- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04751799
가상 현실: 질확대경 검사를 받는 환자의 만족도, 통증 및 불안에 미치는 영향
자궁 경부 전암 병변의 질 확대경 검사 중 통증 인식 및 만족도에 대한 VR 헤드셋의 영향: 다기관 무작위 통제 시험.
자궁경부암은 여성에게 가장 흔한 암 중 하나이며 전 세계적으로 여성의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 전암성 병변(이형성증)은 산부인과 진료실에서 선별 검사를 통해 발견되며, 따라서 이형성증 상담의 일부로 질확대경 검사를 통해 명확해지면 100% 치료 가능성에 기여할 수 있습니다.
질확대경 검사 중 자궁경부 이형성증을 감지하기 위해 희석된 아세트산이 자궁경부 자궁의 상피에 미치는 영향을 이용합니다. 이형성 상피와 저등급 이형성증은 약간의 흰색 염색으로 시각적으로 눈에 띕니다. 그런 다음 추가 진단을 위해 이러한 부위에서 생검을 수행합니다.
질확대경 검사 자체와 특히 자궁경부의 질확대경 표적 생검은 고통스럽습니다. 가상 현실(VR)은 이미지 콘텐츠를 360° 3차원으로 볼 수 있는 새로운 방법입니다. 많은 연구에서 VR의 사용이 의료 개입 과정에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 최근 문헌 검색(2020년 12월 30일 PubMed 검색, 검색어: 자궁경부 생검, 질확대경 검사, 통증 완화, 통증 제어, 가상 현실). 질확대경 검사에 대한 우리 연구 그룹의 연구에서 우리는 특히 젊은 환자뿐만 아니라 비만 환자와 흡연자에서도 통증 점수가 증가하는 것을 발견했습니다. 따라서 질확대경 표적 생검에서 VR의 효과에 대한 통제된 연구가 유용합니다.
본 연구에서 우리는 이제 시작 전 또는 시작 전 및 질확대경 검사 중에 개입이 없는 것과 비교하여 VR을 사용하는 것이 환자 만족도의 상당한 증가 및/또는 수술 시 통증 감소로 이어지는지 전향적 조건에서 질문에 답하고자 합니다. 질확대경 검사 및 질확대경 표적 생검의 맥락.
연구 개요
상세 설명
HPV와 자궁경부암
인간 유두종 바이러스(HPV)는 전 세계적으로 가장 흔한 성병 병원균입니다. 인구의 유병률이 높습니다. 역학적 추정에 따르면 성적으로 활동적인 성인의 75-80%가 50세까지 적어도 한 번은 생식기 부위에 HPV 감염을 얻습니다. 그러나 이러한 HPV 감염의 최대 95%는 무해한 것으로 간주되며 면역학적 HPV 제거 측면에서 2년 이내에 자발적으로 제거됩니다[1]. 반면에 고위험군의 HPV에 의한 지속적인 감염, 예를 들어 HPV-16 및 HPV-18은 자궁경부암 발병의 주요 원인이며 외음부 암종, 질 암종 및 항문 암종 발병의 일부 원인이기도 합니다. HPV는 항문생식기 부위의 상피 세포를 우선적으로 감염시키고, HPV DNA를 숙주 게놈에 통합하고 숙주 세포의 세포 주기 제어에 대한 후속 간섭을 통해 자궁 경부 상피에 변화를 일으켜 치료하지 않으면 전암으로 발전할 수 있습니다. 병변(소위 자궁경부 상피내 종양) 및 연속적으로 자궁경부의 침윤성 암종(자궁경부 암종)으로 진행됩니다. 구체적으로, 바이러스 원종암 유전자 E6 유전자 산물은 p53과 결합하여 그 분해를 촉진하고, 바이러스 원종암 유전자 E7 유전자 산물은 망막모세포종 유전자 산물인 pRB와 복합체를 형성하여 종양 억제 기능을 억제합니다[2]. 세포 사멸 및 종양 억제 기능의 손상은 모두 자궁 경부 자궁의 변형 영역에서 감염된 기저 세포의 불멸화를 촉진합니다.
자궁경부암은 전 세계적으로 여성에게 세 번째로 흔한 암이며, 전 세계적으로 여성의 네 번째 주요 사망 원인입니다. 자궁경부암은 2008년 여성의 모든 신규 암 사례의 9%(n=529,800)와 암 관련 사망의 8%(n=275,100)를 차지했습니다[3].
자궁경부암의 전구체는 자궁경부 상피내종양(CIN)으로 편평 세포 암종(모든 자궁경부암의 약 80%)으로 발전할 수 있습니다. CIN에서는 세 가지 발현 등급(CIN1, CIN 2 및 CIN 3)이 구별됩니다. 침윤성 자궁경부암에 비해 자궁경부 자궁의 전암성 병변의 발생이 더 광범위합니다. 독일에서 약 100,000명의 여성이 매년 새로운 이형성증(CIN 1-3)을 발생시키는 것으로 추정되며, 점 유병률은 >200,000입니다[3, 4].
진단 방법으로서의 Colposcopy
자궁경부의 이형성증은 일반적으로 산부인과 의사의 부인과 선별 검사 중에 눈에 띄게 됩니다. 이 경우 자궁경부 및 내자궁경부에서 도말을 채취하고 이형성 세포 및 도말 품질과 관련하여 Papanicolaou 염색을 수행한 후 세포학자가 평가합니다. 이형성 변화에 대한 추가 설명을 위해 전문 이형성 상담에 대한 프레젠테이션이 권장됩니다. 질 확대경 검사 중에 이형성 부위의 조직학적 확인은 생검을 통해 수행됩니다.
Colposcopy(질과 광학 확대를 통한 자궁 입구의 육안 검사)는 조기 자궁경부암 발견의 필수적인 부분입니다. 자궁경부 자궁의 이형성 영역을 시각화하고 공간적 표현을 결정하는 데 사용됩니다. 확대경을 사용하면 다단계(3.5~30배) 2차원 확대가 가능합니다. 5% 아세트산(이형성증은 아세트산 백색으로 변함)을 사용하여 의심되는 부위를 육안으로 식별하고 국제적으로 사용되는 RIO 분류에 따라 "사소한"(1등급) 또는 "주요"(2등급) 변화로 분류한 후, 정확한 결정을 위한 표적 생검 이형성증의 정도가 가능합니다[4]. 이러한 방식으로만 추가 개별 치료 계획이 가능합니다.
질 확대경 검사 중 통증 감각.
질확대경 검사 자체와 특히 자궁경부의 질확대경 표적 생검은 고통스럽습니다[4, 5]. 일반적인 관행은 자궁 경부의 질 확대경 표적 생검 동안 국소 진통제, 경구 진통제를 사용하거나 진통제를 사용하지 않는 것입니다 [5]. 환자의 통증 인식 및 만족도에 긍정적인 영향을 미치는 비약물적 방법의 사용이 많은 연구에서 조사되었습니다. 예를 들어, 전향적 무작위 연구에서 우리 그룹은 클래식 음악(Mozart, Symphony No. 40 in G minor, KV 550)[6]이 만족도와 통증 인식에 긍정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주었습니다. 유사하게 또 다른 무작위 연구에서 우리는 비디오 질 확대경을 사용하여 만족도와 통증 인식에 긍정적인 영향을 미치지 않는 것을 발견했습니다[7]. 가상 현실(VR)은 이미지 콘텐츠를 360° 3차원으로 볼 수 있는 새로운 방법입니다. VR의 사용이 의료 개입 과정에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 많은 연구 결과가 있습니다. 예를 들어, 총 723명의 피험자를 대상으로 한 8건의 무작위 시험에 대한 체계적 검토 및 메타 분석에서 Ding 등은 치과, 무릎, 치질 수술, 및 산과 부상 치료 [8].
최근 문헌 검색(2020년 12월 30일 기준 PubMed 검색; 검색어: 자궁경부 생검, 질확대경 검사, 통증 완화, 통증 제어, 가상 현실). 질확대경에 대한 우리 연구 그룹의 연구에서 우리는 특히 젊은 환자뿐만 아니라 비만 환자와 흡연자에서도 통증 점수가 증가하는 것을 발견했습니다[7, 9]. 따라서 질 확대경 표적 생검에서 VR의 효과에 대한 통제 연구는 타당합니다.
연구의 목적
우리의 연구는 이제 시작 전 또는 시작 전 그리고 질확대경 검사 중에 개입이 없는 것과 비교하여 VR을 사용하는 것이 질확대경 검사와 관련하여 환자 만족도의 상당한 증가 및/또는 통증 감소로 이어지는지 여부에 대한 전향적 조건 하에서 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 질확대경 표적 생검.
참조
- Workowski KA, Berman SM. 성병 치료 지침, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94.
- Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. HPV E6 및 E7 종양 단백질과 종양 억제 유전자 제품의 상호 작용. 암 생존 1992;12:197-217.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. 글로벌 암 통계, 2012. CA Cancer J Clin. 2015;65:87-108. doi:10.3322/caac.21262.
- Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. 병리학. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
- Heinrich J, Klinik und Praxis의 Kühn W. Kolposkopie. 2판 베를린: De Gruyter; 2013.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Colposcopy 동안 환자의 불안을 줄이기 위한 Mozart: 무작위 통제 시험. 산부인과. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Colposcopy 동안 환자의 불안을 줄이기 위한 비디오 Colposcopy: 무작위 통제 시험. 산부인과. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
- Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. 가상 현실이 수술 환자의 수술 후 통증 완화에 미치는 영향: 체계적인 검토 및 메타 분석. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
- Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. 자궁경부 생검 후 몬셀 용액의 효능: 무작위 시험. J Low Genit Tract Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.0000000000000234.
- Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. STAI(Das State-Trait-Angstinventar). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. 바인하임: Beltz; 1981.
- Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M 등 2011년 국제 자궁경부 병리학 및 질확대경 연맹의 질확대경 용어집. 산부인과. 2012;120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. REDCap(연구 전자 데이터 캡처) - 번역 연구 정보학 지원을 제공하기 위한 메타데이터 기반 방법론 및 워크플로 프로세스입니다. 제이바이오메드 알려드립니다. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
NRW
-
Herne, NRW, 독일, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 자궁경부 자궁의 전암성 병변 및/또는 자궁경부 자궁의 임상적 이상(예: 백반증) 생검
제외 기준:
- VR 콘텐츠 시청을 방해하는 안과 질환(예: 녹내장/백내장)
- 밀실 공포증/광장 공포증 또는 간질
- 독일어에 대한 지식이 부족한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군(VR 없음)
추가 개입 없이 질확대경 검사 및 질확대경 안내 생검을 받는 환자
|
|
|
실험적: 질확대경 검사 전과 도중의 VR
질확대경 검사 전과 질확대경 검사 중 15분 동안 VR 헤드셋으로 질확대경 검사 및 질확대경 안내 생검을 받는 환자.
|
환자는 편안한 환경의 360° 3D 보기를 제공하는 가상 헤드셋을 착용합니다.
환자는 산만한 환경의 360° 3D 보기를 제공하는 가상 헤드셋을 착용합니다.
|
|
실험적: 질확대경 검사 전 VR
질확대경 검사 전 15분 동안 VR 헤드셋을 사용하여 질확대경 검사 및 질확대경 안내 생검을 받고 있지만 질확대경 검사 중에는 그렇지 않은 환자.
|
환자는 편안한 환경의 360° 3D 보기를 제공하는 가상 헤드셋을 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 시술 직후
|
11개 항목 VAS(0 = 전혀 만족하지 않음, 10 = 전적으로 만족함)
|
시술 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 고통
기간: 질확대경 검사 중
|
11항목 VAS(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
|
질확대경 검사 중
|
|
환자의 고통
기간: 질확대경 검사 직후
|
11항목 VAS(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
|
질확대경 검사 직후
|
|
환자의 불안
기간: 질확대경 검사 중
|
11개 항목 VAS(0 = 전혀 불안하지 않음, 10 = 매우 불안함)
|
질확대경 검사 중
|
|
수술 합병증
기간: 질확대경 검사 후 72시간
|
통증,자가 치료 진통제, 출혈 기간에 관한 설문지 (우편 또는 온라인).
|
질확대경 검사 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VR-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .