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뇌졸중 생존자의 집에서 공간 방치에 c-SIGHT를 사용할 수 있습니까? (c-SIGHT)

2021년 7월 9일 업데이트: Stephanie Rossit, University of East Anglia

뇌졸중 생존자를 위한 전산 공간 부주의 파악 가정 기반 치료(c-SIGHT)의 타당성 조사

공간 무시는 사람들이 세계의 한 쪽(보통 움직임을 잃은 쪽)에 있는 것을 인식하지 못할 수 있는 일반적인 뇌졸중 후 상태입니다. 현재 공간 무시에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. SIGHT(Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy)라는 치료법은 뇌졸중 생존자의 공간 무시를 개선하는 초기 증거를 보여주었습니다(Rossit et al., 2019). SIGHT는 치료사가 상주할 필요 없이 독립적으로 손상이 덜한 손으로 나무 막대를 집고 균형을 맞추는 것을 포함합니다. 뇌졸중 생존자, 간병인 및 임상의와 협력하여 우리는 SIGHT의 컴퓨터 버전을 개발했습니다(c-SIGHT; Morse et al., 출판 중). 현재 시도는 다음을 목표로 합니다. 1) 공간 방치가 있는 뇌졸중 생존자의 가정에서 c-SIGHT(능동 개입)의 맹검 무작위 통제 시험 대 c-SIGHT(가짜 개입)의 주의 제어 훈련 버전의 타당성을 조사합니다. 2) 집에서 독립적으로 c-SIGHT를 사용한 참가자의 경험을 탐색합니다. 3) 향후 2상 시험에 정보를 제공하기 위해 주의력 조절 훈련과 비교하여 c-SIGHT 능동 개입의 잠재적 효과 및 효과 크기를 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 질적 연구가 포함된 다중 센터, 두 팔 맹검 타당성 임상 시험입니다. 기준선 평가 후, 참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다(최소화 사용). 전산화된 공간 부주의 파악 가정 기반 치료(c-SIGHT)의 활성 버전과 가짜 버전. 무작위화 및 그룹 할당은 Norwich Clinical Trials Unit(연구 팀 및 결과 평가자로부터 독립적)에서 관리하고 실행합니다. 참가자, 간병인, 결과 평가자, 임상 치료 팀 및 연구팀은 참가자 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 활성 개입 c-SIGHT 그룹에 할당된 참가자는 길이가 다른 세 개의 나무 막대를 들어 올려 균형을 잡아야 합니다. 주의 통제 c-SIGHT 그룹에 있는 사람들은 동일한 장비를 사용하지만 막대를 한쪽 끝에서만 들어 올려야 하며 균형을 잡으려고 시도하지 않아야 합니다(주의 통제). 첫 번째 교육 세션 동안 치료사(결과 평가자로부터 독립적)가 장비를 설정하고 참가자가 관련 버전의 c-SIGHT를 독립적으로(즉, 치료사가 없는 상태에서) 자가 관리하도록 교육합니다. 이 교육 세션이 끝나면 참가자는 연속 10일 동안 교육을 스스로 관리하게 됩니다(하루 2회 30분 세션 - '교육 단계'). 교육 마지막 날(10일)에 치료사는 참가자의 집으로 돌아가 모니터링 방문을 완료하고 장비를 수집합니다. 준수 및 치료 준수를 모니터링하기 위해 치료사는 교육의 첫 번째 세션과 마지막 세션의 사진과 비디오를 수집합니다. 맹검 평가자는 교육 단계(T1)가 끝나고 교육 후 1개월(T2)에 결과 평가를 수집합니다. 교육 후(T1) 데이터 수집 방문에는 뇌졸중 생존자 참가자 및 간병인과의 일대일 반구조화 인터뷰도 포함됩니다(질적 연구).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국
      • Cambridge, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
      • Norwich, 영국
        • 모병
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Norwich, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

스크리닝 시 다음 기준을 모두 충족하는 뇌졸중 생존자(제외 기준 없음)는 참여할 수 있습니다.

  • 18세 이상
  • 뇌졸중 후 최소 1주일
  • 임상 신경 영상(두부 CT 또는 MRI)을 사용하여 확인된 뇌졸중
  • 의학적으로 안정적임(개인의 뇌졸중 치료를 담당하는 뇌졸중 서비스 의료진이 확인함)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(개인의 뇌졸중 치료 및/또는 PI를 담당하는 뇌졸중 서비스 의료 팀이 확인함)
  • 2단계 명령(예: "이 펜/연필을 들고 균형을 잡으세요")
  • University of East Anglia에서 70마일 이내에 거주
  • 임상 평가를 통한 공간 무시 징후(예: 별 취소 테스트; 비트) 또는 관찰

제외 기준:

  • 다른 신경학적 상태의 병력(예: 치매, 뇌종양, 파킨슨병, 이전 뇌졸중)
  • 팔의 양측 장애(두 팔을 움직일 수 없음)
  • 뇌졸중 재활 연구 시험에 참여(중재 포함)

간병인은 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 재판 중인 뇌졸중 생존자의 간병인
  • University of East Anglia에서 70마일 이내에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: c-SIGHT 개입
길이가 다른 세 개의 나무 막대를 잡고 들어 올리고 균형을 잡습니다.
행동: c-SIGHT 개입
C-SIGHT 능동 개입에는 영향을 받지 않은 손을 사용하여 나무 막대를 잡고 들어 올리고 균형을 잡는 것이 포함됩니다. C-SIGHT는 트레이닝 매트, 길이가 다른 세 개의 나무 막대, 노트북(컴퓨터 프로그램 실행용) 및 사용자의 세션 길이와 완료된 시도를 기록하는 작은 동작 추적 센서를 사용합니다. 참가자의 기존 TV는 프로그램을 표시하는 데 사용됩니다(노트북에 연결됨).
가짜 비교기: c-SIGHT 주의력 제어
한쪽 끝에서만 길이가 다른 세 개의 나무 막대를 잡고 들어 올립니다(막대의 균형을 잡으려고 시도하지 않음).
행동: c-SIGHT 주의력 제어
C-SIGHT 주의력 제어 운동에는 영향을 받지 않은 손을 사용하여 한쪽 끝에서 나무 막대를 잡고 들어 올리는 작업이 포함됩니다. 개입 그룹과 동일한 c-SIGHT 주의 제어 버전은 트레이닝 매트, 길이가 다른 3개의 나무 막대, 노트북(컴퓨터 프로그램 실행용) 및 사용자의 세션 길이와 완료된 시도를 기록하는 작은 동작 추적 센서를 사용합니다. 참가자의 기존 TV는 프로그램을 표시하는 데 사용됩니다(노트북에 연결됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 연구 완료까지 약 2년
선별된 모든 참가자 중 시험에 모집된 참가자의 비율
연구 완료까지 약 2년
배제율
기간: 연구 완료까지 약 2년
선별된 모든 참가자 중 참여에서 제외된 참가자의 비율
연구 완료까지 약 2년
감소율
기간: 연구 완료까지 약 2년
참가자 및 데이터 손실률
연구 완료까지 약 2년
후속 조치 비율
기간: 연구 완료까지 약 2년
후속 조치에 포함된 참가자 비율
연구 완료까지 약 2년
데이터 수집 및 분석에 필요한 시간
기간: 연구 완료까지 약 2년
데이터 수집 및 분석에 필요한 시간은 참가자별로 계산됩니다.
연구 완료까지 약 2년
c-SIGHT 준수
기간: 10 일
C-SIGHT의 첫 번째 세션과 마지막 세션을 수행하는 참가자의 짧은 비디오를 사용하여 측정했습니다. 참가자가 시험을 완료한 후 연구팀은 비디오를 검토하여 참가자와 치료사가 지침에서 벗어났는지 여부를 모니터링합니다. 교육 단계의 첫 번째 날과 마지막 날의 설정 사진도 확인하여 교육 단계 전체에서 장비 설정이 정확하고 일정했는지 확인합니다.
10 일
블라인드 및 할당 성공
기간: 연구 완료까지 약 2년
뇌졸중 생존자, 간병인, 결과 평가자 및 임상 치료 팀 사이에서 발생하는 맹검 해제 빈도로 평가했습니다. 최소화를 사용한 할당 방법의 성공은 연령, 뇌졸중 이후 시간, 반구 손상 및 방치 심각도와 같은 공변량에 대한 두 그룹의 동질성을 측정하여 평가됩니다.
연구 완료까지 약 2년
C-SIGHT 프로토콜 준수
기간: 연구 완료까지 약 2년
수행된 시험 횟수와 길이는 동작 추적 센서를 통해 세션당 계산됩니다.
연구 완료까지 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
별 취소 테스트
기간: 기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
Star Cancellation Test는 뇌졸중 환자의 가까운 여분의 개인 공간에서 편측성 공간 무시(USN)의 존재를 감지하기 위해 개발된 종이 및 연필 테스트입니다. 테스트에서 달성할 수 있는 최대 점수는 54점입니다. 51 미만의 컷오프는 SN의 존재를 나타냅니다. 편측성 지수 또는 별 비율은 페이지의 반대편에서 취소된 별의 비율과 취소된 별의 총 수에서 계산됩니다. 0에서 0.46 사이의 점수는 왼쪽 반구의 무시를 나타냅니다. 0.54에서 1 사이의 점수는 오른쪽 반구의 무시를 나타냅니다. 이것은 뇌졸중 생존자만 완료합니다.
기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
라인 바이섹션 테스트
기간: 기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
중간 수평선(20mm 길이의 10줄)을 표시할 때 공간 편향을 측정하는 종이와 연필 작업입니다. 중심에서 mm 단위의 편차(이등분 오류)가 평균화되고 이등분 오류 > 6mm는 공간 주의력 결핍의 증거로 간주됩니다. 뇌졸중 생존자만 완료합니다.
기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
전산화된 개인외 방치 테스트(CENT)
기간: 기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)

텔레비전 화면을 통해 추가 개인 공간에서 공간 무시를 측정하는 컴퓨터 시각적 검색 취소 테스트 및 라인 이등분 테스트. 자극은 손이 닿지 않는 곳(예: 참가자의 텔레비전)에 표시되고 랩톱에서 실행되며 무선 원격을 사용하여 수행됩니다. 총 취소 대상, 동종 중심 및 자기 중심 무시 점수, 교차 및 재취소 ​​수, 검색 품질, 총 시간, 시간 비대칭, 비대칭 정확도, 비대칭 검색 속도 및 이등분 오류를 포함하여 다양한 변수가 생성됩니다. Dalmaijer 등에서 채택한 수식. (2015). 이 결과는 뇌졸중 생존자에 의해서만 완료됩니다.

뇌졸중 생존자만 완료합니다.
기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
옥스포드 인지 스크린
기간: 기준선(T0, 개입 전)
Oxford Cognitive Screen은 실어증 및 방치 환자를 포함한 뇌졸중 생존자를 위해 특별히 설계된 짧은 인지 검사 도구입니다. OCS는 주의력, 언어, 실행, 숫자 및 기억의 특정 인지 영역 손상을 한 눈에 보여주는 '인지의 바퀴'에서 환자의 인지 프로필에 대한 점수와 시각적 스냅샷을 반환합니다. 뇌졸중 생존자만 완료합니다.
기준선(T0, 개입 전)
깨진 마음 테스트
기간: 기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
종이와 연필로 표준화된 공간 무시 측정(Oxford Cognitive Screen의 일부). 취소된 목표 및 산만 요소의 수와 자아 및 동종 중심 점수가 계산됩니다. 뇌졸중 생존자만 완료합니다.
기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
SIS는 뇌졸중 관련 자가 보고식 건강 상태 측정입니다. 근력, 일상 생활의 손 기능 활동/일상 생활의 도구 활동(ADL/IADL), 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여를 포함하여 다차원적인 뇌졸중 결과를 평가하도록 설계되었습니다. 뇌졸중 회복에 대한 추가 질문은 내담자가 뇌졸중에서 회복되었다고 느끼는 정도를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 요청합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 채점 데이터베이스(http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-engagement/stroke-impact-scale/instructions)에 따라 각 영역 및 합계에 대해 채점을 계산합니다. html. 뇌졸중 생존자만 완료합니다.
기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
공간 무시 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
참가자가 자신(또는 사랑하는 사람)이 인지한 공간 무시의 심각성을 수직선에 표시하도록 요청하는 자기 평가 10점 척도입니다. 뇌졸중 생존자와 간병인(가능한 경우)이 별도로 작성합니다.
기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
한 항목 확장 테스트
기간: 기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
반대쪽 사지 인식/개인적 무시에 대한 관찰 테스트. 참가자는 손상되지 않은 팔로 신체의 6개 부분(예: 귀, 어깨, 팔꿈치, 옆구리, 다리, 손)을 가리키도록 요청하고 각 신체 부분에 대해 다음 점수 중 하나를 받습니다: 0(움직임 없음), 1(검색 도달하지 않고), 2(주저하고 탐색하여 도달), 3(즉시 도달), 총점 범위는 0~18입니다. 뇌졸중 생존자만 완료합니다.
기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
손 편측성 작업
기간: 기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
오른손 대 왼손 이미지의 인식을 테스트하여 신체 표현을 평가하는 컴퓨터 작업. 손 식별의 반응 시간(ms) 및 오류(예: 백분율)가 계산됩니다. 뇌졸중 생존자만 완료합니다.
기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
바디 드로잉 작업
기간: 기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
사람과 자기 자신을 그려야 하는 종이와 연필 작업. 분석에는 도면의 대칭성 및 다양한 사지의 크기/존재 여부를 살펴보는 것이 포함됩니다. 뇌졸중 생존자만 완료합니다.
기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
1:1 반구조화 면접
기간: 기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
뇌졸중 생존자와 간병인(있는 경우)을 별도로 작성합니다. 약 15분간 진행되는 인터뷰는 기록되며 주제별 분석을 통해 c-SIGHT의 유용성을 탐색하고 치료에 대한 정성적 데이터를 제공합니다.
기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
수정된 간병인 변형 지수
기간: 기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
재정적, 심리적, 사회적, 개인적, 신체적 간병인의 부담을 측정하는 설문지. 간병인은 '예, 정기적으로'(2점), '예, 가끔'(1점) 및 '아니오'(0점)의 세 가지 응답 중에서 선택 항목의 진술에 동의함을 나타냅니다. 응답을 합산하고 더 높은 점수는 더 큰 긴장을 나타냅니다. 간병인만 작성합니다(가능한 경우).
기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
캐서린 베르고 저울(CBS) 간병인 버전
기간: 기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
Catherine Bergego 척도는 일상 생활에서 일방적인 방치의 존재와 정도를 감지하기 위한 표준화된 체크리스트입니다. CBS는 4점 등급 척도를 사용하여 발생하는 각 진술(예: "이/그녀 얼굴의 왼쪽/오른쪽 부분을 다듬는 것을 잊음/삭발")의 빈도(예: 전혀 없음, 가끔, 자주, 항상)를 보고합니다. 응답을 합산하고 최대 점수 30점, 총점 30점은 심각한 방치를 나타냅니다. 간병인만 작성합니다(가능한 경우).
기준선(T0, 개입 전), 훈련 후(T1, 개입 10일 후) 및 후속 조치(T2, 훈련 후 1개월 후)
획득한 임상 뇌 스캔 비율
기간: 연구 완료까지 약 2년
획득한 임상 스캔 수.
연구 완료까지 약 2년
시스템 사용성 척도
기간: 교육 후(T1, 개입 10일 후)
C-SIGHT의 사용성을 평가합니다. 참가자는 다음 10개 항목에 대해 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지의 5가지 응답 중 하나에 점수를 매겨야 합니다. 각 질문에 대한 참가자의 점수는 새로운 숫자로 변환되고 함께 더해진 다음 2.5를 곱하여 0-40의 원래 점수를 0-100으로 변환합니다. 점수는 0-100이지만 백분율이 아니므로 백분위수 순위로만 고려해야 합니다. 이전 연구에 따르면 68 이상의 SUS 점수는 평균 이상으로 간주되며 68 미만은 평균 이하로 간주됩니다. 이 척도는 뇌졸중 생존자와 간병인(가능한 경우)이 별도로 작성합니다.
교육 후(T1, 개입 10일 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of East Anglia

협력자

The Stroke Association, United Kingdom
Norwich Clinical Trials Unit, UK

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Rossit, Ph.D, University of East Anglia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R207146
  • SA PGF 19/100016 (기타 보조금/기금 번호: Stroke Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 익명화된 데이터 세트는 공개 저장소를 통해 다른 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 모집이 시작되기 전이나 직후에 게시됩니다. 최종 익명 데이터 세트는 연구가 종료된 후 공개 저장소(예: Open Science Framework)에서 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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