Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry stresu oksydacyjnego, pierwiastki śladowe i jakość życia mężczyzn przed i po szczepionce na Covid-19

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University

Porównanie parametrów stresu oksydacyjnego, poziomów śladowych, pierwiastków i jakości życia u zdrowych mężczyzn przed i po szczepionce przeciwko Covid-19

Wraz z szybkim rozprzestrzenianiem się choroby COVID-19 (SARS-CoV-2) na całym świecie i ogłoszeniem pandemii rozpoczęto badania nad wieloma różnymi lekami, które trwają do dziś. Chociaż środki takie jak dystans społeczny, kwarantanna i izolacja są skuteczne w krótkoterminowym ograniczaniu rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 podczas pandemii, nie ma jeszcze skutecznej metody leczenia. Wiadomo, że w grupie wysokiego ryzyka znajdują się zwłaszcza pracownicy służby zdrowia, osoby starsze i osoby z problemami zdrowotnymi. Uważa się jednak, że istnieją różnice między płciami w wynikach klinicznych COVID-19 i jest coraz więcej dowodów na to, że choroba jest cięższa u mężczyzn niż u kobiet, a wskaźniki śmiertelności są wyższe. Zgodnie z ogólnoświatowym konsensusem, że najskuteczniejsze podejście do kontroli COVID-19 Pandemia -19 to szczepienie, które jest skuteczne w COVID-19, szczepionki opracowano wieloma różnymi metodami. Szczepionka CoronaVac (szczepionka inaktywowana + adiuwant aluminiowy) jest szczepionką opracowaną metodą nieaktywną, czyli klasyczną metodą produkcji szczepionek. Po zakończeniu badań fazy 1 i fazy 2 szczepionki rozpoczęto badania fazy 3 w celu zbadania skuteczności szczepionki w 4 różnych krajach, w tym w Turcji. Turecka Agencja Farmaceutyczna i Wyrobów Medycznych wydała zgodę na użycie szczepionki CoronaVac w nagłych wypadkach. Badanie wpływu szczepień na parametry stresu oksydacyjnego, pierwiastki śladowe i poziomy jakości życia w COVID-19 może dostarczyć przydatnych informacji w określaniu skutków szczepionki COVID-19. Uważa się, że właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające niektórych witamin i pierwiastków śladowych mogą wiązać się z pozytywnymi wynikami u pacjentów z COVID-19, a fizjologiczne role tych witamin i pierwiastków śladowych w COVID-19 zostały wykazane w badaniach. Istotne jest zbadanie poziomów wolnych rodników, o których wiadomo, że są skuteczne w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w wyniku stresu oksydacyjnego, co może dostarczyć informacji na temat określenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych w pandemii COVID-19. Ponadto podczas pandemii COVID-19 spada jakość życia poszczególnych osób. Planowane jest przeprowadzenie tego badania z udziałem mężczyzn, którzy zostaną zaszczepieni w szpitalu szkoleniowo-badawczym İzmir Bakırçay University Çiğli. Określenie parametrów stresu oksydacyjnego, poziomów pierwiastków śladowych i poziomów jakości życia przed i po zastosowaniu szczepień dla osób objętych zakresem badania; Zaplanowano porównanie tych danych przed i po szczepieniu. Po przeanalizowaniu danych uzyskanych z badań odpowiednimi metodami statystycznymi dane zostaną poddane ocenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Koronawirus-2019 (COVID-19) to globalna epidemia, która ma poważne konsekwencje i dotyka świat szybkim rozprzestrzenianiem się i wysoką śmiertelnością. Liczba osób zarażonych koronawirusem-2 (SARS-CoV2) z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej gwałtownie rośnie. Pacjenci z COVID-19 mogą mieć zapalenie płuc, ciężkie objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i niewydolność wielonarządową, a także przypadki bezobjawowe.

Chociaż dystans społeczny, kwarantanna i izolacja skutecznie ograniczają rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2 w krótkim okresie w czasie pandemii, nie ma jeszcze skutecznej metody leczenia. Wiadomo, że w grupie wysokiego ryzyka znajdują się zwłaszcza pracownicy służby zdrowia, osoby starsze i osoby z problemami zdrowotnymi. Uważa się jednak, że istnieją różnice między płciami w wynikach klinicznych COVID-19 i istnieje coraz więcej dowodów na to, że choroba jest cięższa u mężczyzn niż u kobiet, a wskaźniki śmiertelności są wyższe.

Wysoce zaraźliwy charakter SARS-CoV-2 doprowadził do milionów przypadków na całym świecie, wzmacniając globalne zapotrzebowanie na skuteczną szczepionkę, która powstrzyma rozprzestrzenianie się choroby i zmniejszy liczbę zgonów. Przy globalnym konsensusie, że najskuteczniejszym podejściem do kontroli pandemii COVID-19 jest szczepienie, które jest skuteczne w przypadku COVID-19, przetestowano wiele różnych szczepionek w ramach przyspieszonych badań nad szczepieniami. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia, istnieje łącznie 236 szczepionek, z badaniami klinicznymi (63) i przedklinicznymi (173) opracowanymi przy użyciu 10 różnych metod. Rodzaje szczepionek przeciwko COVID-19 obejmują konwencjonalnie żywe atenuowane wirusy, szczepionki z inaktywowanymi białkami wirusowymi lub skoniugowanymi podjednostkami polisacharydów, cząsteczki wirusopodobne (VLP), kwas nukleinowy (DNA i RNA), wektory wirusowe (replikujące i niereplikujące) oraz inne szczepionki składające się z rekombinowanych białek.

Chociaż produkcja szczepionek wirusowych trwa dłużej niż innych szczepionek, oczekuje się, że odpowiedź immunologiczna będzie na dobrym poziomie. Szczepionki przeciw odrze, śwince, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i ospie wietrznej to przykłady szczepionek opracowanych metodą wirusową. Szczepionka CoronaVac (szczepionka inaktywowana + adiuwant aluminiowy) to szczepionka opracowana metodą nieaktywną (wytwarzaną i inaktywowaną przez wirusa SARS-CoV-2 w laboratorium), która jest klasyczną metodą produkcji szczepionek. Opracowanie szczepionki w Chinach Sinovac Biotech Ltd. Wykonane przez firmę biofarmaceutyczną o nazwie. Po zakończeniu badań fazy 1 i fazy 2 szczepionki rozpoczęto badania fazy 3 w celu zbadania skuteczności szczepionki w 4 różnych krajach, w tym w naszym kraju. Turecka Agencja Farmaceutyczna i Wyrobów Medycznych wydała zgodę na użycie szczepionki CoronaVac w nagłych wypadkach.

Obraz kliniczny COVID-19 może być niejednorodny, od bezobjawowej do ciężkiej choroby, która może być związana z burzą cytokinową. Patogeneza COVID-19 nie jest w pełni poznana, ale prawdopodobnie jest wieloczynnikowa, aw ciężkich przypadkach obejmuje ogólnoustrojową reakcję hiperzapalną i związane z nią powikłania zakrzepowo-zatorowe.

Niektóre witaminy i składniki odżywcze mogą być korzystne dla pacjentów zakażonych COVID-19 ze względu na ich właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające. Witaminy, takie jak A, B, C, D, E i kwas foliowy oraz pierwiastki śladowe, takie jak żelazo, cynk, magnez, selen i miedź, odgrywają ważną rolę we wspieraniu zarówno wrodzonego, jak i nabytego układu odpornościowego.

Wolne rodniki powstają w sposób ciągły w miejscu aktywnym enzymów jako produkty pośrednie w reakcjach enzymatycznych zachodzących podczas metabolizmu komórkowego. Reaktywne formy tlenu i reaktywny azot, znane jako półprodukty, czasami wyciekają z miejsca aktywnego enzymów i przypadkowo wchodzą w interakcje z tlenem cząsteczkowym i tworzą wolne rodniki tlenowe. Lipidy, białka, enzymy, węglowodany i DNA mogą ulec uszkodzeniu w wyniku stresu oksydacyjnego, przypadkowe pęknięcia i wiązania w łańcuchach DNA mogą wystąpić w wyniku uszkodzenia błon, uszkodzenie enzymów i białek strukturalnych może spowodować śmierć komórki, a te zjawiska może skutkować nowotworami, chorobami neurodegeneracyjnymi i sercowo-naczyniowymi, cukrzycą oraz stanowi molekularne podłoże rozwoju chorób autoimmunologicznych.

Przy zastosowanych środkach kwarantanny brak wychodzenia z domu i pozostawanie w domu powoduje, że osoba trzyma się z dala od swojej codziennej rutyny, wzrost czasu spędzanego w domu, ciągle nasłuchiwane i oglądane wiadomości o pandemii powodują narastający niepokój, powodując zarówno zmiany nastroju, jak i bardziej siedzący tryb życia. Badania wykazały również, że w wyniku kwarantanny zgłaszano negatywne skutki psychologiczne, takie jak objawy stresu pourazowego, dezorientacja i złość. Ponadto mówi się, że ograniczenie często powoduje nudę, rozczarowanie i poczucie izolacji. Konsekwencje te, wywołane pandemią COVID-19, negatywnie wpływają na jakość życia jednostek. Podczas pandemii COVID-19 odnotowano wzrost poziomu depresji i lęku u pracowników służby zdrowia oraz pogorszenie jakości ich życia.

Celem pracy jest porównanie i określenie zmian parametrów stresu oksydacyjnego, pierwiastków śladowych oraz poziomu jakości życia zdrowych mężczyzn tuż przed podaniem pierwszej dawki szczepionki COVID-19 oraz w 7 dniu po podaniu drugiej dawki szczepionki COVID-19 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İzmir, Indyk, 06580
        • Kadirhan Ozdemir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażam zgodę na dobrowolny udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowałem suplementy pierwiastków śladowych przez ostatnie 2 tygodnie
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2
  • Zdiagnozowano wcześniej Covid-19
  • Nie zdiagnozowano żadnej choroby przewlekłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa szczepionek CoronoVac
Szczepionki CoronaVac będą szczepione w 2 dawkach w odstępie 24 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Parametr stresu oksydacyjnego, w tym dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), będzie badany metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Parametry stresu oksydacyjnego, w tym dialdehydu malonowego (MDA), będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Parametry stresu oksydacyjnego, w tym całkowity poziom przeciwutleniaczy (TAL), będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomów parametru stresu oksydacyjnego 4
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Parametry stresu oksydacyjnego, w tym całkowity poziom utleniacza (TOL), będą badane metodą fotometryczną w Laboratorium Biochemii Medycznej.
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy selenu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy potasu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 4
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy sodu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 5
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziom wapnia, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 6
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziom magnezu, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 7
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziom miedzi, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Zmiana poziomów jakości życia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 4 tygodnie później
Do określenia poziomu jakości życia posłuży Skala Jakości Życia SF-36. Skala, którą pacjenci mogą zastosować samodzielnie iw krótkim czasie; Składa się z 36 pozycji i 8 podrozdziałów. Te sekcje to funkcjonalność fizyczna, funkcjonalność społeczna, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, bólu, poziomu energii / witalności / witalności, zdrowia psychicznego i ogólnego postrzegania zdrowia (40). W ocenie skali brane są pod uwagę ostatnie 4 tygodnie. Skala daje oddzielną łączną punktację dla każdej podsekcji. Punkty uzyskane z podsekcji nie sumują się. Pododdziały oceniają zdrowie od 0 do 100. Chociaż wyraża zły stan zdrowia jako „0 punktów”, odnosi się do dobrego stanu zdrowia jako „100 punktów”.
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 4 tygodnie później
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego w surowicy 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac
Pierwiastki śladowe w surowicy, w tym poziomy cynku, zostaną określone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych od uczestników. Próbki zawartości pierwiastków śladowych w surowicy będą analizowane przy użyciu metody atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej (AAS).
Bezpośrednio przed pierwszą dawką i 7 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Badania kliniczne na Szczepionka CoronoVac

Subskrybuj