- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04751695
Oksidatiiviset stressiparametrit, hivenaine ja elämänlaatu miehillä ennen ja jälkeen covid-19-rokotteen
Oksidatiivisen stressin parametrien, hivenaine-, elementti- ja elämänlaatutasojen vertailu terveillä miehillä ennen ja jälkeen covid-19-rokotteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirus-2019 (COVID-19) on maailmanlaajuinen epidemia, jolla on vakavia seurauksia ja joka vaikuttaa maailmaan nopealla leviämisellään ja korkealla kuolleisuudellaan. Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV2) -tartunnan saaneiden määrä kasvaa nopeasti. COVID-19-potilailla voi olla keuhkokuume, vakavia akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) oireita ja useiden elinten vajaatoimintaa sekä tapauksia, joissa ei ole oireita.
Vaikka sosiaalinen etäisyys, karanteeni ja eristäminen vähentävät tehokkaasti SARS-CoV-2:n leviämistä lyhyellä aikavälillä pandemian aikana, tehokasta hoitomenetelmää ei vielä ole. Tiedetään, että erityisesti terveydenhuollon työntekijät, vanhukset ja henkilöt, joilla on taustalla olevia terveysongelmia, ovat suuressa vaarassa. Sukupuolten välisiä eroja COVID-19:n kliinisissä tuloksissa uskotaan kuitenkin olevan, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että tauti on vakavampi miehillä kuin naisilla ja kuolleisuus on korkeampi.
SARS-CoV-2:n erittäin tarttuva luonne on johtanut miljooniin tapauksiin maailmanlaajuisesti, mikä vahvistaa maailmanlaajuista tarvetta tehokkaalle rokotteelle taudin leviämisen pysäyttämiseksi ja kuolemantapausten vähentämiseksi. Maailmanlaajuisen yksimielisyyden myötä, että tehokkain tapa hallita COVID-19-pandemiaa on rokotus, joka on tehokas COVID-19:ssä, monia erilaisia rokotteita on testattu rokotustutkimuksia kiihdyttäen. Maailman terveysjärjestön tietojen mukaan rokotuksia on yhteensä 236, ja kliiniset (63) ja prekliiniset (173) tutkimukset on kehitetty 10 eri menetelmällä. Rokotetyyppejä COVID-19:tä varten ovat perinteisesti elävät heikennetyt virukset, inaktivoidut virusproteiini- tai polysakkaridikonjugoidut alayksikkörokotteet, viruksen kaltaiset partikkelit (VLP:t), nukleiinihappo (DNA ja RNA), virusvektorit (replikoituvat ja ei-replikoituvat) ja ja muut rekombinanttiproteiineista koostuvat rokotteet.
Vaikka viruspohjaisten rokotteiden valmistus kestää kauemmin kuin muiden rokotteiden, immuunivasteen odotetaan olevan hyvällä tasolla. Tuhkarokko-, sikotauti-, hepatiitti A- ja vesirokkorokotteet ovat esimerkkejä viruspohjaisella menetelmällä kehitetyistä rokotteista. CoronaVac-rokote (inaktivoitu + alumiiniadjuvanttirokote) on inaktiivisella menetelmällä kehitetty rokote (SARS-CoV-2-virus tuottaa ja inaktivoi laboratoriossa), joka on klassinen rokotteen valmistusmenetelmä. Kiinalainen rokotekehitys Sinovac Biotech Ltd. Valmistaja nimeltä biolääkeyhtiö. Rokotteen 1. ja 2. vaiheen tutkimusten päätyttyä aloitettiin vaiheen 3 tutkimukset rokotteen tehokkuuden selvittämiseksi neljässä eri maassa, mukaan lukien omassa maassamme. Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Agency on myöntänyt CoronaVac-rokotteelle hätäkäyttöluvan.
COVID-19:n kliininen kuva voi olla heterogeeninen, ja se vaihtelee oireettomasta vakavaan sairauteen, joka voi liittyä sytokiinimyrskyyn. COVID-19:n patogeneesiä ei täysin ymmärretä, mutta se on todennäköisesti monitekijäinen ja vaikeissa tapauksissa systeeminen hyperinflammatorinen vaste ja siihen liittyviä tromboembolisia komplikaatioita.
Jotkut vitamiinit ja ravintoaineet voivat olla hyödyllisiä COVID-19-tartunnan saaneille potilaille niiden anti-inflammatoristen ja antioksidanttisten ominaisuuksien vuoksi. Vitamiineilla, kuten A-, B-, C-, D-, E- ja folaatilla sekä hivenaineilla, kuten rauta, sinkki, magnesium, seleeni ja kupari, on tärkeä rooli sekä synnynnäisen että mukautuvan immuunijärjestelmän tukemisessa.
Vapaita radikaaleja muodostuu jatkuvasti entsyymien aktiivisessa kohdassa välituotteina soluaineenvaihdunnan aikana tapahtuvissa entsymaattisissa reaktioissa. Reaktiiviset happilajit ja reaktiivinen typpi, jotka tunnetaan välituotteina, vuotavat joskus entsyymien aktiivisesta kohdasta ja ovat vahingossa vuorovaikutuksessa molekyylihapen kanssa ja muodostavat vapaita happiradikaaleja. Lipidit, proteiinit, entsyymit, hiilihydraatit ja DNA voivat vaurioitua oksidatiivisen stressin vuoksi, satunnaisia katkoksia ja sidoksia DNA-ketjuissa voi tapahtua kalvovaurioiden seurauksena, entsyymien ja rakenneproteiinien vaurioituminen voi johtaa solukuolemaan, ja nämä ilmiöt voi aiheuttaa syöpää, hermostoa rappeuttavia ja sydän- ja verisuonisairauksia, diabetesta ja se muodostaa molekyyliperustan autoimmuunisairauksien kehittymiselle.
Karanteenitoimenpiteillä ulos menemättä jääminen ja kotona oleminen saa ihmisen pysymään poissa päivittäisestä rutiinista, kotona vietetyn ajan lisääntyminen, jatkuvasti kuunneltavat ja katsotut pandemiauutiset lisäävät ahdistusta, aiheuttavat sekä mielialan muutokset että istuvampi elämä. Tutkimukset ovat myös raportoineet, että karanteenin seurauksena on raportoitu kielteisiä psykologisia vaikutuksia, kuten posttraumaattisia stressioireita, hämmennystä ja vihaa. Lisäksi on sanottu, että rajoitukset aiheuttavat usein tylsyyttä, pettymystä ja eristyneisyyden tunnetta. Nämä COVID-19-pandemian aiheuttamat seuraukset vaikuttavat kielteisesti yksilöiden elämänlaatuun. COVID-19-pandemian aikana on raportoitu, että terveydenhuollon työntekijöiden masennus- ja ahdistuneisuustasot lisääntyivät ja heidän elämänlaatunsa heikkeni.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ja määrittää sekä terveiden miesten oksidatiivisen stressin parametrien, hivenaine- ja elämänlaadun muutoksia juuri ennen ensimmäistä COVID-19-rokoteannosta ja seitsemäntenä päivänä toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sitoudu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Olen käyttänyt hivenainelisää viimeisen 2 viikon ajan
- Painoindeksi yli 40 kg/m2
- Covid-19 diagnosoitu etukäteen
- Ei diagnosoitu mitään kroonista sairautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CoronoVac-rokoteryhmä
|
CoronaVac-rokotteet rokotetaan kahdessa annoksessa 24 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin tasojen muutos Parametri 1
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Oksidatiivisen stressin parametreja, mukaan lukien superoksididismutaasi (SOD), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemistry Laboratoryssa.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Oksidatiivisen stressin tason muutos parametri 2
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Oksidatiivisia stressiparametreja, mukaan lukien malondialdehydi (MDA), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemistry Laboratoryssa.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Oksidatiivisen stressin tasojen muutos parametri 3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Oksidatiivisen stressin parametreja, mukaan lukien kokonaisantioksidanttitaso (TAL), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemry Laboratoryssa.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Oksidatiivisen stressin tasojen muutos Parametri 4
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Oksidatiivisia stressiparametreja, mukaan lukien Total Oxidant Level (TOL), tutkitaan fotometrisellä menetelmällä Medical Biochemry Laboratoryssa.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 2
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien seleenitasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenaine, mukaan lukien kaliumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 4
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien natriumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 5
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien kalsiumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 6
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenaine, mukaan lukien magnesiumtasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 7
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien kuparipitoisuudet, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan käyttäen atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) menetelmää.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun tasojen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
SF-36 Quality of Life Scalea käytetään elämänlaadun tason määrittämiseen.
Mittakaava, jota potilaat voivat soveltaa itse ja lyhyessä ajassa; Se koostuu 36 kohdasta ja 8 alajaksosta.
Nämä osiot ovat fyysinen toimivuus, sosiaalinen toimivuus, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, energiataso / elinvoima / elinvoimaisuus, mielenterveys ja yleinen terveyskäsitys (40).
Viimeiset 4 viikkoa otetaan huomioon asteikon arvioinnissa.
Asteikko antaa erillisen kokonaispistemäärän jokaisesta alaosasta.
Alajaksoista saatuja pisteitä ei lasketa yhteen.
Alaosastot arvioivat terveydelle 0–100.
Vaikka se ilmaisee huonon terveydentilan "0 pisteenä", se viittaa hyvään terveydentilaan "100 pisteellä".
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
|
Seerumin hivenainepitoisuuksien muutos 1
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Seerumin hivenaineet, mukaan lukien sinkkitasot, määritetään osallistujilta otetuilla laskimoverinäytteillä.
Seerumin hivenainepitoisuudet näytteet analysoidaan atomiabsorptiospektrofotometria (AAS) -menetelmällä
|
Välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01-174
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote
-
Prisma Health-UpstateValmis
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
University of MichiganValmisSelkärangan leikkaus | Haavat VacYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CoronoVac-rokote
-
Izmir Bakircay UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; Cigli Regional Training HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
Yizhuo ZhangRekrytointiLasten syöpä | RabdomyosarkoomaKiina
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina