Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality: Indflydelse på tilfredshed, smerte og angst hos patienter, der gennemgår kolposkopi

25. april 2024 opdateret af: Günther Rezniczek, Ruhr University of Bochum

Indvirkningen af ​​et VR-headset på smerteopfattelse og -tilfredshed under kolposkopisk oparbejdning af cervikale forstadier til kræft: et randomiseret multicenter-kontrolleret forsøg.

Livmoderhalskræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer hos kvinder og en af ​​de hyppigste dødsårsager hos kvinder på verdensplan. Forstadier til kræft (dysplasier) opdages ved screeningssmear-testen på gynækologkontoret og kan dermed bidrage til 100 % helbredelseskance, hvis de afklares ved en kolposkopisk undersøgelse som led i dysplasikonsultationen.

For at påvise cervikal dysplasi under kolposkopisk undersøgelse udnyttes virkningen af ​​fortyndet eddikesyre på epitelet i cervix uteri. Metaplastisk epitel og lavgradig dysplasi ses visuelt ved en let hvid farvning. Biopsier tages derefter fra disse områder for yderligere diagnose.

Selve kolposkopien og især den kolposkopiske målrettede biopsi af livmoderhalsen er smertefulde. Virtual reality (VR) er en ny metode til 360° tredimensionel visning af billedindhold. En række undersøgelser har vist, at brugen af ​​VR kan have en positiv indflydelse på forløbet af medicinske interventioner. Randomiserede undersøgelser af effektiviteten af ​​VR i et kollektiv af kvinder med kolposkopisk målrettet biopsi af livmoderhalsen er ikke tilgængelige ifølge en nylig litteratursøgning (PubMed-søgning af 30/12/2020; søgeord: cervikal biopsi, kolposkopi, smertelindring, smerte kontrol, virtual reality). I undersøgelser af vores forskergruppe om kolposkopi fandt vi øget smertescore især hos yngre patienter, men også hos overvægtige patienter og rygere. En kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​VR i kolposkopisk målrettet biopsi er derfor nyttig.

I vores undersøgelse ønsker vi nu at besvare spørgsmålet under prospektive forhold, om brugen af ​​VR før start eller før start og under kolposkopi sammenlignet med ingen intervention fører til en signifikant stigning i patienttilfredshed og/eller en reduktion af smerter i kontekst af afklaring kolposkopi og kolposkopisk målrettet biopsi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HPV og livmoderhalskræft

Humane papillomavirus (HPV) er de mest almindelige seksuelt overførte patogener på verdensplan. Udbredelsen i befolkningen er høj. Epidemiologiske skøn tyder på, at 75-80 % af seksuelt aktive voksne får en HPV-infektion i kønsområdet mindst én gang i 50-årsalderen. Imidlertid anses op til 95 % af disse HPV-infektioner som harmløse og elimineres spontant inden for 2 år med hensyn til immunologisk HPV-clearance [1]. På den anden side kan vedvarende infektioner med HPV af højrisikogruppen, f.eks. HPV-16 og HPV-18 er hovedårsagen til udviklingen af ​​livmoderhalskræft og er også delvist ansvarlige for udviklingen af ​​vulvacarcinom, vaginalt karcinom og analkarcinom. HPV inficerer fortrinsvis epitelcellerne i den anogenitale region og forårsager gennem inkorporering af HPV-DNA i værtsgenomet og efterfølgende interferens med værtscellens cellecykluskontrol ændringer i det cervikale epitel, der, hvis det ikke behandles, kan udvikle sig til præcancerøst. læsioner (såkaldt cervikal intraepitelial neoplasi) og fortløbende til invasivt karcinom i livmoderhalsen (cervikal karcinom). Specifikt kobler det virale protoonkogen E6 genprodukt til p53 og fremmer dets nedbrydning, og det virale protoonkogen E7 genprodukt danner et kompleks med retinoblastom genproduktet pRB og undertrykker dets tumorsuppressorfunktion [2]. Både svækkelsen af ​​apoptose og tumorsuppressorfunktionen fremmer immortalisering af inficerede basalceller i transformationszonen af ​​livmoderhalsen.

Livmoderhalskræft er den tredje hyppigste kræftsygdom hos kvinder på verdensplan, såvel som den fjerde hyppigste dødsårsag hos kvinder på verdensplan. Livmoderhalskræft udgjorde 9 % (n=529 800) af alle nye kræfttilfælde og 8 % (n=275 100) af kræftrelaterede dødsfald hos kvinder i 2008 [3].

Forstadiet til livmoderhalskræft er cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), som kan føre til udvikling af pladecellekræft (ca. 80 % af alle livmoderhalskræft). Der skelnes mellem tre udtryksgrader i CIN (CIN1, CIN 2 og CIN 3). Sammenlignet med invasivt cervikal carcinom er forekomsten af ​​præcancerøse læsioner i cervix uteri mere udbredt. Det anslås, at cirka 100.000 kvinder i Tyskland udvikler nye dysplasier (CIN 1-3) årligt med en punktprævalens på >200.000 [3, 4].

Kolposkopi som diagnostisk metode

Dysplasi i livmoderhalsen bliver typisk iøjnefaldende ved den gynækologiske screeningsundersøgelse hos gynækologen. I dette tilfælde tages udstrygninger fra ectocervix og endocervix og vurderes af cytologen efter en Papanicolaou-farvning med hensyn til dysplastiske celler og kvaliteten af ​​udstrygningen. For yderligere afklaring af dysplastiske forandringer anbefales præsentation til en specialiseret dysplasikonsultation. Ved kolposkopisk undersøgelse udføres histologisk bekræftelse af dysplastiske områder ved hjælp af biopsi.

Kolposkopi (visuel undersøgelse af skeden og indgangen til livmoderen med optisk forstørrelse) er en integreret del af tidlig påvisning af livmoderhalskræft. Det bruges til at visualisere dysplastiske områder på livmoderhalsen og til at bestemme deres rumlige udtryk. Forstørrelsesglasset tillader en todimensionel forstørrelse på flere niveauer (3,5 til 30x). Efter visuel identifikation af mistænkelige områder ved hjælp af 5% eddikesyre (dysplasier bliver eddikehvide) og klassificering i "mindre" (grad 1) eller "større" (grad 2) ændringer i henhold til den internationalt anvendte RIO-klassificering, en målrettet biopsi til nøjagtig bestemmelse af graden af ​​dysplasi er mulig [4]. Kun på denne måde er yderligere individuel terapiplanlægning mulig.

Smertefornemmelse under kolposkopisk undersøgelse.

Kolposkopi i sig selv og især kolposkopisk målrettet biopsi af livmoderhalsen er smertefuldt [4, 5]. Almindelig praksis er at bruge lokale analgetika, orale analgetika eller ingen analgetika under en kolposkopisk målrettet biopsi af livmoderhalsen [5]. Brugen af ​​ikke-farmakologiske metoder til positivt at påvirke patientens smerteopfattelse og tilfredshed er blevet undersøgt i en række undersøgelser. For eksempel, i en prospektiv randomiseret undersøgelse, viste vores gruppe, at klassisk musik (Mozart, symfoni nr. 40 i g-mol, KV 550) [6] ikke havde nogen positiv indflydelse på tilfredsstillelse og smerteopfattelse. Tilsvarende fandt vi i et andet randomiseret studie ingen positiv indflydelse på tilfredshed og smerteopfattelse ved at bruge videokolposkopi [7]. Virtual reality (VR) er en ny metode til 360° tredimensionel visning af billedindhold. En række undersøgelser har vist, at brugen af ​​VR kan have en positiv effekt på forløbet af medicinske interventioner. For eksempel, i en systematisk gennemgang og meta-analyse af 8 randomiserede forsøg med i alt 723 forsøgspersoner, viste Ding et al lavere postoperative smertescore efter anvendelse af VR i forbindelse med forskellige operationer såsom tand-, knæ-, hæmorideoperationer, og obstetrisk skadebehandling [8].

Randomiserede undersøgelser af effektiviteten af ​​VR i et kollektiv af kvinder, der gennemgår kolposkopi-målrettet cervikal biopsi, er ikke tilgængelige ifølge en nylig litteratursøgning (PubMed-søgning pr. 12/30/2020; søgeord: cervikal biopsi, kolposkopi, smertelindring, smerte kontrol, virtual reality). I undersøgelser af vores forskergruppe om kolposkopi fandt vi øget smertescore især hos yngre patienter, men også hos overvægtige patienter og rygere [7, 9]. Derfor er en kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​VR i kolposkopi-målrettet biopsi rimelig.

Formålet med undersøgelsen

Vores undersøgelse har nu til formål at besvare spørgsmålet under prospektive forhold, om brugen af ​​VR før påbegyndelse eller før påbegyndelse og under kolposkopi sammenlignet med ingen intervention fører til en signifikant stigning i patienttilfredshed og/eller en reduktion af smerte i forbindelse med afklaringskolposkopi og kolposkopisk målrettet biopsi.

Referencer

  1. Workowski KA, Berman SM. Retningslinjer for behandling af seksuelt overførte sygdomme, 2006. MMWR Recomm Rep. 2006;55:1-94.
  2. Münger K, Scheffner M, Huibregtse JM, Howley PM. Interaktioner mellem HPV E6 og E7 oncoproteiner med tumorsuppressorgenprodukter. Cancer Surv. 1992;12:197-217.
  3. Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancerstatistik, 2012. CA Cancer J Clin. 2015;65:87-108. doi:10.3322/caac.21262.
  4. Kühn W. Kolposkopie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Patolog. 2011;32:497-504. doi:10.1007/s00292-011-1480-9.
  5. Heinrich J, Kühn W. Kolposkopie i Klinik und Praxis. 2. udg. Berlin: De Gruyter; 2013.
  6. Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Rath K, Nar K, Rezniczek GA. Mozart for at reducere patientangst under kolposkopi: et randomiseret kontrolleret forsøg. Obstet Gynecol. 2018;132:1047-55. doi:10.1097/AOG.0000000000002876.
  7. Hilal Z, Alici F, Tempfer CB, Seebacher V, Rezniczek GA. Videokolposkopi til reduktion af patientangst under kolposkopi: et randomiseret kontrolleret forsøg. Obstet Gynecol. 2017;130:411-9. doi:10.1097/AOG.0000000000002127.
  8. Ding L, Hua H, Zhu H, Zhu S, Lu J, Zhao K, Xu Q. Virkninger af virtual reality på lindring af postoperativ smerte hos kirurgiske patienter: En systematisk gennemgang og meta-analyse. Int J Surg. 2020;82:87-94. doi:10.1016/j.ijsu.2020.08.033.
  9. Hilal Z, Rezniczek GA, Tettenborn Z, Hefler LA, Tempfer CB. Effekten af ​​Monsel-opløsning efter cervikal biopsi: et randomiseret forsøg. J Low Genit Tract Dis. 2016;20:312-6. doi:10.1097/LGT.00000000000000234.
  10. Laux L, Glanzmann P, Schaffner P, Spielberger CD. Das State-Trait-Angstinventar (STAI). Theoretische Grundlagen und Handlungsanweisungen. Weinheim: Beltz; 1981.
  11. Bornstein J, Bentley J, Bösze P, Girardi F, Haefner H, Menton M, et al. 2011 kolposkopisk terminologi fra International Federation for Cervical Pathology and Colposcopy. Obstet Gynecol. 2012;120:166-72. doi:10.1097/AOG.0b013e318254f90c.
  12. Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Forskning i elektronisk datafangst (REDCap) - en metadata-drevet metode og workflow-proces til at levere translationel forskningsinformatikstøtte. J Biomed Inform. 2009;42:377-81. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Herne, NRW, Tyskland, 44625
        • Marien Hospital Herne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Klinisk indiceret kolposkopi i tilfælde af unormal PAP-smear til påvisning af præcancerøse læsioner i cervix uteri og/eller klinisk abnormitet i cervix uteri (f. leukoplaki) med biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdomme (f.eks. glaukom/grå stær), der forringer visningen af ​​VR-indhold.
  • Klaustrofobi/agorafobi eller epilepsi
  • Patienter med utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen VR)
Patienter, der gennemgår kolposkopi og kolposkopisk vejledt biopsi uden yderligere intervention
Eksperimentel: VR før og under kolposkopi
Patienter, der gennemgår kolposkopi og kolposkopisk vejledt biopsi med VR-headset i 15 minutter før kolposkopi samt under kolposkopi.
Patienter bærer et virtuelt headset, der viser 360° 3D-visninger af afslappende omgivelser
Patienter bærer et virtuelt headset, der præsenterer 360° 3D-visninger af distraherende miljøer
Eksperimentel: VR før kolposkopi
Patienter, der gennemgår kolposkopi og kolposkopisk vejledt biopsi med et VR-headset i 15 minutter før kolposkopi, men ikke under kolposkopi.
Patienter bærer et virtuelt headset, der viser 360° 3D-visninger af afslappende omgivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
11-vare VAS (0 = slet ikke tilfreds, 10 = helt tilfreds)
umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient smerte
Tidsramme: under kolposkopien
11-element VAS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
under kolposkopien
Patient smerte
Tidsramme: umiddelbart efter kolposkopien
11-element VAS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
umiddelbart efter kolposkopien
Patient angst
Tidsramme: under kolposkopien
11-element VAS (0 = slet ikke ængstelig, 10 = meget ængstelig)
under kolposkopien
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 72 timer efter kolposkopi
Spørgeskema (mail-back eller online) vedrørende smerter, selvmedicineret smertestillende medicin, blødningsvarighed.
72 timer efter kolposkopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Clemens B Tempfer, MD, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual reality-headset før kolposkopi

3
Abonner