- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04751799
Wirtualna rzeczywistość: wpływ na satysfakcję, ból i niepokój u pacjentów poddawanych kolposkopii
Wpływ zestawu słuchawkowego VR na odczuwanie bólu i satysfakcję podczas kolposkopowej obróbki zmian przedrakowych szyjki macicy: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba.
Rak szyjki macicy jest jednym z najczęstszych nowotworów u kobiet i jedną z głównych przyczyn zgonów kobiet na całym świecie. Zmiany przednowotworowe (dysplazja) są wykrywane podczas badania przesiewowego w gabinecie ginekologicznym i mogą przyczynić się do 100% szans na wyleczenie, jeśli zostaną wyjaśnione badaniem kolposkopowym w ramach konsultacji dysplazji.
W celu wykrycia dysplazji szyjki macicy podczas badania kolposkopowego wykorzystuje się wpływ rozcieńczonego kwasu octowego na nabłonek szyjki macicy. Nabłonek metaplastyczny i dysplazja niskiego stopnia są wizualnie zauważalne przez lekkie białe zabarwienie. Biopsje są następnie pobierane z tych obszarów do dalszej diagnozy.
Sama kolposkopia, a zwłaszcza kolposkopowa celowana biopsja szyjki macicy jest bolesna. Rzeczywistość wirtualna (VR) to nowa metoda trójwymiarowego oglądania zawartości obrazu w zakresie 360°. Szereg badań wykazało, że wykorzystanie VR może mieć pozytywny wpływ na przebieg interwencji medycznych. Randomizowane badania skuteczności VR w zbiorowości kobiet z celowaną kolposkopowo biopsją szyjki macicy nie są dostępne zgodnie z ostatnim przeszukaniem literatury (wyszukiwanie PubMed z 30.12.2020; wyszukiwane hasła: biopsja szyjki macicy, kolposkopia, ulga w bólu, ból kontrola, wirtualna rzeczywistość). W badaniach naszej grupy badawczej dotyczących kolposkopii stwierdziliśmy zwiększoną punktację bólu, zwłaszcza u młodszych pacjentów, ale także u pacjentów otyłych i palaczy. Dlatego przydatne jest kontrolowane badanie skuteczności VR w biopsji celowanej kolposkopowo.
W naszym badaniu chcemy teraz w warunkach prospektywnych odpowiedzieć na pytanie, czy zastosowanie VR przed startem lub przed startem i w trakcie kolposkopii w porównaniu z brakiem interwencji prowadzi do istotnego wzrostu zadowolenia pacjentów i/lub zmniejszenia dolegliwości bólowych w kontekst kolposkopii klarującej i celowanej biopsji kolposkopowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
HPV i rak szyjki macicy
Wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) są najczęstszymi patogenami przenoszonymi drogą płciową na całym świecie. Częstość występowania w populacji jest wysoka. Szacunki epidemiologiczne wskazują, że 75-80% dorosłych aktywnych seksualnie przynajmniej raz do 50. roku życia zaraża się wirusem HPV w okolicy narządów płciowych. Jednak do 95% tych zakażeń HPV uważa się za nieszkodliwe i są one samoistnie eliminowane w ciągu 2 lat pod względem klirensu immunologicznego HPV [1]. Z kolei uporczywe zakażenia wirusem HPV z grupy wysokiego ryzyka, m.in. HPV-16 i HPV-18 są główną przyczyną rozwoju raka szyjki macicy i są również częściowo odpowiedzialne za rozwój raka sromu, raka pochwy i raka odbytu. HPV preferencyjnie infekuje komórki nabłonka okolicy odbytowo-płciowej i poprzez włączenie DNA HPV do genomu gospodarza, a następnie ingerencję w kontrolę cyklu komórkowego komórki gospodarza, powoduje zmiany w nabłonku szyjki macicy, które nieleczone mogą rozwinąć się w stany przedrakowe zmian (tzw. śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy) i kolejno w raka inwazyjnego szyjki macicy (rak szyjki macicy). Konkretnie, wirusowy produkt genu protoonkogenu E6 sprzęga się z p53 i promuje jego degradację, a wirusowy produkt genu protoonkogenu E7 tworzy kompleks z produktem genu siatkówczaka pRB i hamuje jego funkcję supresorową nowotworu [2]. Zarówno upośledzenie apoptozy, jak i funkcji supresorowej nowotworu sprzyjają unieśmiertelnianiu zakażonych komórek podstawnych w strefie transformacji szyjki macicy.
Rak szyjki macicy jest trzecim najczęściej występującym nowotworem u kobiet na całym świecie, a także czwartą najczęstszą przyczyną śmierci kobiet na całym świecie. Rak szyjki macicy stanowił 9% (n=529 800) wszystkich nowych zachorowań na raka i 8% (n=275 100) zgonów z powodu raka u kobiet w 2008 roku [3].
Prekursorem raka szyjki macicy jest śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN), która może prowadzić do rozwoju raka płaskonabłonkowego (około 80% wszystkich raków szyjki macicy). W CIN wyróżnia się trzy stopnie ekspresji (CIN1, CIN 2 i CIN 3). W porównaniu z inwazyjnym rakiem szyjki macicy występowanie zmian przedrakowych szyjki macicy jest częstsze. Szacuje się, że w Niemczech co roku u około 100 000 kobiet rozwijają się nowe dysplazje (CIN 1-3), z częstością punktową >200 000 [3, 4].
Kolposkopia jako metoda diagnostyczna
Dysplazja szyjki macicy zwykle ujawnia się podczas przesiewowego badania ginekologicznego u lekarza ginekologa. W tym przypadku wymazy pobierane są z ektoszyjki i szyjki macicy i oceniane przez cytologa po wykonaniu barwienia metodą Papanicolaou pod kątem obecności komórek dysplastycznych i jakości rozmazu. W celu dalszego wyjaśnienia zmian dysplastycznych zaleca się zgłoszenie się do specjalistycznej konsultacji dysplazji. Podczas badania kolposkopowego histologiczne potwierdzenie obszarów dysplastycznych wykonuje się za pomocą biopsji.
Kolposkopia (oględziny pochwy i wejścia do macicy w powiększeniu optycznym) jest integralną częścią wczesnego wykrywania raka szyjki macicy. Służy do wizualizacji obszarów dysplastycznych na szyjce macicy i określenia ich przestrzennej ekspresji. Szkło powiększające umożliwia wielopoziomowe (od 3,5 do 30x) dwuwymiarowe powiększenie. Po wizualnej identyfikacji podejrzanych obszarów za pomocą 5% kwasu octowego (dysplazja staje się biała octowa) i klasyfikacji na „mniejsze” (stopień 1) lub „duży” (stopień 2) zmiany zgodnie z międzynarodową klasyfikacją RIO, celowana biopsja w celu dokładnego określenia możliwe jest określenie stopnia dysplazji [4]. Tylko w ten sposób możliwe jest dalsze indywidualne planowanie terapii.
Uczucie bólu podczas badania kolposkopowego.
Sama kolposkopia, a zwłaszcza kolposkopowa celowana biopsja szyjki macicy jest bolesna [4, 5]. Powszechną praktyką jest stosowanie analgetyków miejscowych, analgetyków doustnych lub niestosowanie analgetyków podczas celowanej kolposkopowo biopsji szyjki macicy [5]. Wykorzystanie metod niefarmakologicznych do pozytywnego wpływania na odczuwanie bólu i zadowolenie pacjentów badano w wielu badaniach. Na przykład w prospektywnym badaniu z randomizacją nasza grupa wykazała, że muzyka klasyczna (Mozart, Symfonia nr 40 g-moll, KV 550) [6] nie miała pozytywnego wpływu na satysfakcję i odczuwanie bólu. Podobnie w innym randomizowanym badaniu nie stwierdziliśmy pozytywnego wpływu zastosowania wideo kolposkopii na satysfakcję i odczuwanie bólu [7]. Rzeczywistość wirtualna (VR) to nowa metoda trójwymiarowego oglądania zawartości obrazu w zakresie 360°. Szereg badań wykazało, że wykorzystanie VR może mieć pozytywny wpływ na przebieg interwencji medycznych. Na przykład w przeglądzie systematycznym i metaanalizie 8 badań z randomizacją, w których uczestniczyło łącznie 723 pacjentów, Ding i wsp. wykazali niższe wyniki w zakresie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu VR w kontekście różnych operacji, takich jak chirurgia stomatologiczna, chirurgia kolana, hemoroidy, i leczenie urazów położniczych [8].
Randomizowane badania skuteczności VR w zbiorowości kobiet poddawanych biopsji szyjki macicy ukierunkowanej na kolposkopię nie są dostępne zgodnie z ostatnim przeglądem literatury (wyszukiwanie PubMed na dzień 30.12.2020 r.; wyszukiwane hasła: biopsja szyjki macicy, kolposkopia, ulga w bólu, ból kontrola, wirtualna rzeczywistość). W badaniach naszej grupy badawczej dotyczących kolposkopii stwierdziliśmy zwiększoną punktację bólu, zwłaszcza u młodszych pacjentów, ale także u pacjentów otyłych i palaczy [7, 9]. Dlatego uzasadnione jest kontrolowane badanie skuteczności VR w biopsji celowanej do kolposkopii.
Cel badania
Nasze badanie ma obecnie na celu odpowiedź na pytanie, w warunkach prospektywnych, czy użycie VR przed inicjacją lub przed inicjacją i podczas kolposkopii w porównaniu z brakiem interwencji prowadzi do znacznego wzrostu satysfakcji pacjentów i/lub zmniejszenia bólu w kontekście kolposkopii klarującej i kolposkopowo celowana biopsja.
Bibliografia
- Workowski KA, Berman SM. Wytyczne dotyczące leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, 2006. Rekomendacja MMWR 2006;55:1-94.
- Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. Interakcje onkoprotein HPV E6 i E7 z produktami genów supresorowych nowotworów. Rak Surv. 1992;12:197-217.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Globalne statystyki raka, 2012. CA Cancer J Clin. 2015;65:87-108. doi:10.3322/caac.21262.
- Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Patolog. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
- Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie w Klinik und Praxis. wyd. 2 Berlin: De Gruyter; 2013.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta podczas kolposkopii: randomizowana, kontrolowana próba. Obstet Gynecol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Kolposkopia wideo w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta podczas kolposkopii: randomizowana, kontrolowana próba. Obstet Gynecol. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
- Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. Wpływ rzeczywistości wirtualnej na łagodzenie bólu pooperacyjnego u pacjentów chirurgicznych: przegląd systematyczny i metaanaliza. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
- Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. Skuteczność roztworu Monsel po biopsji szyjki macicy: randomizowana próba. J Low Genit Tract Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.0000000000000234.
- Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das State-Trait-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. Weinheim: Beltz; 1981.
- Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M i in. Terminologia kolposkopowa 2011 Międzynarodowej Federacji Patologii Szyjki Macicy i Kolposkopii. Obstet Gynecol. 2012;120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Elektroniczne przechwytywanie danych badawczych (REDCap) — oparta na metadanych metodologia i proces przepływu pracy w celu zapewnienia translacyjnego wsparcia informatycznego w badaniach. J Biomed Inform. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Niemcy, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Klinicznie wskazana kolposkopia w przypadku nieprawidłowego rozmazu PAP w celu wykrycia zmian przedrakowych szyjki macicy i/lub nieprawidłowości klinicznych szyjki macicy (np. leukoplakia) z biopsją
Kryteria wyłączenia:
- Choroby oczu (np. jaskra/zaćma), które utrudniają oglądanie treści VR.
- Klaustrofobia/agorafobia lub epilepsja
- Pacjenci z niedostateczną znajomością języka niemieckiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez VR)
Pacjenci poddawani kolposkopii i biopsji pod kontrolą kolposkopii bez dalszej interwencji
|
|
Eksperymentalny: VR przed i podczas kolposkopii
Pacjenci poddawani kolposkopii i biopsji pod kontrolą kolposkopii z zestawem VR przez 15 minut przed kolposkopią oraz w trakcie kolposkopii.
|
Pacjenci noszą wirtualny zestaw słuchawkowy, który przedstawia trójwymiarowe widoki 360° relaksujących środowisk
Pacjenci noszą wirtualny zestaw słuchawkowy, który przedstawia trójwymiarowe widoki 360° rozpraszających uwagę środowisk
|
Eksperymentalny: VR przed kolposkopią
Pacjenci poddawani kolposkopii i biopsji pod kontrolą kolposkopii za pomocą zestawu słuchawkowego VR przez 15 minut przed kolposkopią, ale nie podczas kolposkopii.
|
Pacjenci noszą wirtualny zestaw słuchawkowy, który przedstawia trójwymiarowe widoki 360° relaksujących środowisk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
11-itemowy VAS (0 = w ogóle niezadowolony, 10 = całkowicie zadowolony)
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: podczas kolposkopii
|
11-itemowy VAS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
podczas kolposkopii
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolposkopii
|
11-itemowy VAS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
bezpośrednio po kolposkopii
|
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: podczas kolposkopii
|
11-itemowy VAS (0 = brak niepokoju, 10 = bardzo niepokój)
|
podczas kolposkopii
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 72 godziny po kolposkopii
|
Kwestionariusz (przesłany pocztą lub online) dotyczący bólu, samoleczenia leków przeciwbólowych, czasu trwania krwawienia.
|
72 godziny po kolposkopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Stany przedrakowe
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia lękowe
- Dysplazja szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej przed kolposkopią
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo