- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04751799
Realidade Virtual: Influência na Satisfação, Dor e Ansiedade em Pacientes Submetidas à Colposcopia
Impacto de um fone de ouvido de realidade virtual na percepção e satisfação da dor durante a avaliação colposcópica de lesões pré-cancerosas cervicais: um estudo controlado randomizado multicêntrico.
O câncer cervical é um dos cânceres mais comuns em mulheres e uma das principais causas de morte em mulheres em todo o mundo. As lesões pré-cancerígenas (displasias) são detectadas pelo teste de triagem no consultório do ginecologista e podem, portanto, contribuir para 100% de chance de cura se forem esclarecidas por um exame colposcópico como parte da consulta de displasia.
Para detectar a displasia cervical durante o exame colposcópico, é utilizado o efeito do ácido acético diluído no epitélio do colo do útero. O epitélio metaplásico e a displasia de baixo grau são visualmente perceptíveis por uma leve coloração branca. As biópsias são então retiradas dessas áreas para um diagnóstico mais aprofundado.
A própria colposcopia e especialmente a biópsia colposcópica direcionada do colo do útero são dolorosas. A realidade virtual (VR) é um novo método para visualização tridimensional de 360° do conteúdo da imagem. Vários estudos mostraram que o uso da RV pode ter um impacto positivo no curso das intervenções médicas. Estudos randomizados sobre a eficácia da RV em um grupo de mulheres com biópsia colposcópica do colo do útero não estão disponíveis de acordo com uma pesquisa recente na literatura (pesquisa PubMed de 30/12/2020; termos de pesquisa: biópsia cervical, colposcopia, alívio da dor, dor controle, realidade virtual). Nos estudos do nosso grupo de pesquisa sobre colposcopia, encontramos escores de dor aumentados principalmente em pacientes mais jovens, mas também em pacientes obesas e fumantes. Um estudo controlado sobre a eficácia da RV na biópsia colposcopicamente direcionada é, portanto, útil.
Em nosso estudo, agora queremos responder à pergunta em condições prospectivas se o uso de RV antes do início ou antes do início e durante a colposcopia em comparação com nenhuma intervenção leva a um aumento significativo na satisfação do paciente e/ou redução da dor no contexto de colposcopia de esclarecimento e biópsia colposcopicamente direcionada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
HPV e câncer de colo de útero
Os papilomavírus humanos (HPV) são os patógenos sexualmente transmissíveis mais comuns em todo o mundo. A prevalência na população é alta. Estimativas epidemiológicas sugerem que 75-80% dos adultos sexualmente ativos adquirem uma infecção por HPV na área genital pelo menos uma vez até os 50 anos de idade. No entanto, até 95% dessas infecções por HPV são consideradas inofensivas e são eliminadas espontaneamente em 2 anos em termos de eliminação imunológica do HPV [1]. Por outro lado, as infecções persistentes por HPV do grupo de alto risco, por ex. O HPV-16 e o HPV-18 são a principal causa para o desenvolvimento do carcinoma cervical e também são parcialmente responsáveis pelo desenvolvimento do carcinoma vulvar, carcinoma vaginal e carcinoma anal. O HPV infecta preferencialmente as células epiteliais da região anogenital e, por meio da incorporação do DNA do HPV no genoma do hospedeiro e subsequente interferência no controle do ciclo celular da célula hospedeira, causa alterações no epitélio cervical que, se não tratadas, podem evoluir para lesões pré-cancerosas (denominada neoplasia intraepitelial cervical) e consecutivamente em carcinoma invasivo do colo do útero (carcinoma cervical). Especificamente, o produto do gene do protooncogene viral E6 se acopla ao p53 e promove sua degradação, e o produto do gene do protooncogene viral E7 forma um complexo com o produto do gene do retinoblastoma pRB e suprime sua função supressora de tumor [2]. Tanto o comprometimento da apoptose quanto a função supressora de tumor promovem a imortalização das células basais infectadas na zona de transformação do colo do útero.
O carcinoma cervical é o terceiro câncer mais comum em mulheres em todo o mundo, bem como a quarta principal causa de morte em mulheres em todo o mundo. O carcinoma cervical foi responsável por 9% (n=529.800) de todos os novos casos de câncer e 8% (n=275.100) das mortes relacionadas ao câncer em mulheres em 2008 [3].
O precursor do câncer cervical é a neoplasia intraepitelial cervical (NIC), que pode levar ao desenvolvimento de carcinoma de células escamosas (aproximadamente 80% de todos os cânceres cervicais). Três graus de expressão são distinguidos em CIN (CIN1, CIN 2 e CIN 3). Em comparação com o carcinoma cervical invasivo, a ocorrência de lesões pré-cancerosas do colo do útero é mais difundida. Estima-se que aproximadamente 100.000 mulheres na Alemanha desenvolvam novas displasias (CIN 1-3) anualmente, com uma prevalência pontual de > 200.000 [3, 4].
Colposcopia como método diagnóstico
A displasia do colo do útero geralmente se torna evidente durante o exame de triagem ginecológica no ginecologista. Neste caso, os esfregaços são retirados da ectocérvix e endocérvix e avaliados pelo citologista após a realização de uma coloração de Papanicolaou quanto a células displásicas e à qualidade do esfregaço. Para maior esclarecimento das alterações displásicas, recomenda-se a apresentação a uma consulta especializada em displasia. Durante o exame colposcópico, a confirmação histológica das áreas displásicas é realizada por meio de biópsia.
A colposcopia (exame visual da vagina e da entrada do útero com ampliação óptica) é parte integrante da detecção precoce do câncer cervical. É usado para visualizar áreas displásicas no colo do útero e para determinar sua expressão espacial. A lupa permite uma ampliação bidimensional multinível (3,5 a 30x). Após identificação visual de áreas suspeitas com ácido acético a 5% (as displasias tornam-se brancas acéticas) e classificação em alterações "menores" (grau 1) ou "maiores" (grau 2) de acordo com a classificação RIO utilizada internacionalmente, uma biópsia direcionada para determinação exata do grau de displasia é possível [4]. Só assim é possível um planejamento terapêutico individualizado.
Sensação de dor durante o exame colposcópico.
A própria colposcopia e especialmente a biópsia colposcópica direcionada do colo do útero são dolorosas [4, 5]. A prática geral é usar analgésicos locais, analgésicos orais ou nenhum analgésico durante uma biópsia colposcópica do colo do útero [5]. O uso de métodos não farmacológicos para influenciar positivamente a percepção e a satisfação da dor do paciente foi investigado em vários estudos. Por exemplo, em um estudo prospectivo randomizado, nosso grupo demonstrou que a música clássica (Mozart, Sinfonia nº 40 em sol menor, KV 550) [6] não teve influência positiva na satisfação e na percepção da dor. Da mesma forma, em outro estudo randomizado, não encontramos influência positiva na satisfação e na percepção da dor por meio da videocolposcopia [7]. A realidade virtual (VR) é um novo método para visualização tridimensional de 360° do conteúdo da imagem. Vários estudos mostraram que o uso de RV pode ter um efeito positivo no curso de intervenções médicas. Por exemplo, em uma revisão sistemática e meta-análise de 8 estudos randomizados com um total de 723 indivíduos, Ding et al mostraram menores escores de dor pós-operatória após a aplicação de RV no contexto de várias cirurgias, como odontologia, joelho, cirurgia de hemorróidas, e cuidados com lesões obstétricas [8].
Estudos randomizados sobre a eficácia da RV em um coletivo de mulheres submetidas a biópsia cervical direcionada à colposcopia não estão disponíveis de acordo com uma pesquisa recente na literatura (pesquisa PubMed em 30/12/2020; termos de pesquisa: biópsia cervical, colposcopia, alívio da dor, dor controle, realidade virtual). Em estudos de nosso grupo de pesquisa sobre colposcopia, encontramos escores de dor aumentados especialmente em pacientes mais jovens, mas também em pacientes obesas e fumantes [7, 9]. Portanto, um estudo controlado sobre a eficácia da RV na biópsia direcionada à colposcopia é razoável.
Objetivo do estudo
Nosso estudo agora visa responder à questão em condições prospectivas se o uso de RV antes do início ou antes do início e durante a colposcopia em comparação com nenhuma intervenção leva a um aumento significativo na satisfação do paciente e/ou redução da dor no contexto da colposcopia de esclarecimento e biópsia direcionada colposcopicamente.
Referências
- Workowski KA, Berman SM. Diretrizes de tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94.
- Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. Interações das oncoproteínas E6 e E7 do HPV com produtos gênicos supressores de tumor. Sobrevivência do Câncer 1992;12:197-217.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Estatísticas globais de câncer, 2012. CA Câncer J Clin. 2015;65:87-108. doi:10.3322/caac.21262.
- Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Patologia. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
- Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie em Klinik und Praxis. 2ª ed. Berlim: De Gruyter; 2013.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart por reduzir a ansiedade do paciente durante a colposcopia: um estudo controlado randomizado. Obstet Gynecol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Colposcopia de vídeo para reduzir a ansiedade do paciente durante a colposcopia: um estudo controlado randomizado. Obstet Gynecol. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
- Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. Efeitos da realidade virtual no alívio da dor pós-operatória em pacientes cirúrgicos: uma revisão sistemática e meta-análise. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
- Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. Eficácia da solução de Monsel após biópsia cervical: um estudo randomizado. J Baixo Trato Genit Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.0000000000000234.
- Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das State-Trait-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. Weinheim: Beltz; 1981.
- Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M, et al. 2011 terminologia colposcópica da Federação Internacional de Patologia Cervical e Colposcopia. Obstet Gynecol. 2012;120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Captura eletrônica de dados de pesquisa (REDCap) - uma metodologia orientada por metadados e um processo de fluxo de trabalho para fornecer suporte de informática de pesquisa translacional. J Biomed Informa. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Alemanha, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Colposcopia clinicamente indicada em caso de esfregaço PAP anormal para detecção de lesões pré-cancerosas do colo do útero e/ou anormalidade clínica do colo do útero (p. leucoplasia) com biópsia
Critério de exclusão:
- Doenças oculares (por exemplo, glaucoma/catarata) que prejudicam a visualização de conteúdo de RV.
- Claustrofobia/agorafobia ou epilepsia
- Pacientes com conhecimento insuficiente da língua alemã
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle (sem VR)
Pacientes submetidos a colposcopia e biópsia guiada por colposcopia sem intervenção adicional
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Experimental: RV antes e durante a colposcopia
Pacientes submetidos a colposcopia e biópsia guiada por colposcopia com um headset VR por 15 minutos antes da colposcopia, bem como durante a colposcopia.
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Os pacientes usam um fone de ouvido virtual que apresenta visualizações 3D de 360° de ambientes relaxantes
Os pacientes usam um fone de ouvido virtual que apresenta visualizações 3D de 360° de ambientes que causam distração
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Experimental: RV antes da colposcopia
Pacientes submetidos a colposcopia e biópsia guiada por colposcopia com um headset VR por 15 minutos antes da colposcopia, mas não durante a colposcopia.
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Os pacientes usam um fone de ouvido virtual que apresenta visualizações 3D de 360° de ambientes relaxantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: imediatamente após o procedimento
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EVA de 11 itens (0 = nada satisfeito, 10 = totalmente satisfeito)
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imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor do paciente
Prazo: durante a colposcopia
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EVA de 11 itens (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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durante a colposcopia
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Dor do paciente
Prazo: imediatamente após a colposcopia
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EVA de 11 itens (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
|
imediatamente após a colposcopia
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Ansiedade do paciente
Prazo: durante a colposcopia
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EVA de 11 itens (0 = nada ansioso, 10 = muito ansioso)
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durante a colposcopia
|
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 72 horas após a colposcopia
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Questionário (e-mail ou online) sobre dor, medicação para dor automedicada, duração do sangramento.
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72 horas após a colposcopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Transtornos de ansiedade
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- VR-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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