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Covid-19ワクチン接種前後の男性の酸化ストレスパラメータ、微量元素、生活の質

2021年2月11日 更新者:Kadirhan Ozdemir, PT, PhD.、Izmir Bakircay University

Covid-19ワクチン接種前後の健康な男性における酸化ストレスパラメータ、微量、要素、および生活の質レベルの比較

COVID-19 (SARS-CoV-2) 疾患が世界中に急速に広がり、パンデミックが発表される中、さまざまな薬物アプローチに関する研究が開始され、これらの研究は現在も続いています。 社会的距離、検疫、隔離などの対策は、パンデミック時の短期的な SARS-CoV-2 の拡散を減らすのに効果的ですが、効果的な治療方法はまだありません。 特に医療従事者、高齢者、基礎疾患のある人はリスクが高いことが知られています。 しかし、COVID-19 の臨床転帰には性差が存在すると考えられており、この疾患は女性よりも男性の方が重症であり、死亡率が高いという証拠が増えています。 -19 パンデミックは、COVID-19 に有効なワクチンであり、さまざまな方法でワクチンが開発されています。 コロナバックワクチン(不活化+アルミアジュバントワクチン)は、ワクチンの古典的な製法である不活化製法で開発されたワクチンです。 ワクチンの第 1 相および第 2 相試験が完了した後、トルコを含む 4 か国でワクチンの有効性を調査するために第 3 相試験が開始されました。 トルコの医薬品医療機器庁により、CoronaVac ワクチンの緊急使用が承認されました。 COVID-19 の酸化ストレス パラメータ、微量元素、QOL レベルに対するワクチン接種の影響を研究することで、COVID-19 ワクチンの効果を判断する上で有用な情報が得られる可能性があります。 一部のビタミンおよび微量元素の抗炎症および抗酸化特性は、COVID-19 患者の肯定的な結果に関連している可能性があると考えられており、COVID-19 におけるこれらのビタミンおよび微量元素の生理学的役割は研究によって実証されています。 酸化ストレスによる心血管疾患の発症に有効であることが知られているフリーラジカルのレベルを調査することは重要であり、COVID-19 パンデミックにおける心血管合併症のリスクを判断するための情報を提供できます。 さらに、COVID-19 パンデミックでは、個人の生活の質が低下します。この研究は、イズミル バクルチャイ大学チジリ トレーニング アンド リサーチ ホスピタルでワクチン接種を受ける男性個人を含めて実施される予定です。 研究の範囲内の個人に適用されるワクチン接種前後の酸化ストレスパラメーター、微量元素レベル、および生活の質レベルの決定。これらのデータをワクチン接種前後で比較する予定でした。 研究から得られたデータを適切な統計的方法で分析した後、データは評価されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

コロナウイルス 2019 (COVID-19) は、深刻な結果をもたらし、その急速な広がりと高い死亡率で世界に影響を与える世界的な流行です。 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV2) に感染した人の数が急速に増加しています。 COVID-19 患者には、肺炎、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の重度の症状、多臓器不全、および無症状の患者がいる可能性があります。

社会的距離、検疫、および隔離は、パンデミック時の短期的な SARS-CoV-2 の拡散を減らすのに効果的ですが、効果的な治療方法はまだありません。 特に医療従事者、高齢者、基礎疾患のある人はリスクが高いことが知られています。 しかし、COVID-19 の臨床転帰には性差が存在すると考えられており、この疾患は女性よりも男性の方が重症であり、死亡率が高いという証拠が増えています。

SARS-CoV-2 の非常に伝染性の高い性質により、世界中で何百万もの症例が発生しており、病気の蔓延を食い止め、死亡者数を減らすための効果的なワクチンに対する世界的な必要性が高まっています。 COVID-19 パンデミックを制御するための最も効果的なアプローチは、COVID-19 に有効なワクチン接種であるという世界的なコンセンサスにより、ワクチン研究の加速により、多くの異なるワクチンがテストされています。 世界保健機関のデータによると、合計 236 のワクチンがあり、10 の異なる方法を使用して開発された臨床 (63) および前臨床 (173) 研究があります。 COVID-19のワクチンの種類には、従来の弱毒生ウイルス、不活化ウイルスタンパク質または多糖類結合サブユニットワクチン、ウイルス様粒子(VLP)、核酸(DNAおよびRNA)、ウイルスベクター(複製および非複製)、および組換えタンパク質からなる他のワクチン。

ウイルスベースのワクチンの製造には他のワクチンよりも時間がかかりますが、免疫応答は良好なレベルにあると予想されます。 はしか、おたふくかぜ、A型肝炎、および水痘ワクチンは、ウイルスベースの方法で開発されたワクチンの例です。 コロナバックワクチン(不活化+アルミアジュバントワクチン)は、ワクチンの古典的な製法であるインアクティブ製法(SARS-CoV-2ウイルスを実験室で製造・不活化)で開発されたワクチンです。 中国を拠点とするワクチン開発 Sinovac Biotech Ltd. という名前のバイオ医薬品会社によって作られました。 ワクチンの第 1 相および第 2 相試験が完了した後、わが国を含む 4 つの異なる国でワクチンの有効性を調査するために第 3 相試験が開始されました。 トルコの医薬品医療機器庁により、CoronaVac ワクチンの緊急使用が承認されました。

COVID-19 の臨床像は、サイトカイン ストームに関連する無症候性から重篤な疾患に至るまで、不均一である可能性があります。 COVID-19 の病因は完全には理解されていませんが、多因子性である可能性が高く、重症の場合、全身性過炎症反応と関連する血栓塞栓性合併症を伴います。

一部のビタミンや栄養素は、抗炎症作用と抗酸化作用があるため、COVID-19 に感染した患者に有益な場合があります。 A、B、C、D、E、葉酸などのビタミン、および鉄、亜鉛、マグネシウム、セレン、銅などの微量元素は、自然免疫系と適応免疫系の両方をサポートする上で重要な役割を果たします。

フリーラジカルは、細胞の代謝中に起こる酵素反応の中間体として、酵素の活性部位で継続的に形成されます。 中間体と呼ばれる活性酸素種や活性窒素は、酵素の活性部位から漏れ出し、分子状​​酸素と偶発的に相互作用して遊離酸素ラジカルを形成することがあります。 脂質、タンパク質、酵素、炭水化物、および DNA は酸化ストレスにより損傷を受ける可能性があり、膜の損傷の結果として DNA 鎖のランダムな切断および結合が発生する可能性があり、酵素および構造タンパク質への損傷は細胞死を引き起こす可能性があり、これらの現象はがん、神経変性疾患、心血管疾患、糖尿病を引き起こす可能性があり、自己免疫疾患の発症における分子基盤を構成しています。

防疫措置が適用されると、外出せずに家にいることで日常生活から遠ざかり、家で過ごす時間が増え、絶えず耳を傾けるパンデミックのニュースが不安を増大させ、気分の変化と座りがちな生活の両方。 研究では、検疫の結果として心的外傷後ストレス症状、混乱、怒りなどの否定的な心理的影響が報告されていることも報告されています。 さらに、制限はしばしば退屈、失望、孤立感を引き起こすと言われています。 COVID-19 パンデミックによってもたらされたこれらの結果は、個人の生活の質に悪影響を及ぼします。 COVID-19 パンデミックの間、医療従事者のうつ病と不安のレベルが増加し、生活の質が低下したことが報告されています。

この研究の目的は、COVID-19 ワクチンの 1 回目の投与の直前と COVID19 ワクチンの 2 回目の投与の 7 日後の健康な男性の酸化ストレス パラメーター、微量元素、生活の質レベルの変化を比較し、決定することです。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、06580
        • Kadirhan Ozdemir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -自発的に研究に参加することに同意する

除外基準:

  • 過去2週間、微量元素のサプリメントを摂取している
  • 体格指数40kg/m2以上
  • 事前にCovid-19と診断された
  • 慢性疾患と診断されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コロノバックワクチングループ
コロナバックワクチンは24日間隔で2回接種します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレス パラメーター 1 のレベルの変化
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)を含む酸化ストレスパラメータは、医学生化学研究室で測光法によって研究されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
酸化ストレス パラメーター 2 のレベルの変化
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
マロンジアルデヒド(MDA)を含む酸化ストレスパラメータは、医学生化学研究室で測光法によって研究されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
酸化ストレス パラメーター 3 のレベルの変化
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
総抗酸化レベル(TAL)を含む酸化ストレスパラメータは、医学生化学研究室で測光法によって研究されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
酸化ストレス パラメーター 4 のレベルの変化
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
総酸化レベル(TOL)を含む酸化ストレスパラメータは、医用生化学研究室で測光法によって研究されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
血清微量元素レベルの変化 2
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
セレンレベルを含む血清微量元素は、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血清微量元素レベルのサンプルは、原子吸光分光光度法(AAS)法を使用して分析されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
レベル血清微量元素の変化 3
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
カリウムレベルを含む血清微量元素は、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血清微量元素レベルのサンプルは、原子吸光分光光度法(AAS)法を使用して分析されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
レベル血清微量元素の変化 4
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
ナトリウムレベルを含む血清微量元素は、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血清微量元素レベルのサンプルは、原子吸光分光光度法(AAS)法を使用して分析されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
レベル血清微量元素 5 の変化
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
カルシウムレベルを含む血清微量元素は、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血清微量元素レベルのサンプルは、原子吸光分光光度法(AAS)法を使用して分析されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
血清微量元素 6 レベルの変化
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
マグネシウムレベルを含む血清微量元素は、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血清微量元素レベルのサンプルは、原子吸光分光光度法(AAS)法を使用して分析されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
レベル血清微量元素 7 の変化
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
銅レベルを含む血清微量元素は、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血清微量元素レベルのサンプルは、原子吸光分光光度法(AAS)法を使用して分析されます。
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
生活の質のレベルの変化
時間枠:初回投与直前と4週間後
SF-36 生活の質の尺度は、生活の質のレベルを決定するために使用されます。 患者が自分で短時間で適用できる尺度。 36 項目と 8 つのサブセクションで構成されています。 これらのセクションは、身体的機能、社会的機能、身体的問題による役割の制限、感情的問題による役割の制限、痛み、エネルギーレベル/活力/活力、精神的健康、および一般的な健康認識です(40)。 スケールの評価では、過去 4 週間が考慮されます。 スケールは、サブセクションごとに個別の合計スコアを提供します。 サブセクションで獲得したポイントは合算されません。 サブディビジョンは、ヘルスを 0 から 100 まで評価します。 体調不良を「0点」、健康状態を「100点」と表記しています。
初回投与直前と4週間後
血清微量元素レベルの変化 1
時間枠:コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後
亜鉛レベルを含む血清微量元素は、参加者から採取された静​​脈血サンプルによって決定されます。 血清微量元素レベルのサンプルは、原子吸光分光光度法(AAS)法を使用して分析されます
コロナバックワクチンの初回接種の直前と2回目の接種の7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年2月1日

一次修了 (予期された)

2021年3月1日

研究の完了 (予期された)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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