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Realidad virtual: influencia en la satisfacción, el dolor y la ansiedad en pacientes sometidas a colposcopia

25 de abril de 2024 actualizado por: Günther Rezniczek, Ruhr University of Bochum

Impacto de un auricular VR en la percepción del dolor y la satisfacción durante el estudio colposcópico de lesiones precancerosas cervicales: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

El cáncer de cuello uterino es uno de los cánceres más comunes en las mujeres y una de las principales causas de muerte entre las mujeres en todo el mundo. Las lesiones precancerosas (displasias) se detectan mediante la prueba de frotis de detección en el consultorio del ginecólogo y, por lo tanto, pueden contribuir a un 100% de posibilidades de curación si se aclaran mediante un examen colposcópico como parte de la consulta de displasia.

Para detectar displasia cervical durante el examen colposcópico, se utiliza el efecto del ácido acético diluido sobre el epitelio del cuello uterino. El epitelio metaplásico y la displasia de bajo grado se notan visualmente por una ligera tinción blanca. Luego se toman biopsias de estas áreas para un diagnóstico posterior.

La colposcopia en sí misma y especialmente la biopsia dirigida colposcópica del cuello uterino son dolorosas. La realidad virtual (VR) es un nuevo método para la visualización tridimensional de 360° del contenido de la imagen. Varios estudios han demostrado que el uso de la realidad virtual puede tener un impacto positivo en el curso de las intervenciones médicas. Los estudios aleatorios sobre la efectividad de la RV en un colectivo de mujeres con biopsia del cuello uterino colposcópicamente dirigida no están disponibles según una búsqueda bibliográfica reciente (búsqueda en PubMed del 30/12/2020; términos de búsqueda: biopsia cervical, colposcopia, alivio del dolor, dolor control, realidad virtual). En estudios de nuestro grupo de investigación sobre colposcopia, encontramos puntuaciones de dolor aumentadas especialmente en pacientes más jóvenes, pero también en pacientes obesas y fumadoras. Por lo tanto, es útil un estudio controlado sobre la efectividad de la RV en la biopsia dirigida colposcópicamente.

En nuestro estudio, ahora queremos responder a la pregunta en condiciones prospectivas de si el uso de RV antes del inicio o antes del inicio y durante la colposcopia en comparación con ninguna intervención conduce a un aumento significativo en la satisfacción del paciente y/o una reducción del dolor en la contexto de la colposcopia de aclaración y la biopsia dirigida colposcópicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

VPH y cáncer de cuello uterino

Los virus del papiloma humano (VPH) son los patógenos de transmisión sexual más comunes en todo el mundo. La prevalencia en la población es alta. Las estimaciones epidemiológicas sugieren que el 75-80% de los adultos sexualmente activos adquieren una infección por VPH en el área genital al menos una vez antes de los 50 años. Sin embargo, hasta el 95% de estas infecciones por VPH se consideran inofensivas y se eliminan espontáneamente en 2 años en términos de eliminación inmunológica del VPH [1]. Por otra parte, las infecciones persistentes por VPH del grupo de alto riesgo, p. El VPH-16 y el VPH-18 son la causa principal del desarrollo del carcinoma cervical y también son en parte responsables del desarrollo del carcinoma vulvar, carcinoma vaginal y carcinoma anal. El VPH infecta preferentemente las células epiteliales de la región anogenital y, a través de la incorporación del ADN del VPH en el genoma del huésped y la subsiguiente interferencia con el control del ciclo celular de la célula huésped, provoca cambios en el epitelio cervical que, si no se trata, puede convertirse en precanceroso. (la llamada neoplasia intraepitelial cervical) y consecutivamente en carcinoma invasivo del cuello uterino (carcinoma cervical). Específicamente, el producto del gen del protooncogén viral E6 se acopla a p53 y promueve su degradación, y el producto del gen del protooncogén viral E7 forma un complejo con el producto del gen del retinoblastoma pRB y suprime su función supresora de tumores [2]. Tanto el deterioro de la apoptosis como la función supresora de tumores promueven la inmortalización de las células basales infectadas en la zona de transformación del cuello uterino.

El carcinoma de cuello uterino es el tercer cáncer más común en las mujeres en todo el mundo, así como la cuarta causa principal de muerte en las mujeres en todo el mundo. El carcinoma de cuello uterino representó el 9 % (n=529 800) de todos los casos nuevos de cáncer y el 8 % (n=275 100) de las muertes relacionadas con el cáncer en mujeres en 2008 [3].

El precursor del cáncer de cuello uterino es la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), que puede conducir al desarrollo de carcinoma de células escamosas (aproximadamente el 80% de todos los cánceres de cuello uterino). Se distinguen tres grados de expresión en CIN (CIN1, CIN 2 y CIN 3). En comparación con el carcinoma cervicouterino invasivo, la aparición de lesiones precancerosas del cuello uterino está más extendida. Se estima que aproximadamente 100 000 mujeres en Alemania desarrollan nuevas displasias (CIN 1-3) anualmente, con una prevalencia puntual de >200 000 [3, 4].

La colposcopia como método de diagnóstico

La displasia del cuello uterino generalmente se vuelve notoria durante el examen de detección ginecológico en el ginecólogo. En este caso, se toman frotis del exocérvix y del endocérvix y el citólogo los evalúa después de realizar una tinción de Papanicolaou con respecto a las células displásicas y la calidad del frotis. Para una mayor aclaración de los cambios displásicos, se recomienda acudir a una consulta especializada en displasia. Durante el examen colposcópico, la confirmación histológica de áreas displásicas se realiza mediante biopsia.

La colposcopia (examen visual de la vagina y la entrada del útero con aumento óptico) es una parte integral de la detección temprana del cáncer de cuello uterino. Se utiliza para visualizar áreas displásicas en el cuello uterino y determinar su expresión espacial. La lupa permite un aumento bidimensional multinivel (3,5 a 30x). Después de la identificación visual de áreas sospechosas usando ácido acético al 5% (las displasias se vuelven blancas acéticas) y la clasificación en cambios "menores" (grado 1) o "mayores" (grado 2) de acuerdo con la clasificación RIO utilizada internacionalmente, una biopsia dirigida para una determinación exacta del grado de displasia es posible [4]. Solo de esta manera es posible una mayor planificación de la terapia individual.

Sensación de dolor durante el examen colposcópico.

La colposcopia en sí misma y especialmente la biopsia dirigida colposcópica del cuello uterino son dolorosas [4, 5]. La práctica general es utilizar analgésicos locales, analgésicos orales o ningún analgésico durante una biopsia colposcópica dirigida del cuello uterino [5]. El uso de métodos no farmacológicos para influir positivamente en la percepción del dolor y la satisfacción del paciente se ha investigado en varios estudios. Por ejemplo, en un estudio prospectivo aleatorizado, nuestro grupo demostró que la música clásica (Mozart, Sinfonía n.º 40 en sol menor, KV 550) [6] no tenía una influencia positiva sobre la satisfacción y la percepción del dolor. De manera similar, en otro estudio aleatorizado, no encontramos una influencia positiva sobre la satisfacción y la percepción del dolor mediante el uso de videocolposcopia [7]. La realidad virtual (VR) es un nuevo método para la visualización tridimensional de 360° del contenido de la imagen. Varios estudios han demostrado que el uso de la realidad virtual puede tener un efecto positivo en el curso de las intervenciones médicas. Por ejemplo, en una revisión sistemática y metanálisis de 8 ensayos aleatorios con un total de 723 sujetos, Ding et al. mostraron puntuaciones de dolor posoperatorio más bajas después de la aplicación de RV en el contexto de diversas cirugías, como cirugía dental, de rodilla, de hemorroides, y atención de lesiones obstétricas [8].

Según una búsqueda bibliográfica reciente (búsqueda en PubMed al 30/12/2020; términos de búsqueda: biopsia cervical, colposcopia, alivio del dolor, dolor control, realidad virtual). En estudios de nuestro grupo de investigación sobre colposcopia, encontramos puntuaciones de dolor aumentadas especialmente en pacientes más jóvenes, pero también en pacientes obesas y fumadoras [7, 9]. Por lo tanto, es razonable realizar un estudio controlado sobre la eficacia de la realidad virtual en la biopsia dirigida por colposcopia.

Objetivo del estudio

Nuestro estudio ahora tiene como objetivo responder a la pregunta en condiciones prospectivas si el uso de RV antes del inicio o antes del inicio y durante la colposcopia en comparación con ninguna intervención conduce a un aumento significativo en la satisfacción del paciente y/o una reducción del dolor en el contexto de la colposcopia de aclaración y biopsia dirigida colposcópicamente.

Referencias

  1. Workowski KA, Berman SM. Pautas para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, 2006. Informe recomendado de MMWR 2006;55:1-94.
  2. Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. Interacciones de las oncoproteínas E6 y E7 del VPH con productos de genes supresores de tumores. Supervivencia del cáncer 1992; 12:197-217.
  3. Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Estadísticas mundiales de cáncer, 2012. CA Cáncer J Clin. 2015;65:87-108. doi:10.3322/caac.21262.
  4. Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Patólogo. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
  5. Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie en Klinik und Praxis. 2ª ed. Berlín: De Gruyter; 2013.
  6. Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart para reducir la ansiedad del paciente durante la colposcopia: un ensayo controlado aleatorio. Obstet Gynecol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
  7. Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Videocolposcopia para reducir la ansiedad del paciente durante la colposcopia: un ensayo controlado aleatorio. Obstet Gynecol. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
  8. Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. Efectos de la realidad virtual en el alivio del dolor posoperatorio en pacientes quirúrgicos: revisión sistemática y metanálisis. Cirugía Interna J. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
  9. Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. Eficacia de la solución de Monsel después de la biopsia cervical: un ensayo aleatorizado. J Dis. del tracto genital inferior. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.0000000000000234.
  10. Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das Estado-Rasgo-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. Weinheim: Beltz; 1981.
  11. Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M, et al. Terminología colposcópica de 2011 de la Federación Internacional de Patología Cervical y Colposcopía. Obstet Gynecol. 2012;120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
  12. Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, González N, Conde JG. Captura electrónica de datos de investigación (REDCap): una metodología basada en metadatos y un proceso de flujo de trabajo para proporcionar soporte informático de investigación traslacional. J Biomed Informar. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Herne, NRW, Alemania, 44625
        • Marien Hospital Herne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Colposcopia clínicamente indicada en caso de prueba de Papanicolaou anormal para la detección de lesiones precancerosas del cuello uterino y/o anomalía clínica del cuello uterino (p. leucoplasia) con biopsia

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades oculares (p. ej., glaucoma/cataratas) que impiden ver contenido de RV.
  • Claustrofobia/agorafobia o epilepsia
  • Pacientes con conocimiento insuficiente del idioma alemán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control (sin VR)
Pacientes sometidos a colposcopia y biopsia guiada por colposcopia sin intervención adicional
Experimental: VR antes y durante la colposcopia
Pacientes sometidos a colposcopia y biopsia guiada por colposcopia con un auricular VR durante 15 minutos antes de la colposcopia y durante la colposcopia.
Los pacientes usan un auricular virtual que presenta vistas 3D de 360° de entornos relajantes
Los pacientes usan un auricular virtual que presenta vistas 3D de 360° de entornos que distraen
Experimental: VR antes de la colposcopia
Pacientes sometidas a colposcopia y biopsia guiada por colposcopia con auriculares VR durante 15 minutos antes de la colposcopia, pero no durante la colposcopia.
Los pacientes usan un auricular virtual que presenta vistas 3D de 360° de entornos relajantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
EVA de 11 ítems (0 = nada satisfecho, 10 = totalmente satisfecho)
inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor del paciente
Periodo de tiempo: durante la colposcopia
EVA de 11 ítems (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
durante la colposcopia
Dolor del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colposcopia
EVA de 11 ítems (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
inmediatamente después de la colposcopia
Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: durante la colposcopia
EVA de 11 ítems (0 = nada ansioso, 10 = muy ansioso)
durante la colposcopia
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la colposcopia
Cuestionario (devuelto por correo o en línea) sobre el dolor, analgésicos automedicados, duración del sangrado.
72 horas después de la colposcopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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