Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság: Hatás a kolposzkópián átesett betegek elégedettségére, fájdalmára és szorongására

2024. április 25. frissítette: Günther Rezniczek, Ruhr University of Bochum

A VR-fejhallgató hatása a fájdalomérzékelésre és az elégedettségre a méhnyakrák előtti elváltozások kolposzkópos kezelése során: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A méhnyakrák az egyik leggyakoribb rákbetegség a nők körében, és világszerte az egyik vezető halálok a nők körében. A rák előtti elváltozásokat (diszpláziákat) a nőgyógyászati ​​szűrőkenet vizsgálattal mutatják ki, így 100%-os gyógyulási esélyhez járulhatnak hozzá, ha a diszpláziakonzultáció keretében kolposzkópos vizsgálattal tisztázzák azokat.

A méhnyak diszplázia kolposzkópos vizsgálat során történő kimutatására a hígított ecetsavnak a méhnyak méh epitéliumára gyakorolt ​​hatását hasznosítják. A metaplasztikus hám és az alacsony fokú diszplázia vizuálisan észrevehető enyhe fehér festéssel. Ezután ezekről a területekről biopsziát vesznek további diagnózis céljából.

Maga a kolposzkópia és különösen a méhnyak kolposzkópos célzott biopsziája fájdalmas. A virtuális valóság (VR) egy új módszer a képtartalom 360°-os háromdimenziós megtekintésére. Számos tanulmány kimutatta, hogy a VR alkalmazása pozitív hatással lehet az orvosi beavatkozások lefolyására. Nem állnak rendelkezésre randomizált tanulmányok a VR hatékonyságáról kolposzkóposan célzott méhnyakbiopsziával rendelkező nők kollektívájában a közelmúltban végzett szakirodalmi kutatás szerint (PubMed keresés, 2020. 12. 30.; keresőkifejezések: nyaki biopszia, kolposzkópia, fájdalomcsillapítás, fájdalom vezérlés, virtuális valóság). Kutatócsoportunk kolposzkópiás vizsgálatai során fokozott fájdalompontszámot találtunk különösen fiatalabb betegeknél, de elhízott betegeknél és dohányosoknál is. Ezért hasznos egy ellenőrzött tanulmány a VR hatékonyságáról kolposzkóposan célzott biopsziában.

Tanulmányunkban most arra a kérdésre kívánunk választ adni a prospektív körülmények között, hogy a VR használata a beavatkozás megkezdése előtt vagy megkezdése előtt, valamint a kolposzkópia során a beavatkozás hiányához képest jelentős mértékben növeli-e a betegek elégedettségét és/vagy csökkenti-e a fájdalmat a tisztázó kolposzkópia és a kolposzkóposan célzott biopszia összefüggésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HPV és méhnyakrák

A humán papillomavírus (HPV) a leggyakoribb szexuális úton terjedő kórokozó világszerte. A népességen belüli előfordulása magas. Epidemiológiai becslések szerint a szexuálisan aktív felnőttek 75-80%-a 50 éves korára legalább egyszer megkapja a HPV fertőzést a nemi szervek területén. Azonban ezeknek a HPV-fertőzéseknek akár 95%-a ártalmatlannak tekinthető, és az immunológiai HPV-clearance szempontjából 2 éven belül spontán eliminálódik [1]. Másrészt a magas kockázatú csoportba tartozó tartós HPV fertőzések, pl. A HPV-16 és a HPV-18 a méhnyakrák kialakulásának fő oka, és részben felelősek a szeméremtestrák, a hüvelyi karcinóma és az anális karcinóma kialakulásáért is. A HPV elsősorban az anogenitális régió hámsejtjeit fertőzi meg, és a HPV DNS beépülése révén a gazdasejt genomjába, majd a gazdasejt sejtciklus-szabályozásába való beavatkozás révén olyan elváltozásokat okoz a nyaki epitéliumban, amelyek kezelés nélkül rákmegelőző állapotba fejlődhetnek. léziók (ún. cervicalis intraepiteliális neoplázia) és egymást követően invazív méhnyakrák (cervicalis carcinoma). Pontosabban, a vírus protoonkogén E6 génterméke kapcsolódik a p53-hoz, és elősegíti annak lebomlását, a vírus protoonkogén E7 génterméke pedig komplexet képez a pRB retinoblasztóma géntermékkel, és elnyomja annak tumorszuppresszor funkcióját [2]. Mind az apoptózis károsodása, mind a tumorszuppresszor funkció elősegíti a fertőzött bazális sejtek immortalizálását a méhnyak transzformációs zónájában.

A méhnyakrák világszerte a harmadik leggyakoribb rákbetegség a nők körében, valamint a negyedik vezető halálok világszerte. 2008-ban a méhnyakrák okozta az összes új rákos eset 9%-át (n=529 800) és a rákkal összefüggő halálesetek 8%-át (n=275 100) [3].

A méhnyakrák előfutára a méhnyak intraepiteliális neoplázia (CIN), amely laphámsejtes karcinóma kialakulásához vezethet (az összes méhnyakrák körülbelül 80%-a). A CIN-ben három expressziós fokozat különböztethető meg (CIN1, CIN 2 és CIN 3). Az invazív méhnyakkarcinómához képest a méhnyak rákmegelőző elváltozásainak előfordulása elterjedtebb. Becslések szerint Németországban évente körülbelül 100 000 nőnél alakul ki új diszplázia (CIN 1-3), a pontprevalencia >200 000 [3, 4].

Kolposzkópia, mint diagnosztikai módszer

A méhnyak diszplázia jellemzően a nőgyógyásznál végzett nőgyógyászati ​​szűrővizsgálat során válik szembetűnővé. Ebben az esetben kenetet vesznek az ectocervixről és az endocervixről, és a citológus a Papanicolaou-festést követően értékeli, tekintettel a diszpláziás sejtekre és a kenet minőségére. A diszpláziás elváltozások további tisztázása érdekében szakosodott diszpláziás konzultáción való megjelenés javasolt. A kolposzkópos vizsgálat során a diszpláziás területek szövettani megerősítése biopsziával történik.

A kolposzkópia (a hüvely és a méh bejáratának vizuális vizsgálata optikai nagyítással) a méhnyakrák korai felismerésének szerves része. A méhnyak diszpláziás területeinek megjelenítésére és térbeli kifejeződésük meghatározására szolgál. A nagyító többszintű (3,5-30x) kétdimenziós nagyítást tesz lehetővé. A gyanús területek 5%-os ecetsavval történő vizuális azonosítása után (a diszpláziák ecetfehérekké válnak) és a nemzetközileg használt RIO osztályozás szerinti „kisebb” (1. fokozat) vagy „nagy” (2. fokozat) besorolást követően célzott biopszia a pontos meghatározáshoz. a diszplázia mértéke lehetséges [4]. Csak így lehetséges a további egyéni terápiatervezés.

Fájdalomérzet kolposzkópos vizsgálat során.

Maga a kolposzkópia és különösen a méhnyak kolposzkópos célzott biopsziája fájdalmas [4, 5]. Az általános gyakorlat az, hogy a méhnyak kolposzkópos célzott biopsziája során helyi fájdalomcsillapítókat, orális fájdalomcsillapítókat használnak, vagy fájdalomcsillapítót nem alkalmaznak [5]. Számos tanulmányban vizsgálták a nem farmakológiai módszerek alkalmazását a betegek fájdalomérzékelésének és elégedettségének pozitív befolyásolására. Például egy prospektív randomizált vizsgálatban csoportunk kimutatta, hogy a klasszikus zene (Mozart, 40. g-moll szimfónia, KV 550) [6] nem gyakorol pozitív hatást az elégedettségre és a fájdalomérzékelésre. Hasonlóképpen, egy másik randomizált vizsgálatban sem találtunk pozitív hatást az elégedettségre és a fájdalomérzékelésre a videokolposzkópia alkalmazásával [7]. A virtuális valóság (VR) egy új módszer a képtartalom 360°-os háromdimenziós megtekintésére. Számos tanulmány kimutatta, hogy a VR alkalmazása pozitív hatással lehet az orvosi beavatkozások lefolyására. Például 8, összesen 723 alany részvételével végzett randomizált vizsgálat szisztematikus áttekintése és metaanalízise során Ding és munkatársai alacsonyabb posztoperatív fájdalompontszámokat mutattak a VR alkalmazása után különböző műtétek, például fogászati, térd-, aranyérműtéteknél, és szülészeti sérülések ellátása [8].

Egy közelmúltban végzett szakirodalmi kutatás szerint (PubMed keresése 2020.12.30.; keresési kifejezések: nyaki biopszia, kolposzkópia, fájdalomcsillapítás, fájdalom vezérlés, virtuális valóság). Kutatócsoportunk kolposzkópiás vizsgálatai során fokozott fájdalompontszámot találtunk különösen fiatalabb betegeknél, de elhízott betegeknél és dohányosoknál is [7, 9]. Ezért indokolt egy kontrollált tanulmány a VR hatékonyságáról a kolposzkópia célzott biopsziában.

A tanulmány célja

Vizsgálatunk most arra a kérdésre kíván választ adni prospektív körülmények között, hogy a VR alkalmazása a kolposzkópia megkezdése előtt vagy megkezdése előtt, illetve közben a beavatkozás nélküli állapothoz képest jelentős mértékben növeli-e a betegek elégedettségét és/vagy csökkenti-e a fájdalmat a tisztázó kolposzkópia, ill. kolposzkópos célzott biopszia.

Hivatkozások

  1. Workowski KA, Berman SM. A szexuális úton terjedő betegségek kezelési irányelvei, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94.
  2. Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. A HPV E6 és E7 onkoproteinek kölcsönhatásai tumorszuppresszor géntermékekkel. Cancer Surv. 1992;12:197-217.
  3. Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Globális rákstatisztika, 2012. CA Cancer J Clin. 2015;65:87-108. doi:10.3322/caac.21262.
  4. Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Patológia. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
  5. Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie in Klinik und Praxis. 2. kiadás Berlin: De Gruyter; 2013.
  6. Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart a betegek szorongásának csökkentéséért kolposzkópia során: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Obstet Gynecol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
  7. Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Videó kolposzkópia a betegek szorongásának csökkentésére kolposzkópia során: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Obstet Gynecol. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
  8. Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. A virtuális valóság hatása a műtét utáni fájdalom enyhítésére műtéti betegeknél: A szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
  9. Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. A Monsel-oldat hatékonysága méhnyakbiopszia után: Randomizált vizsgálat. J Low Genit Tract Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.0000000000000234.
  10. Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das State-Trait-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. Weinheim: Beltz; 1981.
  11. Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M, et al. 2011. évi kolposzkópos terminológia, a Nemzetközi Nyaki Patológiai és Kolposzkópiai Szövetség. Obstet Gynecol. 2012; 120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
  12. Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Kutatási elektronikus adatrögzítés (REDCap) – metaadatok által vezérelt módszertan és munkafolyamat a transzlációs kutatási informatikai támogatás biztosításához. J Biomed Inform. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • NRW
      • Herne, NRW, Németország, 44625
        • Marien Hospital Herne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • Klinikailag javallott kolposzkópia kóros PAP-kenet esetén a méhnyak uteri rákmegelőző elváltozásainak és/vagy a méhnyak klinikai eltérésének kimutatására (pl. leukoplakia) biopsziával

Kizárási kritériumok:

  • Szembetegségek (pl. glaukóma/hályog), amelyek rontják a VR-tartalom megtekintését.
  • Klausztrofóbia/agorafóbia vagy epilepszia
  • Nem megfelelő német nyelvtudással rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport (nincs VR)
Kolposzkópián és kolposzkóposan irányított biopszián átesett betegek további beavatkozás nélkül
Kísérleti: VR kolposzkópia előtt és alatt
Kolposzkópián és kolposzkópiás irányítású biopszián VR headsettel 15 percen keresztül a kolposzkópia előtt, valamint a kolposzkópia során.
A betegek egy virtuális headsetet viselnek, amely 360°-os 3D-s nézeteket nyújt a pihentető környezetről
A betegek egy virtuális headsetet viselnek, amely 360°-os 3D-s nézeteket mutat a zavaró környezetekről
Kísérleti: VR kolposzkópia előtt
Kolposzkópián és kolposzkópiás irányítású biopszián VR headsettel 15 percig a kolposzkópia előtt, de a kolposzkópia alatt nem.
A betegek egy virtuális headsetet viselnek, amely 360°-os 3D-s nézeteket nyújt a pihentető környezetről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
11 tételes VAS (0 = egyáltalán nem elégedett, 10 = teljesen elégedett)
közvetlenül az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg fájdalom
Időkeret: kolposzkópia során
11 tételes VAS (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
kolposzkópia során
Beteg fájdalom
Időkeret: közvetlenül a kolposzkópia után
11 tételes VAS (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
közvetlenül a kolposzkópia után
Beteg szorongás
Időkeret: kolposzkópia során
11 tételes VAS (0 = egyáltalán nem aggódik, 10 = nagyon aggódik)
kolposzkópia során
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 72 órával a kolposzkópia után
Kérdőív (visszaküldés vagy online) a fájdalomról, az öngyógyító fájdalomcsillapításról, a vérzés időtartamáról.
72 órával a kolposzkópia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel