バーチャル リアリティ: コルポスコピーを受ける患者の満足度、痛み、不安への影響
子宮頸部前癌病変の膣鏡検査中の痛みの知覚と満足度に対するVRヘッドセットの影響:多施設無作為化対照試験。
子宮頸がんは、女性に最も多いがんの 1 つであり、世界中の女性の主要な死因の 1 つです。 前癌病変(異形成)は、婦人科医の診療所でのスクリーニング塗抹検査によって検出されるため、異形成相談の一環として膣鏡検査によって明らかになれば、治癒の可能性は 100% になります。
膣鏡検査中に子宮頸部異形成を検出するために、子宮頸部の上皮に対する希釈酢酸の効果が利用される。 化生上皮および軽度の異形成は、わずかに白い染色によって視覚的に目立ちます。 その後、さらなる診断のためにこれらの領域から生検が行われます。
コルポスコピー自体、特にコルポスコピーによる子宮頸部の標的生検は痛みを伴います。 バーチャル リアリティ (VR) は、画像コンテンツを 360° 3 次元で表示する新しい方法です。 多くの研究は、VR の使用が医療介入の過程にプラスの影響を与える可能性があることを示しています。 最近の文献検索 (2020 年 12 月 30 日の PubMed 検索; 検索語: 子宮頸部生検、膣鏡検査、痛みの軽減、痛みコントロール、仮想現実)。 コルポスコピーに関する私たちの研究グループの研究では、特に若い患者だけでなく、肥満患者や喫煙者でも痛みのスコアが増加することがわかりました. したがって、腟鏡を標的とした生検における VR の有効性に関する対照研究は有用です。
私たちの研究では、介入なしと比較して、開始前または開始前およびコルポスコピー中にVRを使用すると、患者の満足度が大幅に向上し、および/または明確化コルポスコピーおよびコルポスコピーを標的とした生検のコンテキスト。
調査の概要
詳細な説明
HPVと子宮頸がん
ヒトパピローマウイルス (HPV) は、世界中で最も一般的な性感染症の病原体です。 人口の有病率は高いです。 疫学的な推定によると、性的に活発な成人の 75 ~ 80% が、50 歳までに少なくとも 1 回は性器領域で HPV 感染を獲得することが示唆されています。 ただし、これらの HPV 感染の最大 95% は無害と見なされ、免疫学的 HPV クリアランスの観点から 2 年以内に自然に排除されます [1]。 一方、ハイリスクグループの HPV による持続感染。 HPV-16 および HPV-18 は、子宮頸がんの発症の主な原因であり、外陰がん、膣がん、および肛門がんの発症にも部分的に関与しています。 HPV は、肛門生殖器領域の上皮細胞に優先的に感染し、HPV DNA の宿主ゲノムへの取り込みとそれに続く宿主細胞の細胞周期制御への干渉を通じて、子宮頸部上皮に変化を引き起こします。病変 (いわゆる子宮頸部上皮内腫瘍) と連続して子宮頸部の浸潤癌 (子宮頸癌) に移行します。 具体的には、ウイルス原癌遺伝子 E6 遺伝子産物は p53 に結合してその分解を促進し、ウイルス原癌遺伝子 E7 遺伝子産物は網膜芽細胞腫遺伝子産物 pRB と複合体を形成し、その腫瘍抑制機能を抑制します [2]。 アポトーシスと腫瘍抑制機能の障害の両方が、子宮頸部のトランスフォーメーション ゾーンで感染した基底細胞の不死化を促進します。
子宮頸がんは、世界中の女性で 3 番目に多いがんであり、世界中の女性の死因の 4 番目に多いがんです。 子宮頸がんは、2008 年の女性のすべての新規がん症例の 9% (n=529,800) およびがん関連死亡の 8% (n=275,100) を占めました [3]。
子宮頸がんの前兆は子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) であり、扁平上皮がん (すべての子宮頸がんの約 80%) の発生につながる可能性があります。 CIN では 3 つの発現レベル (CIN1、CIN2、および CIN3) が区別されます。 浸潤性子宮頸がんと比較して、子宮頸部の前がん病変の発生はより広範囲です。 ドイツでは毎年約 100,000 人の女性が新たな異形成 (CIN 1-3) を発症しており、ポイント有病率は 200,000 を超えると推定されています [3、4]。
診断法としてのコルポスコピー
子宮頸部の異形成は、通常、婦人科医での婦人科スクリーニング検査中に目立ちます。 この場合、子宮頸部と子宮頸部から塗抹標本を採取し、異形成細胞と塗抹標本の質に関してパパニコロー染色を行った後、細胞学者によって評価されます。 異形成の変化をさらに明確にするために、専門の異形成相談への提示が推奨されます。 膣鏡検査では、生検によって異形成領域の組織学的確認が行われます。
コルポスコピー(光学拡大による膣と子宮の入り口の目視検査)は、子宮頸がんの早期発見に欠かせない検査です。 子宮頸部の異形成領域を視覚化し、その空間的表現を決定するために使用されます。 拡大鏡は、マルチレベル (3.5 ~ 30x) の 2 次元拡大を可能にします。 5% 酢酸を使用して疑わしい領域を視覚的に識別し (異形成は酢酸白色になります)、国際的に使用されている RIO 分類に従って「マイナー」(グレード 1) または「メジャー」(グレード 2) に分類した後、正確な決定のための標的生検異形成の程度の可能性があります[4]。 このようにしてのみ、さらなる個別の治療計画が可能になります。
膣鏡検査中の痛み。
コルポスコピー自体、特にコルポスコピーによる子宮頸部の標的生検は痛みを伴います [4, 5]。 一般的には、子宮頸部のコルポスコープを標的とした生検中に、局所鎮痛薬を使用するか、経口鎮痛薬を使用するか、鎮痛薬を使用しないことです [5]。 患者の痛みの知覚と満足度にプラスの影響を与える非薬理学的方法の使用は、多くの研究で調査されています。 たとえば、前向きランダム化研究で、私たちのグループは、クラシック音楽 (モーツァルト、交響曲第 40 番ト短調、KV 550) [6] が満足度と痛みの知覚にプラスの影響を与えないことを示しました。 同様に、別のランダム化研究では、ビデオコルポスコピーを使用しても、満足度と痛みの知覚にプラスの影響は見られませんでした[7]。 バーチャル リアリティ (VR) は、画像コンテンツを 360° 3 次元で表示する新しい方法です。 多くの研究は、VR の使用が医療介入の過程にプラスの効果をもたらす可能性があることを示しています。 たとえば、合計 723 人の被験者を対象とした 8 つの無作為化試験の系統的レビューとメタ分析で、Ding らは、歯科、膝、痔の手術などのさまざまな手術のコンテキストで VR を適用した後、術後の痛みのスコアが低いことを示しました。および産科傷害ケア [8]。
最近の文献検索(2020 年 12 月 30 日現在の PubMed 検索; 検索語: 子宮頸部生検、コルポスコピー、痛みの軽減、痛みコントロール、仮想現実)。 コルポスコピーに関する私たちの研究グループの研究では、特に若い患者だけでなく、肥満患者や喫煙者でも痛みのスコアが増加することがわかりました[7、9]。 したがって、コルポスコピーを対象とした生検における VR の有効性に関する対照研究は合理的です。
研究の目的
私たちの研究は現在、介入なしと比較して、開始前または開始前およびコルポスコピー中にVRを使用すると、明確化コルポスコピーのコンテキストで患者の満足度が大幅に向上し、および/または痛みが軽減されるかどうかという前向きな条件下での質問に答えることを目的としています。コルポスコープを標的とした生検。
参考文献
- Workowski KA、Berman SM。 性感染症治療ガイドライン、2006 年。 MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94。
- Münger K、Scheffner M、Huibregtse JM、Howley PM。 HPV E6 および E7 腫瘍性タンパク質と腫瘍抑制遺伝子産物との相互作用。 がん生存率 1992;12:197-217。
- Torre LA、Bray F、Siegel RL、Ferlay J、Lortet-Tieulent J、Jemal A. 世界のがん統計、2012 年。 CA 癌 J 臨床。 2015;65:87-108。 doi:10.3322/caac.21262.
- Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. 病理。 2011;32:497-504。 doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
- Heinrich J、Kühn W. Kolposkopie in Klinik und Praxis。 第2版 ベルリン: De Gruyter; 2013年。
- Hilal Z、Alici F、Tempfer CB、Rath K、Nar K、Rezniczek GA。 コルポスコピー中の患者の不安を軽減するためのモーツァルト:ランダム化比較試験。 Obstet Gynecol。 2018;132:1047-55。 doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
- Hilal Z、Alici F、Tempfer CB、Seebacher V、Rezniczek GA。 コルポスコピー中の患者の不安を軽減するためのビデオコルポスコピー:ランダム化比較試験。 Obstet Gynecol。 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
- Ding L、Hua H、Zhu H、Zhu S、Lu J、Zhao K、Xu Q. 手術患者の術後疼痛緩和に対する仮想現実の影響: 系統的レビューとメタ分析。 Int J Surg. 2020;82:87-94。 doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
- ヒラル Z、レズニチェク GA、テッテンボーン Z、ヘフラー LA、テンプファー CB。 子宮頸部生検後のモンセル溶液の有効性:ランダム化試験。 J低性器Dis。 2016;20:312-6。 doi:10.1097/LGT.0000000000000234.
- Laux L、Glanzmann P、Schaffner P、Spielberger CD。 Das State-Trait-Angstinventar (STAI)。 Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen.ヴァインハイム:ベルツ。 1981年。
- Bornstein J、Bentley J、Bösze P、Girardi F、Haefner H、Menton M、他子宮頸部病理学およびコルポスコピー国際連合の 2011 年コルポスコピー用語。 Obstet Gynecol。 2012;120:166-72。 doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
- ハリス PA、テイラー R、ティールケ R、ペイン J、ゴンザレス N、コンデ JG。 Research Electronic Data Capture (REDCap) - トランスレーショナル リサーチ インフォマティクス サポートを提供するためのメタデータ主導の方法論とワークフロー プロセス。 J Biomed Inform. 2009;42:377-81。 doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Herne、NRW、ドイツ、44625
- Marien Hospital Herne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面による同意
- 子宮頸部の前癌病変および/または子宮頸部の臨床的異常(例: 白板症)生検を伴う
除外基準:
- VR コンテンツの視聴に支障をきたす目の病気 (緑内障/白内障など)。
- 閉所恐怖症/広場恐怖症またはてんかん
- ドイツ語の知識が不十分な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール グループ (VR なし)
-それ以上の介入なしに、コルポスコピーおよびコルポスコピーガイド付き生検を受けている患者
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実験的:コルポスコピー前およびコルポスコピー中の VR
コルポスコピーの前とコルポスコピー中の 15 分間、VR ヘッドセットを使用して、コルポスコピーおよびコルポスコピーによる生検を受ける患者。
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患者は、リラックスできる環境の 360° 3D ビューを表示する仮想ヘッドセットを装着します
患者は、気が散る環境の 360° 3D ビューを表示する仮想ヘッドセットを装着します。
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実験的:膣鏡検査前の VR
コルポスコピーの前に 15 分間、VR ヘッドセットを使用してコルポスコピーとコルポスコピーで誘導された生検を受けている患者。
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患者は、リラックスできる環境の 360° 3D ビューを表示する仮想ヘッドセットを装着します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠:手続き直後
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11 項目の VAS (0 = まったく満足していない、10 = 完全に満足している)
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛み
時間枠:コルポスコピー中
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11 項目の VAS (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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コルポスコピー中
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患者の痛み
時間枠:コルポスコピー直後
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11 項目の VAS (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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コルポスコピー直後
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患者の不安
時間枠:コルポスコピー中
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11 項目の VAS (0 = まったく心配していない、10 = 非常に心配している)
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コルポスコピー中
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外科的合併症
時間枠:コルポスコピー後72時間
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痛み、自己鎮痛薬、出血時間に関するアンケート(郵送またはオンライン)。
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コルポスコピー後72時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Clemens B Tempfer, MD、Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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