- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04751695
Parametry stresu oksydacyjnego, pierwiastki śladowe i jakość życia mężczyzn przed i po szczepionce na Covid-19
Porównanie parametrów stresu oksydacyjnego, poziomów śladowych, pierwiastków i jakości życia u zdrowych mężczyzn przed i po szczepionce przeciwko Covid-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koronawirus-2019 (COVID-19) to globalna epidemia, która ma poważne konsekwencje i dotyka świat szybkim rozprzestrzenianiem się i wysoką śmiertelnością. Liczba osób zarażonych koronawirusem-2 (SARS-CoV2) z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej gwałtownie rośnie. Pacjenci z COVID-19 mogą mieć zapalenie płuc, ciężkie objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i niewydolność wielonarządową, a także przypadki bezobjawowe.
Chociaż dystans społeczny, kwarantanna i izolacja skutecznie ograniczają rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2 w krótkim okresie w czasie pandemii, nie ma jeszcze skutecznej metody leczenia. Wiadomo, że w grupie wysokiego ryzyka znajdują się zwłaszcza pracownicy służby zdrowia, osoby starsze i osoby z problemami zdrowotnymi. Uważa się jednak, że istnieją różnice między płciami w wynikach klinicznych COVID-19 i istnieje coraz więcej dowodów na to, że choroba jest cięższa u mężczyzn niż u kobiet, a wskaźniki śmiertelności są wyższe.
Wysoce zaraźliwy charakter SARS-CoV-2 doprowadził do milionów przypadków na całym świecie, wzmacniając globalne zapotrzebowanie na skuteczną szczepionkę, która powstrzyma rozprzestrzenianie się choroby i zmniejszy liczbę zgonów. Przy globalnym konsensusie, że najskuteczniejszym podejściem do kontroli pandemii COVID-19 jest szczepienie, które jest skuteczne w przypadku COVID-19, przetestowano wiele różnych szczepionek w ramach przyspieszonych badań nad szczepieniami. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia, istnieje łącznie 236 szczepionek, z badaniami klinicznymi (63) i przedklinicznymi (173) opracowanymi przy użyciu 10 różnych metod. Rodzaje szczepionek przeciwko COVID-19 obejmują konwencjonalnie żywe atenuowane wirusy, szczepionki z inaktywowanymi białkami wirusowymi lub skoniugowanymi podjednostkami polisacharydów, cząsteczki wirusopodobne (VLP), kwas nukleinowy (DNA i RNA), wektory wirusowe (replikujące i niereplikujące) oraz inne szczepionki składające się z rekombinowanych białek.
Chociaż produkcja szczepionek wirusowych trwa dłużej niż innych szczepionek, oczekuje się, że odpowiedź immunologiczna będzie na dobrym poziomie. Szczepionki przeciw odrze, śwince, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i ospie wietrznej to przykłady szczepionek opracowanych metodą wirusową. Szczepionka CoronaVac (szczepionka inaktywowana + adiuwant aluminiowy) to szczepionka opracowana metodą nieaktywną (wytwarzaną i inaktywowaną przez wirusa SARS-CoV-2 w laboratorium), która jest klasyczną metodą produkcji szczepionek. Opracowanie szczepionki w Chinach Sinovac Biotech Ltd. Wykonane przez firmę biofarmaceutyczną o nazwie. Po zakończeniu badań fazy 1 i fazy 2 szczepionki rozpoczęto badania fazy 3 w celu zbadania skuteczności szczepionki w 4 różnych krajach, w tym w naszym kraju. Turecka Agencja Farmaceutyczna i Wyrobów Medycznych wydała zgodę na użycie szczepionki CoronaVac w nagłych wypadkach.
Obraz kliniczny COVID-19 może być niejednorodny, od bezobjawowej do ciężkiej choroby, która może być związana z burzą cytokinową. Patogeneza COVID-19 nie jest w pełni poznana, ale prawdopodobnie jest wieloczynnikowa, aw ciężkich przypadkach obejmuje ogólnoustrojową reakcję hiperzapalną i związane z nią powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Niektóre witaminy i składniki odżywcze mogą być korzystne dla pacjentów zakażonych COVID-19 ze względu na ich właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające. Witaminy, takie jak A, B, C, D, E i kwas foliowy oraz pierwiastki śladowe, takie jak żelazo, cynk, magnez, selen i miedź, odgrywają ważną rolę we wspieraniu zarówno wrodzonego, jak i nabytego układu odpornościowego.
Wolne rodniki powstają w sposób ciągły w miejscu aktywnym enzymów jako produkty pośrednie w reakcjach enzymatycznych zachodzących podczas metabolizmu komórkowego. Reaktywne formy tlenu i reaktywny azot, znane jako półprodukty, czasami wyciekają z miejsca aktywnego enzymów i przypadkowo wchodzą w interakcje z tlenem cząsteczkowym i tworzą wolne rodniki tlenowe. Lipidy, białka, enzymy, węglowodany i DNA mogą ulec uszkodzeniu w wyniku stresu oksydacyjnego, przypadkowe pęknięcia i wiązania w łańcuchach DNA mogą wystąpić w wyniku uszkodzenia błon, uszkodzenie enzymów i białek strukturalnych może spowodować śmierć komórki, a te zjawiska może skutkować nowotworami, chorobami neurodegeneracyjnymi i sercowo-naczyniowymi, cukrzycą oraz stanowi molekularne podłoże rozwoju chorób autoimmunologicznych.
Przy zastosowanych środkach kwarantanny brak wychodzenia z domu i pozostawanie w domu powoduje, że osoba trzyma się z dala od swojej codziennej rutyny, wzrost czasu spędzanego w domu, ciągle nasłuchiwane i oglądane wiadomości o pandemii powodują narastający niepokój, powodując zarówno zmiany nastroju, jak i bardziej siedzący tryb życia. Badania wykazały również, że w wyniku kwarantanny zgłaszano negatywne skutki psychologiczne, takie jak objawy stresu pourazowego, dezorientacja i złość. Ponadto mówi się, że ograniczenie często powoduje nudę, rozczarowanie i poczucie izolacji. Konsekwencje te, wywołane pandemią COVID-19, negatywnie wpływają na jakość życia jednostek. Podczas pandemii COVID-19 odnotowano wzrost poziomu depresji i lęku u pracowników służby zdrowia oraz pogorszenie jakości ich życia.
Celem pracy jest porównanie i określenie zmian parametrów stresu oksydacyjnego, pierwiastków śladowych oraz poziomu jakości życia zdrowych mężczyzn tuż przed podaniem pierwszej dawki szczepionki COVID-19 oraz w 7 dniu po podaniu drugiej dawki szczepionki COVID-19 .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 06580
- Kadirhan Ozdemir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażam zgodę na dobrowolny udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowałem suplementy pierwiastków śladowych przez ostatnie 2 tygodnie
- Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2
- Zdiagnozowano wcześniej Covid-19
- Nie zdiagnozowano żadnej choroby przewlekłej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa szczepionek CoronoVac
|
Szczepionki CoronaVac będą szczepione w 2 dawkach w odstępie 24 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Parametr stresu oksydacyjnego, w tym dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), będzie badany metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Parametry stresu oksydacyjnego, w tym dialdehydu malonowego (MDA), będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Parametry stresu oksydacyjnego, w tym całkowity poziom przeciwutleniaczy (TAL), będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 4
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Parametry stresu oksydacyjnego, w tym całkowity poziom utleniacza (TOL), będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy selenu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy potasu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 4
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy sodu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 5
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziom wapnia, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 6
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziom magnezu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 7
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziom miedzi, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
|
Zmiana poziomów jakości życia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 4 tygodnie później
|
Do określenia poziomu jakości życia posłuży Skala Jakości Życia SF-36.
Skala, którą pacjenci mogą zastosować samodzielnie iw krótkim czasie; Składa się z 36 pozycji i 8 podrozdziałów.
Te sekcje to funkcjonalność fizyczna, funkcjonalność społeczna, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, bólu, poziomu energii / witalności / witalności, zdrowia psychicznego i ogólnego postrzegania zdrowia (40).
W ocenie skali brane są pod uwagę ostatnie 4 tygodnie.
Skala daje oddzielną łączną punktację dla każdej podsekcji.
Punkty uzyskane z podsekcji nie sumują się.
Pododdziały oceniają zdrowie od 0 do 100.
Chociaż wyraża zły stan zdrowia jako „0 punktów”, odnosi się do dobrego stanu zdrowia jako „100 punktów”.
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 4 tygodnie później
|
|
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy cynku, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników.
Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
|
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01-174
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
-
RSUP PersahabatanZakończonySyndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Zespół post COVID Long CovidIndonezja
Badania kliniczne na Szczepionka CoronoVac
-
Izmir Bakircay UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; Cigli Regional Training HospitalJeszcze nie rekrutacjaCovid-19 szczepionkaIndyk
-
Canadian Immunization Research NetworkRekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymHiszpania, Japonia, Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Niemcy, Włochy, Korea Południowa
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone, Niemcy, Afryka Południowa, Australia, Kanada, Japonia
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAktywny, nie rekrutującyCzerwonka | Czerwonka, ShigellaBangladesz
-
Joseph Broderick, MDNovo Nordisk A/S; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) i inni współpracownicyRekrutacyjnyKrwotok śródmózgowyStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Japonia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyWahanie szczepionkiIndie
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Wellcome Trust; Amsterdam Institute for Global Health and Development; Centre... i inni współpracownicyZakończonyMikrobiom | Rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit | Biegunka niemowlęca | Szczepionki rotawirusowe | Antybiotyk | Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR)Ghana, Zambia