- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04751799
Realtà virtuale: influenza sulla soddisfazione, il dolore e l'ansia nei pazienti sottoposti a colposcopia
Impatto di un visore VR sulla percezione e la soddisfazione del dolore durante l'esame colposcopico delle lesioni precancerose cervicali: uno studio multicentrico randomizzato controllato.
Il cancro cervicale è uno dei tumori più comuni nelle donne e una delle principali cause di morte nelle donne in tutto il mondo. Le lesioni precancerose (displasie) vengono rilevate dallo striscio test di screening presso l'ufficio del ginecologo e possono quindi contribuire a una possibilità di guarigione del 100% se vengono chiarite da un esame colposcopico come parte della consultazione della displasia.
Per rilevare la displasia cervicale durante l'esame colposcopico, viene utilizzato l'effetto dell'acido acetico diluito sull'epitelio della cervice uterina. L'epitelio metaplastico e la displasia di basso grado sono visibili visivamente da una leggera colorazione bianca. Le biopsie vengono quindi prelevate da queste aree per un'ulteriore diagnosi.
La colposcopia stessa e in particolare la biopsia colposcopica mirata della cervice sono dolorose. La realtà virtuale (VR) è un nuovo metodo per la visualizzazione tridimensionale a 360° del contenuto dell'immagine. Numerosi studi hanno dimostrato che l'uso della realtà virtuale può avere un impatto positivo sul corso degli interventi medici. Studi randomizzati sull'efficacia della VR in un gruppo di donne con biopsia colposcopica mirata della cervice non sono disponibili secondo una recente ricerca bibliografica (Ricerca PubMed del 30/12/2020; termini di ricerca: biopsia cervicale, colposcopia, sollievo dal dolore, controllo, realtà virtuale). Negli studi del nostro gruppo di ricerca sulla colposcopia, abbiamo riscontrato un aumento dei punteggi del dolore soprattutto nei pazienti più giovani, ma anche nei pazienti obesi e nei fumatori. È quindi utile uno studio controllato sull'efficacia della VR nella biopsia colposcopicamente mirata.
Nel nostro studio, vogliamo ora rispondere alla domanda in condizioni prospettiche se l'uso della VR prima dell'inizio o prima dell'inizio e durante la colposcopia rispetto a nessun intervento porti a un aumento significativo della soddisfazione del paziente e/o a una riduzione del dolore nel contesto della colposcopia chiarificatrice e della biopsia mirata colposcopicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
HPV e cancro cervicale
I papillomavirus umani (HPV) sono i patogeni sessualmente trasmessi più comuni in tutto il mondo. La prevalenza nella popolazione è elevata. Le stime epidemiologiche suggeriscono che il 75-80% degli adulti sessualmente attivi acquisisce un'infezione da HPV nell'area genitale almeno una volta all'età di 50 anni. Tuttavia, fino al 95% di queste infezioni da HPV sono considerate innocue e vengono eliminate spontaneamente entro 2 anni in termini di clearance immunologica dell'HPV [1]. D'altra parte, le infezioni persistenti da HPV del gruppo ad alto rischio, ad es. HPV-16 e HPV-18, sono la causa principale dello sviluppo del carcinoma cervicale e sono anche in parte responsabili dello sviluppo del carcinoma vulvare, del carcinoma vaginale e del carcinoma anale. L'HPV infetta preferenzialmente le cellule epiteliali della regione anogenitale e, attraverso l'incorporazione del DNA dell'HPV nel genoma dell'ospite e la successiva interferenza con il controllo del ciclo cellulare della cellula ospite, provoca cambiamenti nell'epitelio cervicale che, se non trattati, possono svilupparsi in precancerose (la cosiddetta neoplasia intraepiteliale cervicale) e consecutivamente in carcinoma invasivo della cervice (carcinoma cervicale). In particolare, il prodotto genico del protooncogene virale E6 si accoppia a p53 e ne promuove la degradazione, e il prodotto genico del protooncogene virale E7 forma un complesso con il prodotto genico del retinoblastoma pRB e sopprime la sua funzione di soppressione tumorale [2]. Sia la compromissione dell'apoptosi che la funzione oncosoppressore promuovono l'immortalizzazione delle cellule basali infette nella zona di trasformazione della cervice uterina.
Il carcinoma cervicale è il terzo tumore più comune nelle donne in tutto il mondo, nonché la quarta principale causa di morte nelle donne in tutto il mondo. Il carcinoma cervicale ha rappresentato il 9% (n=529.800) di tutti i nuovi casi di cancro e l'8% (n=275.100) dei decessi correlati al cancro nelle donne nel 2008 [3].
Il precursore del cancro cervicale è la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), che può portare allo sviluppo del carcinoma a cellule squamose (circa l'80% di tutti i tumori cervicali). Nel CIN si distinguono tre gradi di espressione (CIN1, CIN 2 e CIN 3). Rispetto al carcinoma cervicale invasivo, l'insorgenza di lesioni precancerose della cervice uterina è più diffusa. Si stima che circa 100.000 donne in Germania sviluppino ogni anno nuove displasie (CIN 1-3), con una prevalenza puntuale di >200.000 [3, 4].
La colposcopia come metodo diagnostico
La displasia della cervice diventa tipicamente evidente durante l'esame di screening ginecologico presso il ginecologo. In questo caso, gli strisci vengono prelevati dall'ectocervice e dall'endocervice e valutati dal citologo dopo che è stata eseguita una colorazione di Papanicolaou per quanto riguarda le cellule displastiche e la qualità dello striscio. Per ulteriori chiarimenti sui cambiamenti displastici, si raccomanda la presentazione a una consulenza specializzata in displasia. Durante l'esame colposcopico, la conferma istologica delle aree displastiche viene eseguita mediante biopsia.
La colposcopia (esame visivo della vagina e dell'ingresso nell'utero con ingrandimento ottico) è parte integrante della diagnosi precoce del cancro cervicale. Viene utilizzato per visualizzare le aree displastiche sulla cervice uterina e per determinarne l'espressione spaziale. La lente d'ingrandimento consente un ingrandimento bidimensionale multilivello (da 3,5 a 30x). Dopo l'identificazione visiva delle aree sospette utilizzando acido acetico al 5% (le displasie diventano bianco acetico) e la classificazione in modifiche "minori" (grado 1) o "maggiori" (grado 2) secondo la classificazione RIO utilizzata a livello internazionale, una biopsia mirata per la determinazione esatta del grado di displasia è possibile [4]. Solo in questo modo è possibile un'ulteriore pianificazione della terapia individuale.
Sensazione di dolore durante l'esame colposcopico.
La colposcopia stessa e in particolare la biopsia colposcopica mirata della cervice sono dolorose [4, 5]. La pratica generale consiste nell'utilizzare analgesici locali, analgesici orali o nessun analgesico durante una biopsia mirata colposcopicamente della cervice [5]. L'uso di metodi non farmacologici per influenzare positivamente la percezione del dolore e la soddisfazione del paziente è stato studiato in numerosi studi. Ad esempio, in uno studio prospettico randomizzato, il nostro gruppo ha dimostrato che la musica classica (Mozart, Sinfonia n. 40 in sol minore, KV 550) [6] non ha avuto alcuna influenza positiva sulla soddisfazione e sulla percezione del dolore. Allo stesso modo, in un altro studio randomizzato, non abbiamo riscontrato alcuna influenza positiva sulla soddisfazione e sulla percezione del dolore utilizzando la videocolposcopia [7]. La realtà virtuale (VR) è un nuovo metodo per la visualizzazione tridimensionale a 360° del contenuto dell'immagine. Numerosi studi hanno dimostrato che l'uso della realtà virtuale può avere un effetto positivo sul corso degli interventi medici. Ad esempio, in una revisione sistematica e meta-analisi di 8 studi randomizzati con un totale di 723 soggetti, Ding et al hanno mostrato punteggi del dolore postoperatorio inferiori dopo l'applicazione della VR nel contesto di vari interventi chirurgici come chirurgia dentale, del ginocchio, delle emorroidi, e la cura delle lesioni ostetriche [8].
Secondo una recente ricerca bibliografica, non sono disponibili studi randomizzati sull'efficacia della VR in un gruppo di donne sottoposte a biopsia cervicale mirata alla colposcopia (ricerca su PubMed al 30/12/2020; termini di ricerca: biopsia cervicale, colposcopia, sollievo dal dolore, controllo, realtà virtuale). Negli studi del nostro gruppo di ricerca sulla colposcopia, abbiamo riscontrato un aumento dei punteggi del dolore soprattutto nei pazienti più giovani, ma anche nei pazienti obesi e nei fumatori [7, 9]. Pertanto, uno studio controllato sull'efficacia della VR nella biopsia mirata alla colposcopia è ragionevole.
Scopo dello studio
Il nostro studio mira ora a rispondere alla domanda in condizioni prospettiche se l'uso della VR prima dell'inizio o prima dell'inizio e durante la colposcopia rispetto a nessun intervento porti a un aumento significativo della soddisfazione del paziente e/o a una riduzione del dolore nel contesto della colposcopia di chiarificazione e biopsia mirata colposcopicamente.
Riferimenti
- Workowski KA, Berman SM. Linee guida per il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94.
- Munger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. Interazioni delle oncoproteine HPV E6 ed E7 con prodotti genici oncosoppressori. Sopravvivenza cancro. 1992;12:197-217.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Statistiche globali sul cancro, 2012. CA Cancro J Clin. 2015;65:87-108. doi:10.3322/caac.21262.
- Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Patologico. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
- Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie in Klinik und Praxis. 2a ed. Berlino: De Gruyter; 2013.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart per ridurre l'ansia del paziente durante la colposcopia: uno studio controllato randomizzato. Obstet Gynecol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Video colposcopia per ridurre l'ansia del paziente durante la colposcopia: uno studio controllato randomizzato. Obstet Gynecol. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
- Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. Effetti della realtà virtuale sull'alleviamento del dolore postoperatorio nei pazienti chirurgici: una revisione sistematica e una meta-analisi. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
- Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. Efficacia della soluzione di Monsel dopo la biopsia cervicale: uno studio randomizzato. J tratto genito basso Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.0000000000000234.
- Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das State-Trait-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. Weinheim: Beltz; 1981.
- Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M, et al. 2011 terminologia colposcopica della International Federation for Cervical Pathology and Colposcopy. Obstet Gynecol. 2012;120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Acquisizione elettronica dei dati di ricerca (REDCap): una metodologia basata sui metadati e un processo del flusso di lavoro per fornire supporto informatico alla ricerca traslazionale. J Biomedica Informare. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Germania, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio
- Colposcopia clinicamente indicata in caso di PAP test anormale per il rilevamento di lesioni precancerose della cervice uterina e/o anormalità clinica della cervice uterina (ad es. leucoplachia) con biopsia
Criteri di esclusione:
- Malattie degli occhi (ad es. glaucoma/cataratta) che compromettono la visione di contenuti VR.
- Claustrofobia/agorafobia o epilessia
- Pazienti con scarsa conoscenza della lingua tedesca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (senza VR)
Pazienti sottoposti a colposcopia e biopsia colposcopica senza ulteriori interventi
|
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|
Sperimentale: VR prima e durante la colposcopia
Pazienti sottoposti a colposcopia e biopsia colposcopica guidata con un visore VR per 15 minuti prima della colposcopia e durante la colposcopia.
|
I pazienti indossano un visore virtuale che presenta viste 3D a 360° di ambienti rilassanti
I pazienti indossano una cuffia virtuale che presenta viste 3D a 360° di ambienti che distraggono
|
|
Sperimentale: VR prima della colposcopia
Pazienti sottoposti a colposcopia e biopsia colposcopica guidata con un visore VR per 15 minuti prima della colposcopia ma non durante la colposcopia.
|
I pazienti indossano un visore virtuale che presenta viste 3D a 360° di ambienti rilassanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
|
VAS a 11 item (0 = per niente soddisfatto, 10 = totalmente soddisfatto)
|
subito dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore paziente
Lasso di tempo: durante la colposcopia
|
VAS a 11 item (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
|
durante la colposcopia
|
|
Dolore paziente
Lasso di tempo: subito dopo la colposcopia
|
VAS a 11 item (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
|
subito dopo la colposcopia
|
|
Ansia del paziente
Lasso di tempo: durante la colposcopia
|
VAS a 11 item (0 = per niente ansioso, 10 = molto ansioso)
|
durante la colposcopia
|
|
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 72 ore dopo la colposcopia
|
Questionario (per posta o online) riguardante dolore, antidolorifici automedicati, durata del sanguinamento.
|
72 ore dopo la colposcopia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Neoplasie
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Condizioni precancerose
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Disturbi d'ansia
- Displasia cervicale uterina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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