- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04751799
Virtual Reality: Indflydelse på tilfredshed, smerte og angst hos patienter, der gennemgår kolposkopi
Indvirkningen af et VR-headset på smerteopfattelse og -tilfredshed under kolposkopisk oparbejdning af cervikale forstadier til kræft: et randomiseret multicenter-kontrolleret forsøg.
Livmoderhalskræft er en af de mest almindelige kræftformer hos kvinder og en af de hyppigste dødsårsager hos kvinder på verdensplan. Forstadier til kræft (dysplasier) opdages ved screeningssmear-testen på gynækologkontoret og kan dermed bidrage til 100 % helbredelseskance, hvis de afklares ved en kolposkopisk undersøgelse som led i dysplasikonsultationen.
For at påvise cervikal dysplasi under kolposkopisk undersøgelse udnyttes virkningen af fortyndet eddikesyre på epitelet i cervix uteri. Metaplastisk epitel og lavgradig dysplasi ses visuelt ved en let hvid farvning. Biopsier tages derefter fra disse områder for yderligere diagnose.
Selve kolposkopien og især den kolposkopiske målrettede biopsi af livmoderhalsen er smertefulde. Virtual reality (VR) er en ny metode til 360° tredimensionel visning af billedindhold. En række undersøgelser har vist, at brugen af VR kan have en positiv indflydelse på forløbet af medicinske interventioner. Randomiserede undersøgelser af effektiviteten af VR i et kollektiv af kvinder med kolposkopisk målrettet biopsi af livmoderhalsen er ikke tilgængelige ifølge en nylig litteratursøgning (PubMed-søgning af 30/12/2020; søgeord: cervikal biopsi, kolposkopi, smertelindring, smerte kontrol, virtual reality). I undersøgelser af vores forskergruppe om kolposkopi fandt vi øget smertescore især hos yngre patienter, men også hos overvægtige patienter og rygere. En kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af VR i kolposkopisk målrettet biopsi er derfor nyttig.
I vores undersøgelse ønsker vi nu at besvare spørgsmålet under prospektive forhold, om brugen af VR før start eller før start og under kolposkopi sammenlignet med ingen intervention fører til en signifikant stigning i patienttilfredshed og/eller en reduktion af smerter i kontekst af afklaring kolposkopi og kolposkopisk målrettet biopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HPV og livmoderhalskræft
Humane papillomavirus (HPV) er de mest almindelige seksuelt overførte patogener på verdensplan. Udbredelsen i befolkningen er høj. Epidemiologiske skøn tyder på, at 75-80 % af seksuelt aktive voksne får en HPV-infektion i kønsområdet mindst én gang i 50-årsalderen. Imidlertid anses op til 95 % af disse HPV-infektioner som harmløse og elimineres spontant inden for 2 år med hensyn til immunologisk HPV-clearance [1]. På den anden side kan vedvarende infektioner med HPV af højrisikogruppen, f.eks. HPV-16 og HPV-18 er hovedårsagen til udviklingen af livmoderhalskræft og er også delvist ansvarlige for udviklingen af vulvacarcinom, vaginalt karcinom og analkarcinom. HPV inficerer fortrinsvis epitelcellerne i den anogenitale region og forårsager gennem inkorporering af HPV-DNA i værtsgenomet og efterfølgende interferens med værtscellens cellecykluskontrol ændringer i det cervikale epitel, der, hvis det ikke behandles, kan udvikle sig til præcancerøst. læsioner (såkaldt cervikal intraepitelial neoplasi) og fortløbende til invasivt karcinom i livmoderhalsen (cervikal karcinom). Specifikt kobler det virale protoonkogen E6 genprodukt til p53 og fremmer dets nedbrydning, og det virale protoonkogen E7 genprodukt danner et kompleks med retinoblastom genproduktet pRB og undertrykker dets tumorsuppressorfunktion [2]. Både svækkelsen af apoptose og tumorsuppressorfunktionen fremmer immortalisering af inficerede basalceller i transformationszonen af livmoderhalsen.
Livmoderhalskræft er den tredje hyppigste kræftsygdom hos kvinder på verdensplan, såvel som den fjerde hyppigste dødsårsag hos kvinder på verdensplan. Livmoderhalskræft udgjorde 9 % (n=529 800) af alle nye kræfttilfælde og 8 % (n=275 100) af kræftrelaterede dødsfald hos kvinder i 2008 [3].
Forstadiet til livmoderhalskræft er cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), som kan føre til udvikling af pladecellekræft (ca. 80 % af alle livmoderhalskræft). Der skelnes mellem tre udtryksgrader i CIN (CIN1, CIN 2 og CIN 3). Sammenlignet med invasivt cervikal carcinom er forekomsten af præcancerøse læsioner i cervix uteri mere udbredt. Det anslås, at cirka 100.000 kvinder i Tyskland udvikler nye dysplasier (CIN 1-3) årligt med en punktprævalens på >200.000 [3, 4].
Kolposkopi som diagnostisk metode
Dysplasi i livmoderhalsen bliver typisk iøjnefaldende ved den gynækologiske screeningsundersøgelse hos gynækologen. I dette tilfælde tages udstrygninger fra ectocervix og endocervix og vurderes af cytologen efter en Papanicolaou-farvning med hensyn til dysplastiske celler og kvaliteten af udstrygningen. For yderligere afklaring af dysplastiske forandringer anbefales præsentation til en specialiseret dysplasikonsultation. Ved kolposkopisk undersøgelse udføres histologisk bekræftelse af dysplastiske områder ved hjælp af biopsi.
Kolposkopi (visuel undersøgelse af skeden og indgangen til livmoderen med optisk forstørrelse) er en integreret del af tidlig påvisning af livmoderhalskræft. Det bruges til at visualisere dysplastiske områder på livmoderhalsen og til at bestemme deres rumlige udtryk. Forstørrelsesglasset tillader en todimensionel forstørrelse på flere niveauer (3,5 til 30x). Efter visuel identifikation af mistænkelige områder ved hjælp af 5% eddikesyre (dysplasier bliver eddikehvide) og klassificering i "mindre" (grad 1) eller "større" (grad 2) ændringer i henhold til den internationalt anvendte RIO-klassificering, en målrettet biopsi til nøjagtig bestemmelse af graden af dysplasi er mulig [4]. Kun på denne måde er yderligere individuel terapiplanlægning mulig.
Smertefornemmelse under kolposkopisk undersøgelse.
Kolposkopi i sig selv og især kolposkopisk målrettet biopsi af livmoderhalsen er smertefuldt [4, 5]. Almindelig praksis er at bruge lokale analgetika, orale analgetika eller ingen analgetika under en kolposkopisk målrettet biopsi af livmoderhalsen [5]. Brugen af ikke-farmakologiske metoder til positivt at påvirke patientens smerteopfattelse og tilfredshed er blevet undersøgt i en række undersøgelser. For eksempel, i en prospektiv randomiseret undersøgelse, viste vores gruppe, at klassisk musik (Mozart, symfoni nr. 40 i g-mol, KV 550) [6] ikke havde nogen positiv indflydelse på tilfredsstillelse og smerteopfattelse. Tilsvarende fandt vi i et andet randomiseret studie ingen positiv indflydelse på tilfredshed og smerteopfattelse ved at bruge videokolposkopi [7]. Virtual reality (VR) er en ny metode til 360° tredimensionel visning af billedindhold. En række undersøgelser har vist, at brugen af VR kan have en positiv effekt på forløbet af medicinske interventioner. For eksempel, i en systematisk gennemgang og meta-analyse af 8 randomiserede forsøg med i alt 723 forsøgspersoner, viste Ding et al lavere postoperative smertescore efter anvendelse af VR i forbindelse med forskellige operationer såsom tand-, knæ-, hæmorideoperationer, og obstetrisk skadebehandling [8].
Randomiserede undersøgelser af effektiviteten af VR i et kollektiv af kvinder, der gennemgår kolposkopi-målrettet cervikal biopsi, er ikke tilgængelige ifølge en nylig litteratursøgning (PubMed-søgning pr. 12/30/2020; søgeord: cervikal biopsi, kolposkopi, smertelindring, smerte kontrol, virtual reality). I undersøgelser af vores forskergruppe om kolposkopi fandt vi øget smertescore især hos yngre patienter, men også hos overvægtige patienter og rygere [7, 9]. Derfor er en kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af VR i kolposkopi-målrettet biopsi rimelig.
Formålet med undersøgelsen
Vores undersøgelse har nu til formål at besvare spørgsmålet under prospektive forhold, om brugen af VR før påbegyndelse eller før påbegyndelse og under kolposkopi sammenlignet med ingen intervention fører til en signifikant stigning i patienttilfredshed og/eller en reduktion af smerte i forbindelse med afklaringskolposkopi og kolposkopisk målrettet biopsi.
Referencer
- Workowski KA, Berman SM. Retningslinjer for behandling af seksuelt overførte sygdomme, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94.
- Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. Interaktioner mellem HPV E6 og E7 oncoproteiner med tumorsuppressorgenprodukter. Cancer Surv. 1992;12:197-217.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancerstatistik, 2012. CA Cancer J Clin. 2015;65:87-108. doi:10.3322/caac.21262.
- Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Patolog. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
- Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie i Klinik und Praxis. 2. udg. Berlin: De Gruyter; 2013.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart for at reducere patientangst under kolposkopi: et randomiseret kontrolleret forsøg. Obstet Gynecol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
- Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Videokolposkopi til reduktion af patientangst under kolposkopi: et randomiseret kontrolleret forsøg. Obstet Gynecol. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
- Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. Virkninger af virtual reality på lindring af postoperativ smerte hos kirurgiske patienter: En systematisk gennemgang og meta-analyse. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
- Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. Effekten af Monsel-opløsning efter cervikal biopsi: et randomiseret forsøg. J Low Genit Tract Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.00000000000000234.
- Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das State-Trait-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. Weinheim: Beltz; 1981.
- Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M, et al. 2011 kolposkopisk terminologi fra International Federation for Cervical Pathology and Colposcopy. Obstet Gynecol. 2012;120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Forskning i elektronisk datafangst (REDCap) - en metadata-drevet metode og workflow-proces til at levere translationel forskningsinformatikstøtte. J Biomed Inform. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Tyskland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Klinisk indiceret kolposkopi i tilfælde af unormal PAP-smear til påvisning af præcancerøse læsioner i cervix uteri og/eller klinisk abnormitet i cervix uteri (f. leukoplaki) med biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Øjensygdomme (f.eks. glaukom/grå stær), der forringer visningen af VR-indhold.
- Klaustrofobi/agorafobi eller epilepsi
- Patienter med utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen VR)
Patienter, der gennemgår kolposkopi og kolposkopisk vejledt biopsi uden yderligere intervention
|
|
Eksperimentel: VR før og under kolposkopi
Patienter, der gennemgår kolposkopi og kolposkopisk vejledt biopsi med VR-headset i 15 minutter før kolposkopi samt under kolposkopi.
|
Patienter bærer et virtuelt headset, der viser 360° 3D-visninger af afslappende omgivelser
Patienter bærer et virtuelt headset, der præsenterer 360° 3D-visninger af distraherende miljøer
|
Eksperimentel: VR før kolposkopi
Patienter, der gennemgår kolposkopi og kolposkopisk vejledt biopsi med et VR-headset i 15 minutter før kolposkopi, men ikke under kolposkopi.
|
Patienter bærer et virtuelt headset, der viser 360° 3D-visninger af afslappende omgivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
11-vare VAS (0 = slet ikke tilfreds, 10 = helt tilfreds)
|
umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient smerte
Tidsramme: under kolposkopien
|
11-element VAS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
under kolposkopien
|
Patient smerte
Tidsramme: umiddelbart efter kolposkopien
|
11-element VAS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
umiddelbart efter kolposkopien
|
Patient angst
Tidsramme: under kolposkopien
|
11-element VAS (0 = slet ikke ængstelig, 10 = meget ængstelig)
|
under kolposkopien
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 72 timer efter kolposkopi
|
Spørgeskema (mail-back eller online) vedrørende smerter, selvmedicineret smertestillende medicin, blødningsvarighed.
|
72 timer efter kolposkopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Virtual reality-headset før kolposkopi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater