- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04751799
Virtuální realita: Vliv na spokojenost, bolest a úzkost u pacientů podstupujících kolposkopii
Vliv VR headsetu na vnímání bolesti a spokojenost během kolposkopického vyšetření cervikálních prekancerózních lézí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Rakovina děložního čípku je jednou z nejčastějších rakovin u žen a jednou z hlavních příčin úmrtí žen na celém světě. Prekancerózní léze (dysplazie) jsou detekovány screeningovým stěrovým testem v ordinaci gynekologa a mohou tak přispět ke 100% šanci na vyléčení, pokud budou objasněny kolposkopickým vyšetřením v rámci konzultace dysplazie.
K detekci cervikální dysplazie při kolposkopickém vyšetření se využívá vliv zředěné kyseliny octové na epitel cervix uteri. Metaplastický epitel a dysplazie nízkého stupně jsou vizuálně patrné mírným bílým zabarvením. Z těchto oblastí se pak odebírají biopsie pro další diagnostiku.
Samotná kolposkopie a zejména kolposkopická cílená biopsie děložního čípku jsou bolestivé. Virtuální realita (VR) je nová metoda pro 360° trojrozměrné prohlížení obrazového obsahu. Řada studií prokázala, že využití VR může mít pozitivní dopad na průběh lékařských zákroků. Randomizované studie o účinnosti VR v kolektivu žen s kolposkopicky cílenou biopsií děložního čípku nejsou podle nedávného vyhledávání v literatuře k dispozici (vyhledávání PubMed z 30.12.2020; hledané výrazy: cervikální biopsie, kolposkopie, úleva od bolesti, bolest ovládání, virtuální realita). Ve studiích naší výzkumné skupiny na kolposkopii jsme zjistili zvýšené skóre bolesti zejména u mladších pacientů, ale také u obézních pacientů a kuřáků. Proto je užitečná kontrolovaná studie účinnosti VR v kolposkopicky cílené biopsii.
V naší studii nyní chceme za prospektivních podmínek odpovědět na otázku, zda použití VR před zahájením nebo před zahájením a během kolposkopie ve srovnání s žádnou intervencí vede k významnému zvýšení spokojenosti pacienta a/nebo snížení bolesti v oblasti kontextu objasňující kolposkopie a kolposkopicky cílené biopsie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
HPV a rakovina děložního čípku
Lidské papilomaviry (HPV) jsou celosvětově nejčastějšími sexuálně přenosnými patogeny. Prevalence v populaci je vysoká. Epidemiologické odhady naznačují, že 75–80 % sexuálně aktivních dospělých dostane HPV infekci v oblasti genitálií alespoň jednou do věku 50 let. Až 95 % těchto HPV infekcí je však považováno za neškodných a jsou spontánně eliminovány do 2 let z hlediska imunologické HPV clearance [1]. Na druhé straně přetrvávající infekce HPV rizikové skupiny, např. HPV-16 a HPV-18 jsou hlavní příčinou rozvoje karcinomu děložního hrdla a jsou také částečně zodpovědné za vznik karcinomu vulvy, vaginálního karcinomu a análního karcinomu. HPV přednostně infikuje epiteliální buňky anogenitální oblasti a prostřednictvím inkorporace HPV DNA do hostitelského genomu a následné interference s řízením buněčného cyklu hostitelské buňky způsobuje změny v cervikálním epitelu, které, pokud se neléčí, se mohou vyvinout v prekancerózní lézí (tzv. cervikální intraepiteliální neoplazie) a následně do invazivního karcinomu děložního čípku (cervikální karcinom). Konkrétně se produkt genu virového protoonkogenu E6 váže na p53 a podporuje jeho degradaci a produkt genu virového protoonkogenu E7 tvoří komplex s produktem genu retinoblastomu pRB a potlačuje jeho tumor-supresorovou funkci [2]. Jak poškození apoptózy, tak tumor supresorové funkce podporují imortalizaci infikovaných bazálních buněk v transformační zóně děložního čípku.
Karcinom děložního čípku je celosvětově třetím nejčastějším zhoubným nádorem u žen a také čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí u žen na celém světě. Karcinom děložního hrdla představoval 9 % (n=529 800) všech nových případů rakoviny a 8 % (n=275 100) úmrtí souvisejících s rakovinou u žen v roce 2008 [3].
Prekurzorem karcinomu děložního hrdla je cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN), která může vést ke vzniku spinocelulárního karcinomu (přibližně 80 % všech karcinomů děložního hrdla). V CIN se rozlišují tři stupně exprese (CIN1, CIN 2 a CIN 3). Ve srovnání s invazivním karcinomem děložního hrdla je výskyt prekancerózních lézí děložního hrdla rozšířenější. Odhaduje se, že přibližně 100 000 žen v Německu ročně vyvine nové dysplazie (CIN 1–3) s bodovou prevalencí > 200 000 [3, 4].
Kolposkopie jako diagnostická metoda
Dysplazie děložního čípku se typicky stává nápadnou při gynekologickém screeningovém vyšetření u gynekologa. V tomto případě jsou stěry odebírány z ektocervixu a endocervixu a posuzovány cytologem po provedení Papanicolaouova barvení s ohledem na dysplastické buňky a kvalitu stěru. Pro další objasnění dysplastických změn se doporučuje prezentace na specializované konzultaci dysplazie. Při kolposkopickém vyšetření se pomocí biopsie provádí histologické potvrzení dysplastických oblastí.
Kolposkopie (vizuální vyšetření pochvy a vchodu do dělohy s optickým zvětšením) je nedílnou součástí časného záchytu karcinomu děložního hrdla. Slouží k zobrazení dysplastických oblastí na děložním čípku a ke stanovení jejich prostorového vyjádření. Lupa umožňuje víceúrovňové (3,5 až 30x) dvourozměrné zvětšení. Po vizuální identifikaci podezřelých oblastí pomocí 5% kyseliny octové (dysplazie se změní na octovou bílou) a klasifikaci na „malé“ (1. stupeň) nebo „velké“ (stupeň 2) změny podle mezinárodně používané klasifikace RIO, cílená biopsie pro přesné určení stupně dysplazie je možná [4]. Jen tak je možné další individuální plánování terapie.
Pocit bolesti při kolposkopickém vyšetření.
Samotná kolposkopie a zejména kolposkopická cílená biopsie děložního čípku jsou bolestivé [4, 5]. Obecnou praxí je použití lokálních analgetik, perorálních analgetik nebo žádných analgetik během kolposkopicky cílené biopsie děložního čípku [5]. Použití nefarmakologických metod k pozitivnímu ovlivnění vnímání bolesti a spokojenosti pacientů bylo zkoumáno v řadě studií. Například v prospektivní randomizované studii naše skupina prokázala, že klasická hudba (Mozart, Symfonie č. 40 g moll, KV 550) [6] nemá žádný pozitivní vliv na spokojenost a vnímání bolesti. Podobně jsme v jiné randomizované studii nezjistili žádný pozitivní vliv na spokojenost a vnímání bolesti pomocí videokolposkopie [7]. Virtuální realita (VR) je nová metoda pro 360° trojrozměrné prohlížení obrazového obsahu. Řada studií prokázala, že využití VR může mít pozitivní vliv na průběh lékařských zákroků. Například v systematickém přehledu a metaanalýze 8 randomizovaných studií s celkem 723 subjekty Ding et al prokázali nižší skóre pooperační bolesti po aplikaci VR v kontextu různých operací, jako je chirurgie zubů, kolen, hemoroidů, atd. a péče o porodnické úrazy [8].
Randomizované studie účinnosti VR v kolektivu žen podstupujících kolposkopicky cílenou cervikální biopsii nejsou podle nedávného vyhledávání v literatuře dostupné (vyhledávání PubMed k 30.12.2020; hledané výrazy: cervikální biopsie, kolposkopie, úleva od bolesti, bolest ovládání, virtuální realita). Ve studiích naší výzkumné skupiny o kolposkopii jsme zjistili zvýšené skóre bolesti zejména u mladších pacientů, ale také u obézních pacientů a kuřáků [7, 9]. Proto je rozumná kontrolovaná studie o účinnosti VR v biopsii cílené na kolposkopii.
Cíl studie
Naše studie si nyní klade za cíl odpovědět za prospektivních podmínek na otázku, zda použití VR před zahájením nebo před zahájením a během kolposkopie ve srovnání s žádnou intervencí vede k významnému zvýšení spokojenosti pacienta a/nebo snížení bolesti v kontextu objasňující kolposkopie a kolposkopicky cílená biopsie.
Reference
- Workowski KA, Berman SM. Pokyny pro léčbu pohlavně přenosných chorob, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94.
- Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. Interakce onkoproteinů HPV E6 a E7 s produkty tumor supresorových genů. Cancer Surv. 1992;12:197-217.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Globální statistika rakoviny, 2012. CA Cancer J Clin. 2015;65:87-108. doi:10.3322/caac.21262.
- Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Patologie. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
- Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie in Klinik und Praxis. 2. vyd. Berlín: De Gruyter; 2013.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart za snížení úzkosti pacienta během kolposkopie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Obstet Gynecol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Videokolposkopie pro snížení úzkosti pacienta během kolposkopie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Obstet Gynecol. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
- Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. Účinky virtuální reality na zmírnění pooperační bolesti u chirurgických pacientů: Systematický přehled a metaanalýza. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
- Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. Účinnost roztoku Monsel po cervikální biopsii: Randomizovaná studie. J Low Genit Tract Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.0000000000000234.
- Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das State-Rait-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. Weinheim: Beltz; 1981.
- Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M a kol. 2011 kolposkopická terminologie Mezinárodní federace pro cervikální patologii a kolposkopii. Obstet Gynecol. 2012;120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Výzkum elektronické zachycování dat (REDCap) – metodologie a pracovní postup založený na metadatech pro poskytování informační podpory translačního výzkumu. J Biomed Inform. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Německo, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas s účastí ve studii
- Klinicky indikovaná kolposkopie v případě abnormálního stěru PAP k detekci prekancerózních lézí děložního čípku a/nebo klinické abnormality děložního čípku (např. leukoplakie) s biopsií
Kritéria vyloučení:
- Oční onemocnění (např. glaukom/katarakta), které zhoršují sledování obsahu VR.
- Klaustrofobie/agorafobie nebo epilepsie
- Pacienti s nedostatečnou znalostí německého jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez VR)
Pacienti podstupující kolposkopii a kolposkopicky řízenou biopsii bez další intervence
|
|
Experimentální: VR před a během kolposkopie
Pacienti podstupující kolposkopii a kolposkopicky řízenou biopsii s VR headsetem po dobu 15 minut před kolposkopií i během kolposkopie.
|
Pacienti nosí virtuální sluchátka s 360° 3D pohledy na relaxační prostředí
Pacienti nosí virtuální sluchátka s 360° 3D pohledy na rušivé prostředí
|
Experimentální: VR před kolposkopií
Pacienti podstupující kolposkopii a kolposkopicky řízenou biopsii s VR headsetem po dobu 15 minut před kolposkopií, ale ne během kolposkopie.
|
Pacienti nosí virtuální sluchátka s 360° 3D pohledy na relaxační prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta
Časové okno: ihned po zákroku
|
11položkový VAS (0 = vůbec nespokojen, 10 = zcela spokojen)
|
ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest pacienta
Časové okno: během kolposkopie
|
11-položkový VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
během kolposkopie
|
Bolest pacienta
Časové okno: ihned po kolposkopii
|
11-položkový VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
ihned po kolposkopii
|
Úzkost pacienta
Časové okno: během kolposkopie
|
11-položkový VAS (0 = vůbec ne úzkostný, 10 = velmi úzkostný)
|
během kolposkopie
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 72 hodin po kolposkopii
|
Dotazník (e-mailem nebo online) týkající se bolesti, samoléčby léků proti bolesti, délky krvácení.
|
72 hodin po kolposkopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Prekancerózní stavy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Úzkostné poruchy
- Cervikální dysplazie dělohy
Další identifikační čísla studie
- VR-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael