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虚拟现实:对接受阴道镜检查的患者的满意度、疼痛和焦虑的影响

2024年4月25日 更新者:Günther Rezniczek、Ruhr University of Bochum

VR 耳机对宫颈癌前病变阴道镜检查过程中疼痛感知和满意度的影响:一项多中心随机对照试验。

宫颈癌是女性最常见的癌症之一,也是全球女性死亡的主要原因之一。 癌前病变(发育不良)可在妇科医生办公室通过涂片筛查检测出来,如果通过阴道镜检查(作为发育不良咨询的一部分)加以澄清,则可以 100% 治愈。

为了在阴道镜检查期间检测宫颈发育不良,利用了稀醋酸对子宫颈上皮细胞的影响。 化生上皮和低度异型增生通过轻微的白色染色在视觉上很明显。 然后从这些区域进行活组织检查以进行进一步诊断。

阴道镜检查本身,尤其是宫颈的阴道镜靶向活检是痛苦的。 虚拟现实 (VR) 是一种 360° 三维观看图像内容的新方法。 多项研究表明,使用 VR 可以对医疗干预过程产生积极影响。 根据最近的文献搜索(PubMed 搜索 2020 年 12 月 30 日;搜索词:宫颈活检、阴道镜检查、疼痛缓解、疼痛控制、虚拟现实)。 在我们的阴道镜检查研究小组的研究中,我们发现疼痛评分增加,尤其是在年轻患者中,但在肥胖患者和吸烟者中也是如此。 因此,一项关于 VR 在阴道镜靶向活检中有效性的对照研究是有用的。

在我们的研究中,我们现在想在前瞻性条件下回答以下问题:与不干预相比,在开始前或开始前和阴道镜检查期间使用 VR 是否会显着提高患者满意度和/或减轻疼痛澄清阴道镜检查和阴道镜靶向活检的背景。

研究概览

详细说明

HPV与宫颈癌

人乳头瘤病毒 (HPV) 是全世界最常见的性传播病原体。 在人群中的流行率很高。 流行病学估计表明,75-80% 的性活跃成年人在 50 岁时至少在生殖器区域感染过一次 HPV。 然而,根据免疫学 HPV 清除率,高达 95% 的这些 HPV 感染被认为是无害的,并且会在 2 年内自发消除 [1]。 另一方面,高危人群的 HPV 持续感染,例如 HPV-16和HPV-18是宫颈癌发展的主要原因,也是外阴癌、阴道癌和肛门癌发展的部分原因。 HPV 优先感染肛门生殖区的上皮细胞,并通过将 HPV DNA 掺入宿主基因组并随后干扰宿主细胞的细胞周期控制,导致宫颈上皮细胞发生变化,如果不加以治疗,可能会发展为癌前病变病变(所谓的宫颈上皮内瘤变)并连续进入宫颈浸润性癌(宫颈癌)。 具体而言,病毒原癌基因E6基因产物与p53偶联并促进其降解,病毒原癌基因E7基因产物与视网膜母细胞瘤基因产物pRB形成复合物并抑制其抑癌功能[2]。 细胞凋亡和肿瘤抑制功能的损害都促进了子宫颈转化区受感染基底细胞的永生化。

宫颈癌是全球女性第三大常见癌症,也是全球女性第四大死因。 2008 年,宫颈癌占所有新发癌症病例的 9% (n=529 800) 和女性癌症相关死亡的 8% (n=275 100) [3]。

宫颈癌的前兆是宫颈上皮内瘤变(CIN),可导致鳞状细胞癌(约占所有宫颈癌的 80%)的发展。 CIN(CIN1、CIN 2 和 CIN 3)中区分了三个表达等级。 与浸润性宫颈癌相比,宫颈癌前病变的发生更为广泛。 据估计,德国每年约有 100,000 名女性患上新的发育异常 (CIN 1-3),患病率 >200,000 [3, 4]。

阴道镜检查作为一种诊断方法

在妇科医生的妇科筛查检查期间,子宫颈发育不良通常会变得很明显。 在这种情况下,涂片取自子宫颈外口和宫颈内膜,并在对发育不良细胞和涂片质量进行巴氏染色后由细胞学家进行评估。 为了进一步阐明发育不良的变化,建议向专门的发育不良咨询会诊。 在阴道镜检查期间,发育异常区域的组织学确认是通过活组织检查进行的。

阴道镜检查(使用光学放大镜目视检查阴道和子宫入口)是早期宫颈癌检测的一个组成部分。 它用于可视化子宫颈上的发育不良区域并确定它们的空间表达。 放大镜允许多级(3.5 至 30 倍)二维放大。 在使用 5% 醋酸(异型增生变成醋白)视觉识别可疑区域并根据国际上使用的 RIO 分类法将变化分为“轻微”(1 级)或“主要”(2 级)变化后,进行靶向活检以进行准确判断异型增生的程度是可能的[4]。 只有这样,才能进一步制定个性化治疗计划。

阴道镜检查时有痛感。

阴道镜检查本身,尤其是宫颈的阴道镜靶向活检会很痛 [4, 5]。 一般做法是在宫颈阴道镜靶向活检期间使用局部镇痛药、口服镇痛药或不使用镇痛药 [5]。 许多研究已经调查了使用非药物方法对患者疼痛感知和满意度产生积极影响。 例如,在一项前瞻性随机研究中,我们小组证明古典音乐(莫扎特,G 小调第 40 交响曲,KV 550)[6] 对满意度和疼痛感知没有积极影响。 同样,在另一项随机研究中,我们发现使用视频阴道镜检查对满意度和痛觉没有积极影响 [7]。 虚拟现实 (VR) 是一种 360° 三维观看图像内容的新方法。 多项研究表明,使用 VR 可以对医疗干预过程产生积极影响。 例如,在对总共 723 名受试者的 8 项随机试验进行的系统回顾和荟萃分析中,Ding 等人显示在牙科、膝关节、痔疮手术等各种手术中应用 VR 后术后疼痛评分较低,和产科损伤护理[8]。

根据最近的文献搜索(PubMed 搜索截至 2020 年 12 月 30 日;搜索词:宫颈活检、阴道镜检查、疼痛缓解、疼痛控制、虚拟现实)。 在我们的阴道镜检查研究小组的研究中,我们发现疼痛评分增加,尤其是在年轻患者中,但在肥胖患者和吸烟者中也是如此 [7, 9]。 因此,对 VR 在阴道镜靶向活检中的有效性进行对照研究是合理的。

研究目的

我们现在的研究旨在在前瞻性条件下回答以下问题:与不干预相比,在开始前或开始前和阴道镜检查期间使用 VR 是否会导致患者满意度显着提高和/或在澄清阴道镜检查和疼痛的情况下减少疼痛阴道镜靶向活检。

参考

  1. Workowski KA,伯曼 SM。 性传播疾病治疗指南,2006 年。 MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94。
  2. Münger K、Scheffner M、Huibregtse JM、Howley PM。 HPV E6 和 E7 癌蛋白与抑癌基因产物的相互作用。 癌症生存。 1992;12:197-217。
  3. Torre LA、Bray F、Siegel RL、Ferlay J、Lortet-Tieulent J、Jemal A。全球癌症统计数据,2012 年。 CA 癌症临床杂志。 2015;65:87-108。 doi:10.3322/caac.21262。
  4. Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms。 病原体。 2011;32:497-504。 doi:10.1007/s00292-011-1480-9。
  5. Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie 在 Klinik und Praxis。 第二版。 柏林:De Gruyter; 2013.
  6. Hilal Z、Alici F、Tempfer CB、Rath K、Nar K、Rezniczek GA。 莫扎特在阴道镜检查期间减少患者焦虑:一项随机对照试验。 妇产科。 2018;132:1047-55。 内政部:10.1097/AOG.0000000000002876。
  7. Hilal Z、Alici F、Tempfer CB、Seebacher V、Rezniczek GA。 视频阴道镜检查在阴道镜检查期间减少患者焦虑:一项随机对照试验。 妇产科。 2017;130:411-9。 内政部:10.1097/AOG.0000000000002127。
  8. Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. 虚拟现实对减轻手术患者术后疼痛的影响:系统评价和荟萃分析。 国际外科杂志。 2020;82:87-94。 doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033。
  9. Hilal Z、Rezniczek GA、Tettenborn Z、Hefler LA、Tempfer CB。 宫颈活检后孟塞尔溶液的疗效:一项随机试验。 J Low Genit Tract Dis。 2016 年;20:312-6。 内政部:10.1097/LGT.0000000000000234。
  10. Laux L、Glanzmann P、Schaffner P、Spielberger CD。 Das State-Trait-Angstinventar (STAI)。 Theoretische Grundlagen 和 Handlungsanweisungen。魏因海姆:贝尔茨; 1981.
  11. Bornstein J、Bentley J、Bösze P、Girardi F、Haefner H、Menton M 等。 2011 年国际宫颈病理学和阴道镜联合会阴道镜术语。 妇产科。 2012;120:166-72。 doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c。
  12. Harris PA、Taylor R、Thielke R、Payne J、Gonzalez N、Conde JG。 研究电子数据捕获 (REDCap)——一种元数据驱动的方法和工作流程,用于提供转化研究信息学支持。 J Biomed 通知。 2009;42:377-81。 doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

247

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NRW
      • Herne、NRW、德国、44625
        • Marien Hospital Herne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 书面同意参与研究
  • 在 PAP 涂片​​异常的情况下进行临床指征的阴道镜检查以检测子宫颈癌前病变和/或子宫颈的临床异常(例如 白斑)活检

排除标准:

  • 影响 VR 内容观看的眼部疾病(例如青光眼/白内障)。
  • 幽闭恐惧症/广场恐惧症或癫痫症
  • 德语知识不足的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组(无 VR)
在没有进一步干预的情况下接受阴道镜检查和阴道镜引导下活检的患者
实验性的:阴道镜检查之前和期间的 VR
患者在阴道镜检查前和阴道镜检查期间使用 VR 耳机接受阴道镜检查和阴道镜引导活检 15 分钟。
患者佩戴虚拟耳机呈现放松环境的 360° 3D 视图
患者佩戴虚拟头戴式耳机呈现分散注意力的环境的 360° 3D 视图
实验性的:阴道镜前VR
患者在阴道镜检查前使用 VR 耳机进行阴道镜检查和阴道镜引导活检 15 分钟,但在阴道镜检查期间不进行。
患者佩戴虚拟耳机呈现放松环境的 360° 3D 视图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:手术后立即
11 项 VAS(0 = 完全不满意,10 = 完全满意)
手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者疼痛
大体时间:在阴道镜检查期间
11 项 VAS(0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)
在阴道镜检查期间
患者疼痛
大体时间:阴道镜检查后立即
11 项 VAS(0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)
阴道镜检查后立即
患者焦虑
大体时间:在阴道镜检查期间
11 项 VAS(0 = 一点都不焦虑,10 = 非常焦虑)
在阴道镜检查期间
手术并发症
大体时间:阴道镜检查后72小时
关于疼痛、自行服用止痛药、出血持续时间的问卷(回邮或在线)。
阴道镜检查后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Clemens B Tempfer, MD、Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月25日

初级完成 (实际的)

2022年7月7日

研究完成 (实际的)

2022年7月10日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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