- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04751799
Virtual Reality: Innflytelse på tilfredshet, smerte og angst hos pasienter som gjennomgår kolposkopi
Effekten av et VR-hodesett på smerteoppfatning og tilfredshet under kolposkopisk opparbeidelse av cervikale forstadier: en multisenter randomisert-kontrollert prøvelse.
Livmorhalskreft er en av de vanligste kreftformene hos kvinner og en av de viktigste dødsårsakene hos kvinner over hele verden. Pre-cancerøse lesjoner (dysplasier) oppdages ved screening utstryk på gynekologkontoret og kan dermed bidra til 100 % sjanse for helbredelse dersom de avklares ved kolposkopisk undersøkelse som en del av dysplasikonsultasjonen.
For å oppdage cervikal dysplasi under kolposkopisk undersøkelse, utnyttes effekten av fortynnet eddiksyre på epitelet i livmorhalsen. Metaplastisk epitel og lavgradig dysplasi er visuelt merkbare ved en lett hvitfarging. Biopsier tas deretter fra disse områdene for videre diagnose.
Selve kolposkopien og spesielt den kolposkopiske målrettede biopsien av livmorhalsen er smertefull. Virtual reality (VR) er en ny metode for 360° tredimensjonal visning av bildeinnhold. En rekke studier har vist at bruk av VR kan ha en positiv innvirkning på forløpet av medisinske intervensjoner. Randomiserte studier om effektiviteten av VR i et kollektiv av kvinner med kolposkopisk målrettet biopsi av livmorhalsen er ikke tilgjengelig i henhold til et nylig litteratursøk (PubMed-søk av 30.12.2020; søkeord: livmorhalsbiopsi, kolposkopi, smertelindring, smerte kontroll, virtuell virkelighet). I studier av vår forskergruppe på kolposkopi fant vi økte smerteskår spesielt hos yngre pasienter, men også hos overvektige pasienter og røykere. En kontrollert studie på effektiviteten av VR i kolposkopisk målrettet biopsi er derfor nyttig.
I vår studie ønsker vi nå å svare på spørsmålet under prospektive forhold om bruk av VR før start eller før start og under kolposkopi sammenlignet med ingen intervensjon fører til en signifikant økning i pasienttilfredshet og/eller reduksjon i smerte i kontekst av avklaring kolposkopi og kolposkopisk målrettet biopsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HPV og livmorhalskreft
Humant papillomavirus (HPV) er de vanligste seksuelt overførbare patogenene over hele verden. Prevalensen i befolkningen er høy. Epidemiologiske estimater tyder på at 75-80 % av seksuelt aktive voksne får en HPV-infeksjon i kjønnsområdet minst én gang ved fylte 50 år. Imidlertid anses opptil 95 % av disse HPV-infeksjonene som ufarlige og elimineres spontant innen 2 år når det gjelder immunologisk HPV-clearance [1]. På den annen side kan vedvarende infeksjoner med HPV av høyrisikogruppen, f.eks. HPV-16 og HPV-18, er hovedårsaken til utvikling av livmorhalskreft og er også delvis ansvarlige for utvikling av vulvarkarsinom, vaginalt karsinom og analkarsinom. HPV infiserer fortrinnsvis epitelcellene i den anogenitale regionen og, gjennom inkorporering av HPV-DNA i vertsgenomet og påfølgende interferens med cellesykluskontrollen av vertscellen, forårsaker endringer i livmorhalsepitelet som, hvis de ikke behandles, kan utvikle seg til forstadier til kreft. lesjoner (såkalt cervical intraepitelial neoplasia) og fortløpende inn i invasivt karsinom i livmorhalsen (cervical carcinoma). Spesifikt kobler det virale protoonkogenet E6-genproduktet til p53 og fremmer dets nedbrytning, og det virale protoonkogenet E7-genproduktet danner et kompleks med retinoblastomgenproduktet pRB og undertrykker dets tumorsuppressorfunksjon [2]. Både svekkelse av apoptose og tumorsuppressorfunksjon fremmer immortalisering av infiserte basalceller i transformasjonssonen til livmorhalsen.
Livmorhalskreft er den tredje vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden, i tillegg til den fjerde ledende dødsårsaken hos kvinner over hele verden. Livmorhalskreft utgjorde 9 % (n=529 800) av alle nye krefttilfeller og 8 % (n=275 100) av kreftrelaterte dødsfall hos kvinner i 2008 [3].
Forløperen til livmorhalskreft er cervical intraepitelial neoplasia (CIN), som kan føre til utvikling av plateepitelkarsinom (ca. 80 % av alle livmorhalskreft). Tre grader av uttrykk skilles i CIN (CIN1, CIN 2 og CIN 3). Sammenlignet med invasivt cervical carcinoma, er forekomsten av precancerøse lesjoner i cervix uteri mer utbredt. Det er anslått at ca. 100 000 kvinner i Tyskland utvikler nye dysplasier (CIN 1-3) årlig, med en punktprevalens på >200 000 [3, 4].
Kolposkopi som diagnostisk metode
Dysplasi i livmorhalsen blir typisk iøynefallende under den gynekologiske screeningundersøkelsen hos gynekologen. I dette tilfellet tas utstryk fra ektocervix og endocervix og vurderes av cytolog etter at en Papanicolaou-farging er utført med hensyn til dysplastiske celler og kvaliteten på utstryket. For ytterligere avklaring av dysplastiske forandringer anbefales presentasjon til en spesialisert dysplasikonsultasjon. Ved kolposkopisk undersøkelse utføres histologisk bekreftelse av dysplastiske områder ved hjelp av biopsi.
Kolposkopi (visuell undersøkelse av skjeden og inngangen til livmoren med optisk forstørrelse) er en integrert del av tidlig påvisning av livmorhalskreft. Den brukes til å visualisere dysplastiske områder på livmorhalsen og bestemme deres romlige uttrykk. Forstørrelsesglasset tillater en todimensjonal forstørrelse på flere nivåer (3,5 til 30x). Etter visuell identifikasjon av mistenkelige områder ved bruk av 5 % eddiksyre (dysplasier blir eddikhvite) og klassifisering i "mindre" (grad 1) eller "større" (grad 2) endringer i henhold til den internasjonalt brukte RIO-klassifiseringen, en målrettet biopsi for nøyaktig bestemmelse av graden av dysplasi er mulig [4]. Bare på denne måten er videre individuell terapiplanlegging mulig.
Smertefølelse under kolposkopisk undersøkelse.
Kolposkopi i seg selv og spesielt kolposkopisk målrettet biopsi av livmorhalsen er smertefullt [4, 5]. Generell praksis er å bruke lokale analgetika, orale analgetika eller ingen analgetika under en kolposkopisk målrettet biopsi av livmorhalsen [5]. Bruken av ikke-farmakologiske metoder for å positivt påvirke pasientens smerteoppfatning og tilfredshet har blitt undersøkt i en rekke studier. For eksempel, i en prospektiv randomisert studie, viste vår gruppe at klassisk musikk (Mozart, symfoni nr. 40 i g-moll, KV 550) [6] ikke hadde noen positiv innflytelse på tilfredsstillelse og smerteoppfatning. Tilsvarende fant vi i en annen randomisert studie ingen positiv innvirkning på tilfredshet og smerteoppfatning ved bruk av videokolposkopi [7]. Virtual reality (VR) er en ny metode for 360° tredimensjonal visning av bildeinnhold. En rekke studier har vist at bruk av VR kan ha en positiv effekt på forløpet av medisinske intervensjoner. For eksempel, i en systematisk gjennomgang og metaanalyse av 8 randomiserte studier med totalt 723 forsøkspersoner, viste Ding et al lavere postoperative smerteskåre etter bruk av VR i sammenheng med ulike operasjoner som tann-, kne-, hemorroidekirurgi, og obstetrisk skadebehandling [8].
Randomiserte studier av effektiviteten av VR i et kollektiv av kvinner som gjennomgår kolposkopi-målrettet livmorhalsbiopsi er ikke tilgjengelig i henhold til et nylig litteratursøk (PubMed-søk per 30.12.2020; søkeord: livmorhalsbiopsi, kolposkopi, smertelindring, smerte kontroll, virtuell virkelighet). I studier av vår forskergruppe på kolposkopi fant vi økte smerteskår spesielt hos yngre pasienter, men også hos overvektige pasienter og røykere [7, 9]. Derfor er en kontrollert studie på effektiviteten av VR i kolposkopi-målrettet biopsi rimelig.
Målet med studiet
Vår studie tar nå sikte på å svare på spørsmålet under prospektive forhold om bruk av VR før initiering eller før initiering og under kolposkopi sammenlignet med ingen intervensjon fører til en signifikant økning i pasienttilfredshet og/eller reduksjon i smerte i sammenheng med avklaringskolposkopi og kolposkopisk målrettet biopsi.
Referanser
- Workowski KA, Berman SM. Retningslinjer for behandling av seksuelt overførbare sykdommer, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94.
- Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. Interaksjoner mellom HPV E6 og E7 onkoproteiner med tumorsuppressorgenprodukter. Cancer Surv. 1992;12:197-217.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global kreftstatistikk, 2012. CA Kreft J Clin. 2015;65:87-108. doi:10.3322/caac.21262.
- Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Patolog. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
- Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie i Klinik und Praxis. 2. utg. Berlin: De Gruyter; 2013.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart for å redusere pasientangst under kolposkopi: En randomisert kontrollert prøvelse. Obstet Gynecol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Videokolposkopi for å redusere pasientangst under kolposkopi: en randomisert kontrollert prøvelse. Obstet Gynecol. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
- Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. Effekter av virtuell virkelighet på lindring av postoperativ smerte hos kirurgiske pasienter: En systematisk oversikt og meta-analyse. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
- Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. Effekten av Monsel-løsning etter livmorhalsbiopsi: en randomisert prøvelse. J Low Genit Tract Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.00000000000000234.
- Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das State-Trait-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen og Handlungsanweisungen. Weinheim: Beltz; 1981.
- Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M, et al. 2011 kolposkopisk terminologi fra International Federation for Cervical Pathology and Colposcopy. Obstet Gynecol. 2012;120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Forskning på elektronisk datafangst (REDCap) – en metadatadrevet metodikk og arbeidsflytprosess for å tilby translasjonsforskningsinformatikkstøtte. J Biomed Inform. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Tyskland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
- Klinisk indisert kolposkopi ved unormal PAP-utstryk for påvisning av precancerøse lesjoner i cervix uteri og/eller klinisk abnormitet i cervix uteri (f. leukoplaki) med biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Øyesykdommer (f.eks. glaukom/grå stær) som svekker visning av VR-innhold.
- Klaustrofobi/agorafobi eller epilepsi
- Pasienter med utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen VR)
Pasienter som gjennomgår kolposkopi og kolposkopisk veiledet biopsi uten ytterligere intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: VR før og under kolposkopi
Pasienter som gjennomgår kolposkopi og kolposkopisk veiledet biopsi med VR-headset i 15 minutter før kolposkopi samt under kolposkopi.
|
Pasienter bruker et virtuelt hodesett som viser 360° 3D-visninger av avslappende omgivelser
Pasienter bruker et virtuelt hodesett som viser 360° 3D-visninger av distraherende miljøer
|
|
Eksperimentell: VR før kolposkopi
Pasienter som gjennomgår kolposkopi og kolposkopisk veiledet biopsi med VR-headset i 15 minutter før kolposkopi, men ikke under kolposkopi.
|
Pasienter bruker et virtuelt hodesett som viser 360° 3D-visninger av avslappende omgivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
11-elements VAS (0 = ikke fornøyd i det hele tatt, 10 = helt fornøyd)
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient smerte
Tidsramme: under kolposkopien
|
11-elements VAS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
under kolposkopien
|
|
Pasient smerte
Tidsramme: umiddelbart etter kolposkopien
|
11-elements VAS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
umiddelbart etter kolposkopien
|
|
Pasientangst
Tidsramme: under kolposkopien
|
11-element VAS (0 = ikke engstelig i det hele tatt, 10 = veldig engstelig)
|
under kolposkopien
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 72 timer etter kolposkopi
|
Spørreskjema (post-tilbake eller online) angående smerte, selvmedisinert smertestillende medisin, blødningsvarighet.
|
72 timer etter kolposkopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .