- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04751799
Réalité virtuelle : Influence sur la satisfaction, la douleur et l'anxiété chez les patients subissant une colposcopie
Impact d'un casque VR sur la perception et la satisfaction de la douleur lors du bilan colposcopique des lésions précancéreuses cervicales : un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Le cancer du col de l'utérus est l'un des cancers les plus courants chez les femmes et l'une des principales causes de décès chez les femmes dans le monde. Les lésions précancéreuses (dysplasies) sont détectées par le frottis de dépistage au cabinet du gynécologue et peuvent ainsi contribuer à 100% de chance de guérison si elles sont précisées par un examen colposcopique dans le cadre de la consultation dysplasie.
Pour détecter la dysplasie cervicale lors de l'examen colposcopique, l'effet de l'acide acétique dilué sur l'épithélium du col de l'utérus est utilisé. L'épithélium métaplasique et la dysplasie de bas grade sont visuellement perceptibles par une légère coloration blanche. Des biopsies sont ensuite prélevées dans ces zones pour un diagnostic plus approfondi.
La colposcopie elle-même et surtout la biopsie ciblée colposcopique du col de l'utérus sont douloureuses. La réalité virtuelle (VR) est une nouvelle méthode de visualisation tridimensionnelle à 360° du contenu de l'image. De nombreuses études ont montré que l'utilisation de la réalité virtuelle peut avoir un impact positif sur le déroulement des interventions médicales. Des études randomisées sur l'efficacité de la VR dans un collectif de femmes ayant subi une biopsie colposcopique du col de l'utérus ne sont pas disponibles selon une recherche documentaire récente (recherche PubMed du 30/12/2020 ; termes de recherche : cervical biopsy, colposcopy, pain relief, pain contrôle, réalité virtuelle). Dans les études de notre groupe de recherche sur la colposcopie, nous avons constaté une augmentation des scores de douleur, en particulier chez les patients plus jeunes, mais également chez les patients obèses et les fumeurs. Une étude contrôlée sur l'efficacité de la VR dans la biopsie ciblée par colposcopie est donc utile.
Dans notre étude, nous voulons maintenant répondre à la question dans des conditions prospectives si l'utilisation de la VR avant le début ou avant le début et pendant la colposcopie par rapport à l'absence d'intervention conduit à une augmentation significative de la satisfaction des patients et/ou une réduction de la douleur dans le contexte de colposcopie de clarification et de biopsie ciblée par colposcopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
VPH et cancer du col de l'utérus
Les papillomavirus humains (HPV) sont les agents pathogènes sexuellement transmissibles les plus répandus dans le monde. La prévalence dans la population est élevée. Les estimations épidémiologiques suggèrent que 75 à 80 % des adultes sexuellement actifs contractent une infection au VPH dans la région génitale au moins une fois avant l'âge de 50 ans. Cependant, jusqu'à 95 % de ces infections à HPV sont considérées comme inoffensives et sont spontanément éliminées en 2 ans en termes de clairance immunologique du HPV [1]. D'autre part, les infections persistantes à HPV du groupe à haut risque, par ex. Le VPH-16 et le VPH-18 sont la principale cause du développement du carcinome du col de l'utérus et sont également en partie responsables du développement du carcinome vulvaire, du carcinome vaginal et du carcinome anal. Le VPH infecte préférentiellement les cellules épithéliales de la région anogénitale et, par l'incorporation de l'ADN du VPH dans le génome de l'hôte et l'interférence subséquente avec le contrôle du cycle cellulaire de la cellule hôte, provoque des changements dans l'épithélium cervical qui, s'ils ne sont pas traités, peuvent devenir précancéreux lésions (appelées néoplasies cervicales intraépithéliales) et consécutivement en carcinome invasif du col de l'utérus (carcinome cervical). Plus précisément, le produit du gène du protooncogène viral E6 se couple à p53 et favorise sa dégradation, et le produit du gène du protooncogène viral E7 forme un complexe avec le produit du gène du rétinoblastome pRB et supprime sa fonction suppresseur de tumeur [2]. L'altération de l'apoptose et la fonction de suppression de tumeur favorisent l'immortalisation des cellules basales infectées dans la zone de transformation du col de l'utérus.
Le carcinome du col de l'utérus est le troisième cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde, ainsi que la quatrième cause de décès chez les femmes dans le monde. Le carcinome cervical représentait 9 % (n = 529 800) de tous les nouveaux cas de cancer et 8 % (n = 275 100) des décès liés au cancer chez les femmes en 2008 [3].
Le précurseur du cancer du col de l'utérus est la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN), qui peut entraîner le développement d'un carcinome épidermoïde (environ 80 % de tous les cancers du col de l'utérus). Trois degrés d'expression sont distingués dans CIN (CIN1, CIN 2 et CIN 3). Par rapport au carcinome cervical invasif, la survenue de lésions précancéreuses du col de l'utérus est plus répandue. On estime qu'environ 100 000 femmes en Allemagne développent de nouvelles dysplasies (CIN 1-3) chaque année, avec une prévalence ponctuelle de > 200 000 [3, 4].
La colposcopie comme méthode de diagnostic
La dysplasie du col de l'utérus devient généralement visible lors de l'examen de dépistage gynécologique chez le gynécologue. Dans ce cas, des frottis sont prélevés de l'exocol et de l'endocol et évalués par le cytologiste après une coloration de Papanicolaou en ce qui concerne les cellules dysplasiques et la qualité du frottis. Pour plus de précisions sur les changements dysplasiques, une présentation à une consultation spécialisée en dysplasie est recommandée. Lors de l'examen colposcopique, la confirmation histologique des zones dysplasiques est réalisée au moyen d'une biopsie.
La colposcopie (examen visuel du vagin et de l'entrée de l'utérus avec grossissement optique) fait partie intégrante du dépistage précoce du cancer du col de l'utérus. Il est utilisé pour visualiser les zones dysplasiques sur le col de l'utérus et pour déterminer leur expression spatiale. La loupe permet un grossissement bidimensionnel à plusieurs niveaux (3,5 à 30x). Après identification visuelle des zones suspectes à l'aide d'acide acétique 5 % (les dysplasies deviennent blanc acétique) et classification en modifications « mineures » (grade 1) ou « majeures » (grade 2) selon la classification RIO internationalement utilisée, une biopsie ciblée pour une détermination exacte du degré de dysplasie est possible [4]. Ce n'est qu'ainsi qu'une planification thérapeutique individuelle ultérieure est possible.
Sensation de douleur lors de l'examen colposcopique.
La colposcopie elle-même et surtout la biopsie ciblée colposcopique du col de l'utérus sont douloureuses [4, 5]. La pratique générale consiste à utiliser des antalgiques locaux, des antalgiques oraux ou aucun antalgique lors d'une biopsie colposcopique ciblée du col de l'utérus [5]. L'utilisation de méthodes non pharmacologiques pour influencer positivement la perception de la douleur et la satisfaction des patients a été étudiée dans un certain nombre d'études. Par exemple, dans une étude prospective randomisée, notre groupe a démontré que la musique classique (Mozart, Symphonie n° 40 en sol mineur, KV 550) [6] n'avait aucune influence positive sur la satisfaction et la perception de la douleur. De même, dans une autre étude randomisée, nous n'avons trouvé aucune influence positive sur la satisfaction et la perception de la douleur en utilisant la colposcopie vidéo [7]. La réalité virtuelle (VR) est une nouvelle méthode de visualisation tridimensionnelle à 360° du contenu de l'image. Un certain nombre d'études ont montré que l'utilisation de la réalité virtuelle peut avoir un effet positif sur le déroulement des interventions médicales. Par exemple, dans une revue systématique et une méta-analyse de 8 essais randomisés avec un total de 723 sujets, Ding et al ont montré des scores de douleur postopératoire inférieurs après l'application de la réalité virtuelle dans le cadre de diverses chirurgies telles que la chirurgie dentaire, du genou, des hémorroïdes, et soins des blessures obstétricales [8].
D'après une recherche documentaire récente (recherche PubMed au 30/12/2020 ; termes de recherche : biopsie cervicale, colposcopie, soulagement de la douleur, douleur contrôle, réalité virtuelle). Dans les études de notre groupe de recherche sur la colposcopie, nous avons constaté une augmentation des scores de douleur, en particulier chez les patients plus jeunes, mais également chez les patients obèses et les fumeurs [7, 9]. Par conséquent, une étude contrôlée sur l'efficacité de la réalité virtuelle dans la biopsie ciblée par colposcopie est raisonnable.
Le but de l'étude
Notre étude vise maintenant à répondre à la question dans des conditions prospectives si l'utilisation de la RV avant l'initiation ou avant l'initiation et pendant la colposcopie par rapport à l'absence d'intervention conduit à une augmentation significative de la satisfaction des patients et/ou une réduction de la douleur dans le cadre de la colposcopie de clarification et biopsie ciblée par colposcopie.
Les références
- Workowski KA, Berman SM. Directives de traitement des maladies sexuellement transmissibles, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94.
- Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. Interactions des oncoprotéines HPV E6 et E7 avec les produits du gène suppresseur de tumeur. Surv. 1992;12:197-217.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Statistiques mondiales sur le cancer, 2012. CA Cancer J Clin. 2015;65:87-108. doi:10.3322/caac.21262.
- Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Pathologie. 2011;32:497-504. doi : 10.1007/s00292-011-1480-9.
- Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie in Klinik und Praxis. 2e éd. Berlin : De Gruyter ; 2013.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart pour réduire l'anxiété des patients pendant la colposcopie : un essai contrôlé randomisé. Obstet Gynécol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Colposcopie vidéo pour réduire l'anxiété du patient pendant la colposcopie : un essai contrôlé randomisé. Obstet Gynécol. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
- Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. Effets de la réalité virtuelle sur le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients chirurgicaux : revue systématique et méta-analyse. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
- Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. Efficacité de la solution de Monsel après biopsie cervicale : un essai randomisé. J Bas appareil génital Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.0000000000000234.
- Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das State-Trait-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. Weinheim : Beltz ; 1981.
- Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M, et al. Terminologie colposcopique 2011 de la Fédération internationale de pathologie cervicale et de colposcopie. Obstet Gynécol. 2012;120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Condé JG. Capture de données électroniques de recherche (REDCap) - une méthodologie et un processus de flux de travail axés sur les métadonnées pour fournir un soutien informatique de recherche translationnelle. J Biomed Inform. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Allemagne, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Colposcopie cliniquement indiquée en cas de frottis PAP anormal pour la détection de lésions précancéreuses du col de l'utérus et/ou d'anomalie clinique du col de l'utérus (par ex. leucoplasie) avec biopsie
Critère d'exclusion:
- Maladies oculaires (par exemple, glaucome/cataracte) qui altèrent la visualisation du contenu VR.
- Claustrophobie/agoraphobie ou épilepsie
- Patients ayant une connaissance insuffisante de la langue allemande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle (pas de VR)
Patients subissant une colposcopie et une biopsie guidée par colposcopie sans autre intervention
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Expérimental: VR avant et pendant la colposcopie
Patients subissant une colposcopie et une biopsie guidée par colposcopie avec un casque VR pendant 15 minutes avant la colposcopie ainsi que pendant la colposcopie.
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Les patients portent un casque virtuel présentant des vues 3D à 360° d'environnements relaxants
Les patients portent un casque virtuel présentant des vues 3D à 360° d'environnements distrayants
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Expérimental: VR avant la colposcopie
Patients subissant une colposcopie et une biopsie guidée par colposcopie avec un casque VR pendant 15 minutes avant la colposcopie, mais pas pendant la colposcopie.
|
Les patients portent un casque virtuel présentant des vues 3D à 360° d'environnements relaxants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: immédiatement après la procédure
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EVA à 11 items (0 = pas du tout satisfait, 10 = tout à fait satisfait)
|
immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur des patients
Délai: pendant la colposcopie
|
EVA à 11 items (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
|
pendant la colposcopie
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Douleur des patients
Délai: immédiatement après la colposcopie
|
EVA à 11 items (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
|
immédiatement après la colposcopie
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Anxiété des patients
Délai: pendant la colposcopie
|
EVA à 11 items (0 = pas anxieux du tout, 10 = très anxieux)
|
pendant la colposcopie
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Complications chirurgicales
Délai: 72 heures après la colposcopie
|
Questionnaire (réponse par la poste ou en ligne) concernant la douleur, les analgésiques automédiqués, la durée des saignements.
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72 heures après la colposcopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Conditions précancéreuses
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Troubles anxieux
- Dysplasie cervicale utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- VR-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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