- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04751799
Virtual Reality: invloed op tevredenheid, pijn en angst bij patiënten die colposcopie ondergaan
Impact van een VR-headset op pijnperceptie en -tevredenheid tijdens colposcopisch onderzoek van cervicale precancereuze laesies: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Baarmoederhalskanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij vrouwen en een van de belangrijkste doodsoorzaken bij vrouwen wereldwijd. Voorstadia van kanker (dysplasie) worden opgespoord door het bevolkingsonderzoek bij de gynaecoloog en kunnen zo bijdragen aan een 100% kans op genezing als ze opgehelderd worden door een colposcopisch onderzoek als onderdeel van de dysplasieconsultatie.
Om cervicale dysplasie te detecteren tijdens colposcopisch onderzoek, wordt het effect van verdund azijnzuur op het epitheel van de cervix uteri gebruikt. Metaplastisch epitheel en lichte dysplasie zijn visueel waarneembaar door een lichte witte kleuring. Biopsieën worden vervolgens uit deze gebieden genomen voor verdere diagnose.
De colposcopie zelf en vooral de colposcopische gerichte biopsie van de baarmoederhals zijn pijnlijk. Virtual reality (VR) is een nieuwe methode voor het 360° driedimensionaal bekijken van beeldinhoud. Uit een aantal onderzoeken blijkt dat het gebruik van VR een positieve invloed kan hebben op het verloop van medische ingrepen. Gerandomiseerde studies naar de effectiviteit van VR bij een collectief van vrouwen met colposcopisch gerichte biopsie van de cervix zijn niet beschikbaar volgens een recent literatuuronderzoek (PubMed search van 30/12/2020; zoektermen: cervicale biopsie, colposcopie, pijnverlichting, pijn controle, virtuele realiteit). In studies van onze onderzoeksgroep over colposcopie vonden we verhoogde pijnscores, vooral bij jongere patiënten, maar ook bij obese patiënten en rokers. Een gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van VR bij colposcopisch gerichte biopsie is daarom nuttig.
In ons onderzoek willen we nu onder prospectieve condities de vraag beantwoorden of het gebruik van VR voor de start of voor de start en tijdens colposcopie in vergelijking met geen interventie leidt tot een significante toename van patiënttevredenheid en/of vermindering van pijn in de context van verhelderende colposcopie en colposcopisch gerichte biopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HPV en baarmoederhalskanker
Humaan papillomavirussen (HPV) zijn wereldwijd de meest voorkomende seksueel overdraagbare ziekteverwekkers. De prevalentie in de bevolking is hoog. Epidemiologische schattingen suggereren dat 75-80% van de seksueel actieve volwassenen op 50-jarige leeftijd minstens één keer een HPV-infectie in het genitale gebied oploopt. Tot 95% van deze HPV-infecties wordt echter als onschadelijk beschouwd en wordt spontaan geëlimineerd binnen 2 jaar in termen van immunologische HPV-klaring [1]. Aan de andere kant kunnen aanhoudende infecties met HPV van de hoogrisicogroep, b.v. HPV-16 en HPV-18 zijn de belangrijkste oorzaak van het ontstaan van cervicaal carcinoom en zijn mede verantwoordelijk voor het ontstaan van vulvair carcinoom, vaginaal carcinoom en anaal carcinoom. HPV infecteert bij voorkeur de epitheelcellen van het anogenitale gebied en veroorzaakt, door opname van HPV-DNA in het gastheergenoom en daaropvolgende interferentie met de celcycluscontrole van de gastheercel, veranderingen in het cervicale epitheel die, indien onbehandeld, kunnen uitgroeien tot precancereus laesies (zogenaamde cervicale intra-epitheliale neoplasie) en vervolgens in invasief carcinoom van de baarmoederhals (cervicaal carcinoom). In het bijzonder koppelt het virale protooncogeen E6-genproduct aan p53 en bevordert de afbraak ervan, en het virale protooncogeen E7-genproduct vormt een complex met het retinoblastoma-genproduct pRB en onderdrukt de tumorsuppressorfunctie ervan [2]. Zowel de aantasting van apoptose als de tumoronderdrukkende functie bevorderen de onsterfelijkheid van geïnfecteerde basale cellen in de transformatiezone van de cervix uteri.
Baarmoederhalskanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen wereldwijd, evenals de vierde belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen wereldwijd. Baarmoederhalskanker was verantwoordelijk voor 9% (n=529 800) van alle nieuwe kankergevallen en 8% (n=275 100) van kankergerelateerde sterfgevallen bij vrouwen in 2008 [3].
De voorloper van baarmoederhalskanker is cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN), die kan leiden tot de ontwikkeling van plaveiselcelcarcinoom (ongeveer 80% van alle baarmoederhalskanker). In CIN worden drie uitdrukkingsgraden onderscheiden (CIN1, CIN 2 en CIN 3). In vergelijking met invasief cervicaal carcinoom is het voorkomen van precancereuze laesies van de cervix uteri wijdverspreider. Naar schatting ontwikkelen jaarlijks ongeveer 100.000 vrouwen in Duitsland nieuwe dysplasieën (CIN 1-3), met een puntprevalentie van >200.000 [3, 4].
Colposcopie als diagnostische methode
Dysplasie van de baarmoederhals wordt typisch zichtbaar tijdens het gynaecologisch screeningsonderzoek bij de gynaecoloog. In dit geval worden uitstrijkjes gemaakt van de ectocervix en endocervix en na een Papanicolaou-kleuring door de cytoloog beoordeeld op dysplastische cellen en de kwaliteit van het uitstrijkje. Voor verdere verduidelijking van dysplastische veranderingen wordt presentatie aan een gespecialiseerd dysplasie-consult aanbevolen. Tijdens colposcopisch onderzoek wordt histologische bevestiging van dysplastische gebieden uitgevoerd door middel van biopsie.
Colposcopie (visueel onderzoek van de vagina en de ingang van de baarmoeder met optische vergroting) is een integraal onderdeel van de vroege detectie van baarmoederhalskanker. Het wordt gebruikt om dysplastische gebieden op de cervix uteri te visualiseren en om hun ruimtelijke expressie te bepalen. Het vergrootglas maakt een tweedimensionale vergroting op meerdere niveaus (3,5 tot 30x) mogelijk. Na visuele identificatie van verdachte gebieden met behulp van 5% azijnzuur (dysplasieën worden azijnwit) en classificatie in "kleine" (graad 1) of "grote" (graad 2) veranderingen volgens de internationaal gebruikte RIO-classificatie, een gerichte biopsie voor exacte bepaling van de mate van dysplasie is mogelijk [4]. Alleen zo is verdere individuele therapieplanning mogelijk.
Pijnsensatie tijdens colposcopisch onderzoek.
Colposcopie zelf en vooral colposcopisch gerichte biopsie van de cervix zijn pijnlijk [4, 5]. De algemene praktijk is om lokale analgetica, orale analgetica of geen analgetica te gebruiken tijdens een colposcopisch gerichte biopsie van de cervix [5]. Het gebruik van niet-farmacologische methoden om de pijnperceptie en -tevredenheid van de patiënt positief te beïnvloeden, is in een aantal onderzoeken onderzocht. Zo toonde onze groep in een prospectief gerandomiseerd onderzoek aan dat klassieke muziek (Mozart, Symfonie nr. 40 in g klein, KV 550) [6] geen positieve invloed had op tevredenheid en pijnperceptie. Evenzo vonden we in een andere gerandomiseerde studie geen positieve invloed op tevredenheid en pijnperceptie door videocolposcopie te gebruiken [7]. Virtual reality (VR) is een nieuwe methode voor het 360° driedimensionaal bekijken van beeldinhoud. Uit een aantal onderzoeken is gebleken dat het gebruik van VR een positief effect kan hebben op het verloop van medische ingrepen. In een systematische review en meta-analyse van 8 gerandomiseerde onderzoeken met in totaal 723 proefpersonen lieten Ding et al bijvoorbeeld lagere postoperatieve pijnscores zien na de toepassing van VR in de context van verschillende operaties zoals tandheelkundige, knie-, aambei-operaties, en verloskundige letselzorg [8].
Gerandomiseerde onderzoeken naar de effectiviteit van VR bij een collectief van vrouwen die colposcopie-gerichte cervicale biopsie ondergaan, zijn niet beschikbaar volgens een recent literatuuronderzoek (PubMed-zoekopdracht vanaf 30-12-2020; zoektermen: cervicale biopsie, colposcopie, pijnverlichting, pijn controle, virtuele realiteit). In onderzoeken van onze onderzoeksgroep naar colposcopie vonden we verhoogde pijnscores, vooral bij jongere patiënten, maar ook bij obese patiënten en rokers [7, 9]. Daarom is een gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van VR bij op colposcopie gerichte biopsie redelijk.
doel van de studie
Onze studie heeft nu tot doel om onder prospectieve omstandigheden de vraag te beantwoorden of het gebruik van VR vóór initiatie of vóór initiatie en tijdens colposcopie in vergelijking met geen interventie leidt tot een significante toename van de patiënttevredenheid en/of een vermindering van pijn in het kader van verhelderende colposcopie en colposcopisch gerichte biopsie.
Referenties
- Workowski KA, Berman SM. Richtlijnen voor de behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen, 2006. MMWR Aanbeveling Rep. 2006;55:1-94.
- Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. Interacties van HPV E6 en E7 oncoproteïnen met tumorsuppressorgenproducten. Kanker overleeft. 1992;12:197-217.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Wereldwijde kankerstatistieken, 2012. CA Kanker J Clin. 2015;65:87-108. doi:10.3322/caac.21262.
- Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Patholoog. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
- Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie in Klinik en Praxis. 2e druk. Berlijn: De Gruyter; 2013.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart voor het verminderen van angst bij patiënten tijdens colposcopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Obstet Gynecol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Video-colposcopie om de angst van de patiënt tijdens colposcopie te verminderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Obstet Gynecol. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
- Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. Effecten van virtual reality op het verlichten van postoperatieve pijn bij chirurgische patiënten: een systematische review en meta-analyse. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
- Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. Werkzaamheid van Monsel-oplossing na cervicale biopsie: een gerandomiseerde studie. J Lage Genit Tract Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.0000000000000234.
- Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das State-Trait-Angstinventar (STAI). Theoretische basislagen en handlongsanweisungen. Weinheim: Beltz; 1981.
- Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M, et al. 2011 colposcopische terminologie van de International Federation for Cervical Pathology and Colposcopie. Obstet Gynecol. 2012;120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap) - een metadata-gestuurde methodologie en workflowproces voor het leveren van translationele onderzoeksinformatica-ondersteuning. J Biomed informeert. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Duitsland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Klinisch geïndiceerde colposcopie bij afwijkend PAP-uitstrijkje voor opsporing van precancereuze laesies van de cervix uteri en/of klinische afwijking van de cervix uteri (bijv. leukoplakie) met biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Oogziekten (bijv. glaucoom/cataract) die het bekijken van VR-content belemmeren.
- Claustrofobie/agorafobie of epilepsie
- Patiënten met onvoldoende kennis van de Duitse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen VR)
Patiënten die colposcopie en colposcopisch geleide biopsie ondergaan zonder verdere tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: VR voor en tijdens colposcopie
Patiënten die colposcopie en colposcopisch geleide biopsie ondergaan met een VR-headset gedurende 15 minuten vóór colposcopie en tijdens colposcopie.
|
Patiënten dragen een virtuele headset met 360° 3D-weergaven van ontspannende omgevingen
Patiënten dragen een virtuele headset met 360° 3D-beelden van afleidende omgevingen
|
|
Experimenteel: VR vóór colposcopie
Patiënten die colposcopie en colposcopisch geleide biopsie ondergaan met een VR-headset gedurende 15 minuten vóór colposcopie, maar niet tijdens colposcopie.
|
Patiënten dragen een virtuele headset met 360° 3D-weergaven van ontspannende omgevingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
11-item VAS (0 = helemaal niet tevreden, 10 = helemaal tevreden)
|
direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt pijn
Tijdsspanne: tijdens de colposcopie
|
11-item VAS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
tijdens de colposcopie
|
|
Patiënt pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk na de colposcopie
|
11-item VAS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
onmiddellijk na de colposcopie
|
|
Patiënt angst
Tijdsspanne: tijdens de colposcopie
|
11-item VAS (0 = helemaal niet angstig, 10 = erg angstig)
|
tijdens de colposcopie
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 72 uur na colposcopie
|
Vragenlijst (mail-back of online) over pijn, zelfmedicatie pijnmedicatie, bloedingsduur.
|
72 uur na colposcopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .