- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04751695
Parametri dello stress ossidativo, oligoelementi e qualità della vita negli uomini prima e dopo i vaccini Covid-19
Confronto tra parametri di stress ossidativo, tracce, elementi e livelli di qualità della vita in uomini sani prima e dopo i vaccini Covid-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il coronavirus-2019 (COVID-19) è un'epidemia globale che ha gravi conseguenze e colpisce il mondo con la sua rapida diffusione e l'alto tasso di mortalità. Il numero di persone infettate dalla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV2) è in rapido aumento. I pazienti affetti da COVID-19 possono presentare polmonite, sintomi gravi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e insufficienza multiorgano, nonché casi senza sintomi.
Sebbene la distanza sociale, la quarantena e l'isolamento siano efficaci nel ridurre la diffusione di SARS-CoV-2 a breve termine durante la pandemia, non esiste ancora un metodo di trattamento efficace. È noto che soprattutto gli operatori sanitari, gli anziani e le persone con problemi di salute sottostanti sono ad alto rischio. Tuttavia, si ritiene che esistano differenze di genere negli esiti clinici di COVID-19 e vi sono prove crescenti che la malattia è più grave negli uomini che nelle donne e che i tassi di mortalità sono più elevati.
La natura altamente contagiosa di SARS-CoV-2 ha portato a milioni di casi in tutto il mondo, rafforzando la necessità globale di un vaccino efficace per arrestare la diffusione della malattia e ridurre il numero di decessi. Con il consenso globale che l'approccio più efficace per controllare la pandemia di COVID-19 è una vaccinazione efficace contro il COVID-19, molti vaccini diversi sono stati testati con l'accelerazione degli studi sulla vaccinazione. Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ci sono 236 vaccini in totale, con studi clinici (63) e pre-clinici (173) sviluppati utilizzando 10 metodi diversi. I tipi di vaccini per COVID-19 includono virus convenzionalmente vivi attenuati, proteine virali inattivate o vaccini a subunità coniugate di polisaccaridi, particelle simili a virus (VLP), acido nucleico (DNA e RNA), vettori virali (replicanti e non replicanti) e altri vaccini costituiti da proteine ricombinanti.
Sebbene la produzione di vaccini a base di virus richieda più tempo rispetto ad altri vaccini, si prevede che la risposta immunitaria sia di buon livello. I vaccini contro il morbillo, la parotite, l'epatite A e la varicella sono esempi di vaccini sviluppati con il metodo basato sul virus. Il vaccino CoronaVac (vaccino inattivato + adiuvante di alluminio) è un vaccino sviluppato con il metodo inattivo (prodotto e inattivato dal virus SARS-CoV-2 in laboratorio), che è il classico metodo di produzione del vaccino. Sviluppo di vaccini con sede in Cina Sinovac Biotech Ltd. Prodotto dalla società biofarmaceutica denominata. Dopo il completamento degli studi di Fase 1 e Fase 2 del vaccino, sono stati avviati gli studi di Fase 3 per indagare l'efficacia del vaccino in 4 diversi Paesi, compreso il nostro Paese. L'approvazione per l'uso di emergenza del vaccino CoronaVac è stata concessa dall'Agenzia turca per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici.
Il quadro clinico di COVID-19 può essere eterogeneo, da una malattia asintomatica a una grave, che può essere associata a una tempesta di citochine. La patogenesi di COVID-19 non è completamente compresa, ma è probabile che sia multifattoriale e, nei casi più gravi, con una risposta iperinfiammatoria sistemica e complicanze tromboemboliche associate.
Alcune vitamine e sostanze nutritive possono essere utili per i pazienti infetti da COVID-19 grazie alle loro proprietà antinfiammatorie e antiossidanti. Vitamine come A, B, C, D, E e acido folico e oligoelementi come ferro, zinco, magnesio, selenio e rame svolgono un ruolo importante nel sostenere il sistema immunitario sia innato che adattativo.
I radicali liberi si formano continuamente nel sito attivo degli enzimi come intermedi nelle reazioni enzimatiche che si verificano durante il metabolismo cellulare. Le specie reattive dell'ossigeno e dell'azoto reattivo, note come intermedi, a volte fuoriescono dal sito attivo degli enzimi e interagiscono accidentalmente con l'ossigeno molecolare e formano radicali liberi dell'ossigeno. Lipidi, proteine, enzimi, carboidrati e DNA possono essere danneggiati a causa dello stress ossidativo, possono verificarsi rotture e legami casuali nelle catene del DNA a seguito di danni alle membrane, danni agli enzimi e alle proteine strutturali possono provocare la morte cellulare e questi fenomeni può provocare cancro, malattie neurodegenerative e cardiovascolari, diabete e costituisce la base molecolare nello sviluppo di malattie autoimmuni.
Con le misure di quarantena applicate, il non uscire e restare in casa porta la persona ad allontanarsi dalla routine quotidiana, l'aumento del tempo trascorso in casa, le notizie sulla pandemia che vengono costantemente ascoltate e guardate causano crescente ansia, causando sia i cambiamenti di umore che una vita più sedentaria. Gli studi hanno anche riportato che sono stati segnalati effetti psicologici negativi come sintomi di stress post-traumatico, confusione e rabbia a seguito della quarantena. Inoltre, è stato detto che le restrizioni spesso causano noia, delusione e una sensazione di isolamento. Queste conseguenze, causate dalla pandemia di COVID-19, incidono negativamente sulla qualità della vita degli individui. Durante la pandemia di COVID-19, è stato riportato che i livelli di depressione e ansia degli operatori sanitari sono aumentati e la loro qualità della vita è diminuita.
L'obiettivo di questo studio è confrontare e determinare i cambiamenti dei parametri dello stress ossidativo, degli oligoelementi e dei livelli di qualità della vita negli uomini sani appena prima della prima dose del vaccino COVID-19 e il 7° giorno dopo la seconda dose del vaccino COVID-19 .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta di partecipare volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
- Ho assunto integratori di oligoelementi nelle ultime 2 settimane
- Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
- Diagnosticato in anticipo con Covid-19
- Nessuna diagnosi di malattia cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo vaccino CoronoVac
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I vaccini CoronaVac saranno inoculati in 2 dosi con un intervallo di 24 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di Stress Ossidativo Parametro 1
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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I parametri dello stress ossidativo, inclusa la superossido dismutasi (SOD), saranno studiati mediante metodo fotometrico nel laboratorio di biochimica medica.
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Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Variazione dei livelli di Stress Ossidativo Parametro 2
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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I parametri dello stress ossidativo, inclusa la malondialdeide (MDA), saranno studiati mediante metodo fotometrico nel laboratorio di biochimica medica.
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Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Variazione dei livelli di Stress Ossidativo Parametro 3
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Il parametro dello stress ossidativo, incluso il livello totale di antiossidanti (TAL), sarà studiato con metodo fotometrico nel laboratorio di biochimica medica.
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Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Variazione dei livelli di Stress Ossidativo Parametro 4
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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I parametri dello stress ossidativo, incluso il livello di ossidante totale (TOL), saranno studiati mediante metodo fotometrico nel laboratorio di biochimica medica.
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Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 2
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Gli oligoelementi sierici, compresi i livelli di selenio, saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
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Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 3
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Gli oligoelementi sierici compresi i livelli di potassio saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
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Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 4
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Gli oligoelementi sierici compresi i livelli di sodio saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
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Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 5
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Gli oligoelementi sierici, compresi i livelli di calcio, saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
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Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 6
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Gli oligoelementi sierici compresi i livelli di magnesio saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
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Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 7
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Gli oligoelementi sierici compresi i livelli di rame saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I campioni di livelli sierici di oligoelementi saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
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Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Cambiamento dei livelli di qualità della vita
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 4 settimane dopo
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SF-36 Quality of Life Scale sarà utilizzato per determinare il livello di qualità della vita.
La scala che i pazienti possono applicare da soli e in breve tempo; Si compone di 36 voci e 8 sottosezioni.
Queste sezioni sono funzionalità fisica, funzionalità sociale, restrizioni di ruolo dovute a problemi fisici, restrizioni di ruolo dovute a problemi emotivi, dolore, livello di energia/vitalità/vitalità, salute mentale e percezione generale della salute (40).
Le ultime 4 settimane sono considerate nella valutazione della scala.
La scala fornisce un punteggio totale separato per ciascuna sottosezione.
I punti ottenuti dalle sottosezioni non vengono sommati.
Le suddivisioni valutano la salute da 0 a 100.
Mentre esprime un cattivo stato di salute come "0 punti", si riferisce a un buono stato di salute come "100 punti".
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Immediatamente prima della prima dose e 4 settimane dopo
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Modifica dei livelli sierici di oligoelementi 1
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Gli oligoelementi sierici compresi i livelli di zinco saranno determinati da campioni di sangue venoso prelevati dai partecipanti.
I campioni di livelli di oligoelementi sierici saranno analizzati utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
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Immediatamente prima della prima dose e 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino CoronaVac
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01-174
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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