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Covid-19 疫苗接种前后男性的氧化应激参数、微量元素和生活质量

2021年2月11日 更新者:Kadirhan Ozdemir, PT, PhD.、Izmir Bakircay University

Covid-19 疫苗接种前后健康男性氧化应激参数、微量元素和生活质量水平的比较

随着 COVID-19 (SARS-CoV-2) 疾病在世界范围内的迅速传播和大流行的宣布,对许多不同药物方法的研究已经开始,并且这些研究今天仍在继续。 尽管社交距离、检疫隔离等措施在大流行期间可在短期内有效减少SARS-CoV-2的传播,但目前尚无有效的治疗方法。 众所周知,尤其是医护人员、老年人和有潜在健康问题的人处于高风险中。 然而,人们认为 COVID-19 临床结果存在性别差异,并且越来越多的证据表明,该病在男性中比在女性中更严重,死亡率更高。全球共识认为,控制 COVID 的最有效方法-19 pandemic 是一种对 COVID-19 有效的疫苗,已经用许多不同的方法开发了疫苗。 CoronaVac疫苗(灭活+铝佐剂疫苗)是采用灭活法研制的疫苗,是经典的疫苗生产方式。 在完成疫苗的一期和二期试验后,启动了三期试验,以调查疫苗在包括土耳其在内的 4 个不同国家的有效性。 土耳其药品和医疗器械局已批准紧急使用 CoronaVac 疫苗。 研究疫苗接种对 COVID-19 氧化应激参数、微量元素和生活质量水平的影响,可能为确定 COVID-19 疫苗的效果提供有用的信息。 人们认为某些维生素和微量元素的抗炎和抗氧化特性可能与 COVID-19 患者的阳性结果有关,这些维生素和微量元素在 COVID-19 中的生理作用已被研究证明。 重要的是要调查已知对氧化应激引起的心血管疾病发展有效的自由基水平,这可以提供有关确定 COVID-19 大流行期间心血管并发症风险的信息。 此外,在 COVID-19 大流行期间,个人的生活质量下降。这项研究计划通过包括在伊兹密尔巴克尔赛大学 Çiğli 培训和研究医院接种疫苗的男性个体来进行。 确定应用于研究范围内个体的疫苗接种前后的氧化应激参数、微量元素水平和生活质量水平;计划在接种疫苗前后比较这些数据。 在使用适当的统计方法分析从研究中获得的数据后,将对数据进行评估。

研究概览

地位

未知

详细说明

2019 年冠状病毒 (COVID-19) 是一种全球流行病,具有严重的后果,并以其快速传播和高死亡率影响着世界。 感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 的人数正在迅速增加。 COVID-19 患者可能患有肺炎、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和多器官衰竭的严重症状,也可能没有症状。

虽然社交距离、检疫和隔离在大流行期间可以在短期内有效减少SARS-CoV-2的传播,但目前尚无有效的治疗方法。 众所周知,尤其是医护人员、老年人和有潜在健康问题的人处于高风险中。 然而,人们认为 COVID-19 临床结果存在性别差异,而且越来越多的证据表明,该病在男性中比在女性中更严重,死亡率更高。

SARS-CoV-2 的高度传染性已导致全球数百万病例,加强了全球对有效疫苗以阻止疾病传播和减少死亡人数的需求。 全球一致认为控制 COVID-19 大流行的最有效方法是对 COVID-19 有效的疫苗接种,随着疫苗接种研究的加速,已经对许多不同的疫苗进行了测试。 根据世界卫生组织的数据,共有 236 种疫苗,使用 10 种不同的方法开发了临床(63)和临床前(173)研究。 COVID-19 疫苗类型包括常规减毒活病毒、灭活病毒蛋白或多糖结合亚单位疫苗、病毒样颗粒 (VLP)、核酸(DNA 和 RNA)、病毒载体(复制型和非复制型),以及其他由重组蛋白组成的疫苗。

虽然基于病毒的疫苗的生产比其他疫苗需要更长的时间,但预计免疫反应将处于良好水平。 麻疹、腮腺炎、甲型肝炎和水痘疫苗是使用基于病毒的方法开发的疫苗的例子。 CoronaVac疫苗(灭活+铝佐剂疫苗)是采用灭活法(SARS-CoV-2病毒在实验室生产灭活)研制的疫苗,是经典的疫苗生产方式。 总部位于中国的疫苗开发公司科兴生物科技有限公司由以生物制药公司命名。 在完成疫苗的一期和二期研究后,启动了三期研究,以调查疫苗在包括我国在内的 4 个不同国家的有效性。 土耳其药品和医疗器械局已批准紧急使用 CoronaVac 疫苗。

COVID-19 的临床表现可能是多种多样的,从无症状到严重疾病不等,这可能与细胞因子风暴有关。 COVID-19 的发病机制尚不完全清楚,但可能是多因素的,在严重的情况下,会出现全身性过度炎症反应和相关的血栓栓塞并发症。

某些维生素和营养素具有抗炎和抗氧化特性,可能对感染 COVID-19 的患者有益。 A、B、C、D、E 和叶酸等维生素以及铁、锌、镁、硒和铜等微量元素在支持先天性和适应性免疫系统方面发挥着重要作用。

自由基在酶的活性位点不断形成,作为细胞代谢过程中发生的酶促反应的中间体。 被称为中间体的活性氧和活性氮有时会从酶的活性位点泄漏,意外地与分子氧相互作用并形成氧自由基。 脂质、蛋白质、酶、碳水化合物和 DNA 可能由于氧化应激而受损,DNA 链中的随机断裂和键可能由于膜的损坏而发生,酶和结构蛋白的损坏可能导致细胞死亡,这些现象可能导致癌症、神经退行性疾病和心血管疾病、糖尿病以及自身免疫性疾病发展的分子基础。

随着隔离措施的实施,不出门宅在家里导致人们远离日常生活,居家时间增加,不断收听和观看的疫情新闻导致人们越来越焦虑,导致既改变了心情,也改变了久坐不动的生活。 研究还报告说,隔离带来的负面心理影响,如创伤后应激症状、困惑和愤怒。 此外,据说限制往往会导致无聊、失望和孤立感。 COVID-19 大流行带来的这些后果对个人的生活质量产生了负面影响。 在 COVID-19 大流行期间,据报道医护人员的抑郁和焦虑水平增加,生活质量下降。

本研究的目的是比较和确定健康男性在第一剂 COVID-19 疫苗前和第二剂 COVID19 疫苗后第 7 天的氧化应激参数、微量元素和生活质量水平的变化.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İzmir、火鸡、06580
        • Kadirhan Ozdemir

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 同意自愿参与研究

排除标准:

  • 过去 2 周一直在服用微量元素补充剂
  • 体重指数超过 40 kg/m2
  • 提前诊断出患有Covid-19
  • 没有被诊断出患有任何慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CoronoVac 疫苗组
CoronaVac 疫苗将分 2 剂接种,间隔 24 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧化应激参数 1 水平的变化
大体时间:接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
包括超氧化物歧化酶 (SOD) 在内的氧化应激参数将在医学生化实验室通过光度法进行研究。
接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
氧化应激参数 2 水平的变化
大体时间:接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
包括丙二醛 (MDA) 在内的氧化应激参数将在医学生化实验室通过光度法进行研究。
接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
氧化应激参数 3 水平的变化
大体时间:接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
包括总抗氧化水平 (TAL) 在内的氧化应激参数将在医学生化实验室通过光度法进行研究。
接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
氧化应激参数 4 水平的变化
大体时间:接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
包括总氧化水平 (TOL) 在内的氧化应激参数将在医学生物化学实验室通过光度法进行研究。
接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
血清微量元素 2 水平的变化
大体时间:接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
包括硒水平在内的血清微量元素将通过从参与者身上采集的静脉血样来确定。 将使用原子吸收分光光度法 (AAS) 方法分析血清微量元素水平样本。
接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
血清微量元素 3 水平的变化
大体时间:接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
包括钾水平在内的血清微量元素将通过从参与者身上采集的静脉血样来确定。 将使用原子吸收分光光度法 (AAS) 方法分析血清微量元素水平样本。
接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
血清微量元素 4 水平的变化
大体时间:接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
包括钠水平在内的血清微量元素将通过从参与者身上采集的静脉血样来确定。 将使用原子吸收分光光度法 (AAS) 方法分析血清微量元素水平样本。
接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
血清微量元素 5 水平的变化
大体时间:接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
包括钙水平在内的血清微量元素将通过从参与者身上采集的静脉血样来确定。 将使用原子吸收分光光度法 (AAS) 方法分析血清微量元素水平样本。
接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
血清微量元素 6 水平的变化
大体时间:接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
包括镁水平在内的血清微量元素将通过从参与者身上采集的静脉血样来确定。 将使用原子吸收分光光度法 (AAS) 方法分析血清微量元素水平样本。
接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
血清微量元素 7 水平的变化
大体时间:接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
包括铜水平在内的血清微量元素将通过从参与者身上采集的静脉血样来确定。 将使用原子吸收分光光度法 (AAS) 方法分析血清微量元素水平样本。
接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
生活质量水平的变化
大体时间:第一次给药前和 4 周后
SF-36 生活质量量表将用于确定生活质量水平。 患者可以在短时间内自行应用的量表;它由 36 个条目和 8 个小节组成。 这些部分是身体功能、社交功能、身体问题引起的角色限制、情绪问题引起的角色限制、疼痛、能量水平/活力/活力、心理健康和一般健康感知 (40)。 在量表的评估中考虑了最后 4 周。 该量表为每个小节给出了单独的总分。 从小节中获得的分数不相加。 细分等级健康从 0 到 100。 虽然它表示健康状况不佳为“0分”,但它表示健康状况良好为“100分”。
第一次给药前和 4 周后
血清微量元素 1 水平的变化
大体时间:接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天
包括锌水平在内的血清微量元素将通过从参与者身上采集的静脉血样来确定。 将使用原子吸收分光光度法 (AAS) 方法分析血清微量元素水平样本
接种第一剂 CoronaVac 疫苗之前和接种第二剂 CoronaVac 疫苗后 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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