- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04751799
Virtuális valóság: Hatás a kolposzkópián átesett betegek elégedettségére, fájdalmára és szorongására
A VR-fejhallgató hatása a fájdalomérzékelésre és az elégedettségre a méhnyakrák előtti elváltozások kolposzkópos kezelése során: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A méhnyakrák az egyik leggyakoribb rákbetegség a nők körében, és világszerte az egyik vezető halálok a nők körében. A rák előtti elváltozásokat (diszpláziákat) a nőgyógyászati szűrőkenet vizsgálattal mutatják ki, így 100%-os gyógyulási esélyhez járulhatnak hozzá, ha a diszpláziakonzultáció keretében kolposzkópos vizsgálattal tisztázzák azokat.
A méhnyak diszplázia kolposzkópos vizsgálat során történő kimutatására a hígított ecetsavnak a méhnyak méh epitéliumára gyakorolt hatását hasznosítják. A metaplasztikus hám és az alacsony fokú diszplázia vizuálisan észrevehető enyhe fehér festéssel. Ezután ezekről a területekről biopsziát vesznek további diagnózis céljából.
Maga a kolposzkópia és különösen a méhnyak kolposzkópos célzott biopsziája fájdalmas. A virtuális valóság (VR) egy új módszer a képtartalom 360°-os háromdimenziós megtekintésére. Számos tanulmány kimutatta, hogy a VR alkalmazása pozitív hatással lehet az orvosi beavatkozások lefolyására. Nem állnak rendelkezésre randomizált tanulmányok a VR hatékonyságáról kolposzkóposan célzott méhnyakbiopsziával rendelkező nők kollektívájában a közelmúltban végzett szakirodalmi kutatás szerint (PubMed keresés, 2020. 12. 30.; keresőkifejezések: nyaki biopszia, kolposzkópia, fájdalomcsillapítás, fájdalom vezérlés, virtuális valóság). Kutatócsoportunk kolposzkópiás vizsgálatai során fokozott fájdalompontszámot találtunk különösen fiatalabb betegeknél, de elhízott betegeknél és dohányosoknál is. Ezért hasznos egy ellenőrzött tanulmány a VR hatékonyságáról kolposzkóposan célzott biopsziában.
Tanulmányunkban most arra a kérdésre kívánunk választ adni a prospektív körülmények között, hogy a VR használata a beavatkozás megkezdése előtt vagy megkezdése előtt, valamint a kolposzkópia során a beavatkozás hiányához képest jelentős mértékben növeli-e a betegek elégedettségét és/vagy csökkenti-e a fájdalmat a tisztázó kolposzkópia és a kolposzkóposan célzott biopszia összefüggésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HPV és méhnyakrák
A humán papillomavírus (HPV) a leggyakoribb szexuális úton terjedő kórokozó világszerte. A népességen belüli előfordulása magas. Epidemiológiai becslések szerint a szexuálisan aktív felnőttek 75-80%-a 50 éves korára legalább egyszer megkapja a HPV fertőzést a nemi szervek területén. Azonban ezeknek a HPV-fertőzéseknek akár 95%-a ártalmatlannak tekinthető, és az immunológiai HPV-clearance szempontjából 2 éven belül spontán eliminálódik [1]. Másrészt a magas kockázatú csoportba tartozó tartós HPV fertőzések, pl. A HPV-16 és a HPV-18 a méhnyakrák kialakulásának fő oka, és részben felelősek a szeméremtestrák, a hüvelyi karcinóma és az anális karcinóma kialakulásáért is. A HPV elsősorban az anogenitális régió hámsejtjeit fertőzi meg, és a HPV DNS beépülése révén a gazdasejt genomjába, majd a gazdasejt sejtciklus-szabályozásába való beavatkozás révén olyan elváltozásokat okoz a nyaki epitéliumban, amelyek kezelés nélkül rákmegelőző állapotba fejlődhetnek. léziók (ún. cervicalis intraepiteliális neoplázia) és egymást követően invazív méhnyakrák (cervicalis carcinoma). Pontosabban, a vírus protoonkogén E6 génterméke kapcsolódik a p53-hoz, és elősegíti annak lebomlását, a vírus protoonkogén E7 génterméke pedig komplexet képez a pRB retinoblasztóma géntermékkel, és elnyomja annak tumorszuppresszor funkcióját [2]. Mind az apoptózis károsodása, mind a tumorszuppresszor funkció elősegíti a fertőzött bazális sejtek immortalizálását a méhnyak transzformációs zónájában.
A méhnyakrák világszerte a harmadik leggyakoribb rákbetegség a nők körében, valamint a negyedik vezető halálok világszerte. 2008-ban a méhnyakrák okozta az összes új rákos eset 9%-át (n=529 800) és a rákkal összefüggő halálesetek 8%-át (n=275 100) [3].
A méhnyakrák előfutára a méhnyak intraepiteliális neoplázia (CIN), amely laphámsejtes karcinóma kialakulásához vezethet (az összes méhnyakrák körülbelül 80%-a). A CIN-ben három expressziós fokozat különböztethető meg (CIN1, CIN 2 és CIN 3). Az invazív méhnyakkarcinómához képest a méhnyak rákmegelőző elváltozásainak előfordulása elterjedtebb. Becslések szerint Németországban évente körülbelül 100 000 nőnél alakul ki új diszplázia (CIN 1-3), a pontprevalencia >200 000 [3, 4].
Kolposzkópia, mint diagnosztikai módszer
A méhnyak diszplázia jellemzően a nőgyógyásznál végzett nőgyógyászati szűrővizsgálat során válik szembetűnővé. Ebben az esetben kenetet vesznek az ectocervixről és az endocervixről, és a citológus a Papanicolaou-festést követően értékeli, tekintettel a diszpláziás sejtekre és a kenet minőségére. A diszpláziás elváltozások további tisztázása érdekében szakosodott diszpláziás konzultáción való megjelenés javasolt. A kolposzkópos vizsgálat során a diszpláziás területek szövettani megerősítése biopsziával történik.
A kolposzkópia (a hüvely és a méh bejáratának vizuális vizsgálata optikai nagyítással) a méhnyakrák korai felismerésének szerves része. A méhnyak diszpláziás területeinek megjelenítésére és térbeli kifejeződésük meghatározására szolgál. A nagyító többszintű (3,5-30x) kétdimenziós nagyítást tesz lehetővé. A gyanús területek 5%-os ecetsavval történő vizuális azonosítása után (a diszpláziák ecetfehérekké válnak) és a nemzetközileg használt RIO osztályozás szerinti „kisebb” (1. fokozat) vagy „nagy” (2. fokozat) besorolást követően célzott biopszia a pontos meghatározáshoz. a diszplázia mértéke lehetséges [4]. Csak így lehetséges a további egyéni terápiatervezés.
Fájdalomérzet kolposzkópos vizsgálat során.
Maga a kolposzkópia és különösen a méhnyak kolposzkópos célzott biopsziája fájdalmas [4, 5]. Az általános gyakorlat az, hogy a méhnyak kolposzkópos célzott biopsziája során helyi fájdalomcsillapítókat, orális fájdalomcsillapítókat használnak, vagy fájdalomcsillapítót nem alkalmaznak [5]. Számos tanulmányban vizsgálták a nem farmakológiai módszerek alkalmazását a betegek fájdalomérzékelésének és elégedettségének pozitív befolyásolására. Például egy prospektív randomizált vizsgálatban csoportunk kimutatta, hogy a klasszikus zene (Mozart, 40. g-moll szimfónia, KV 550) [6] nem gyakorol pozitív hatást az elégedettségre és a fájdalomérzékelésre. Hasonlóképpen, egy másik randomizált vizsgálatban sem találtunk pozitív hatást az elégedettségre és a fájdalomérzékelésre a videokolposzkópia alkalmazásával [7]. A virtuális valóság (VR) egy új módszer a képtartalom 360°-os háromdimenziós megtekintésére. Számos tanulmány kimutatta, hogy a VR alkalmazása pozitív hatással lehet az orvosi beavatkozások lefolyására. Például 8, összesen 723 alany részvételével végzett randomizált vizsgálat szisztematikus áttekintése és metaanalízise során Ding és munkatársai alacsonyabb posztoperatív fájdalompontszámokat mutattak a VR alkalmazása után különböző műtétek, például fogászati, térd-, aranyérműtéteknél, és szülészeti sérülések ellátása [8].
Egy közelmúltban végzett szakirodalmi kutatás szerint (PubMed keresése 2020.12.30.; keresési kifejezések: nyaki biopszia, kolposzkópia, fájdalomcsillapítás, fájdalom vezérlés, virtuális valóság). Kutatócsoportunk kolposzkópiás vizsgálatai során fokozott fájdalompontszámot találtunk különösen fiatalabb betegeknél, de elhízott betegeknél és dohányosoknál is [7, 9]. Ezért indokolt egy kontrollált tanulmány a VR hatékonyságáról a kolposzkópia célzott biopsziában.
A tanulmány célja
Vizsgálatunk most arra a kérdésre kíván választ adni prospektív körülmények között, hogy a VR alkalmazása a kolposzkópia megkezdése előtt vagy megkezdése előtt, illetve közben a beavatkozás nélküli állapothoz képest jelentős mértékben növeli-e a betegek elégedettségét és/vagy csökkenti-e a fájdalmat a tisztázó kolposzkópia, ill. kolposzkópos célzott biopszia.
Hivatkozások
- Workowski KA, Berman SM. A szexuális úton terjedő betegségek kezelési irányelvei, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94.
- Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. A HPV E6 és E7 onkoproteinek kölcsönhatásai tumorszuppresszor géntermékekkel. Cancer Surv. 1992;12:197-217.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Globális rákstatisztika, 2012. CA Cancer J Clin. 2015;65:87-108. doi:10.3322/caac.21262.
- Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Patológia. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
- Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie in Klinik und Praxis. 2. kiadás Berlin: De Gruyter; 2013.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart a betegek szorongásának csökkentéséért kolposzkópia során: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Obstet Gynecol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Videó kolposzkópia a betegek szorongásának csökkentésére kolposzkópia során: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Obstet Gynecol. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
- Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. A virtuális valóság hatása a műtét utáni fájdalom enyhítésére műtéti betegeknél: A szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
- Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. A Monsel-oldat hatékonysága méhnyakbiopszia után: Randomizált vizsgálat. J Low Genit Tract Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.0000000000000234.
- Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das State-Trait-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. Weinheim: Beltz; 1981.
- Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M, et al. 2011. évi kolposzkópos terminológia, a Nemzetközi Nyaki Patológiai és Kolposzkópiai Szövetség. Obstet Gynecol. 2012; 120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Kutatási elektronikus adatrögzítés (REDCap) – metaadatok által vezérelt módszertan és munkafolyamat a transzlációs kutatási informatikai támogatás biztosításához. J Biomed Inform. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Németország, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Klinikailag javallott kolposzkópia kóros PAP-kenet esetén a méhnyak uteri rákmegelőző elváltozásainak és/vagy a méhnyak klinikai eltérésének kimutatására (pl. leukoplakia) biopsziával
Kizárási kritériumok:
- Szembetegségek (pl. glaukóma/hályog), amelyek rontják a VR-tartalom megtekintését.
- Klausztrofóbia/agorafóbia vagy epilepszia
- Nem megfelelő német nyelvtudással rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport (nincs VR)
Kolposzkópián és kolposzkóposan irányított biopszián átesett betegek további beavatkozás nélkül
|
|
|
Kísérleti: VR kolposzkópia előtt és alatt
Kolposzkópián és kolposzkópiás irányítású biopszián VR headsettel 15 percen keresztül a kolposzkópia előtt, valamint a kolposzkópia során.
|
A betegek egy virtuális headsetet viselnek, amely 360°-os 3D-s nézeteket nyújt a pihentető környezetről
A betegek egy virtuális headsetet viselnek, amely 360°-os 3D-s nézeteket mutat a zavaró környezetekről
|
|
Kísérleti: VR kolposzkópia előtt
Kolposzkópián és kolposzkópiás irányítású biopszián VR headsettel 15 percig a kolposzkópia előtt, de a kolposzkópia alatt nem.
|
A betegek egy virtuális headsetet viselnek, amely 360°-os 3D-s nézeteket nyújt a pihentető környezetről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
11 tételes VAS (0 = egyáltalán nem elégedett, 10 = teljesen elégedett)
|
közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg fájdalom
Időkeret: kolposzkópia során
|
11 tételes VAS (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
kolposzkópia során
|
|
Beteg fájdalom
Időkeret: közvetlenül a kolposzkópia után
|
11 tételes VAS (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
közvetlenül a kolposzkópia után
|
|
Beteg szorongás
Időkeret: kolposzkópia során
|
11 tételes VAS (0 = egyáltalán nem aggódik, 10 = nagyon aggódik)
|
kolposzkópia során
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 72 órával a kolposzkópia után
|
Kérdőív (visszaküldés vagy online) a fájdalomról, az öngyógyító fájdalomcsillapításról, a vérzés időtartamáról.
|
72 órával a kolposzkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .