- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04751799
Виртуальная реальность: влияние на удовлетворенность, боль и тревогу у пациентов, перенесших кольпоскопию
Влияние гарнитуры VR на восприятие боли и удовлетворение во время кольпоскопического обследования предраковых поражений шейки матки: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Рак шейки матки является одним из наиболее распространенных видов рака у женщин и одной из основных причин смерти женщин во всем мире. Предраковые поражения (дисплазии) выявляются с помощью скринингового мазка в кабинете гинеколога и, таким образом, могут способствовать 100%-ному шансу на излечение, если они уточняются при кольпоскопическом исследовании в рамках консультации дисплазии.
Для выявления дисплазии шейки матки при кольпоскопическом исследовании используют воздействие разведенной уксусной кислоты на эпителий шейки матки. Метапластический эпителий и дисплазия низкой степени визуально заметны по легкому белому окрашиванию. Затем из этих областей берут биопсию для дальнейшей диагностики.
Сама кольпоскопия и особенно кольпоскопическая прицельная биопсия шейки матки болезненны. Виртуальная реальность (VR) — это новый метод трехмерного просмотра изображения с углом обзора 360°. Ряд исследований показал, что использование VR может положительно сказаться на ходе медицинских вмешательств. Рандомизированные исследования эффективности ВР в коллективе женщин с кольпоскопически прицельной биопсией шейки матки отсутствуют по данным недавнего поиска литературы (поиск PubMed от 30.12.2020; поисковые термины: биопсия шейки матки, кольпоскопия, обезболивание, боль управление, виртуальная реальность). В исследованиях нашей исследовательской группы по кольпоскопии мы обнаружили усиление боли, особенно у молодых пациентов, а также у пациентов с ожирением и курильщиков. Поэтому целесообразно провести контролируемое исследование эффективности VR при кольпоскопически прицельной биопсии.
В нашем исследовании мы теперь хотим ответить на вопрос в проспективных условиях, приводит ли использование ВР до начала или до начала и во время кольпоскопии по сравнению с отсутствием вмешательства к значительному повышению удовлетворенности пациентов и/или уменьшению боли в В контексте уточняющей кольпоскопии и кольпоскопически прицельной биопсии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВПЧ и рак шейки матки
Вирусы папилломы человека (ВПЧ) являются наиболее распространенными в мире возбудителями, передающимися половым путем. Распространенность среди населения высокая. Эпидемиологические оценки показывают, что 75-80% сексуально активных взрослых приобретают инфекцию ВПЧ в области гениталий по крайней мере один раз к 50 годам. Однако до 95% этих ВПЧ-инфекций считаются безвредными и спонтанно устраняются в течение 2 лет с точки зрения иммунологического клиренса ВПЧ [1]. С другой стороны, персистирующие инфекции ВПЧ группы высокого риска, т.е. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 являются основной причиной развития карциномы шейки матки, а также частично ответственны за развитие карциномы вульвы, вагинальной карциномы и анальной карциномы. ВПЧ преимущественно поражает эпителиальные клетки аногенитальной области и за счет включения ДНК ВПЧ в геном хозяина и последующего вмешательства в контроль клеточного цикла клетки-хозяина вызывает изменения в эпителии шейки матки, которые, если их не лечить, могут перерасти в предраковые состояния. поражений (так называемая цервикальная интраэпителиальная неоплазия) и последовательно в инвазивную карциному шейки матки (цервикальную карциному). В частности, продукт гена вирусного протоонкогена Е6 связывается с p53 и способствует его деградации, а продукт гена вирусного протоонкогена Е7 образует комплекс с продуктом гена ретинобластомы pRB и подавляет его опухолесупрессорную функцию [2]. Как нарушение апоптоза, так и онкосупрессорной функции способствуют иммортализации инфицированных базальных клеток в зоне трансформации шейки матки.
Рак шейки матки является третьим наиболее распространенным видом рака у женщин во всем мире, а также четвертой по значимости причиной смерти среди женщин во всем мире. В 2008 г. на рак шейки матки приходилось 9% (n=529 800) всех новых случаев рака и 8% (n=275 100) смертей от рака среди женщин [3].
Предшественником рака шейки матки является цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN), которая может привести к развитию плоскоклеточного рака (примерно 80% всех случаев рака шейки матки). В CIN различают три степени экспрессии (CIN1, CIN 2 и CIN 3). По сравнению с инвазивным раком шейки матки предраковые поражения шейки матки встречаются чаще. По оценкам, примерно у 100 000 женщин в Германии ежегодно развиваются новые дисплазии (CIN 1–3) с точечной распространенностью >200 000 [3, 4].
Кольпоскопия как метод диагностики
Дисплазия шейки матки обычно становится заметной при гинекологическом скрининговом осмотре у гинеколога. В этом случае берутся мазки из эктоцервикса и эндоцервикса и оцениваются цитологом после окрашивания по Папаниколау в отношении диспластических клеток и качества мазка. Для дальнейшего уточнения диспластических изменений рекомендуется обращение на специализированную консультацию дисплазии. При кольпоскопическом исследовании проводят гистологическое подтверждение диспластических участков с помощью биопсии.
Кольпоскопия (визуальный осмотр влагалища и входа в матку с оптическим увеличением) является неотъемлемой частью раннего выявления рака шейки матки. Применяется для визуализации диспластических участков на шейке матки и определения их пространственного выражения. Увеличительное стекло обеспечивает многоуровневое (от 3,5 до 30x) двумерное увеличение. После визуальной идентификации подозрительных участков с помощью 5% уксусной кислоты (дисплазии становятся уксусно-белыми) и классификации изменений на «незначительные» (1 степень) или «большие» (2 степень) изменения в соответствии с международной классификацией RIO проводится прицельная биопсия для точного определения степени дисплазии [4]. Только таким образом возможно дальнейшее индивидуальное планирование терапии.
Болезненность при кольпоскопическом исследовании.
Сама кольпоскопия и особенно кольпоскопическая прицельная биопсия шейки матки болезненны [4, 5]. Общей практикой является использование местных анальгетиков, пероральных анальгетиков или отсутствие анальгетиков во время кольпоскопически прицельной биопсии шейки матки [5]. Использование немедикаментозных методов для положительного влияния на восприятие боли и удовлетворенность пациентов изучалось в ряде исследований. Например, в проспективном рандомизированном исследовании наша группа продемонстрировала, что классическая музыка (Моцарт, Симфония № 40 соль минор, KV 550) [6] не оказывает положительного влияния на удовлетворение и восприятие боли. Точно так же в другом рандомизированном исследовании мы не обнаружили положительного влияния на удовлетворение и восприятие боли с помощью видеокольпоскопии [7]. Виртуальная реальность (VR) — это новый метод трехмерного просмотра изображения с углом обзора 360°. Ряд исследований показал, что использование ВР может положительно влиять на ход медицинских вмешательств. Например, в систематическом обзоре и метаанализе 8 рандомизированных исследований с общим числом участников 723, Ding et al. показали более низкие показатели послеоперационной боли после применения VR в контексте различных операций, таких как стоматологические, коленные, геморроидальные операции, и уход за акушерскими травмами [8].
Согласно недавнему литературному поиску (поиск в PubMed по состоянию на 30.12.2020 г.; поисковые термины: биопсия шейки матки, кольпоскопия, обезболивание, обезболивание, рандомизированные исследования эффективности ВР в группе женщин, перенесших биопсию шейки матки с целью кольпоскопии, недоступны) управление, виртуальная реальность). В исследованиях нашей исследовательской группы по кольпоскопии мы обнаружили усиление боли, особенно у молодых пациентов, а также у пациентов с ожирением и курильщиков [7, 9]. Таким образом, целесообразно провести контролируемое исследование эффективности VR при кольпоскопической биопсии.
Цель исследования
Наше исследование теперь направлено на то, чтобы ответить на вопрос в проспективных условиях, приводит ли использование VR до начала или до начала и во время кольпоскопии по сравнению с отсутствием вмешательства к значительному увеличению удовлетворенности пациентов и/или уменьшению боли в контексте уточняющей кольпоскопии и кольпоскопически прицельная биопсия.
Рекомендации
- Ворковский К.А., Берман С.М. Руководство по лечению заболеваний, передающихся половым путем, 2006 г. MMWR Recomm Rep. 2006; 55:1-94.
- Мюнгер К., Шеффнер М., Хуйбрегце Дж.М., Хоули П.М. Взаимодействие онкобелков Е6 и Е7 ВПЧ с продуктами генов-супрессоров опухолей. Рак Сурв. 1992; 12:197-217.
- Торре Л.А., Брей Ф., Сигел Р.Л., Ферлей Дж., Лорте-Тиулент Дж., Джемал А. Глобальная статистика рака, 2012 г. CA Рак J Clin. 2015;65:87-108. дои: 10.3322/caac.21262.
- Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. патология. 2011;32:497-504. doi: 10.1007/s00292-011-1480-9.
- Генрих Дж., Кюн В. Кольпоскопия в клинике и практике. 2-е изд. Берлин: Де Грюйтер; 2013.
- Хилал З., Алиси Ф., Темпфер С.Б., Рат К., Нар К., Резничек Г.А. Моцарта для снижения беспокойства пациентов во время кольпоскопии: рандомизированное контролируемое исследование. Акушерство Гинекол. 2018;132:1047-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000002876.
- Хилал З., Алиси Ф., Темпфер С.Б., Зеебахер В., Резничек Г.А. Видеокольпоскопия для снижения беспокойства пациента во время кольпоскопии: рандомизированное контролируемое исследование. Акушерство Гинекол. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
- Дин Л., Хуа Х., Чжу Х., Чжу С., Лу Дж., Чжао К., Сюй К. Влияние виртуальной реальности на облегчение послеоперационной боли у хирургических пациентов: систематический обзор и метаанализ. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
- Хилал З., Резничек Г.А., Теттенборн З., Хефлер Л.А., Темфер С.Б. Эффективность раствора Монселя после биопсии шейки матки: рандомизированное исследование. J Низкий генитальный тракт Dis. 2016;20:312-6. дои: 10.1097/LGT.0000000000000234.
- Лаукс Л., Гланцманн П., Шаффнер П., Спилбергер К.Д. Das State-Trait-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. Вайнхайм: Бельц; 1981.
- Борнстейн Дж., Бентли Дж., Бёзе П., Жирарди Ф., Хефнер Х., Ментон М. и др. 2011 г. Кольпоскопическая терминология Международной федерации патологии шейки матки и кольпоскопии. Акушерство Гинекол. 2012;120:166-72. doi: 10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
- Харрис П.А., Тейлор Р., Тильке Р., Пейн Дж., Гонсалес Н., Конде Дж.Г. Сбор электронных данных исследований (REDCap) — основанная на метаданных методология и рабочий процесс для обеспечения поддержки трансляционной исследовательской информатики. Дж. Биомед Информ. 2009;42:377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Германия, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Клинически показанная кольпоскопия в случае аномального мазка Папаниколау для выявления предраковых поражений шейки матки и/или клинических аномалий шейки матки (например, лейкоплакия) с биопсией
Критерий исключения:
- Заболевания глаз (например, глаукома/катаракта), которые мешают просмотру контента виртуальной реальности.
- Клаустрофобия/агорафобия или эпилепсия
- Пациенты с недостаточным знанием немецкого языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без VR)
Пациенты, подвергающиеся кольпоскопии и биопсии под кольпоскопическим контролем без дальнейшего вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: VR до и во время кольпоскопии
Пациенты, проходящие кольпоскопию и биопсию под кольпоскопическим контролем с помощью шлема виртуальной реальности за 15 минут до кольпоскопии, а также во время кольпоскопии.
|
Пациенты носят виртуальные гарнитуры, демонстрирующие 360-градусные 3D-изображения расслабляющей обстановки.
Пациенты носят виртуальную гарнитуру, обеспечивающую 360-градусное 3D-изображение отвлекающей среды.
|
|
Экспериментальный: ВР перед кольпоскопией
Пациенты, проходящие кольпоскопию и биопсию под кольпоскопическим контролем с помощью гарнитуры VR за 15 минут до кольпоскопии, но не во время кольпоскопии.
|
Пациенты носят виртуальные гарнитуры, демонстрирующие 360-градусные 3D-изображения расслабляющей обстановки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
ВАШ из 11 пунктов (0 = совсем не удовлетворен, 10 = полностью удовлетворен)
|
сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль пациента
Временное ограничение: во время кольпоскопии
|
ВАШ из 11 пунктов (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль)
|
во время кольпоскопии
|
|
Боль пациента
Временное ограничение: сразу после кольпоскопии
|
ВАШ из 11 пунктов (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль)
|
сразу после кольпоскопии
|
|
Тревога пациента
Временное ограничение: во время кольпоскопии
|
ВАШ по 11 пунктам (0 = совсем не беспокоюсь, 10 = очень беспокоюсь)
|
во время кольпоскопии
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Через 72 часа после кольпоскопии
|
Анкета (обратная почта или онлайн) относительно боли, самолечения обезболивающего, продолжительности кровотечения.
|
Через 72 часа после кольпоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Тревожные расстройства
- Дисплазия шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- VR-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .