. On tärkeää tutkia vapaiden radikaalien tasot, joiden tiedetään olevan tehokkaita oksidatiivisesta stressistä johtuvien sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä, mikä voi antaa tietoa sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskin määrittämisestä COVID-19-pandemiassa. Lisäksi yksilöiden elämänlaatu heikkenee COVID-19-pandemiassa.Tämä tutkimus on tarkoitus toteuttaa ottamalla mukaan mieshenkilöitä rokotettaviksi İzmir Bakırçayn yliopiston Çiğlin koulutus- ja tutkimussairaalassa. Oksidatiivisen stressin parametrien, hivenainetasojen ja elämänlaadun määrittäminen ennen ja jälkeen rokotuksia, joita sovelletaan tutkimuksen piiriin kuuluviin henkilöihin; Näitä tietoja oli tarkoitus verrata ennen ja jälkeen rokotuksen. Kun tutkimuksesta saadut tiedot on analysoitu asianmukaisin tilastollisin menetelmin, aineisto arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirus-2019 (COVID-19) on maailmanlaajuinen epidemia, jolla on vakavia seurauksia ja joka vaikuttaa maailmaan nopealla leviämisellään ja korkealla kuolleisuudellaan. Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV2) -tartunnan saaneiden määrä kasvaa nopeasti. COVID-19-potilailla voi olla keuhkokuume, vakavia akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) oireita ja useiden elinten vajaatoimintaa sekä tapauksia, joissa ei ole oireita.

Vaikka sosiaalinen etäisyys, karanteeni ja eristäminen vähentävät tehokkaasti SARS-CoV-2:n leviämistä lyhyellä aikavälillä pandemian aikana, tehokasta hoitomenetelmää ei vielä ole. Tiedetään, että erityisesti terveydenhuollon työntekijät, vanhukset ja henkilöt, joilla on taustalla olevia terveysongelmia, ovat suuressa vaarassa. Sukupuolten välisiä eroja COVID-19:n kliinisissä tuloksissa uskotaan kuitenkin olevan, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että tauti on vakavampi miehillä kuin naisilla ja kuolleisuus on korkeampi.

SARS-CoV-2:n erittäin tarttuva luonne on johtanut miljooniin tapauksiin maailmanlaajuisesti, mikä vahvistaa maailmanlaajuista tarvetta tehokkaalle rokotteelle taudin leviämisen pysäyttämiseksi ja kuolemantapausten vähentämiseksi. Maailmanlaajuisen yksimielisyyden myötä, että tehokkain tapa hallita COVID-19-pandemiaa on rokotus, joka on tehokas COVID-19:ssä, monia erilaisia ​​rokotteita on testattu rokotustutkimuksia kiihdyttäen. Maailman terveysjärjestön tietojen mukaan rokotuksia on yhteensä 236, ja kliiniset (63) ja prekliiniset (173) tutkimukset on kehitetty 10 eri menetelmällä. Rokotetyyppejä COVID-19:tä varten ovat perinteisesti elävät heikennetyt virukset, inaktivoidut virusproteiini- tai polysakkaridikonjugoidut alayksikkörokotteet, viruksen kaltaiset partikkelit (VLP:t), nukleiinihappo (DNA ja RNA), virusvektorit (replikoituvat ja ei-replikoituvat) ja ja muut rekombinanttiproteiineista koostuvat rokotteet.

Vaikka viruspohjaisten rokotteiden valmistus kestää kauemmin kuin muiden rokotteiden, immuunivasteen odotetaan olevan hyvällä tasolla. Tuhkarokko-, sikotauti-, hepatiitti A- ja vesirokkorokotteet ovat esimerkkejä viruspohjaisella menetelmällä kehitetyistä rokotteista. CoronaVac-rokote (inaktivoitu + alumiiniadjuvanttirokote) on inaktiivisella menetelmällä kehitetty rokote (SARS-CoV-2-virus tuottaa ja inaktivoi laboratoriossa), joka on klassinen rokotteen valmistusmenetelmä. Kiinalainen rokotekehitys Sinovac Biotech Ltd. Valmistaja nimeltä biolääkeyhtiö. Rokotteen 1. ja 2. vaiheen tutkimusten päätyttyä aloitettiin vaiheen 3 tutkimukset rokotteen tehokkuuden selvittämiseksi neljässä eri maassa, mukaan lukien omassa maassamme. Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency on myöntänyt CoronaVac-rokotteelle hätäkäyttöluvan.

COVID-19:n kliininen kuva voi olla heterogeeninen, ja se vaihtelee oireettomasta vakavaan sairauteen, joka voi liittyä sytokiinimyrskyyn. COVID-19:n patogeneesiä ei täysin ymmärretä, mutta se on todennäköisesti monitekijäinen ja vaikeissa tapauksissa systeeminen hyperinflammatorinen vaste ja siihen liittyviä tromboembolisia komplikaatioita.

Jotkut vitamiinit ja ravintoaineet voivat olla hyödyllisiä COVID-19-tartunnan saaneille potilaille niiden anti-inflammatoristen ja antioksidanttisten ominaisuuksien vuoksi. Vitamiineilla, kuten A-, B-, C-, D-, E- ja folaatilla sekä hivenaineilla, kuten rauta, sinkki, magnesium, seleeni ja kupari, on tärkeä rooli sekä synnynnäisen että mukautuvan immuunijärjestelmän tukemisessa.

Vapaita radikaaleja muodostuu jatkuvasti entsyymien aktiivisessa kohdassa välituotteina soluaineenvaihdunnan aikana tapahtuvissa entsymaattisissa reaktioissa. Reaktiiviset happilajit ja reaktiivinen typpi, jotka tunnetaan välituotteina, vuotavat joskus entsyymien aktiivisesta kohdasta ja ovat vahingossa vuorovaikutuksessa molekyylihapen kanssa ja muodostavat vapaita happiradikaaleja. Lipidit, proteiinit, entsyymit, hiilihydraatit ja DNA voivat vaurioitua oksidatiivisen stressin vuoksi, satunnaisia ​​katkoksia ja sidoksia DNA-ketjuissa voi tapahtua kalvovaurioiden seurauksena, entsyymien ja rakenneproteiinien vaurioituminen voi johtaa solukuolemaan, ja nämä ilmiöt voi aiheuttaa syöpää, hermostoa rappeuttavia ja sydän- ja verisuonisairauksia, diabetesta ja se muodostaa molekyyliperustan autoimmuunisairauksien kehittymiselle.

Karanteenitoimenpiteillä ulos menemättä jääminen ja kotona oleminen saa ihmisen pysymään poissa päivittäisestä rutiinista, kotona vietetyn ajan lisääntyminen, jatkuvasti kuunneltavat ja katsotut pandemiauutiset lisäävät ahdistusta, aiheuttavat sekä mielialan muutokset että istuvampi elämä. Tutkimukset ovat myös raportoineet, että karanteenin seurauksena on raportoitu kielteisiä psykologisia vaikutuksia, kuten posttraumaattisia stressioireita, hämmennystä ja vihaa. Lisäksi on sanottu, että rajoitukset aiheuttavat usein tylsyyttä, pettymystä ja eristyneisyyden tunnetta. Nämä COVID-19-pandemian aiheuttamat seuraukset vaikuttavat kielteisesti yksilöiden elämänlaatuun. COVID-19-pandemian aikana on raportoitu, että terveydenhuollon työntekijöiden masennus- ja ahdistuneisuustasot lisääntyivät ja heidän elämänlaatunsa heikkeni.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ja määrittää sekä terveiden miesten oksidatiivisen stressin parametrien, hivenaine- ja elämänlaadun muutoksia juuri ennen ensimmäistä COVID-19-rokoteannosta ja seitsemäntenä päivänä toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İzmir, Turkki, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sitoudu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Olen käyttänyt hivenainelisää viimeisen 2 viikon ajan
  • Painoindeksi yli 40 kg/m2
  • Covid-19 diagnosoitu etukäteen
  • Ei diagnosoitu mitään kroonista sairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CoronoVac-rokoteryhmä
CoronaVac-rokotteet rokotetaan kahdessa annoksessa 24 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivisen stressin tasojen muutos Parametri 1
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Oksidatiivisen stressin parametreja, mukaan lukien superoksididismutaasi (SOD), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemistry Laboratoryssa.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Oksidatiivisen stressin tason muutos parametri 2
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Oksidatiivisia stressiparametreja, mukaan lukien malondialdehydi (MDA), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemistry Laboratoryssa.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Oksidatiivisen stressin tasojen muutos parametri 3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Oksidatiivisen stressin parametreja, mukaan lukien kokonaisantioksidanttitaso (TAL), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemry Laboratoryssa.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Oksidatiivisen stressin tasojen muutos Parametri 4
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Oksidatiivisia stressiparametreja, mukaan lukien Total Oxidant Level (TOL), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemry Laboratoryssa.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 2
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien seleenitasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä. Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenaine, mukaan lukien kaliumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä. Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 4
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien natriumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä. Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 5
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien kalsiumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä. Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 6
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenaine, mukaan lukien magnesiumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä. Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 7
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien kuparipitoisuudet, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä. Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Elämänlaadun tasojen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 4 viikkoa sen jälkeen
SF-36 Quality of Life Scalea käytetään elämänlaadun tason määrittämiseen. Mittakaava, jota potilaat voivat soveltaa itse ja lyhyessä ajassa; Se koostuu 36 kohdasta ja 8 alajaksosta. Nämä osiot ovat fyysinen toimivuus, sosiaalinen toimivuus, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, energiataso / elinvoima / elinvoimaisuus, mielenterveys ja yleinen terveyskäsitys (40). Viimeiset 4 viikkoa otetaan huomioon asteikon arvioinnissa. Asteikko antaa erillisen kokonaispistemäärän jokaisesta alaosasta. Alajaksoista saatuja pisteitä ei lasketa yhteen. Alaosastot arvioivat terveydelle 0–100. Vaikka se ilmaisee huonon terveydentilan "0 pisteenä", se viittaa hyvään terveydentilaan "100 pisteellä".
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 4 viikkoa sen jälkeen
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 1
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien sinkkitasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä. Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) -menetelmällä
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote

Kliiniset tutkimukset CoronoVac-rokote

Tilaa