- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04751799
Virtuaalitodellisuus: Vaikutus tyytyväisyyteen, kipuun ja ahdistukseen potilailla, joille tehdään kolposkopia
VR-kuulokemikrofonin vaikutus kivun havaitsemiseen ja tyytyväisyyteen kohdunkaulan esisyöpävaurioiden kolposkooppisen käsittelyn aikana: monikeskustutkimus, satunnaistettu ja kontrolloitu.
Kohdunkaulansyöpä on yksi yleisimmistä naisten syövistä ja yksi yleisimmistä naisten kuolinsyistä maailmanlaajuisesti. Syöpää edeltävät leesiot (dysplasiat) havaitaan gynekologin vastaanotolla tehdyllä seulontanäppäimellä, ja ne voivat siten edistää 100 %:n todennäköisyyttä parantua, jos ne selvitetään kolposkopialla osana dysplasiakonsultaatiota.
Kohdunkaulan dysplasian havaitsemiseksi kolposkooppisessa tutkimuksessa hyödynnetään laimennetun etikkahapon vaikutusta kohdunkaulan epiteeliin. Metaplastinen epiteeli ja matala-asteinen dysplasia ovat visuaalisesti havaittavissa lievällä valkoisella värjäytyksellä. Näiltä alueilta otetaan sitten biopsiat lisädiagnoosia varten.
Itse kolposkopia ja erityisesti kohdunkaulan kolposkopinen kohdennettu biopsia ovat tuskallisia. Virtuaalitodellisuus (VR) on uusi menetelmä kuvasisällön 360° kolmiulotteiseen katseluun. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että VR:n käytöllä voi olla myönteinen vaikutus lääketieteellisten toimenpiteiden kulkuun. Satunnaistettuja tutkimuksia VR:n tehokkuudesta naisilla, joilla on kolposkooppisesti kohdennettu kohdunkaulabiopsia, ei ole saatavilla tuoreen kirjallisuushaun mukaan (PubMed-haku 30.12.2020; hakutermit: kohdunkaulan biopsia, kolposkopia, kivunlievitys, kipu ohjaus, virtuaalitodellisuus). Kolposkopiatutkimusryhmämme tutkimuksissa havaitsimme kohonneita kipupisteitä erityisesti nuoremmilla potilailla, mutta myös lihavilla potilailla ja tupakoitsijoilla. Siksi kontrolloitu tutkimus VR:n tehokkuudesta kolposkooppisesti kohdistetussa biopsiassa on hyödyllinen.
Haluamme tutkimuksessamme nyt vastata kysymykseen, johtaako VR:n käyttö ennen aloitusta vai ennen aloitusta ja kolposkopian aikana ilman interventiota merkittävästi potilastyytyväisyyttä ja/tai kivun vähenemistä. selkeyttävän kolposkopian ja kolposkooppisesti kohdistetun biopsian yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
HPV ja kohdunkaulan syöpä
Ihmisen papilloomavirukset (HPV) ovat yleisimmät sukupuoliteitse tarttuvat taudinaiheuttajat maailmanlaajuisesti. Esiintyminen väestössä on korkea. Epidemiologisten arvioiden mukaan 75-80 % seksuaalisesti aktiivisista aikuisista saa vähintään kerran HPV-infektion sukupuolielinten alueella 50-vuotiaana. Kuitenkin jopa 95 % näistä HPV-infektioista katsotaan vaarattomiksi, ja ne eliminoituvat spontaanisti kahdessa vuodessa immunologisen HPV-puhdistuman suhteen [1]. Toisaalta jatkuvat korkean riskin HPV-infektiot, esim. HPV-16 ja HPV-18 ovat pääasiallinen syy kohdunkaulan karsinooman kehittymiseen, ja ne ovat myös osittain vastuussa emättimen karsinooman, emättimen karsinooman ja peräaukon karsinooman kehittymisestä. HPV infektoi ensisijaisesti anogenitaalisen alueen epiteelisoluja ja aiheuttaa HPV-DNA:n sisällyttämisen isäntägenomiin ja sen seurauksena isäntäsolun solusyklin hallintaan häiriöitä aiheuttaen muutoksia kohdunkaulan epiteelissä, jotka voivat kehittyä syöpää edeltäväksi, jos sitä ei hoideta. vaurioita (ns. kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia) ja peräkkäin invasiiviseksi kohdunkaulan karsinoomaksi (kohdunkaulan syöpä). Tarkemmin sanottuna viruksen protoonkogeenin E6-geenituote kytkeytyy p53:een ja edistää sen hajoamista, ja viruksen protoonkogeenin E7-geenituote muodostaa kompleksin retinoblastoomageenituotteen pRB kanssa ja suppressoi sen kasvainsuppressoritoimintoa [2]. Sekä apoptoosin heikkeneminen että tuumorisuppressoritoiminto edistävät infektoituneiden tyvisolujen immortalisaatiota kohdunkaulan transformaatiovyöhykkeellä.
Kohdunkaulan karsinooma on kolmanneksi yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti ja neljänneksi yleisin naisten kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Kohdunkaulan karsinooman osuus kaikista uusista syöpätapauksista oli 9 % (n=529 800) ja 8 % (n=275 100) naisten syöpäkuolemista vuonna 2008 [3].
Kohdunkaulan syövän esiaste on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN), joka voi johtaa okasolusyövän kehittymiseen (noin 80 % kaikista kohdunkaulan syövistä). CIN:ssä erotetaan kolme ilmentymisastetta (CIN1, CIN 2 ja CIN 3). Verrattuna invasiiviseen kohdunkaulan karsinoomaan kohdunkaulan esisyöpäleesioiden esiintyminen on yleisempää. On arvioitu, että noin 100 000 naiselle Saksassa kehittyy vuosittain uusia dysplasioita (CIN 1-3), joiden pisteen esiintyvyys on > 200 000 [3, 4].
Kolposkopia diagnostisena menetelmänä
Kohdunkaulan dysplasia tulee tyypillisesti esiin gynekologisessa seulontatutkimuksessa gynekologilla. Tässä tapauksessa näytteet otetaan kohdunkaulasta ja kohdunkaulan sisäpuolelta, ja sytologi arvioi ne Papanicolaou-värjäyksen jälkeen dysplastisten solujen ja näytteen laadun osalta. Dysplastisten muutosten lisäselvitystä varten suositellaan käyntiä dysplasiaan erikoistuneelle konsultaatiolle. Kolposkooppisen tutkimuksen aikana dysplastisten alueiden histologinen vahvistus tehdään biopsialla.
Kolposkopia (emättimen ja kohdun sisäänkäynnin visuaalinen tutkimus optisella suurennuksella) on olennainen osa kohdunkaulan syövän varhaista havaitsemista. Sitä käytetään kohdunkaulan kohdun dysplastisten alueiden visualisointiin ja niiden avaruudellisen ilmentymisen määrittämiseen. Suurennuslasi mahdollistaa monitasoisen (3,5-30x) kaksiulotteisen suurennuksen. Kun epäilyttävät alueet on tunnistettu visuaalisesti käyttämällä 5-prosenttista etikkahappoa (dysplasiat muuttuvat etikkavalkoisiksi) ja luokittelu "pieniin" (luokka 1) tai "suuriin" (luokka 2) muutoksiin kansainvälisesti käytetyn RIO-luokituksen mukaan, kohdennettu biopsia tarkkaa määritystä varten. dysplasia-asteesta on mahdollista [4]. Vain tällä tavalla yksilöllinen terapiasuunnittelu on mahdollista.
Kivun tunne kolposkooppisen tutkimuksen aikana.
Itse kolposkopia ja erityisesti kohdunkaulan kolposkopinen biopsia ovat tuskallisia [4, 5]. Yleinen käytäntö on käyttää paikallisia kipulääkkeitä, oraalisia kipulääkkeitä tai ei kipulääkkeitä kolposkooppisesti kohdistetun kohdunkaulan biopsian aikana [5]. Ei-farmakologisten menetelmien käyttöä potilaan kivun aistimiseen ja tyytyväisyyteen on tutkittu useissa tutkimuksissa. Esimerkiksi prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa ryhmämme osoitti, että klassisella musiikilla (Mozart, Sinfonia nro 40 g-molli, KV 550) [6] ei ollut positiivista vaikutusta tyytyväisyyteen ja kivun havaitsemiseen. Samoin toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa emme löytäneet positiivista vaikutusta tyytyväisyyteen ja kivun havaitsemiseen käyttämällä videokolposkopiaa [7]. Virtuaalitodellisuus (VR) on uusi menetelmä kuvasisällön 360° kolmiulotteiseen katseluun. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että VR:n käytöllä voi olla positiivinen vaikutus lääketieteellisten toimenpiteiden kulkuun. Esimerkiksi 8 satunnaistetun tutkimuksen systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä, joissa oli yhteensä 723 koehenkilöä, Ding et al osoittivat alhaisemmat postoperatiiviset kipupisteet VR:n käytön jälkeen erilaisten leikkausten, kuten hammas-, polvi-, peräpukamaleikkausten, yhteydessä, ja synnytysvammojen hoito [8].
Viimeaikaisen kirjallisuushaun mukaan (PubMed-haku 30.12.2020; hakutermit: kohdunkaulan biopsia, kolposkopia, kivunlievitys, kipu) ei ole saatavilla satunnaistettuja tutkimuksia VR:n tehokkuudesta kolposkopiaan kohdistetulla kohdunkaulan biopsialla. ohjaus, virtuaalitodellisuus). Tutkimusryhmämme kolposkopiatutkimuksissa havaitsimme kohonneita kipupisteitä erityisesti nuoremmilla potilailla, mutta myös lihavilla potilailla ja tupakoitsijoilla [7, 9]. Siksi kontrolloitu tutkimus VR:n tehokkuudesta kolposkopiaan kohdistetussa biopsiassa on kohtuullinen.
Tutkimuksen tavoite
Tutkimuksemme tavoitteena on nyt vastata kysymykseen mahdollisissa olosuhteissa, johtaako VR:n käyttö ennen aloitusta tai ennen aloitusta ja kolposkopian aikana verrattuna siihen, että ei interventiota, merkittävästi potilastyytyväisyyden lisääntymistä ja/tai kivun vähenemistä selkeyttävän kolposkopian ja kolposkooppisesti kohdennettu biopsia.
Viitteet
- Workowski KA, Berman SM. Sukupuolitautien hoitoohjeet, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94.
- Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. HPV E6- ja E7-onkoproteiinien vuorovaikutukset kasvainsuppressorigeenituotteiden kanssa. Cancer Surv. 1992;12:197-217.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Globaalit syöpätilastot, 2012. CA Cancer J Clin. 2015;65:87-108. doi: 10.3322/caac.21262.
- Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Patologia. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
- Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie in Klinik und Praxis. 2. painos Berliini: De Gruyter; 2013.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart potilaan ahdistuneisuuden vähentämiseksi kolposkopian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Obstet Gynecol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Videokolposkopia potilaan ahdistuneisuuden vähentämiseksi kolposkopian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Obstet Gynecol. 2017; 130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
- Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. Virtuaalitodellisuuden vaikutukset leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen kirurgisilla potilailla: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
- Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. Monsel-liuoksen tehokkuus kohdunkaulan biopsian jälkeen: satunnaistettu tutkimus. J Low Genit Tract Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.0000000000000234.
- Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das State-Trait-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. Weinheim: Beltz; 1981.
- Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M, et ai. Kansainvälisen kohdunkaulan patologian ja kolposkopian liiton 2011 kolposkopiaterminologia. Obstet Gynecol. 2012; 120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Tutkimuksen sähköinen tiedonkeruu (REDCap) – metatietoihin perustuva menetelmä ja työnkulkuprosessi translaation tutkimusinformatiikan tuen tarjoamiseen. J Biomed Inform. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Saksa, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kliinisesti indikoitu kolposkopia epänormaalin PAP-näytteen tapauksessa kohdunkaulan esisyöpäleesioiden ja/tai kohdunkaulan kliinisen poikkeavuuden havaitsemiseksi (esim. leukoplakia) biopsialla
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäsairaudet (esim. glaukooma/kaihi), jotka heikentävät VR-sisällön katselua.
- Klaustrofobia/agorafobia tai epilepsia
- Potilaat, joilla on riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei VR:ää)
Potilaat, joille tehdään kolposkopia ja kolposkooppisesti ohjattu biopsia ilman lisätoimenpiteitä
|
|
|
Kokeellinen: VR ennen kolposkopiaa ja sen aikana
Potilaat, joille tehdään kolposkopia ja kolposkooppisesti ohjattu biopsia VR-kuulokkeilla 15 minuutin ajan ennen kolposkopiaa sekä kolposkopian aikana.
|
Potilaat käyttävät virtuaalisia kuulokkeita, jotka tarjoavat 360° 3D-näkymiä rentouttavista ympäristöistä
Potilaat käyttävät virtuaalisia kuulokemikrofonia, jotka esittävät 360° 3D-näkymiä häiritsevistä ympäristöistä
|
|
Kokeellinen: VR ennen kolposkopiaa
Potilaat, joille tehdään kolposkopia ja kolposkopisesti ohjattu biopsia VR-kuulokkeilla 15 minuuttia ennen kolposkopiaa, mutta ei kolposkopian aikana.
|
Potilaat käyttävät virtuaalisia kuulokkeita, jotka tarjoavat 360° 3D-näkymiä rentouttavista ympäristöistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
11 kohteen VAS (0 = en ollenkaan tyytyväinen, 10 = täysin tyytyväinen)
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kipu
Aikaikkuna: kolposkopian aikana
|
11 kohdan VAS (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
kolposkopian aikana
|
|
Potilaan kipu
Aikaikkuna: heti kolposkopian jälkeen
|
11 kohdan VAS (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
heti kolposkopian jälkeen
|
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: kolposkopian aikana
|
11 kohdan VAS (0 = ei ollenkaan ahdistunut, 10 = erittäin ahdistunut)
|
kolposkopian aikana
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 72 tuntia kolposkopian jälkeen
|
Kyselylomake (takaisin tai verkossa) koskien kipua, itselääkettä kipulääkitystä, verenvuodon kestoa.
|
72 tuntia kolposkopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .