Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita: Vliv na spokojenost, bolest a úzkost u pacientů podstupujících kolposkopii

25. dubna 2024 aktualizováno: Günther Rezniczek, Ruhr University of Bochum

Vliv VR headsetu na vnímání bolesti a spokojenost během kolposkopického vyšetření cervikálních prekancerózních lézí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Rakovina děložního čípku je jednou z nejčastějších rakovin u žen a jednou z hlavních příčin úmrtí žen na celém světě. Prekancerózní léze (dysplazie) jsou detekovány screeningovým stěrovým testem v ordinaci gynekologa a mohou tak přispět ke 100% šanci na vyléčení, pokud budou objasněny kolposkopickým vyšetřením v rámci konzultace dysplazie.

K detekci cervikální dysplazie při kolposkopickém vyšetření se využívá vliv zředěné kyseliny octové na epitel cervix uteri. Metaplastický epitel a dysplazie nízkého stupně jsou vizuálně patrné mírným bílým zabarvením. Z těchto oblastí se pak odebírají biopsie pro další diagnostiku.

Samotná kolposkopie a zejména kolposkopická cílená biopsie děložního čípku jsou bolestivé. Virtuální realita (VR) je nová metoda pro 360° trojrozměrné prohlížení obrazového obsahu. Řada studií prokázala, že využití VR může mít pozitivní dopad na průběh lékařských zákroků. Randomizované studie o účinnosti VR v kolektivu žen s kolposkopicky cílenou biopsií děložního čípku nejsou podle nedávného vyhledávání v literatuře k dispozici (vyhledávání PubMed z 30.12.2020; hledané výrazy: cervikální biopsie, kolposkopie, úleva od bolesti, bolest ovládání, virtuální realita). Ve studiích naší výzkumné skupiny na kolposkopii jsme zjistili zvýšené skóre bolesti zejména u mladších pacientů, ale také u obézních pacientů a kuřáků. Proto je užitečná kontrolovaná studie účinnosti VR v kolposkopicky cílené biopsii.

V naší studii nyní chceme za prospektivních podmínek odpovědět na otázku, zda použití VR před zahájením nebo před zahájením a během kolposkopie ve srovnání s žádnou intervencí vede k významnému zvýšení spokojenosti pacienta a/nebo snížení bolesti v oblasti kontextu objasňující kolposkopie a kolposkopicky cílené biopsie.

Přehled studie

Detailní popis

HPV a rakovina děložního čípku

Lidské papilomaviry (HPV) jsou celosvětově nejčastějšími sexuálně přenosnými patogeny. Prevalence v populaci je vysoká. Epidemiologické odhady naznačují, že 75–80 % sexuálně aktivních dospělých dostane HPV infekci v oblasti genitálií alespoň jednou do věku 50 let. Až 95 % těchto HPV infekcí je však považováno za neškodných a jsou spontánně eliminovány do 2 let z hlediska imunologické HPV clearance [1]. Na druhé straně přetrvávající infekce HPV rizikové skupiny, např. HPV-16 a HPV-18 jsou hlavní příčinou rozvoje karcinomu děložního hrdla a jsou také částečně zodpovědné za vznik karcinomu vulvy, vaginálního karcinomu a análního karcinomu. HPV přednostně infikuje epiteliální buňky anogenitální oblasti a prostřednictvím inkorporace HPV DNA do hostitelského genomu a následné interference s řízením buněčného cyklu hostitelské buňky způsobuje změny v cervikálním epitelu, které, pokud se neléčí, se mohou vyvinout v prekancerózní lézí (tzv. cervikální intraepiteliální neoplazie) a následně do invazivního karcinomu děložního čípku (cervikální karcinom). Konkrétně se produkt genu virového protoonkogenu E6 váže na p53 a podporuje jeho degradaci a produkt genu virového protoonkogenu E7 tvoří komplex s produktem genu retinoblastomu pRB a potlačuje jeho tumor-supresorovou funkci [2]. Jak poškození apoptózy, tak tumor supresorové funkce podporují imortalizaci infikovaných bazálních buněk v transformační zóně děložního čípku.

Karcinom děložního čípku je celosvětově třetím nejčastějším zhoubným nádorem u žen a také čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí u žen na celém světě. Karcinom děložního hrdla představoval 9 % (n=529 800) všech nových případů rakoviny a 8 % (n=275 100) úmrtí souvisejících s rakovinou u žen v roce 2008 [3].

Prekurzorem karcinomu děložního hrdla je cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN), která může vést ke vzniku spinocelulárního karcinomu (přibližně 80 % všech karcinomů děložního hrdla). V CIN se rozlišují tři stupně exprese (CIN1, CIN 2 a CIN 3). Ve srovnání s invazivním karcinomem děložního hrdla je výskyt prekancerózních lézí děložního hrdla rozšířenější. Odhaduje se, že přibližně 100 000 žen v Německu ročně vyvine nové dysplazie (CIN 1–3) s bodovou prevalencí > 200 000 [3, 4].

Kolposkopie jako diagnostická metoda

Dysplazie děložního čípku se typicky stává nápadnou při gynekologickém screeningovém vyšetření u gynekologa. V tomto případě jsou stěry odebírány z ektocervixu a endocervixu a posuzovány cytologem po provedení Papanicolaouova barvení s ohledem na dysplastické buňky a kvalitu stěru. Pro další objasnění dysplastických změn se doporučuje prezentace na specializované konzultaci dysplazie. Při kolposkopickém vyšetření se pomocí biopsie provádí histologické potvrzení dysplastických oblastí.

Kolposkopie (vizuální vyšetření pochvy a vchodu do dělohy s optickým zvětšením) je nedílnou součástí časného záchytu karcinomu děložního hrdla. Slouží k zobrazení dysplastických oblastí na děložním čípku a ke stanovení jejich prostorového vyjádření. Lupa umožňuje víceúrovňové (3,5 až 30x) dvourozměrné zvětšení. Po vizuální identifikaci podezřelých oblastí pomocí 5% kyseliny octové (dysplazie se změní na octovou bílou) a klasifikaci na „malé“ (1. stupeň) nebo „velké“ (stupeň 2) změny podle mezinárodně používané klasifikace RIO, cílená biopsie pro přesné určení stupně dysplazie je možná [4]. Jen tak je možné další individuální plánování terapie.

Pocit bolesti při kolposkopickém vyšetření.

Samotná kolposkopie a zejména kolposkopická cílená biopsie děložního čípku jsou bolestivé [4, 5]. Obecnou praxí je použití lokálních analgetik, perorálních analgetik nebo žádných analgetik během kolposkopicky cílené biopsie děložního čípku [5]. Použití nefarmakologických metod k pozitivnímu ovlivnění vnímání bolesti a spokojenosti pacientů bylo zkoumáno v řadě studií. Například v prospektivní randomizované studii naše skupina prokázala, že klasická hudba (Mozart, Symfonie č. 40 g moll, KV 550) [6] nemá žádný pozitivní vliv na spokojenost a vnímání bolesti. Podobně jsme v jiné randomizované studii nezjistili žádný pozitivní vliv na spokojenost a vnímání bolesti pomocí videokolposkopie [7]. Virtuální realita (VR) je nová metoda pro 360° trojrozměrné prohlížení obrazového obsahu. Řada studií prokázala, že využití VR může mít pozitivní vliv na průběh lékařských zákroků. Například v systematickém přehledu a metaanalýze 8 randomizovaných studií s celkem 723 subjekty Ding et al prokázali nižší skóre pooperační bolesti po aplikaci VR v kontextu různých operací, jako je chirurgie zubů, kolen, hemoroidů, atd. a péče o porodnické úrazy [8].

Randomizované studie účinnosti VR v kolektivu žen podstupujících kolposkopicky cílenou cervikální biopsii nejsou podle nedávného vyhledávání v literatuře dostupné (vyhledávání PubMed k 30.12.2020; hledané výrazy: cervikální biopsie, kolposkopie, úleva od bolesti, bolest ovládání, virtuální realita). Ve studiích naší výzkumné skupiny o kolposkopii jsme zjistili zvýšené skóre bolesti zejména u mladších pacientů, ale také u obézních pacientů a kuřáků [7, 9]. Proto je rozumná kontrolovaná studie o účinnosti VR v biopsii cílené na kolposkopii.

Cíl studie

Naše studie si nyní klade za cíl odpovědět za prospektivních podmínek na otázku, zda použití VR před zahájením nebo před zahájením a během kolposkopie ve srovnání s žádnou intervencí vede k významnému zvýšení spokojenosti pacienta a/nebo snížení bolesti v kontextu objasňující kolposkopie a kolposkopicky cílená biopsie.

Reference

  1. Workowski KA, Berman SM. Pokyny pro léčbu pohlavně přenosných chorob, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94.
  2. Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. Interakce onkoproteinů HPV E6 a E7 s produkty tumor supresorových genů. Cancer Surv. 1992;12:197-217.
  3. Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Globální statistika rakoviny, 2012. CA Cancer J Clin. 2015;65:87-108. doi:10.3322/caac.21262.
  4. Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Patologie. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
  5. Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie in Klinik und Praxis. 2. vyd. Berlín: De Gruyter; 2013.
  6. Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart za snížení úzkosti pacienta během kolposkopie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Obstet Gynecol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
  7. Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Videokolposkopie pro snížení úzkosti pacienta během kolposkopie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Obstet Gynecol. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
  8. Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. Účinky virtuální reality na zmírnění pooperační bolesti u chirurgických pacientů: Systematický přehled a metaanalýza. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
  9. Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. Účinnost roztoku Monsel po cervikální biopsii: Randomizovaná studie. J Low Genit Tract Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.0000000000000234.
  10. Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das State-Rait-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. Weinheim: Beltz; 1981.
  11. Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M a kol. 2011 kolposkopická terminologie Mezinárodní federace pro cervikální patologii a kolposkopii. Obstet Gynecol. 2012;120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
  12. Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Výzkum elektronické zachycování dat (REDCap) – metodologie a pracovní postup založený na metadatech pro poskytování informační podpory translačního výzkumu. J Biomed Inform. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • NRW
      • Herne, NRW, Německo, 44625
        • Marien Hospital Herne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Klinicky indikovaná kolposkopie v případě abnormálního stěru PAP k detekci prekancerózních lézí děložního čípku a/nebo klinické abnormality děložního čípku (např. leukoplakie) s biopsií

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění (např. glaukom/katarakta), které zhoršují sledování obsahu VR.
  • Klaustrofobie/agorafobie nebo epilepsie
  • Pacienti s nedostatečnou znalostí německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez VR)
Pacienti podstupující kolposkopii a kolposkopicky řízenou biopsii bez další intervence
Experimentální: VR před a během kolposkopie
Pacienti podstupující kolposkopii a kolposkopicky řízenou biopsii s VR headsetem po dobu 15 minut před kolposkopií i během kolposkopie.
Pacienti nosí virtuální sluchátka s 360° 3D pohledy na relaxační prostředí
Pacienti nosí virtuální sluchátka s 360° 3D pohledy na rušivé prostředí
Experimentální: VR před kolposkopií
Pacienti podstupující kolposkopii a kolposkopicky řízenou biopsii s VR headsetem po dobu 15 minut před kolposkopií, ale ne během kolposkopie.
Pacienti nosí virtuální sluchátka s 360° 3D pohledy na relaxační prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: ihned po zákroku
11položkový VAS (0 = vůbec nespokojen, 10 = zcela spokojen)
ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pacienta
Časové okno: během kolposkopie
11-položkový VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
během kolposkopie
Bolest pacienta
Časové okno: ihned po kolposkopii
11-položkový VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
ihned po kolposkopii
Úzkost pacienta
Časové okno: během kolposkopie
11-položkový VAS (0 = vůbec ne úzkostný, 10 = velmi úzkostný)
během kolposkopie
Chirurgické komplikace
Časové okno: 72 hodin po kolposkopii
Dotazník (e-mailem nebo online) týkající se bolesti, samoléčby léků proti bolesti, délky krvácení.
72 hodin po kolposkopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit