- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04751799
Virtual Reality: Inverkan på tillfredsställelse, smärta och ångest hos patienter som genomgår koloskopi
Effekten av ett VR-headset på smärtuppfattning och tillfredsställelse under kolposkopisk upparbetning av cervikala precancerösa lesioner: en multicenter randomiserad-kontrollerad studie.
Livmoderhalscancer är en av de vanligaste cancerformerna hos kvinnor och en av de vanligaste dödsorsakerna hos kvinnor över hela världen. Precancerösa lesioner (dysplasier) upptäcks vid screening-strykprovet på gynekologmottagningen och kan därmed bidra till 100% chans att bota om de klargörs genom en kolposkopisk undersökning som en del av dysplasikonsultationen.
För att upptäcka cervikal dysplasi vid kolposkopisk undersökning utnyttjas effekten av utspädd ättiksyra på epitelet i livmoderhalsen. Metaplastiskt epitel och låggradig dysplasi märks visuellt av en lätt vit färgning. Biopsier tas sedan från dessa områden för vidare diagnos.
Själva kolposkopin och särskilt den kolposkopiska riktade biopsien av livmoderhalsen är smärtsamma. Virtual reality (VR) är en ny metod för 360° tredimensionell visning av bildinnehåll. Ett antal studier har visat att användningen av VR kan ha en positiv inverkan på förloppet av medicinska insatser. Randomiserade studier om effektiviteten av VR i ett kollektiv av kvinnor med kolposkopiskt riktad biopsi av livmoderhalsen är inte tillgängliga enligt en färsk litteratursökning (PubMed-sökning av 2020-12-30; söktermer: livmoderhalsbiopsi, kolposkopi, smärtlindring, smärta kontroll, virtuell verklighet). I studier av vår forskargrupp om kolposkopi fann vi ökade smärtpoäng särskilt hos yngre patienter, men även hos överviktiga patienter och rökare. En kontrollerad studie om effektiviteten av VR vid kolposkopiskt riktad biopsi är därför användbar.
I vår studie vill vi nu besvara frågan under prospektiva förhållanden om användning av VR före start eller före start och under kolposkopi jämfört med ingen intervention leder till en signifikant ökning av patientnöjdheten och/eller en minskning av smärta i sammanhang av klargörande kolposkopi och kolposkopiskt riktad biopsi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HPV och livmoderhalscancer
Humant papillomvirus (HPV) är de vanligaste sexuellt överförbara patogenerna i världen. Prevalensen i befolkningen är hög. Epidemiologiska uppskattningar tyder på att 75-80 % av sexuellt aktiva vuxna drabbas av en HPV-infektion i underlivet minst en gång vid 50 års ålder. Upp till 95 % av dessa HPV-infektioner anses dock ofarliga och elimineras spontant inom 2 år när det gäller immunologisk HPV-clearance [1]. Å andra sidan kan ihållande infektioner med HPV av högriskgruppen, t.ex. HPV-16 och HPV-18, är den främsta orsaken till utvecklingen av livmoderhalscancer och är också delvis ansvariga för utvecklingen av vulvacarcinom, vaginalcarcinom och analkarcinom. HPV infekterar företrädesvis epitelcellerna i den anogenitala regionen och, genom inkorporering av HPV-DNA i värdgenomet och efterföljande störning av värdcellens cellcykelkontroll, orsakar förändringar i livmoderhalsepitelet som, om det lämnas obehandlat, kan utvecklas till precancerös. lesioner (s.k. cervikal intraepitelial neoplasi) och i följd till invasivt karcinom i livmoderhalsen (cervixkarcinom). Specifikt kopplar den virala protoonkogenen E6-genprodukten till p53 och främjar dess nedbrytning, och den virala protoonkogenen E7-genprodukten bildar ett komplex med retinoblastomgenprodukten pRB och undertrycker dess tumörsuppressorfunktion [2]. Både försämringen av apoptos och tumörsuppressorfunktionen främjar immortalisering av infekterade basala celler i transformationszonen av livmoderhalsen.
Livmoderhalscancer är den tredje vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen, liksom den fjärde vanligaste dödsorsaken hos kvinnor i världen. Livmoderhalscancer stod för 9% (n=529 800) av alla nya cancerfall och 8% (n=275 100) av cancerrelaterade dödsfall hos kvinnor 2008 [3].
Föregångaren till livmoderhalscancer är cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), som kan leda till utveckling av skivepitelcancer (cirka 80 % av alla livmoderhalscancer). Tre grader av uttryck särskiljs i CIN (CIN1, CIN 2 och CIN 3). Jämfört med invasivt livmoderhalscancer är förekomsten av precancerösa lesioner i livmoderhalsen mer utbredd. Det uppskattas att cirka 100 000 kvinnor i Tyskland utvecklar nya dysplasier (CIN 1-3) årligen, med en punktprevalens på >200 000 [3, 4].
Kolposkopi som diagnostisk metod
Dysplasi i livmoderhalsen blir vanligtvis iögonfallande under den gynekologiska screeningundersökningen hos gynekologen. I detta fall tas utstryk från ektocervix och endocervix och bedöms av cytolog efter att en Papanicolaou-färgning har utförts med hänsyn till dysplastiska celler och utstrykets kvalitet. För ytterligare klargörande av dysplastiska förändringar rekommenderas presentation till en specialiserad dysplasikonsultation. Vid kolposkopisk undersökning utförs histologisk bekräftelse av dysplastiska områden med hjälp av biopsi.
Kolposkopi (visuell undersökning av slidan och ingången till livmodern med optisk förstoring) är en integrerad del av tidig upptäckt av livmoderhalscancer. Den används för att visualisera dysplastiska områden på livmoderhalsen och för att bestämma deras rumsliga uttryck. Förstoringsglaset tillåter en tvådimensionell förstoring på flera nivåer (3,5 till 30x). Efter visuell identifiering av misstänkta områden med 5 % ättiksyra (dysplasierna blir ättiksvita) och klassificering i "mindre" (grad 1) eller "stora" (grad 2) förändringar enligt den internationellt använda RIO-klassificeringen, en riktad biopsi för exakt bestämning av graden av dysplasi är möjlig [4]. Endast på detta sätt är ytterligare individuell terapiplanering möjlig.
Smärtkänsla under kolposkopisk undersökning.
Kolposkopi i sig och särskilt kolposkopisk riktad biopsi av livmoderhalsen är smärtsamma [4, 5]. Allmän praxis är att använda lokala analgetika, orala analgetika eller inga smärtstillande medel under en kolposkopiskt riktad biopsi av livmoderhalsen [5]. Användningen av icke-farmakologiska metoder för att positivt påverka patientens smärtuppfattning och tillfredsställelse har undersökts i ett antal studier. Till exempel, i en prospektiv randomiserad studie, visade vår grupp att klassisk musik (Mozart, symfoni nr 40 i g-moll, KV 550) [6] inte hade något positivt inflytande på tillfredsställelse och smärtuppfattning. På liknande sätt fann vi i en annan randomiserad studie ingen positiv inverkan på tillfredsställelse och smärtuppfattning genom att använda videokolposkopi [7]. Virtual reality (VR) är en ny metod för 360° tredimensionell visning av bildinnehåll. Ett antal studier har visat att användningen av VR kan ha en positiv effekt på förloppet av medicinska insatser. Till exempel, i en systematisk översikt och metaanalys av 8 randomiserade studier med totalt 723 försökspersoner, visade Ding et al lägre postoperativa smärtpoäng efter applicering av VR i samband med olika operationer såsom tand-, knä-, hemorrojderkirurgi, och obstetrisk skadevård [8].
Randomiserade prövningar av effektiviteten av VR i ett kollektiv av kvinnor som genomgår kolposkopi-inriktad livmoderhalsbiopsi är inte tillgängliga enligt en nyligen genomförd litteratursökning (PubMed-sökning per 2020-12-30; söktermer: livmoderhalsbiopsi, kolposkopi, smärtlindring, smärta kontroll, virtuell verklighet). I studier av vår forskargrupp om kolposkopi fann vi ökade smärtpoäng särskilt hos yngre patienter, men även hos överviktiga patienter och rökare [7, 9]. Därför är en kontrollerad studie om effektiviteten av VR vid kolposkopi-inriktad biopsi rimlig.
Syfte med studien
Vår studie syftar nu till att besvara frågan under prospektiva förhållanden om användning av VR före initiering eller före initiering och under kolposkopi jämfört med ingen intervention leder till en signifikant ökning av patientnöjdhet och/eller en minskning av smärta i samband med klargörande kolposkopi och kolposkopiskt riktad biopsi.
Referenser
- Workowski KA, Berman SM. Riktlinjer för behandling av sexuellt överförbara sjukdomar, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94.
- Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. Interaktioner mellan HPV E6 och E7 onkoproteiner med tumörsuppressorgenprodukter. Cancer Surv. 1992;12:197-217.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancerstatistik, 2012. CA Cancer J Clin. 2015;65:87-108. doi:10.3322/caac.21262.
- Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Patolog. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
- Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie i Klinik und Praxis. 2:a uppl. Berlin: De Gruyter; 2013.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart för att minska patientens ångest under kolposkopi: en randomiserad kontrollerad studie. Obstet Gynecol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Videokolposkopi för att minska patientens ångest under kolposkopi: en randomiserad kontrollerad studie. Obstet Gynecol. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
- Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. Effekter av virtuell verklighet på att lindra postoperativ smärta hos kirurgiska patienter: En systematisk översikt och metaanalys. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
- Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. Effekten av Monsel-lösning efter livmoderhalsbiopsi: en randomiserad studie. J Low Genit Tract Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.00000000000000234.
- Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das State-Trait-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. Weinheim: Beltz; 1981.
- Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M, et al. 2011 kolposkopisk terminologi från International Federation for Cervical Pathology and Colposcopy. Obstet Gynecol. 2012;120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Forskning om elektronisk datafångst (REDCap) - en metadatadriven metodik och arbetsflödesprocess för att tillhandahålla translationellt forskningsinformatikstöd. J Biomed Inform. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Tyskland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
- Kliniskt indicerad kolposkopi vid onormal PAP-utstryk för upptäckt av precancerösa lesioner i livmoderhalsen och/eller kliniska avvikelser i livmoderhalsen (t.ex. leukoplaki) med biopsi
Exklusions kriterier:
- Ögonsjukdomar (t.ex. glaukom/katarakt) som försämrar visningen av VR-innehåll.
- Klaustrofobi/agorafobi eller epilepsi
- Patienter med otillräckliga kunskaper i det tyska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (ingen VR)
Patienter som genomgår kolposkopi och kolposkopiskt guidad biopsi utan ytterligare ingrepp
|
|
|
Experimentell: VR före och under kolposkopi
Patienter som genomgår kolposkopi och kolposkopiskt guidad biopsi med VR-headset i 15 minuter före kolposkopi samt under kolposkopi.
|
Patienter bär ett virtuellt headset som visar 360° 3D-vyer av avkopplande miljöer
Patienter bär ett virtuellt headset som visar 360° 3D-vyer av distraherande miljöer
|
|
Experimentell: VR före kolposkopi
Patienter som genomgår kolposkopi och kolposkopiskt guidad biopsi med VR-headset i 15 minuter före kolposkopi men inte under kolposkopi.
|
Patienter bär ett virtuellt headset som visar 360° 3D-vyer av avkopplande miljöer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
VAS med 11 artiklar (0 = inte nöjd alls, 10 = helt nöjd)
|
omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient smärta
Tidsram: under kolposkopin
|
11-post VAS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
under kolposkopin
|
|
Patient smärta
Tidsram: omedelbart efter kolposkopin
|
11-post VAS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
omedelbart efter kolposkopin
|
|
Patient ångest
Tidsram: under kolposkopin
|
11-post VAS (0 = inte alls orolig, 10 = mycket orolig)
|
under kolposkopin
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 72 timmar efter kolposkopi
|
Frågeformulär (mail-back eller online) angående smärta, självmedicinerad smärtstillande medicin, blödningstid.
|
72 timmar efter kolposkopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .