Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus: Vaikutus tyytyväisyyteen, kipuun ja ahdistukseen potilailla, joille tehdään kolposkopia

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Günther Rezniczek, Ruhr University of Bochum

VR-kuulokemikrofonin vaikutus kivun havaitsemiseen ja tyytyväisyyteen kohdunkaulan esisyöpävaurioiden kolposkooppisen käsittelyn aikana: monikeskustutkimus, satunnaistettu ja kontrolloitu.

Kohdunkaulansyöpä on yksi yleisimmistä naisten syövistä ja yksi yleisimmistä naisten kuolinsyistä maailmanlaajuisesti. Syöpää edeltävät leesiot (dysplasiat) havaitaan gynekologin vastaanotolla tehdyllä seulontanäppäimellä, ja ne voivat siten edistää 100 %:n todennäköisyyttä parantua, jos ne selvitetään kolposkopialla osana dysplasiakonsultaatiota.

Kohdunkaulan dysplasian havaitsemiseksi kolposkooppisessa tutkimuksessa hyödynnetään laimennetun etikkahapon vaikutusta kohdunkaulan epiteeliin. Metaplastinen epiteeli ja matala-asteinen dysplasia ovat visuaalisesti havaittavissa lievällä valkoisella värjäytyksellä. Näiltä alueilta otetaan sitten biopsiat lisädiagnoosia varten.

Itse kolposkopia ja erityisesti kohdunkaulan kolposkopinen kohdennettu biopsia ovat tuskallisia. Virtuaalitodellisuus (VR) on uusi menetelmä kuvasisällön 360° kolmiulotteiseen katseluun. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että VR:n käytöllä voi olla myönteinen vaikutus lääketieteellisten toimenpiteiden kulkuun. Satunnaistettuja tutkimuksia VR:n tehokkuudesta naisilla, joilla on kolposkooppisesti kohdennettu kohdunkaulabiopsia, ei ole saatavilla tuoreen kirjallisuushaun mukaan (PubMed-haku 30.12.2020; hakutermit: kohdunkaulan biopsia, kolposkopia, kivunlievitys, kipu ohjaus, virtuaalitodellisuus). Kolposkopiatutkimusryhmämme tutkimuksissa havaitsimme kohonneita kipupisteitä erityisesti nuoremmilla potilailla, mutta myös lihavilla potilailla ja tupakoitsijoilla. Siksi kontrolloitu tutkimus VR:n tehokkuudesta kolposkooppisesti kohdistetussa biopsiassa on hyödyllinen.

Haluamme tutkimuksessamme nyt vastata kysymykseen, johtaako VR:n käyttö ennen aloitusta vai ennen aloitusta ja kolposkopian aikana ilman interventiota merkittävästi potilastyytyväisyyttä ja/tai kivun vähenemistä. selkeyttävän kolposkopian ja kolposkooppisesti kohdistetun biopsian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HPV ja kohdunkaulan syöpä

Ihmisen papilloomavirukset (HPV) ovat yleisimmät sukupuoliteitse tarttuvat taudinaiheuttajat maailmanlaajuisesti. Esiintyminen väestössä on korkea. Epidemiologisten arvioiden mukaan 75-80 % seksuaalisesti aktiivisista aikuisista saa vähintään kerran HPV-infektion sukupuolielinten alueella 50-vuotiaana. Kuitenkin jopa 95 % näistä HPV-infektioista katsotaan vaarattomiksi, ja ne eliminoituvat spontaanisti kahdessa vuodessa immunologisen HPV-puhdistuman suhteen [1]. Toisaalta jatkuvat korkean riskin HPV-infektiot, esim. HPV-16 ja HPV-18 ovat pääasiallinen syy kohdunkaulan karsinooman kehittymiseen, ja ne ovat myös osittain vastuussa emättimen karsinooman, emättimen karsinooman ja peräaukon karsinooman kehittymisestä. HPV infektoi ensisijaisesti anogenitaalisen alueen epiteelisoluja ja aiheuttaa HPV-DNA:n sisällyttämisen isäntägenomiin ja sen seurauksena isäntäsolun solusyklin hallintaan häiriöitä aiheuttaen muutoksia kohdunkaulan epiteelissä, jotka voivat kehittyä syöpää edeltäväksi, jos sitä ei hoideta. vaurioita (ns. kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia) ja peräkkäin invasiiviseksi kohdunkaulan karsinoomaksi (kohdunkaulan syöpä). Tarkemmin sanottuna viruksen protoonkogeenin E6-geenituote kytkeytyy p53:een ja edistää sen hajoamista, ja viruksen protoonkogeenin E7-geenituote muodostaa kompleksin retinoblastoomageenituotteen pRB kanssa ja suppressoi sen kasvainsuppressoritoimintoa [2]. Sekä apoptoosin heikkeneminen että tuumorisuppressoritoiminto edistävät infektoituneiden tyvisolujen immortalisaatiota kohdunkaulan transformaatiovyöhykkeellä.

Kohdunkaulan karsinooma on kolmanneksi yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti ja neljänneksi yleisin naisten kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Kohdunkaulan karsinooman osuus kaikista uusista syöpätapauksista oli 9 % (n=529 800) ja 8 % (n=275 100) naisten syöpäkuolemista vuonna 2008 [3].

Kohdunkaulan syövän esiaste on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN), joka voi johtaa okasolusyövän kehittymiseen (noin 80 % kaikista kohdunkaulan syövistä). CIN:ssä erotetaan kolme ilmentymisastetta (CIN1, CIN 2 ja CIN 3). Verrattuna invasiiviseen kohdunkaulan karsinoomaan kohdunkaulan esisyöpäleesioiden esiintyminen on yleisempää. On arvioitu, että noin 100 000 naiselle Saksassa kehittyy vuosittain uusia dysplasioita (CIN 1-3), joiden pisteen esiintyvyys on > 200 000 [3, 4].

Kolposkopia diagnostisena menetelmänä

Kohdunkaulan dysplasia tulee tyypillisesti esiin gynekologisessa seulontatutkimuksessa gynekologilla. Tässä tapauksessa näytteet otetaan kohdunkaulasta ja kohdunkaulan sisäpuolelta, ja sytologi arvioi ne Papanicolaou-värjäyksen jälkeen dysplastisten solujen ja näytteen laadun osalta. Dysplastisten muutosten lisäselvitystä varten suositellaan käyntiä dysplasiaan erikoistuneelle konsultaatiolle. Kolposkooppisen tutkimuksen aikana dysplastisten alueiden histologinen vahvistus tehdään biopsialla.

Kolposkopia (emättimen ja kohdun sisäänkäynnin visuaalinen tutkimus optisella suurennuksella) on olennainen osa kohdunkaulan syövän varhaista havaitsemista. Sitä käytetään kohdunkaulan kohdun dysplastisten alueiden visualisointiin ja niiden avaruudellisen ilmentymisen määrittämiseen. Suurennuslasi mahdollistaa monitasoisen (3,5-30x) kaksiulotteisen suurennuksen. Kun epäilyttävät alueet on tunnistettu visuaalisesti käyttämällä 5-prosenttista etikkahappoa (dysplasiat muuttuvat etikkavalkoisiksi) ja luokittelu "pieniin" (luokka 1) tai "suuriin" (luokka 2) muutoksiin kansainvälisesti käytetyn RIO-luokituksen mukaan, kohdennettu biopsia tarkkaa määritystä varten. dysplasia-asteesta on mahdollista [4]. Vain tällä tavalla yksilöllinen terapiasuunnittelu on mahdollista.

Kivun tunne kolposkooppisen tutkimuksen aikana.

Itse kolposkopia ja erityisesti kohdunkaulan kolposkopinen biopsia ovat tuskallisia [4, 5]. Yleinen käytäntö on käyttää paikallisia kipulääkkeitä, oraalisia kipulääkkeitä tai ei kipulääkkeitä kolposkooppisesti kohdistetun kohdunkaulan biopsian aikana [5]. Ei-farmakologisten menetelmien käyttöä potilaan kivun aistimiseen ja tyytyväisyyteen on tutkittu useissa tutkimuksissa. Esimerkiksi prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa ryhmämme osoitti, että klassisella musiikilla (Mozart, Sinfonia nro 40 g-molli, KV 550) [6] ei ollut positiivista vaikutusta tyytyväisyyteen ja kivun havaitsemiseen. Samoin toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa emme löytäneet positiivista vaikutusta tyytyväisyyteen ja kivun havaitsemiseen käyttämällä videokolposkopiaa [7]. Virtuaalitodellisuus (VR) on uusi menetelmä kuvasisällön 360° kolmiulotteiseen katseluun. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että VR:n käytöllä voi olla positiivinen vaikutus lääketieteellisten toimenpiteiden kulkuun. Esimerkiksi 8 satunnaistetun tutkimuksen systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä, joissa oli yhteensä 723 koehenkilöä, Ding et al osoittivat alhaisemmat postoperatiiviset kipupisteet VR:n käytön jälkeen erilaisten leikkausten, kuten hammas-, polvi-, peräpukamaleikkausten, yhteydessä, ja synnytysvammojen hoito [8].

Viimeaikaisen kirjallisuushaun mukaan (PubMed-haku 30.12.2020; hakutermit: kohdunkaulan biopsia, kolposkopia, kivunlievitys, kipu) ei ole saatavilla satunnaistettuja tutkimuksia VR:n tehokkuudesta kolposkopiaan kohdistetulla kohdunkaulan biopsialla. ohjaus, virtuaalitodellisuus). Tutkimusryhmämme kolposkopiatutkimuksissa havaitsimme kohonneita kipupisteitä erityisesti nuoremmilla potilailla, mutta myös lihavilla potilailla ja tupakoitsijoilla [7, 9]. Siksi kontrolloitu tutkimus VR:n tehokkuudesta kolposkopiaan kohdistetussa biopsiassa on kohtuullinen.

Tutkimuksen tavoite

Tutkimuksemme tavoitteena on nyt vastata kysymykseen mahdollisissa olosuhteissa, johtaako VR:n käyttö ennen aloitusta tai ennen aloitusta ja kolposkopian aikana verrattuna siihen, että ei interventiota, merkittävästi potilastyytyväisyyden lisääntymistä ja/tai kivun vähenemistä selkeyttävän kolposkopian ja kolposkooppisesti kohdennettu biopsia.

Viitteet

  1. Workowski KA, Berman SM. Sukupuolitautien hoitoohjeet, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94.
  2. Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. HPV E6- ja E7-onkoproteiinien vuorovaikutukset kasvainsuppressorigeenituotteiden kanssa. Cancer Surv. 1992;12:197-217.
  3. Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Globaalit syöpätilastot, 2012. CA Cancer J Clin. 2015;65:87-108. doi: 10.3322/caac.21262.
  4. Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Patologia. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
  5. Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie in Klinik und Praxis. 2. painos Berliini: De Gruyter; 2013.
  6. Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart potilaan ahdistuneisuuden vähentämiseksi kolposkopian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Obstet Gynecol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
  7. Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Videokolposkopia potilaan ahdistuneisuuden vähentämiseksi kolposkopian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Obstet Gynecol. 2017; 130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
  8. Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. Virtuaalitodellisuuden vaikutukset leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen kirurgisilla potilailla: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
  9. Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. Monsel-liuoksen tehokkuus kohdunkaulan biopsian jälkeen: satunnaistettu tutkimus. J Low Genit Tract Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.0000000000000234.
  10. Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das State-Trait-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. Weinheim: Beltz; 1981.
  11. Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M, et ai. Kansainvälisen kohdunkaulan patologian ja kolposkopian liiton 2011 kolposkopiaterminologia. Obstet Gynecol. 2012; 120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
  12. Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Tutkimuksen sähköinen tiedonkeruu (REDCap) – metatietoihin perustuva menetelmä ja työnkulkuprosessi translaation tutkimusinformatiikan tuen tarjoamiseen. J Biomed Inform. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • NRW
      • Herne, NRW, Saksa, 44625
        • Marien Hospital Herne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Kliinisesti indikoitu kolposkopia epänormaalin PAP-näytteen tapauksessa kohdunkaulan esisyöpäleesioiden ja/tai kohdunkaulan kliinisen poikkeavuuden havaitsemiseksi (esim. leukoplakia) biopsialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäsairaudet (esim. glaukooma/kaihi), jotka heikentävät VR-sisällön katselua.
  • Klaustrofobia/agorafobia tai epilepsia
  • Potilaat, joilla on riittämätön saksan kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei VR:ää)
Potilaat, joille tehdään kolposkopia ja kolposkooppisesti ohjattu biopsia ilman lisätoimenpiteitä
Kokeellinen: VR ennen kolposkopiaa ja sen aikana
Potilaat, joille tehdään kolposkopia ja kolposkooppisesti ohjattu biopsia VR-kuulokkeilla 15 minuutin ajan ennen kolposkopiaa sekä kolposkopian aikana.
Potilaat käyttävät virtuaalisia kuulokkeita, jotka tarjoavat 360° 3D-näkymiä rentouttavista ympäristöistä
Potilaat käyttävät virtuaalisia kuulokemikrofonia, jotka esittävät 360° 3D-näkymiä häiritsevistä ympäristöistä
Kokeellinen: VR ennen kolposkopiaa
Potilaat, joille tehdään kolposkopia ja kolposkopisesti ohjattu biopsia VR-kuulokkeilla 15 minuuttia ennen kolposkopiaa, mutta ei kolposkopian aikana.
Potilaat käyttävät virtuaalisia kuulokkeita, jotka tarjoavat 360° 3D-näkymiä rentouttavista ympäristöistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
11 kohteen VAS (0 = en ollenkaan tyytyväinen, 10 = täysin tyytyväinen)
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kipu
Aikaikkuna: kolposkopian aikana
11 kohdan VAS (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
kolposkopian aikana
Potilaan kipu
Aikaikkuna: heti kolposkopian jälkeen
11 kohdan VAS (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
heti kolposkopian jälkeen
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: kolposkopian aikana
11 kohdan VAS (0 = ei ollenkaan ahdistunut, 10 = erittäin ahdistunut)
kolposkopian aikana
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 72 tuntia kolposkopian jälkeen
Kyselylomake (takaisin tai verkossa) koskien kipua, itselääkettä kipulääkitystä, verenvuodon kestoa.
72 tuntia kolposkopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa